보츠와나에서 CD4 테스트 및 HAART에 대한 산전 접근을 개선하기 위한 개입
보츠와나 가보로네의 HIV에 감염된 임산부 사이에서 프로그래밍 방식의 CD4 테스트 및 HAART 시작: 개선 개입의 무작위 단계적 시험
연구 개요
상세 설명
주산기 항레트로바이러스 요법은 HIV에 감염된 산모에게서 매년 태어나는 140만 명의 유아에게 HIV가 전염될 위험을 극적으로 줄입니다. 단일 용량 및 단일 약물 전략은 모자 간 전염(MTCT)의 중요한 감소로 이어집니다. 그러나 바이러스 복제를 억제하기 위해 모계 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)을 사용하는 보다 강력한 전략은 MTCT 위험을 10배 더 크게 감소시킵니다. 산모의 HAART에 대한 더 넓은 접근은 전 세계적으로 유아가 획득하는 연간 약 430,000건의 HIV 감염을 거의 제거할 수 있습니다. 또한 CD4+ 세포 수가 적은 임산부에서 HAART를 즉시 시작하면 산모 사망률을 개선하고 내성 산모 및 영아 HIV 감염의 발병을 예방할 수 있습니다.
그러나 보츠와나를 포함한 남부 아프리카의 연구에 따르면 치료 대상 여성의 1/3 미만이 산전 HAART에 접근할 수 있는 것으로 나타났습니다. 이러한 환경에서 프로그래밍 방식의 비효율성은 CD4 테스트 및 후속 치료 시작에서 상당한 지연을 초래합니다. 산전 HAART의 확립된 이점에 대한 접근성을 개선하기 위해서는 새로운 구현 전략이 시급히 필요합니다. 보츠와나 보건부의 동료들과 협력하여 우리는 산전 HAART 실패의 근본 원인 분석을 완료하고 지연된 CD4 테스트 및 결과 보고를 식별하고 후속 조치 실패를 주요 장벽으로 식별했습니다.
저비용 중재가 CD4 검사 및 HAART 시작에 대한 산전 접근을 개선할 수 있다는 가설을 평가하기 위해 Tokafatso 프로젝트는 조합 프로그램 중재에 대한 단계적 웨지 클러스터 무작위 연구입니다. 중재에는 CD4 정맥 절개술에 대한 접근성 향상, SMS 메시징을 통한 신속한 CD4 결과 반환, 치료 자격이 있는 여성의 적극적인 후속 조치가 포함됩니다. 등록된 모든 클리닉은 개입을 받지만 실행 순서는 무작위로 지정됩니다(2개 클리닉의 10단계). 종점은 시간적 요인을 조정하면서 중재를 받는 클리닉과 받지 않는 클리닉 간에 평가됩니다. 진료소가 등록되어 중재를 받는 동안, 종점은 집수 입원 환자 산부인과 병동에서 분만하는 여성의 익명 산부인과 기록 추상화를 통해 평가됩니다.
보츠와나의 상황에 맞게 조정된 결과는 지역 전체에 MTCT 서비스의 포괄적인 예방 구현으로 일반화될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gaborone, 보츠와나
- Botswana Harvard AIDS Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
산전 진료소에서 연구가 수행되고 개입이 시행되었습니다. 클리닉 참여 기준:
포함 기준:
- 보츠와나 가보로네 지역에서 산전 서비스를 제공하는 클리닉
- Botswana Harvard HIV Reference Laboratory에서 분석된 CD4 표본
- 감독 당국은 참여에 대한 서면 허가를 제공했습니다.
제외 기준:
- 수감된 여성을 돌보는 시설
- 산전 전용 프로그램이 없는 시설
다음 기준을 충족하는 임산부에서 평가된 종점:
포함 기준:
- 프린세스마리나 병원에 납품
- 기록된 HIV 감염
- 보츠와나 시민
제외 기준:
- 산전 진료소 등록 전에 HAART 받기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Tokafatso 프로그래밍 방식 개입
산전 클리닉은 교육 세션, CD4 결과 전달의 SMS 기반 촉진 및 환자 추적 지원을 포함하여 Tokafatso 프로그램 개입을 받습니다.
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Tokafatso 프로그래밍 개입:
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간섭 없음: 평상시 관리
아직 Tokafatso 조합 프로그램 개입을 받지 못했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 26주 이전에 CD4 계수가 있는 적격 임산부의 비율
기간: 배송 시
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CD4 계수 시점의 재태 연령은 마지막 정상 월경 기간으로부터 추정됩니다.
CD4 열거 날짜와 마지막 정상 월경 기간은 분만 시 의료 기록에서 추출됩니다.
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배송 시
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임신 30주 이전에 HAART를 시작한 적격 여성의 비율
기간: 배송 시
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HAART 개시 시점의 재태 연령은 마지막 정상 월경 기간으로부터 추정됩니다.
HAART 시작 날짜와 마지막 정상 월경 기간은 분만 시 의료 기록에서 추출됩니다.
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배송 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분만 전 CD4 검사를 받은 적격 여성의 비율
기간: 배송 시
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CD4 계수 시점의 재태 연령은 마지막 정상 월경 기간으로부터 추정됩니다.
CD4 열거 날짜와 마지막 정상 월경 기간은 분만 시 의료 기록에서 추출됩니다.
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배송 시
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출산 전에 HAART를 시작한 적격 여성의 비율
기간: 배송 시
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HAART 개시 시점의 재태 연령은 마지막 정상 월경 기간으로부터 추정됩니다.
HAART 시작 날짜와 마지막 정상 월경 기간은 분만 시 의료 기록에서 추출됩니다.
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배송 시
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CD4 열거 시 적격 여성의 재태 연령
기간: 배송 시
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CD4 계수 시점의 재태 연령은 마지막 정상 월경 기간으로부터 추정됩니다.
CD4 열거 날짜와 마지막 정상 월경 기간은 분만 시 의료 기록에서 추출됩니다.
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배송 시
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HAART 시작 당시 적격 여성의 재태 연령
기간: 배송 시
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HAART 개시 시점의 재태 연령은 마지막 정상 월경 기간으로부터 추정됩니다.
HAART 시작 날짜와 마지막 정상 월경 기간은 분만 시 의료 기록에서 추출됩니다.
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배송 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Scott Dryden-Peterson, MD, Harvard School of Public Health, Botswana Harvard AIDS Institute, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BHP044
- 3R01HD044391-06S1 (미국 NIH 보조금/계약)
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