- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01836003
En intervention för att förbättra antenatal tillgång till CD4-testning och HAART i Botswana
Programmatisk CD4-testning och HAART-initiering bland HIV-infekterade gravida kvinnor i Gaborone, Botswana: En randomiserad prövning av en förbättringsintervention
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perinatal antiretroviral behandling minskar dramatiskt risken för överföring av HIV till de 1,4 miljoner spädbarn som föds årligen till HIV-infekterade mödrar. Endos- och enkelläkemedelsstrategier leder till betydande minskningar av överföring från mor till barn (MTCT). Mer intensiva strategier som använder moderns högaktiv antiretroviral terapi (HAART) för att undertrycka virusreplikation leder dock till 10 gånger större minskningar av risken för MTCT. Bredare tillgång till moderns HAART skulle nästan kunna eliminera de uppskattade 430 000 årliga HIV-infektioner som förvärvas av spädbarn över hela världen. Dessutom kan omedelbar initiering av HAART hos gravida kvinnor med låga CD4+-cellantal förbättra mödradödligheten och förhindra utvecklingen av resistenta HIV-infektioner hos mödrar och spädbarn.
Studier från södra Afrika, inklusive Botswana, indikerar dock att mindre än en tredjedel av de behandlingsberättigade kvinnorna har tillgång till HAART för förlossningen. Programmatisk ineffektivitet i dessa inställningar leder till betydande förseningar i CD4-testning och efterföljande behandlingsstart. Nya implementeringsstrategier behövs omgående för att förbättra tillgången till de etablerade fördelarna med HAART under graviditeten. I samarbete med kollegor i Botswanas hälsoministerium har vi slutfört en analys av grundorsakerna till misslyckandet med prenatal HAART, och identifierat försenad CD4-testning och resultatrapportering samt förlust till uppföljning som de främsta hindren.
För att bedöma hypotesen att en lågkostnadsintervention kan förbättra prenatal tillgång till CD4-testning och HAART-initiering, är Tokafatso-projektet en stegvis kil, klusterrandomiserad studie av en kombinerad programmatisk intervention. Interventionen inkluderar förbättrad tillgång till CD4-flebotomi, snabb återkomst av CD4-resultat via SMS och aktiv uppföljning av behandlingsberättigade kvinnor. Alla inskrivna kliniker kommer att få interventionen, men genomförandeordningen kommer att vara randomiserad (10 stadier av 2 kliniker). Endpoints kommer att bedömas mellan kliniker som tar emot och inte får interventionen samtidigt som man justerar för tidsfaktorer. Medan kliniker kommer att registreras och ta emot interventionen, kommer endpoints att bedömas genom anonym abstraktion av förlossningsjournaler av kvinnor som därefter förlossar på förlossningsavdelningen för slutenvård.
Även om resultaten är skräddarsydda för situationen i Botswana, förväntas de kunna generaliseras till implementering av omfattande förebyggande av MTCT-tjänster i hela regionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Botswana Harvard AIDS Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Studie genomfördes och interventioner genomfördes på mödravårdskliniker. Kriterier för klinikdeltagande:
Inklusionskriterier:
- Klinik som tillhandahåller förlossningstjänster i större Gaborone, Botswana
- CD4-prover analyserade vid Botswana Harvard HIV Reference Laboratory
- Tillsynsmyndigheten lämnade skriftligt tillstånd för deltagande
Exklusions kriterier:
- Inrättningar som tar hand om fängslade kvinnor
- Faciliteter utan ett dedikerat förlossningsprogram
Endpoints utvärderade hos gravida kvinnor som uppfyller följande kriterier:
Inklusionskriterier:
- Levereras på Princess Marina Hospital
- Dokumenterad HIV-infektion
- Botswana medborgare
Exklusions kriterier:
- Ta emot HAART före registrering av mödravårdskliniken
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tokafatso programmatisk intervention
Mödravårdskliniken får Tokafatsos programmatiska intervention, inklusive utbildningssession, SMS-baserad underlättande av leverans av CD4-resultat och stöd för patientspårning.
|
Tokafatso programmatisk intervention:
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Har ännu inte fått Tokafatso-kombinationsprogramingrepp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel berättigade gravida kvinnor med CD4-uppräkning före 26 veckors graviditet
Tidsram: Vid leverans
|
Gestationsåldern vid tidpunkten för CD4-uppräkning kommer att uppskattas från den senaste normala menstruationen.
Datum för CD4-uppräkning och sista normala menstruationsperiod kommer att tas bort från medicinska journaler vid tidpunkten för förlossningen.
|
Vid leverans
|
|
Andel berättigade kvinnor med HAART-initiering före 30 veckors graviditet
Tidsram: Vid leverans
|
Gestationsåldern vid tidpunkten för HAART-start kommer att uppskattas från den senaste normala menstruationen.
Datum för HAART-start och sista normala menstruationsperiod kommer att tas bort från medicinska journaler vid tidpunkten för förlossningen.
|
Vid leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel kvalificerade kvinnor med CD4-testning före förlossningen
Tidsram: Vid leverans
|
Gestationsåldern vid tidpunkten för CD4-uppräkning kommer att uppskattas från den senaste normala menstruationen.
Datum för CD4-uppräkning och sista normala menstruationsperiod kommer att tas bort från medicinska journaler vid tidpunkten för förlossningen.
|
Vid leverans
|
|
Andel kvalificerade kvinnor med HAART-initiering före förlossningen
Tidsram: Vid leverans
|
Gestationsåldern vid tidpunkten för HAART-start kommer att uppskattas från den senaste normala menstruationen.
Datum för HAART-start och sista normala menstruationsperiod kommer att tas bort från medicinska journaler vid tidpunkten för förlossningen.
|
Vid leverans
|
|
Graviditetsålder för berättigade kvinnor vid tidpunkten för CD4-uppräkning
Tidsram: Vid leverans
|
Gestationsåldern vid tidpunkten för CD4-uppräkning kommer att uppskattas från den senaste normala menstruationen.
Datum för CD4-uppräkning och sista normala menstruationsperiod kommer att tas bort från medicinska journaler vid tidpunkten för förlossningen.
|
Vid leverans
|
|
Graviditetsåldern för berättigade kvinnor vid tidpunkten för HAART-initiering
Tidsram: Vid leverans
|
Gestationsåldern vid tidpunkten för HAART-start kommer att uppskattas från den senaste normala menstruationen.
Datum för HAART-start och sista normala menstruationsperiod kommer att tas bort från medicinska journaler vid tidpunkten för förlossningen.
|
Vid leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Scott Dryden-Peterson, MD, Harvard School of Public Health, Botswana Harvard AIDS Institute, Brigham and Women's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- HIV-infektioner
Andra studie-ID-nummer
- BHP044
- 3R01HD044391-06S1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .