Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En intervensjon for å forbedre prenatal tilgang til CD4-testing og HAART i Botswana

3. januar 2024 oppdatert av: Scott Dryden-Peterson, Harvard School of Public Health (HSPH)

Programmatisk CD4-testing og HAART-initiering blant HIV-infiserte gravide kvinner i Gaborone, Botswana: En randomisert, trinnvis utprøving av en forbedringsintervensjon

Tilgang til svært aktiv antiretroviral terapi kan forbedre mødrenes helseresultater for de 4000 HIV-infiserte kvinnene som føder daglig og nesten eliminere overføring av HIV til spedbarnene deres. Imidlertid er systemineffektivitet, spesielt CD4-testing for å bestemme behandlingskvalifisering, barrierer. Prosjektet tar sikte på å studere effektiviteten av en programmatisk intervensjon for å forbedre prenatal tilgang til behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Perinatal antiretroviral terapi reduserer dramatisk risikoen for overføring av HIV til de 1,4 millioner spedbarn født årlig av HIV-infiserte mødre. Enkeltdose- og enkeltlegemiddelstrategier fører til viktige reduksjoner i mor-til-barn-overføring (MTCT). Imidlertid fører mer intense strategier som bruker maternal høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) for å undertrykke viral replikasjon, til 10 ganger større reduksjon i risikoen for MTCT. Bredere tilgang til mors HAART kan nesten eliminere de estimerte 430 000 årlige HIV-infeksjonene som erverves av spedbarn over hele verden. I tillegg kan rask oppstart av HAART hos gravide kvinner med lavt CD4+-celletall forbedre mødredødeligheten og forhindre utvikling av resistente HIV-infeksjoner hos mor og spedbarn.

Studier fra Sør-Afrika, inkludert Botswana, indikerer imidlertid at mindre enn en tredjedel av behandlingsberettigede kvinner har tilgang til HAART før fødselen. Programmatisk ineffektivitet i disse innstillingene fører til betydelige forsinkelser i CD4-testing og påfølgende behandlingsstart. Nye implementeringsstrategier er påtrengende nødvendig for å forbedre tilgangen til de etablerte fordelene med prenatal HAART. I samarbeid med kolleger i Botswanas helsedepartement har vi fullført en analyse av de grunnleggende årsakene til svikt i prenatal HAART, identifisert forsinket CD4-testing og resultatrapportering, og tap-til-oppfølging som de viktigste barrierene.

For å vurdere hypotesen om at en rimelig intervensjon kan forbedre prenatal tilgang til CD4-testing og HAART-initiering, er Tokafatso-prosjektet en trinnvis, klynge-randomisert studie av en kombinasjons-programintervensjon. Intervensjonen inkluderer forbedret tilgang til CD4-flebotomi, rask tilbakekomst av CD4-resultater via SMS-meldinger og aktiv oppfølging av behandlingsberettigede kvinner. Alle påmeldte klinikker vil motta intervensjonen, men rekkefølgen på implementeringen vil bli randomisert (10 stadier av 2 klinikker). Endepunkter vil bli vurdert mellom klinikker som mottar og ikke mottar intervensjonen mens det justeres for tidsmessige faktorer. Mens klinikker vil bli registrert og motta intervensjonen, vil endepunktene bli vurdert gjennom anonym abstraksjon av fødselsjournaler av kvinner som senere føder på fødeavdelingen.

Mens de er skreddersydd til situasjonen i Botswana, forventes funnene å generaliseres til implementering av omfattende forebygging av MTCT-tjenester i hele regionen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

422

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Gaborone, Botswana
        • Botswana Harvard AIDS Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Studie ble utført og intervensjon ble implementert i svangerskapsklinikker. Kriterier for klinikkdeltakelse:

Inklusjonskriterier:

  • Klinikk som tilbyr svangerskapstjenester i større Gaborone, Botswana
  • CD4-prøver analysert ved Botswana Harvard HIV Reference Laboratory
  • Tilsynsmyndigheten ga skriftlig tillatelse til deltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Fasiliteter for omsorg for fengslede kvinner
  • Fasiliteter uten et dedikert fødselsprogram

Endepunkter vurdert hos gravide kvinner som oppfyller følgende kriterier:

Inklusjonskriterier:

  • Levert på Princess Marina Hospital
  • Dokumentert HIV-infeksjon
  • Botswana statsborger

Ekskluderingskriterier:

  • Mottak av HAART før registrering av svangerskapsklinikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tokafatso programmatisk intervensjon
Svangerskapsklinikken mottar Tokafatso programmatiske intervensjon, inkludert opplæringsøkt, SMS-basert tilrettelegging for levering av CD4-resultater og støtte for pasientsporing.

Tokafatso programmatisk intervensjon:

  • SMS-basert plattform for levering av CD4 testresultater
  • Deltakende undervisningsøkt for klinikkpersonale
  • Låneprogram for HIV og CD4 testing forsyninger
  • Tilrettelegging for sporing av HAART-kvalifiserte gravide
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Har ennå ikke mottatt Tokafatso-kombinasjon programmatisk intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kvalifiserte gravide kvinner med CD4-telling før 26 ukers svangerskap
Tidsramme: Ved levering
Svangerskapsalder på tidspunktet for CD4-telling vil bli estimert fra siste normale menstruasjonsperiode. Datoer for CD4-oppregning og siste normale menstruasjonsperiode vil bli hentet fra medisinske journaler på leveringstidspunktet.
Ved levering
Andel kvalifiserte kvinner med HAART-initiering før 30 ukers svangerskap
Tidsramme: Ved levering
Svangerskapsalderen på tidspunktet for HAART-start vil bli estimert fra siste normale menstruasjonsperiode. Datoer for HAART-start og siste normale menstruasjonsperiode vil bli hentet fra medisinske journaler på leveringstidspunktet.
Ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kvalifiserte kvinner med CD4-testing før fødsel
Tidsramme: Ved levering
Svangerskapsalder på tidspunktet for CD4-telling vil bli estimert fra siste normale menstruasjonsperiode. Datoer for CD4-oppregning og siste normale menstruasjonsperiode vil bli hentet fra medisinske journaler på leveringstidspunktet.
Ved levering
Andel kvalifiserte kvinner med HAART-initiering før fødsel
Tidsramme: Ved levering
Svangerskapsalderen på tidspunktet for HAART-start vil bli estimert fra siste normale menstruasjonsperiode. Datoer for HAART-start og siste normale menstruasjonsperiode vil bli hentet fra medisinske journaler på leveringstidspunktet.
Ved levering
Svangerskapsalder for kvalifiserte kvinner på tidspunktet for CD4-telling
Tidsramme: Ved levering
Svangerskapsalder på tidspunktet for CD4-telling vil bli estimert fra siste normale menstruasjonsperiode. Datoer for CD4-oppregning og siste normale menstruasjonsperiode vil bli hentet fra medisinske journaler på leveringstidspunktet.
Ved levering
Svangerskapsalder for kvalifiserte kvinner på tidspunktet for HAART-start
Tidsramme: Ved levering
Svangerskapsalderen på tidspunktet for HAART-start vil bli estimert fra siste normale menstruasjonsperiode. Datoer for HAART-start og siste normale menstruasjonsperiode vil bli hentet fra medisinske journaler på leveringstidspunktet.
Ved levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott Dryden-Peterson, MD, Harvard School of Public Health, Botswana Harvard AIDS Institute, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2013

Først lagt ut (Antatt)

19. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjon

Kliniske studier på Tokafatso programmatisk intervensjon

3
Abonnere