- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01836003
Beavatkozás a CD4 teszteléshez és a HAART-hoz való születés előtti hozzáférés javítására Botswanában
Programozott CD4-teszt és HAART kezdeményezés HIV-fertőzött terhes nők körében Gaborone-ban, Botswanában: A javítási beavatkozás véletlenszerű szakaszos vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perinatális antiretrovirális terápia drámaian csökkenti a HIV-fertőzés átvitelének kockázatát a HIV-fertőzött anyáknál évente megszületett 1,4 millió csecsemő esetében. Az egyszeri dózisú és egyetlen gyógyszeres stratégiák az anyáról gyermekre való terjedés (MTCT) jelentős csökkenéséhez vezetnek. Azonban az intenzívebb stratégiák, amelyekben az anyai nagyon aktív antiretrovirális terápiát (HAART) alkalmazzák a vírusreplikáció visszaszorítására, az MTCT kockázatának 10-szeres csökkenéséhez vezet. Az anyai HAART-hoz való szélesebb körű hozzáférés majdnem kiküszöbölheti azt a becslések szerint évente 430 000 HIV-fertőzést, amelyet a csecsemők szereznek világszerte. Ezenkívül a HAART azonnali megkezdése alacsony CD4+ sejtszámmal rendelkező terhes nőknél javíthatja az anyai mortalitást, és megakadályozhatja a rezisztens anyai és csecsemői HIV-fertőzések kialakulását.
Dél-Afrikában, köztük Botswanában végzett vizsgálatok azonban azt mutatják, hogy a kezelésre jogosult nők kevesebb mint egyharmada fér hozzá a születés előtti HAART-hoz. A programozott hatékonyság hiánya ezekben a beállításokban a CD4 tesztelésének és az azt követő kezelés megkezdésének jelentős késleltetéséhez vezet. Sürgősen új megvalósítási stratégiákra van szükség a születés előtti HAART megállapított előnyeihez való hozzáférés javításához. A botswanai egészségügyi minisztérium munkatársaival együttműködve elvégeztük a születés előtti HAART sikertelenségének kiváltó okainak elemzését, azonosítva a késleltetett CD4-tesztet és az eredmények jelentését, valamint a nyomon követés hiányát, mint a fő akadályokat.
Annak a hipotézisnek a felmérésére, miszerint egy alacsony költségű beavatkozás javíthatja a terhesség előtti hozzáférést a CD4-tesztekhez és a HAART-kezdeményezéshez, a Tokafatso projekt egy kombinált programozott beavatkozás szakaszos, ékes, klaszter-randomizált vizsgálata. A beavatkozás magában foglalja a CD4 phlebotomiához való jobb hozzáférést, a CD4 eredmény gyors visszaküldését SMS-ben, és a kezelésre jogosult nők aktív nyomon követését. Minden beiratkozott klinika megkapja a beavatkozást, de a végrehajtás sorrendje véletlenszerű lesz (2 klinika 10 szakasza). A végpontokat a beavatkozást kapó és nem részesülő klinikák között értékelik, miközben az időbeli tényezőkhöz igazítják. Míg a klinikák beiratkoznak és megkapják a beavatkozást, a végpontokat anonim anyasági nyilvántartással értékelik azokról a nőkről, akik ezt követően a körzeti fekvőbeteg szülészeti osztályon szülnek.
