Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beavatkozás a CD4 teszteléshez és a HAART-hoz való születés előtti hozzáférés javítására Botswanában

2024. január 3. frissítette: Scott Dryden-Peterson, Harvard School of Public Health (HSPH)

Programozott CD4-teszt és HAART kezdeményezés HIV-fertőzött terhes nők körében Gaborone-ban, Botswanában: A javítási beavatkozás véletlenszerű szakaszos vizsgálata

A rendkívül aktív antiretrovirális terápiához való hozzáférés javíthatja az anyai egészségi állapotot a 4000 HIV-fertőzött nő esetében, akik naponta szülnek, és majdnem kiküszöböli a HIV átvitelét csecsemőikre. A rendszer hatékonyságának hiánya, különösen a kezelésre való alkalmasság meghatározására szolgáló CD4-teszt azonban akadályt jelent. A projekt célja egy programozott beavatkozás hatékonyságának tanulmányozása a kezeléshez való születés előtti hozzáférés javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A perinatális antiretrovirális terápia drámaian csökkenti a HIV-fertőzés átvitelének kockázatát a HIV-fertőzött anyáknál évente megszületett 1,4 millió csecsemő esetében. Az egyszeri dózisú és egyetlen gyógyszeres stratégiák az anyáról gyermekre való terjedés (MTCT) jelentős csökkenéséhez vezetnek. Azonban az intenzívebb stratégiák, amelyekben az anyai nagyon aktív antiretrovirális terápiát (HAART) alkalmazzák a vírusreplikáció visszaszorítására, az MTCT kockázatának 10-szeres csökkenéséhez vezet. Az anyai HAART-hoz való szélesebb körű hozzáférés majdnem kiküszöbölheti azt a becslések szerint évente 430 000 HIV-fertőzést, amelyet a csecsemők szereznek világszerte. Ezenkívül a HAART azonnali megkezdése alacsony CD4+ sejtszámmal rendelkező terhes nőknél javíthatja az anyai mortalitást, és megakadályozhatja a rezisztens anyai és csecsemői HIV-fertőzések kialakulását.

Dél-Afrikában, köztük Botswanában végzett vizsgálatok azonban azt mutatják, hogy a kezelésre jogosult nők kevesebb mint egyharmada fér hozzá a születés előtti HAART-hoz. A programozott hatékonyság hiánya ezekben a beállításokban a CD4 tesztelésének és az azt követő kezelés megkezdésének jelentős késleltetéséhez vezet. Sürgősen új megvalósítási stratégiákra van szükség a születés előtti HAART megállapított előnyeihez való hozzáférés javításához. A botswanai egészségügyi minisztérium munkatársaival együttműködve elvégeztük a születés előtti HAART sikertelenségének kiváltó okainak elemzését, azonosítva a késleltetett CD4-tesztet és az eredmények jelentését, valamint a nyomon követés hiányát, mint a fő akadályokat.

Annak a hipotézisnek a felmérésére, miszerint egy alacsony költségű beavatkozás javíthatja a terhesség előtti hozzáférést a CD4-tesztekhez és a HAART-kezdeményezéshez, a Tokafatso projekt egy kombinált programozott beavatkozás szakaszos, ékes, klaszter-randomizált vizsgálata. A beavatkozás magában foglalja a CD4 phlebotomiához való jobb hozzáférést, a CD4 eredmény gyors visszaküldését SMS-ben, és a kezelésre jogosult nők aktív nyomon követését. Minden beiratkozott klinika megkapja a beavatkozást, de a végrehajtás sorrendje véletlenszerű lesz (2 klinika 10 szakasza). A végpontokat a beavatkozást kapó és nem részesülő klinikák között értékelik, miközben az időbeli tényezőkhöz igazítják. Míg a klinikák beiratkoznak és megkapják a beavatkozást, a végpontokat anonim anyasági nyilvántartással értékelik azokról a nőkről, akik ezt követően a körzeti fekvőbeteg szülészeti osztályon szülnek.

