Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En intervention för att förbättra antenatal tillgång till CD4-testning och HAART i Botswana

3 januari 2024 uppdaterad av: Scott Dryden-Peterson, Harvard School of Public Health (HSPH)

Programmatisk CD4-testning och HAART-initiering bland HIV-infekterade gravida kvinnor i Gaborone, Botswana: En randomiserad prövning av en förbättringsintervention

Tillgång till högaktiv antiretroviral behandling kan förbättra mödrahälsan för de 4 000 HIV-infekterade kvinnorna som föder barn dagligen och nästan eliminera överföring av HIV till sina spädbarn. Systemineffektivitet, särskilt CD4-testning för att fastställa behandlingsberättigande, är dock hinder. Projektet syftar till att studera effektiviteten av en programmatisk intervention för att förbättra tillgången till behandling för förlossningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Perinatal antiretroviral behandling minskar dramatiskt risken för överföring av HIV till de 1,4 miljoner spädbarn som föds årligen till HIV-infekterade mödrar. Endos- och enkelläkemedelsstrategier leder till betydande minskningar av överföring från mor till barn (MTCT). Mer intensiva strategier som använder moderns högaktiv antiretroviral terapi (HAART) för att undertrycka virusreplikation leder dock till 10 gånger större minskningar av risken för MTCT. Bredare tillgång till moderns HAART skulle nästan kunna eliminera de uppskattade 430 000 årliga HIV-infektioner som förvärvas av spädbarn över hela världen. Dessutom kan omedelbar initiering av HAART hos gravida kvinnor med låga CD4+-cellantal förbättra mödradödligheten och förhindra utvecklingen av resistenta HIV-infektioner hos mödrar och spädbarn.

Studier från södra Afrika, inklusive Botswana, indikerar dock att mindre än en tredjedel av de behandlingsberättigade kvinnorna har tillgång till HAART för förlossningen. Programmatisk ineffektivitet i dessa inställningar leder till betydande förseningar i CD4-testning och efterföljande behandlingsstart. Nya implementeringsstrategier behövs omgående för att förbättra tillgången till de etablerade fördelarna med HAART under graviditeten. I samarbete med kollegor i Botswanas hälsoministerium har vi slutfört en analys av grundorsakerna till misslyckandet med prenatal HAART, och identifierat försenad CD4-testning och resultatrapportering samt förlust till uppföljning som de främsta hindren.

För att bedöma hypotesen att en lågkostnadsintervention kan förbättra prenatal tillgång till CD4-testning och HAART-initiering, är Tokafatso-projektet en stegvis kil, klusterrandomiserad studie av en kombinerad programmatisk intervention. Interventionen inkluderar förbättrad tillgång till CD4-flebotomi, snabb återkomst av CD4-resultat via SMS och aktiv uppföljning av behandlingsberättigade kvinnor. Alla inskrivna kliniker kommer att få interventionen, men genomförandeordningen kommer att vara randomiserad (10 stadier av 2 kliniker). Endpoints kommer att bedömas mellan kliniker som tar emot och inte får interventionen samtidigt som man justerar för tidsfaktorer. Medan kliniker kommer att registreras och ta emot interventionen, kommer endpoints att bedömas genom anonym abstraktion av förlossningsjournaler av kvinnor som därefter förlossar på förlossningsavdelningen för slutenvård.

Även om resultaten är skräddarsydda för situationen i Botswana, förväntas de kunna generaliseras till implementering av omfattande förebyggande av MTCT-tjänster i hela regionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

422

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Gaborone, Botswana
        • Botswana Harvard AIDS Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Studie genomfördes och interventioner genomfördes på mödravårdskliniker. Kriterier för klinikdeltagande:

Inklusionskriterier:

  • Klinik som tillhandahåller förlossningstjänster i större Gaborone, Botswana
  • CD4-prover analyserade vid Botswana Harvard HIV Reference Laboratory
  • Tillsynsmyndigheten lämnade skriftligt tillstånd för deltagande

Exklusions kriterier:

  • Inrättningar som tar hand om fängslade kvinnor
  • Faciliteter utan ett dedikerat förlossningsprogram

Endpoints utvärderade hos gravida kvinnor som uppfyller följande kriterier:

Inklusionskriterier:

  • Levereras på Princess Marina Hospital
  • Dokumenterad HIV-infektion
  • Botswana medborgare

Exklusions kriterier:

  • Ta emot HAART före registrering av mödravårdskliniken

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tokafatso programmatisk intervention
Mödravårdskliniken får Tokafatsos programmatiska intervention, inklusive utbildningssession, SMS-baserad underlättande av leverans av CD4-resultat och stöd för patientspårning.

Tokafatso programmatisk intervention:

  • SMS-baserad plattform för leverans av CD4-testresultat
  • Deltagande utbildningstillfälle för klinikpersonal
  • Låneprogram för hiv- och CD4-testmaterial
  • Underlättande av spårning av HAART-berättigade gravida kvinnor
Inget ingripande: Vanlig vård
Har ännu inte fått Tokafatso-kombinationsprogramingrepp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel berättigade gravida kvinnor med CD4-uppräkning före 26 veckors graviditet
Tidsram: Vid leverans
Gestationsåldern vid tidpunkten för CD4-uppräkning kommer att uppskattas från den senaste normala menstruationen. Datum för CD4-uppräkning och sista normala menstruationsperiod kommer att tas bort från medicinska journaler vid tidpunkten för förlossningen.
Vid leverans
Andel berättigade kvinnor med HAART-initiering före 30 veckors graviditet
Tidsram: Vid leverans
Gestationsåldern vid tidpunkten för HAART-start kommer att uppskattas från den senaste normala menstruationen. Datum för HAART-start och sista normala menstruationsperiod kommer att tas bort från medicinska journaler vid tidpunkten för förlossningen.
Vid leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel kvalificerade kvinnor med CD4-testning före förlossningen
Tidsram: Vid leverans
Gestationsåldern vid tidpunkten för CD4-uppräkning kommer att uppskattas från den senaste normala menstruationen. Datum för CD4-uppräkning och sista normala menstruationsperiod kommer att tas bort från medicinska journaler vid tidpunkten för förlossningen.
Vid leverans
Andel kvalificerade kvinnor med HAART-initiering före förlossningen
Tidsram: Vid leverans
Gestationsåldern vid tidpunkten för HAART-start kommer att uppskattas från den senaste normala menstruationen. Datum för HAART-start och sista normala menstruationsperiod kommer att tas bort från medicinska journaler vid tidpunkten för förlossningen.
Vid leverans
Graviditetsålder för berättigade kvinnor vid tidpunkten för CD4-uppräkning
Tidsram: Vid leverans
Gestationsåldern vid tidpunkten för CD4-uppräkning kommer att uppskattas från den senaste normala menstruationen. Datum för CD4-uppräkning och sista normala menstruationsperiod kommer att tas bort från medicinska journaler vid tidpunkten för förlossningen.
Vid leverans
Graviditetsåldern för berättigade kvinnor vid tidpunkten för HAART-initiering
Tidsram: Vid leverans
Gestationsåldern vid tidpunkten för HAART-start kommer att uppskattas från den senaste normala menstruationen. Datum för HAART-start och sista normala menstruationsperiod kommer att tas bort från medicinska journaler vid tidpunkten för förlossningen.
Vid leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Scott Dryden-Peterson, MD, Harvard School of Public Health, Botswana Harvard AIDS Institute, Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2013

Första postat (Beräknad)

19 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera