- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01836003
Een interventie om prenatale toegang tot CD4-testen en HAART in Botswana te verbeteren
Programmatische CD4-testen en HAART-initiatie bij hiv-geïnfecteerde zwangere vrouwen in Gaborone, Botswana: een gerandomiseerde geënsceneerde proef van een verbeteringsinterventie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perinatale antiretrovirale therapie vermindert het risico van overdracht van hiv op de 1,4 miljoen baby's die jaarlijks worden geboren uit met hiv geïnfecteerde moeders drastisch. Strategieën met een enkele dosis en een enkel geneesmiddel leiden tot een belangrijke vermindering van de overdracht van moeder op kind (MTCT). Echter, intensievere strategieën waarbij maternale zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) wordt gebruikt om virale replicatie te onderdrukken, leiden tot een 10 keer grotere verlaging van het risico op MTCT. Bredere toegang tot HAART van de moeder zou de naar schatting 430.000 jaarlijkse hiv-infecties die baby's wereldwijd oplopen bijna kunnen elimineren. Bovendien zou een snelle start van HAART bij zwangere vrouwen met een laag aantal CD4+-cellen de moedersterfte kunnen verbeteren en de ontwikkeling van resistente hiv-infecties bij moeder en kind kunnen voorkomen.
Studies uit zuidelijk Afrika, waaronder Botswana, geven echter aan dat minder dan een derde van de vrouwen die in aanmerking komen voor behandeling toegang heeft tot prenatale HAART. Programmatische inefficiënties in deze instellingen leiden tot aanzienlijke vertragingen bij het testen van CD4 en de daaropvolgende start van de behandeling. Er zijn dringend nieuwe implementatiestrategieën nodig om de toegang tot de gevestigde voordelen van prenatale HAART te verbeteren. In samenwerking met collega's van het Ministerie van Volksgezondheid van Botswana hebben we een analyse voltooid van de hoofdoorzaken van het mislukken van prenatale HAART, waarbij we vertraagde CD4-testen en resultaatrapportage en loss-to-follow-up als de belangrijkste barrières identificeerden.
Om de hypothese te beoordelen dat een goedkope interventie de prenatale toegang tot CD4-testen en HAART-initiatie kan verbeteren, is het Tokafatso-project een getrapte, clustergerandomiseerde studie van een gecombineerde programmatische interventie. De interventie omvat verbeterde toegang tot CD4-flebotomie, snelle teruggave van CD4-resultaten via sms-berichten en actieve follow-up van vrouwen die in aanmerking komen voor behandeling. Alle ingeschreven klinieken zullen de interventie ontvangen, maar de volgorde van implementatie zal willekeurig zijn (10 fasen van 2 klinieken). Eindpunten zullen worden beoordeeld tussen klinieken die de interventie ontvangen en niet ontvangen, terwijl wordt gecorrigeerd voor temporele factoren. Terwijl klinieken worden ingeschreven en de interventie krijgen, zullen eindpunten worden beoordeeld door middel van anonieme abstractie van het moederschapsdossier van vrouwen die vervolgens bevallen op de kraamafdeling van het verzorgingsgebied.
Hoewel afgestemd op de situatie in Botswana, wordt verwacht dat de bevindingen kunnen worden gegeneraliseerd naar de implementatie van uitgebreide preventie van MTCT-diensten in de hele regio.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Botswana Harvard AIDS Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Er werd een studie uitgevoerd en er werd ingegrepen in prenatale klinieken. Criteria voor deelname aan de clinic:
Inclusiecriteria:
- Kliniek die prenatale diensten verleent in Greater Gaborone, Botswana
- CD4-monsters geanalyseerd in Botswana Harvard HIV Reference Laboratory
- Toezichthouder heeft schriftelijke toestemming gegeven voor deelname
Uitsluitingscriteria:
- Voorzieningen voor de opvang van gedetineerde vrouwen
- Voorzieningen zonder een speciaal prenataal programma
Eindpunten beoordeeld bij zwangere vrouwen die aan de volgende criteria voldoen:
Inclusiecriteria:
- Bevallen in het Princess Marina Ziekenhuis
- Gedocumenteerde hiv-infectie
- Botswaanse burger
Uitsluitingscriteria:
- HAART ontvangen voorafgaand aan de registratie van de prenatale kliniek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tokafatso programmatische interventie
Prenatale kliniek ontvangt de programmatische interventie van Tokafatso, inclusief educatieve sessie, op sms gebaseerde facilitering van CD4-resultaatlevering en ondersteuning voor het traceren van patiënten.
|
Tokafatso programmatische interventie:
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Heeft nog geen Tokafatso-combinatie programmatische interventie ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage in aanmerking komende zwangere vrouwen met CD4-telling vóór 26 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
De zwangerschapsduur op het moment van CD4-telling wordt geschat op basis van de laatste normale menstruatieperiode.
Datums van CD4-telling en laatste normale menstruatie worden op het moment van levering uit de medische dossiers gehaald.
|
Bij aflevering
|
|
Percentage in aanmerking komende vrouwen met HAART-initiatie vóór 30 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
De zwangerschapsduur op het moment van HAART-initiatie wordt geschat op basis van de laatste normale menstruatieperiode.
Datums van HAART-initiatie en laatste normale menstruatie worden op het moment van levering uit de medische dossiers gehaald.
|
Bij aflevering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage in aanmerking komende vrouwen met CD4-testen voorafgaand aan de bevalling
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
De zwangerschapsduur op het moment van CD4-telling wordt geschat op basis van de laatste normale menstruatieperiode.
Datums van CD4-telling en laatste normale menstruatie worden op het moment van levering uit de medische dossiers gehaald.
|
Bij aflevering
|
|
Percentage in aanmerking komende vrouwen met HAART-initiatie voorafgaand aan de bevalling
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
De zwangerschapsduur op het moment van HAART-initiatie wordt geschat op basis van de laatste normale menstruatieperiode.
Datums van HAART-initiatie en laatste normale menstruatie worden op het moment van levering uit de medische dossiers gehaald.
|
Bij aflevering
|
|
Zwangerschapsduur van in aanmerking komende vrouwen op het moment van CD4-opsomming
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
De zwangerschapsduur op het moment van CD4-telling wordt geschat op basis van de laatste normale menstruatieperiode.
Datums van CD4-telling en laatste normale menstruatie worden op het moment van levering uit de medische dossiers gehaald.
|
Bij aflevering
|
|
Zwangerschapsduur van in aanmerking komende vrouwen op het moment van HAART-initiatie
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
De zwangerschapsduur op het moment van HAART-initiatie wordt geschat op basis van de laatste normale menstruatieperiode.
Datums van HAART-initiatie en laatste normale menstruatie worden op het moment van levering uit de medische dossiers gehaald.
|
Bij aflevering
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott Dryden-Peterson, MD, Harvard School of Public Health, Botswana Harvard AIDS Institute, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- BHP044
- 3R01HD044391-06S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .