- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01836003
Вмешательство по улучшению антенатального доступа к тестированию на CD4 и ВААРТ в Ботсване
Программное тестирование CD4 и начало ВААРТ среди ВИЧ-инфицированных беременных женщин в Габороне, Ботсвана: рандомизированное поэтапное исследование вмешательств по улучшению
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перинатальная антиретровирусная терапия резко снижает риск передачи ВИЧ 1,4 миллионам младенцев, ежегодно рождаемых ВИЧ-инфицированными матерями. Стратегии однократного приема и приема одного препарата приводят к значительному снижению передачи инфекции от матери ребенку (ПМР). Однако более интенсивные стратегии с использованием материнской высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ) для подавления репликации вируса приводят к 10-кратному снижению риска ПМР. Более широкий доступ к ВААРТ у матерей мог бы почти исключить примерно 430 000 ежегодных случаев ВИЧ-инфицирования младенцев во всем мире. Кроме того, своевременное начало ВААРТ у беременных женщин с низким числом клеток CD4+ может снизить материнскую смертность и предотвратить развитие резистентных материнских и младенческих ВИЧ-инфекций.
Однако исследования, проведенные в южной части Африки, включая Ботсвану, показывают, что менее одной трети женщин, имеющих право на лечение, имеют доступ к дородовой ВААРТ. Неэффективность программ в этих условиях приводит к значительным задержкам в тестировании CD4 и последующем начале лечения. Срочно необходимы новые стратегии реализации, чтобы улучшить доступ к установленным преимуществам антенатальной ВААРТ. В сотрудничестве с коллегами из Министерства здравоохранения Ботсваны мы завершили анализ основных причин отказа от антенатальной ВААРТ, выявив в качестве основных барьеров задержку тестирования на CD4 и представление результатов, а также потерю наблюдения.
Чтобы оценить гипотезу о том, что недорогое вмешательство может улучшить антенатальный доступ к тестированию CD4 и началу ВААРТ, проект Tokafatso представляет собой поэтапное кластерно-рандомизированное исследование комбинированного программного вмешательства. Вмешательство включает улучшенный доступ к флеботомии CD4, быстрое получение результатов CD4 через SMS-сообщения и активное последующее наблюдение за женщинами, подходящими для лечения. Все зарегистрированные клиники получат вмешательство, но порядок реализации будет случайным (10 этапов по 2 клиники). Конечные точки будут оцениваться между клиниками, получающими и не получающими вмешательство, с поправкой на временные факторы. В то время как клиники будут зарегистрированы и получат вмешательство, конечные точки будут оцениваться посредством анонимного извлечения родильных карт женщин, которые впоследствии рожают в стационарном родильном отделении.
Ожидается, что результаты, адаптированные к ситуации в Ботсване, можно будет обобщить для внедрения комплексных услуг по профилактике ПМР во всем регионе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gaborone, Ботсвана
- Botswana Harvard AIDS Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Было проведено исследование и осуществлено вмешательство в женских консультациях. Критерии участия клиники:
Критерии включения:
- Клиника, предоставляющая дородовые услуги в Большом Габороне, Ботсвана
- Образцы CD4, проанализированные в Ботсванской Гарвардской справочной лаборатории по ВИЧ
- Надзорный орган предоставил письменное разрешение на участие
Критерий исключения:
- Учреждения по уходу за заключенными женщинами
- Учреждения без специальной дородовой программы
Конечные точки, оцениваемые у беременных женщин, отвечающих следующим критериям:
Критерии включения:
- Доставлен в госпиталь принцессы Марины.
- Документально подтвержденная ВИЧ-инфекция
- Гражданин Ботсваны
Критерий исключения:
- Получение ВААРТ до постановки на учет в женской консультации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программное вмешательство Токафацо
Дородовая клиника получает программное вмешательство Tokafatso, включая образовательный сеанс, помощь в получении результатов CD4 на основе SMS и поддержку отслеживания пациентов.
|
Программное вмешательство Токафацо:
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Еще не получил программную интервенцию комбинации Токафацо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля подходящих беременных женщин с подсчетом CD4 до 26 недель беременности
Временное ограничение: При доставке
|
Гестационный возраст на момент подсчета CD4 будет оцениваться по последнему нормальному менструальному циклу.
Даты подсчета CD4 и последний нормальный менструальный цикл будут извлечены из медицинских записей на момент родов.
|
При доставке
|
|
Доля подходящих женщин, начавших ВААРТ до 30 недель беременности
Временное ограничение: При доставке
|
Гестационный возраст на момент начала ВААРТ будет оцениваться по последнему нормальному менструальному циклу.
Даты начала ВААРТ и последний нормальный менструальный цикл будут извлечены из медицинских записей на момент родов.
|
При доставке
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля подходящих женщин, прошедших тестирование CD4 до родов
Временное ограничение: При доставке
|
Гестационный возраст на момент подсчета CD4 будет оцениваться по последнему нормальному менструальному циклу.
Даты подсчета CD4 и последний нормальный менструальный цикл будут извлечены из медицинских записей на момент родов.
|
При доставке
|
|
Доля подходящих женщин, начавших ВААРТ до родов
Временное ограничение: При доставке
|
Гестационный возраст на момент начала ВААРТ будет оцениваться по последнему нормальному менструальному циклу.
Даты начала ВААРТ и последний нормальный менструальный цикл будут извлечены из медицинских записей на момент родов.
|
При доставке
|
|
Гестационный возраст подходящих женщин на момент подсчета CD4
Временное ограничение: При доставке
|
Гестационный возраст на момент подсчета CD4 будет оцениваться по последнему нормальному менструальному циклу.
Даты подсчета CD4 и последний нормальный менструальный цикл будут извлечены из медицинских записей на момент родов.
|
При доставке
|
|
Гестационный возраст подходящих женщин на момент начала ВААРТ
Временное ограничение: При доставке
|
Гестационный возраст на момент начала ВААРТ будет оцениваться по последнему нормальному менструальному циклу.
Даты начала ВААРТ и последний нормальный менструальный цикл будут извлечены из медицинских записей на момент родов.
|
При доставке
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Scott Dryden-Peterson, MD, Harvard School of Public Health, Botswana Harvard AIDS Institute, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- BHP044
- 3R01HD044391-06S1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .