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Una intervención para mejorar el acceso prenatal a las pruebas de CD4 y HAART en Botswana

3 de enero de 2024 actualizado por: Scott Dryden-Peterson, Harvard School of Public Health (HSPH)

Prueba programática de CD4 e inicio de TARGA entre mujeres embarazadas infectadas por el VIH en Gaborone, Botswana: un ensayo aleatorizado por etapas de una intervención de mejora

El acceso a la terapia antirretroviral altamente activa puede mejorar los resultados de salud materna para las 4000 mujeres infectadas por el VIH que dan a luz todos los días y eliminar casi por completo la transmisión del VIH a sus bebés. Sin embargo, las ineficiencias del sistema, particularmente las pruebas de CD4 para determinar la elegibilidad para el tratamiento, son barreras. El proyecto tiene como objetivo estudiar la efectividad de una intervención programática para mejorar el acceso prenatal al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La terapia antirretroviral perinatal reduce drásticamente el riesgo de transmisión del VIH a los 1,4 millones de bebés que nacen anualmente de madres infectadas por el VIH. Las estrategias de dosis única y de un solo fármaco conducen a reducciones importantes en la transmisión maternoinfantil (MTCT). Sin embargo, las estrategias más intensas que utilizan la terapia antirretroviral de gran actividad materna (HAART) para suprimir la replicación viral conducen a reducciones 10 veces mayores en el riesgo de TMI. Un acceso más amplio a la TARGA materna podría eliminar casi por completo las 430.000 infecciones por VIH anuales estimadas que contraen los bebés en todo el mundo. Además, el inicio rápido de TARGA en mujeres embarazadas con recuentos bajos de células CD4+ podría mejorar la mortalidad materna y prevenir el desarrollo de infecciones por VIH resistentes en madres e infantes.

Sin embargo, los estudios del sur de África, incluida Botswana, indican que menos de un tercio de las mujeres elegibles para el tratamiento pueden acceder a la TARGA prenatal. Las ineficiencias programáticas en estos entornos provocan retrasos sustanciales en las pruebas de CD4 y el posterior inicio del tratamiento. Se necesitan urgentemente nuevas estrategias de implementación para mejorar el acceso a los beneficios establecidos de la TARGA prenatal. En colaboración con colegas del Ministerio de Salud de Botswana, hemos completado un análisis de las causas fundamentales del fracaso de la TARGA prenatal, identificando pruebas de CD4 retrasadas e informes de resultados, y pérdidas durante el seguimiento como las principales barreras.

Para evaluar la hipótesis de que una intervención de bajo costo puede mejorar el acceso prenatal a las pruebas de CD4 y el inicio de HAART, el proyecto Tokafatso es un estudio aleatorio por conglomerados por etapas de una intervención programática combinada. La intervención incluye: acceso mejorado a la flebotomía de CD4, devolución rápida de resultados de CD4 a través de mensajes SMS y seguimiento activo de las mujeres elegibles para el tratamiento. Todas las clínicas inscritas recibirán la intervención, pero el orden de implementación será aleatorio (10 etapas de 2 clínicas). Los criterios de valoración se evaluarán entre las clínicas que reciben y las que no reciben la intervención mientras se ajustan los factores temporales. Si bien las clínicas se inscribirán y recibirán la intervención, los criterios de valoración se evaluarán a través de la abstracción anónima del registro de maternidad de las mujeres que posteriormente dan a luz en la sala de maternidad para pacientes hospitalizadas de captación.

Si bien se adaptaron a la situación en Botswana, se espera que los hallazgos sean generalizables a la implementación de servicios integrales de prevención de TMI en toda la región.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

422

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Gaborone, Botsuana
        • Botswana Harvard AIDS Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Se realizó un estudio y se implementó la intervención en clínicas prenatales. Criterios para la participación en la clínica:

Criterios de inclusión:

  • Clínica que brinda servicios prenatales dentro del área metropolitana de Gaborone, Botswana
  • Especímenes de CD4 analizados en el Laboratorio de Referencia de VIH de Harvard en Botswana
  • La autoridad supervisora ​​proporcionó permiso por escrito para la participación

Criterio de exclusión:

  • Instalaciones que atienden a mujeres encarceladas
  • Instalaciones sin un programa prenatal dedicado

Criterios de valoración evaluados en mujeres embarazadas que cumplen los siguientes criterios:

Criterios de inclusión:

  • Entregado en el Hospital Princesa Marina
  • Infección por VIH documentada
  • ciudadano de Botswana

Criterio de exclusión:

  • Recibir HAART antes del registro en la clínica prenatal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención programática Tokafatso
La clínica prenatal recibe la intervención programática de Tokafatso, que incluye sesiones educativas, facilitación basada en SMS de la entrega de resultados de CD4 y apoyo para el rastreo de pacientes.

Intervención programática de Tokafatso:

  • Plataforma basada en SMS para la entrega de resultados de pruebas de CD4
  • Sesión educativa participativa para el personal de la clínica
  • Programa de préstamo de suministros para pruebas de VIH y CD4
  • Facilitación del rastreo de mujeres embarazadas elegibles para HAART
Sin intervención: Cuidado usual
Todavía no ha recibido la intervención programática combinada de Tokafatso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de mujeres embarazadas elegibles con enumeración de CD4 antes de las 26 semanas de gestación
Periodo de tiempo: A la entrega
La edad gestacional en el momento de la enumeración de CD4 se estimará a partir del último período menstrual normal. Las fechas de enumeración de CD4 y el último período menstrual normal se extraerán de los registros médicos en el momento del parto.
A la entrega
Proporción de mujeres elegibles con inicio de HAART antes de las 30 semanas de gestación
Periodo de tiempo: A la entrega
La edad gestacional en el momento del inicio de la TARGA se estimará a partir del último período menstrual normal. Las fechas de inicio de HAART y el último período menstrual normal se extraerán de los registros médicos en el momento del parto.
A la entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de mujeres elegibles con pruebas de CD4 antes del parto
Periodo de tiempo: A la entrega
La edad gestacional en el momento de la enumeración de CD4 se estimará a partir del último período menstrual normal. Las fechas de enumeración de CD4 y el último período menstrual normal se extraerán de los registros médicos en el momento del parto.
A la entrega
Proporción de mujeres elegibles con inicio de TARGA antes del parto
Periodo de tiempo: A la entrega
La edad gestacional en el momento del inicio de la TARGA se estimará a partir del último período menstrual normal. Las fechas de inicio de HAART y el último período menstrual normal se extraerán de los registros médicos en el momento del parto.
A la entrega
Edad gestacional de las mujeres elegibles en el momento de la enumeración de CD4
Periodo de tiempo: A la entrega
La edad gestacional en el momento de la enumeración de CD4 se estimará a partir del último período menstrual normal. Las fechas de enumeración de CD4 y el último período menstrual normal se extraerán de los registros médicos en el momento del parto.
A la entrega
Edad gestacional de las mujeres elegibles en el momento del inicio de TARGA
Periodo de tiempo: A la entrega
La edad gestacional en el momento del inicio de la TARGA se estimará a partir del último período menstrual normal. Las fechas de inicio de HAART y el último período menstrual normal se extraerán de los registros médicos en el momento del parto.
A la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Dryden-Peterson, MD, Harvard School of Public Health, Botswana Harvard AIDS Institute, Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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