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用于树坚果过敏的核桃口服免疫疗法 (WOIT)

2016年6月16日 更新者:Wesley Burks, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
本研究的目的是确定核桃口服免疫疗法是否可用于对木本坚果过敏的受试者,以减少他们对木本坚果的过敏并诱导其免疫系统发生变化。

研究概览

详细说明

坚果

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 45年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 6 至 45 岁,不分性别,不分种族,具有令人信服的核桃或其他木本坚果过敏临床病史,并且点刺皮肤试验阳性(> 3 毫米)或过敏致敏的血清学证据(定义为特异性 IgE > 0.35 kU/L) 到核桃和至少一种其他树生坚果。
  • 核桃和另一种树生坚果的 2000 毫克口服食物挑战呈阳性。
  • 参与者和/或父母/监护人的书面知情同意书
  • 所有受试者的书面同意
  • 所有育龄女性都必须使用适当的避孕措施

排除标准:

  • 对核桃或其他树坚果有严重过敏反应史,定义为与缺氧、低血压或神经系统损害相关的症状(任何阶段发绀或 SpO2 < 92%、低血压、意识模糊、虚脱、意识丧失;或失禁)。
  • 已知对燕麦过敏
  • 需要治疗的慢性疾病(哮喘、特应性皮炎、鼻炎除外)或研究者认为会增加受试者因接受 OIT 或接受食物挑战而导致过敏反应或不良结果的风险增加的其他呼吸系统或医学状况。
  • 特应性皮炎控制不佳或持续激活
  • 过去 2 年内有活动性嗜酸性粒细胞增多症或其他炎症性(例如乳糜泻)胃肠道疾病。
  • 在过去 6 个月内参加过任何食物过敏干预研究
  • 参与者正处于免疫疗法的“建立阶段”(即尚未达到维持剂量)。
  • 重度哮喘(2007 NHLBI 标准步骤 5 或 6,见附录 2)或控制不佳的轻度或中度哮喘
  • 无法在初始日升级、皮肤测试或 OFC 时停用抗组胺药
  • 在过去一年内使用奥马珠单抗或其他非传统形式的过敏原免疫疗法(例如口服或舌下)或免疫调节剂疗法(不包括皮质类固醇)或生物疗法
  • 使用 β 受体阻滞剂(口服)、血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 或钙通道阻滞剂
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:核桃蛋白粉
逐渐增加摄入量直至维持剂量的核桃蛋白粉。
每天摄入逐渐增加的核桃蛋白粉,以诱导对核桃和一种不相关的木本坚果的脱敏。
其他名称:
  • 核桃OIT
安慰剂比较:燕麦粉
燕麦粉的添加量与活性核桃蛋白粉的添加量相同。
燕麦粉作为安慰剂给药,剂量增加与活性核桃粉治疗相同。
其他名称:
  • 安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
核桃口服免疫疗法 (WOIT) 对第二种树坚果临床脱敏的有效性。
大体时间:38周
与安慰剂相比,确定 WOIT 在诱导对受试者过敏的第二种树坚果的临床脱敏方面的有效性。 这将通过受试者在 38 周的食物挑战期间可以消耗的树坚果量与他们在研究开始时的基线挑战期间的消耗量相比的变化来衡量。
38周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在研究脱敏阶段后能够耐受 5000 毫克核桃蛋白口服食物挑战的受试者百分比
大体时间:38周
在研究的脱敏阶段后,在食物挑战期间可以食用全部 5000 毫克核桃蛋白而没有症状的受试者百分比。
38周
在对核桃和测试树坚果进行脱敏口服食物挑战时,能够达到 2000 毫克累积蛋白质剂量的受试者百分比。
大体时间:38周
在脱敏口服食物挑战期间,能够食用累积蛋白质剂量为 2000 毫克核桃和测试树坚果而没有症状的受试者百分比。
38周
在研究结束时表现出对核桃和测试树坚果具有临床耐受性的受试者百分比。
大体时间:36个月
在研究结束时的口服食物挑战期间,能够通过食用所有核桃和测试树坚果而没有症状来证明临床耐受性的受试者百分比。
36个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
在研究过程中增加核桃和测试树坚果 IgG4。
大体时间:36个月
在研究过程中核桃和测试树坚果特异性 IgG4 的增加表明 WOIT 对免疫系统的影响。
36个月
在研究过程中减少核桃和测试木本坚果特异性 IgE。
大体时间:36个月
在研究过程中核桃和测试树坚果特异性 IgE 的减少表明 WOIT 对免疫系统的影响。
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Wesley Burks, MD、UNC Chapel Hill
  • 研究主任:Edwin Kim, MD、UNC Chapel Hill

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月12日

首次发布 (估计)

2013年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月16日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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