Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een interventie om prenatale toegang tot CD4-testen en HAART in Botswana te verbeteren

3 januari 2024 bijgewerkt door: Scott Dryden-Peterson, Harvard School of Public Health (HSPH)

Programmatische CD4-testen en HAART-initiatie bij hiv-geïnfecteerde zwangere vrouwen in Gaborone, Botswana: een gerandomiseerde geënsceneerde proef van een verbeteringsinterventie

Toegang tot zeer actieve antiretrovirale therapie kan de gezondheid van moeders verbeteren voor de 4000 hiv-geïnfecteerde vrouwen die dagelijks bevallen en de overdracht van hiv op hun baby's bijna elimineren. Systeeminefficiënties, met name CD4-testen om te bepalen of u in aanmerking komt voor behandeling, vormen echter een belemmering. Het project heeft tot doel de effectiviteit te bestuderen van een programmatische interventie bij het verbeteren van de prenatale toegang tot behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Perinatale antiretrovirale therapie vermindert het risico van overdracht van hiv op de 1,4 miljoen baby's die jaarlijks worden geboren uit met hiv geïnfecteerde moeders drastisch. Strategieën met een enkele dosis en een enkel geneesmiddel leiden tot een belangrijke vermindering van de overdracht van moeder op kind (MTCT). Echter, intensievere strategieën waarbij maternale zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) wordt gebruikt om virale replicatie te onderdrukken, leiden tot een 10 keer grotere verlaging van het risico op MTCT. Bredere toegang tot HAART van de moeder zou de naar schatting 430.000 jaarlijkse hiv-infecties die baby's wereldwijd oplopen bijna kunnen elimineren. Bovendien zou een snelle start van HAART bij zwangere vrouwen met een laag aantal CD4+-cellen de moedersterfte kunnen verbeteren en de ontwikkeling van resistente hiv-infecties bij moeder en kind kunnen voorkomen.

Studies uit zuidelijk Afrika, waaronder Botswana, geven echter aan dat minder dan een derde van de vrouwen die in aanmerking komen voor behandeling toegang heeft tot prenatale HAART. Programmatische inefficiënties in deze instellingen leiden tot aanzienlijke vertragingen bij het testen van CD4 en de daaropvolgende start van de behandeling. Er zijn dringend nieuwe implementatiestrategieën nodig om de toegang tot de gevestigde voordelen van prenatale HAART te verbeteren. In samenwerking met collega's van het Ministerie van Volksgezondheid van Botswana hebben we een analyse voltooid van de hoofdoorzaken van het mislukken van prenatale HAART, waarbij we vertraagde CD4-testen en resultaatrapportage en loss-to-follow-up als de belangrijkste barrières identificeerden.

Om de hypothese te beoordelen dat een goedkope interventie de prenatale toegang tot CD4-testen en HAART-initiatie kan verbeteren, is het Tokafatso-project een getrapte, clustergerandomiseerde studie van een gecombineerde programmatische interventie. De interventie omvat verbeterde toegang tot CD4-flebotomie, snelle teruggave van CD4-resultaten via sms-berichten en actieve follow-up van vrouwen die in aanmerking komen voor behandeling. Alle ingeschreven klinieken zullen de interventie ontvangen, maar de volgorde van implementatie zal willekeurig zijn (10 fasen van 2 klinieken). Eindpunten zullen worden beoordeeld tussen klinieken die de interventie ontvangen en niet ontvangen, terwijl wordt gecorrigeerd voor temporele factoren. Terwijl klinieken worden ingeschreven en de interventie krijgen, zullen eindpunten worden beoordeeld door middel van anonieme abstractie van het moederschapsdossier van vrouwen die vervolgens bevallen op de kraamafdeling van het verzorgingsgebied.