Bár a botswanai helyzetre szabva, az eredmények várhatóan általánosíthatók az MTCT-szolgáltatások átfogó megelőzésének megvalósítására az egész régióban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Botswana Harvard AIDS Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A vizsgálatot és a beavatkozást várandós klinikákon végezték el. A klinikán való részvétel feltételei:
Bevételi kritériumok:
- Szülés előtti szolgáltatásokat nyújtó klinika nagyobb Gaborone-ban, Botswanában
- A CD4 mintákat a Botswana Harvard HIV Reference Laboratoryban elemezték
- A felügyeleti hatóság írásbeli engedélyt adott a részvételre
Kizárási kritériumok:
- Bebörtönzött nőket gondozó létesítmények
- Létesítmények dedikált szülés előtti program nélkül
A következő kritériumoknak megfelelő terhes nőknél értékelt végpontok:
Bevételi kritériumok:
- A Princess Marina Kórházban szállították
- Dokumentált HIV-fertőzés
- Botswana állampolgár
Kizárási kritériumok:
- HAART átvétele a terhességi klinikára történő regisztráció előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tokafatso programozott beavatkozás
A terhességi klinika megkapja a Tokafatso programozott beavatkozást, beleértve az oktatási foglalkozást, a CD4-eredmények SMS-alapú megkönnyítését és a betegkövetési támogatást.
|
Tokafatso programozott beavatkozás:
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Még nem kapott Tokafatso kombinált programozott beavatkozást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon terhes nők aránya, akiknél a 26. terhességi hét előtt CD4-felmérés szerepel
Időkeret: Kiszállításkor
|
A CD4 számbavételének időpontjában a terhességi kort az utolsó normál menstruációs periódustól számítjuk.
A CD4 számbavételének dátumait és az utolsó normál menstruációs időszakot a szülés időpontjában kivonatolja az orvosi feljegyzésekből.
|
Kiszállításkor
|
Azon nők aránya, akiknél a HAART-kezelést a 30 hetes terhesség előtt megkezdték
Időkeret: Kiszállításkor
|
A terhességi kort a HAART megkezdésekor az utolsó normál menstruációs periódus alapján kell becsülni.
A HAART megkezdésének dátumait és az utolsó normál menstruációs időszakot a szülés időpontjában kivonják az orvosi feljegyzésekből.
|
Kiszállításkor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szülés előtt CD4-teszten átesett, alkalmas nők aránya
Időkeret: Kiszállításkor
|
A CD4 számbavételének időpontjában a terhességi kort az utolsó normál menstruációs periódustól számítjuk.
A CD4 számbavételének dátumait és az utolsó normál menstruációs időszakot a szülés időpontjában kivonatolja az orvosi feljegyzésekből.
|
Kiszállításkor
|
A szülés előtt HAART-kezelésben részesülő, jogosult nők aránya
Időkeret: Kiszállításkor
|
A terhességi kort a HAART megkezdésekor az utolsó normál menstruációs periódus alapján kell becsülni.
A HAART megkezdésének dátumait és az utolsó normál menstruációs időszakot a szülés időpontjában kivonják az orvosi feljegyzésekből.
|
Kiszállításkor
|
A jogosult nők terhességi kora a CD4-számlálás időpontjában
Időkeret: Kiszállításkor
|
A CD4 számbavételének időpontjában a terhességi kort az utolsó normál menstruációs periódustól számítjuk.
A CD4 számbavételének dátumait és az utolsó normál menstruációs időszakot a szülés időpontjában kivonatolja az orvosi feljegyzésekből.
|
Kiszállításkor
|
A jogosult nők terhességi kora a HAART kezdeményezésének időpontjában
Időkeret: Kiszállításkor
|
A terhességi kort a HAART megkezdésekor az utolsó normál menstruációs periódus alapján kell becsülni.
A HAART megkezdésének dátumait és az utolsó normál menstruációs időszakot a szülés időpontjában kivonják az orvosi feljegyzésekből.
|
Kiszállításkor
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Scott Dryden-Peterson, MD, Harvard School of Public Health, Botswana Harvard AIDS Institute, Brigham and Women's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- HIV fertőzések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BHP044
- 3R01HD044391-06S1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzés
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveIntegráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBSpanyolország
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV megelőzés | HIV preexpozíciós profilaxis | VégrehajtásKenya
-
Erasmus Medical CenterMég nincs toborzásHIV fertőzések | Hiv | HIV-1 fertőzés | HIV I fertőzésHollandia