Bár a botswanai helyzetre szabva, az eredmények várhatóan általánosíthatók az MTCT-szolgáltatások átfogó megelőzésének megvalósítására az egész régióban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

422

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Gaborone, Botswana
        • Botswana Harvard AIDS Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A vizsgálatot és a beavatkozást várandós klinikákon végezték el. A klinikán való részvétel feltételei:

Bevételi kritériumok:

  • Szülés előtti szolgáltatásokat nyújtó klinika nagyobb Gaborone-ban, Botswanában
  • A CD4 mintákat a Botswana Harvard HIV Reference Laboratoryban elemezték
  • A felügyeleti hatóság írásbeli engedélyt adott a részvételre

Kizárási kritériumok:

  • Bebörtönzött nőket gondozó létesítmények
  • Létesítmények dedikált szülés előtti program nélkül

A következő kritériumoknak megfelelő terhes nőknél értékelt végpontok:

Bevételi kritériumok:

  • A Princess Marina Kórházban szállították
  • Dokumentált HIV-fertőzés
  • Botswana állampolgár

Kizárási kritériumok:

  • HAART átvétele a terhességi klinikára történő regisztráció előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tokafatso programozott beavatkozás
A terhességi klinika megkapja a Tokafatso programozott beavatkozást, beleértve az oktatási foglalkozást, a CD4-eredmények SMS-alapú megkönnyítését és a betegkövetési támogatást.

Tokafatso programozott beavatkozás:

  • SMS-alapú platform a CD4 teszteredmények kézbesítésére
  • Részvételi oktatás a klinika dolgozói számára
  • Hitelprogram HIV- és CD4-tesztelési kellékekhez
  • A HAART-ra jogosult terhes nők felkutatásának megkönnyítése
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Még nem kapott Tokafatso kombinált programozott beavatkozást

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon terhes nők aránya, akiknél a 26. terhességi hét előtt CD4-felmérés szerepel
Időkeret: Kiszállításkor
A CD4 számbavételének időpontjában a terhességi kort az utolsó normál menstruációs periódustól számítjuk. A CD4 számbavételének dátumait és az utolsó normál menstruációs időszakot a szülés időpontjában kivonatolja az orvosi feljegyzésekből.
Kiszállításkor
Azon nők aránya, akiknél a HAART-kezelést a 30 hetes terhesség előtt megkezdték
Időkeret: Kiszállításkor
A terhességi kort a HAART megkezdésekor az utolsó normál menstruációs periódus alapján kell becsülni. A HAART megkezdésének dátumait és az utolsó normál menstruációs időszakot a szülés időpontjában kivonják az orvosi feljegyzésekből.
Kiszállításkor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szülés előtt CD4-teszten átesett, alkalmas nők aránya
Időkeret: Kiszállításkor
A CD4 számbavételének időpontjában a terhességi kort az utolsó normál menstruációs periódustól számítjuk. A CD4 számbavételének dátumait és az utolsó normál menstruációs időszakot a szülés időpontjában kivonatolja az orvosi feljegyzésekből.
Kiszállításkor
A szülés előtt HAART-kezelésben részesülő, jogosult nők aránya
Időkeret: Kiszállításkor
A terhességi kort a HAART megkezdésekor az utolsó normál menstruációs periódus alapján kell becsülni. A HAART megkezdésének dátumait és az utolsó normál menstruációs időszakot a szülés időpontjában kivonják az orvosi feljegyzésekből.
Kiszállításkor
A jogosult nők terhességi kora a CD4-számlálás időpontjában
Időkeret: Kiszállításkor
A CD4 számbavételének időpontjában a terhességi kort az utolsó normál menstruációs periódustól számítjuk. A CD4 számbavételének dátumait és az utolsó normál menstruációs időszakot a szülés időpontjában kivonatolja az orvosi feljegyzésekből.
Kiszállításkor
A jogosult nők terhességi kora a HAART kezdeményezésének időpontjában
Időkeret: Kiszállításkor
A terhességi kort a HAART megkezdésekor az utolsó normál menstruációs periódus alapján kell becsülni. A HAART megkezdésének dátumait és az utolsó normál menstruációs időszakot a szülés időpontjában kivonják az orvosi feljegyzésekből.
Kiszállításkor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott Dryden-Peterson, MD, Harvard School of Public Health, Botswana Harvard AIDS Institute, Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 11.

Első közzététel (Becsült)

2013. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzés

3
Iratkozz fel