Hoewel afgestemd op de situatie in Botswana, wordt verwacht dat de bevindingen kunnen worden gegeneraliseerd naar de implementatie van uitgebreide preventie van MTCT-diensten in de hele regio.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

422

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Gaborone, Botswana
        • Botswana Harvard AIDS Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Er werd een studie uitgevoerd en er werd ingegrepen in prenatale klinieken. Criteria voor deelname aan de clinic:

Inclusiecriteria:

  • Kliniek die prenatale diensten verleent in Greater Gaborone, Botswana
  • CD4-monsters geanalyseerd in Botswana Harvard HIV Reference Laboratory
  • Toezichthouder heeft schriftelijke toestemming gegeven voor deelname

Uitsluitingscriteria:

  • Voorzieningen voor de opvang van gedetineerde vrouwen
  • Voorzieningen zonder een speciaal prenataal programma

Eindpunten beoordeeld bij zwangere vrouwen die aan de volgende criteria voldoen:

Inclusiecriteria:

  • Bevallen in het Princess Marina Ziekenhuis
  • Gedocumenteerde hiv-infectie
  • Botswaanse burger

Uitsluitingscriteria:

  • HAART ontvangen voorafgaand aan de registratie van de prenatale kliniek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tokafatso programmatische interventie
Prenatale kliniek ontvangt de programmatische interventie van Tokafatso, inclusief educatieve sessie, op sms gebaseerde facilitering van CD4-resultaatlevering en ondersteuning voor het traceren van patiënten.

Tokafatso programmatische interventie:

  • Op sms gebaseerd platform voor levering van CD4-testresultaten
  • Participatieve educatieve sessie voor kliniekpersoneel
  • Uitleenprogramma voor HIV- en CD4-testbenodigdheden
  • Vergemakkelijking van het opsporen van HAART-geschikte zwangere vrouwen
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Heeft nog geen Tokafatso-combinatie programmatische interventie ontvangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage in aanmerking komende zwangere vrouwen met CD4-telling vóór 26 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Bij aflevering
De zwangerschapsduur op het moment van CD4-telling wordt geschat op basis van de laatste normale menstruatieperiode. Datums van CD4-telling en laatste normale menstruatie worden op het moment van levering uit de medische dossiers gehaald.
Bij aflevering
Percentage in aanmerking komende vrouwen met HAART-initiatie vóór 30 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Bij aflevering
De zwangerschapsduur op het moment van HAART-initiatie wordt geschat op basis van de laatste normale menstruatieperiode. Datums van HAART-initiatie en laatste normale menstruatie worden op het moment van levering uit de medische dossiers gehaald.
Bij aflevering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage in aanmerking komende vrouwen met CD4-testen voorafgaand aan de bevalling
Tijdsspanne: Bij aflevering
De zwangerschapsduur op het moment van CD4-telling wordt geschat op basis van de laatste normale menstruatieperiode. Datums van CD4-telling en laatste normale menstruatie worden op het moment van levering uit de medische dossiers gehaald.
Bij aflevering
Percentage in aanmerking komende vrouwen met HAART-initiatie voorafgaand aan de bevalling
Tijdsspanne: Bij aflevering
De zwangerschapsduur op het moment van HAART-initiatie wordt geschat op basis van de laatste normale menstruatieperiode. Datums van HAART-initiatie en laatste normale menstruatie worden op het moment van levering uit de medische dossiers gehaald.
Bij aflevering
Zwangerschapsduur van in aanmerking komende vrouwen op het moment van CD4-opsomming
Tijdsspanne: Bij aflevering
De zwangerschapsduur op het moment van CD4-telling wordt geschat op basis van de laatste normale menstruatieperiode. Datums van CD4-telling en laatste normale menstruatie worden op het moment van levering uit de medische dossiers gehaald.
Bij aflevering
Zwangerschapsduur van in aanmerking komende vrouwen op het moment van HAART-initiatie
Tijdsspanne: Bij aflevering
De zwangerschapsduur op het moment van HAART-initiatie wordt geschat op basis van de laatste normale menstruatieperiode. Datums van HAART-initiatie en laatste normale menstruatie worden op het moment van levering uit de medische dossiers gehaald.
Bij aflevering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott Dryden-Peterson, MD, Harvard School of Public Health, Botswana Harvard AIDS Institute, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

19 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren