- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01836003
Una intervención para mejorar el acceso prenatal a las pruebas de CD4 y HAART en Botswana
Prueba programática de CD4 e inicio de TARGA entre mujeres embarazadas infectadas por el VIH en Gaborone, Botswana: un ensayo aleatorizado por etapas de una intervención de mejora
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia antirretroviral perinatal reduce drásticamente el riesgo de transmisión del VIH a los 1,4 millones de bebés que nacen anualmente de madres infectadas por el VIH. Las estrategias de dosis única y de un solo fármaco conducen a reducciones importantes en la transmisión maternoinfantil (MTCT). Sin embargo, las estrategias más intensas que utilizan la terapia antirretroviral de gran actividad materna (HAART) para suprimir la replicación viral conducen a reducciones 10 veces mayores en el riesgo de TMI. Un acceso más amplio a la TARGA materna podría eliminar casi por completo las 430.000 infecciones por VIH anuales estimadas que contraen los bebés en todo el mundo. Además, el inicio rápido de TARGA en mujeres embarazadas con recuentos bajos de células CD4+ podría mejorar la mortalidad materna y prevenir el desarrollo de infecciones por VIH resistentes en madres e infantes.
Sin embargo, los estudios del sur de África, incluida Botswana, indican que menos de un tercio de las mujeres elegibles para el tratamiento pueden acceder a la TARGA prenatal. Las ineficiencias programáticas en estos entornos provocan retrasos sustanciales en las pruebas de CD4 y el posterior inicio del tratamiento. Se necesitan urgentemente nuevas estrategias de implementación para mejorar el acceso a los beneficios establecidos de la TARGA prenatal. En colaboración con colegas del Ministerio de Salud de Botswana, hemos completado un análisis de las causas fundamentales del fracaso de la TARGA prenatal, identificando pruebas de CD4 retrasadas e informes de resultados, y pérdidas durante el seguimiento como las principales barreras.
Para evaluar la hipótesis de que una intervención de bajo costo puede mejorar el acceso prenatal a las pruebas de CD4 y el inicio de HAART, el proyecto Tokafatso es un estudio aleatorio por conglomerados por etapas de una intervención programática combinada. La intervención incluye: acceso mejorado a la flebotomía de CD4, devolución rápida de resultados de CD4 a través de mensajes SMS y seguimiento activo de las mujeres elegibles para el tratamiento. Todas las clínicas inscritas recibirán la intervención, pero el orden de implementación será aleatorio (10 etapas de 2 clínicas). Los criterios de valoración se evaluarán entre las clínicas que reciben y las que no reciben la intervención mientras se ajustan los factores temporales. Si bien las clínicas se inscribirán y recibirán la intervención, los criterios de valoración se evaluarán a través de la abstracción anónima del registro de maternidad de las mujeres que posteriormente dan a luz en la sala de maternidad para pacientes hospitalizadas de captación.
Si bien se adaptaron a la situación en Botswana, se espera que los hallazgos sean generalizables a la implementación de servicios integrales de prevención de TMI en toda la región.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gaborone, Botsuana
- Botswana Harvard AIDS Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Se realizó un estudio y se implementó la intervención en clínicas prenatales. Criterios para la participación en la clínica:
Criterios de inclusión:
- Clínica que brinda servicios prenatales dentro del área metropolitana de Gaborone, Botswana
- Especímenes de CD4 analizados en el Laboratorio de Referencia de VIH de Harvard en Botswana
- La autoridad supervisora proporcionó permiso por escrito para la participación
Criterio de exclusión:
- Instalaciones que atienden a mujeres encarceladas
- Instalaciones sin un programa prenatal dedicado
Criterios de valoración evaluados en mujeres embarazadas que cumplen los siguientes criterios:
Criterios de inclusión:
- Entregado en el Hospital Princesa Marina
- Infección por VIH documentada
- ciudadano de Botswana
Criterio de exclusión:
- Recibir HAART antes del registro en la clínica prenatal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención programática Tokafatso
La clínica prenatal recibe la intervención programática de Tokafatso, que incluye sesiones educativas, facilitación basada en SMS de la entrega de resultados de CD4 y apoyo para el rastreo de pacientes.
|
Intervención programática de Tokafatso:
|
|
Sin intervención: Cuidado usual
Todavía no ha recibido la intervención programática combinada de Tokafatso
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de mujeres embarazadas elegibles con enumeración de CD4 antes de las 26 semanas de gestación
Periodo de tiempo: A la entrega
|
La edad gestacional en el momento de la enumeración de CD4 se estimará a partir del último período menstrual normal.
Las fechas de enumeración de CD4 y el último período menstrual normal se extraerán de los registros médicos en el momento del parto.
|
A la entrega
|
|
Proporción de mujeres elegibles con inicio de HAART antes de las 30 semanas de gestación
Periodo de tiempo: A la entrega
|
La edad gestacional en el momento del inicio de la TARGA se estimará a partir del último período menstrual normal.
Las fechas de inicio de HAART y el último período menstrual normal se extraerán de los registros médicos en el momento del parto.
|
A la entrega
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de mujeres elegibles con pruebas de CD4 antes del parto
Periodo de tiempo: A la entrega
|
La edad gestacional en el momento de la enumeración de CD4 se estimará a partir del último período menstrual normal.
Las fechas de enumeración de CD4 y el último período menstrual normal se extraerán de los registros médicos en el momento del parto.
|
A la entrega
|
|
Proporción de mujeres elegibles con inicio de TARGA antes del parto
Periodo de tiempo: A la entrega
|
La edad gestacional en el momento del inicio de la TARGA se estimará a partir del último período menstrual normal.
Las fechas de inicio de HAART y el último período menstrual normal se extraerán de los registros médicos en el momento del parto.
|
A la entrega
|
|
Edad gestacional de las mujeres elegibles en el momento de la enumeración de CD4
Periodo de tiempo: A la entrega
|
La edad gestacional en el momento de la enumeración de CD4 se estimará a partir del último período menstrual normal.
Las fechas de enumeración de CD4 y el último período menstrual normal se extraerán de los registros médicos en el momento del parto.
|
A la entrega
|
|
Edad gestacional de las mujeres elegibles en el momento del inicio de TARGA
Periodo de tiempo: A la entrega
|
La edad gestacional en el momento del inicio de la TARGA se estimará a partir del último período menstrual normal.
Las fechas de inicio de HAART y el último período menstrual normal se extraerán de los registros médicos en el momento del parto.
|
A la entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott Dryden-Peterson, MD, Harvard School of Public Health, Botswana Harvard AIDS Institute, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- BHP044
- 3R01HD044391-06S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .