- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01836003
En intervensjon for å forbedre prenatal tilgang til CD4-testing og HAART i Botswana
Programmatisk CD4-testing og HAART-initiering blant HIV-infiserte gravide kvinner i Gaborone, Botswana: En randomisert, trinnvis utprøving av en forbedringsintervensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perinatal antiretroviral terapi reduserer dramatisk risikoen for overføring av HIV til de 1,4 millioner spedbarn født årlig av HIV-infiserte mødre. Enkeltdose- og enkeltlegemiddelstrategier fører til viktige reduksjoner i mor-til-barn-overføring (MTCT). Imidlertid fører mer intense strategier som bruker maternal høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) for å undertrykke viral replikasjon, til 10 ganger større reduksjon i risikoen for MTCT. Bredere tilgang til mors HAART kan nesten eliminere de estimerte 430 000 årlige HIV-infeksjonene som erverves av spedbarn over hele verden. I tillegg kan rask oppstart av HAART hos gravide kvinner med lavt CD4+-celletall forbedre mødredødeligheten og forhindre utvikling av resistente HIV-infeksjoner hos mor og spedbarn.
Studier fra Sør-Afrika, inkludert Botswana, indikerer imidlertid at mindre enn en tredjedel av behandlingsberettigede kvinner har tilgang til HAART før fødselen. Programmatisk ineffektivitet i disse innstillingene fører til betydelige forsinkelser i CD4-testing og påfølgende behandlingsstart. Nye implementeringsstrategier er påtrengende nødvendig for å forbedre tilgangen til de etablerte fordelene med prenatal HAART. I samarbeid med kolleger i Botswanas helsedepartement har vi fullført en analyse av de grunnleggende årsakene til svikt i prenatal HAART, identifisert forsinket CD4-testing og resultatrapportering, og tap-til-oppfølging som de viktigste barrierene.
For å vurdere hypotesen om at en rimelig intervensjon kan forbedre prenatal tilgang til CD4-testing og HAART-initiering, er Tokafatso-prosjektet en trinnvis, klynge-randomisert studie av en kombinasjons-programintervensjon. Intervensjonen inkluderer forbedret tilgang til CD4-flebotomi, rask tilbakekomst av CD4-resultater via SMS-meldinger og aktiv oppfølging av behandlingsberettigede kvinner. Alle påmeldte klinikker vil motta intervensjonen, men rekkefølgen på implementeringen vil bli randomisert (10 stadier av 2 klinikker). Endepunkter vil bli vurdert mellom klinikker som mottar og ikke mottar intervensjonen mens det justeres for tidsmessige faktorer. Mens klinikker vil bli registrert og motta intervensjonen, vil endepunktene bli vurdert gjennom anonym abstraksjon av fødselsjournaler av kvinner som senere føder på fødeavdelingen.
Mens de er skreddersydd til situasjonen i Botswana, forventes funnene å generaliseres til implementering av omfattende forebygging av MTCT-tjenester i hele regionen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Botswana Harvard AIDS Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Studie ble utført og intervensjon ble implementert i svangerskapsklinikker. Kriterier for klinikkdeltakelse:
Inklusjonskriterier:
- Klinikk som tilbyr svangerskapstjenester i større Gaborone, Botswana
- CD4-prøver analysert ved Botswana Harvard HIV Reference Laboratory
- Tilsynsmyndigheten ga skriftlig tillatelse til deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Fasiliteter for omsorg for fengslede kvinner
- Fasiliteter uten et dedikert fødselsprogram
Endepunkter vurdert hos gravide kvinner som oppfyller følgende kriterier:
Inklusjonskriterier:
- Levert på Princess Marina Hospital
- Dokumentert HIV-infeksjon
- Botswana statsborger
Ekskluderingskriterier:
- Mottak av HAART før registrering av svangerskapsklinikk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tokafatso programmatisk intervensjon
Svangerskapsklinikken mottar Tokafatso programmatiske intervensjon, inkludert opplæringsøkt, SMS-basert tilrettelegging for levering av CD4-resultater og støtte for pasientsporing.
|
Tokafatso programmatisk intervensjon:
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Har ennå ikke mottatt Tokafatso-kombinasjon programmatisk intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel kvalifiserte gravide kvinner med CD4-telling før 26 ukers svangerskap
Tidsramme: Ved levering
|
Svangerskapsalder på tidspunktet for CD4-telling vil bli estimert fra siste normale menstruasjonsperiode.
Datoer for CD4-oppregning og siste normale menstruasjonsperiode vil bli hentet fra medisinske journaler på leveringstidspunktet.
|
Ved levering
|
Andel kvalifiserte kvinner med HAART-initiering før 30 ukers svangerskap
Tidsramme: Ved levering
|
Svangerskapsalderen på tidspunktet for HAART-start vil bli estimert fra siste normale menstruasjonsperiode.
Datoer for HAART-start og siste normale menstruasjonsperiode vil bli hentet fra medisinske journaler på leveringstidspunktet.
|
Ved levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel kvalifiserte kvinner med CD4-testing før fødsel
Tidsramme: Ved levering
|
Svangerskapsalder på tidspunktet for CD4-telling vil bli estimert fra siste normale menstruasjonsperiode.
Datoer for CD4-oppregning og siste normale menstruasjonsperiode vil bli hentet fra medisinske journaler på leveringstidspunktet.
|
Ved levering
|
Andel kvalifiserte kvinner med HAART-initiering før fødsel
Tidsramme: Ved levering
|
Svangerskapsalderen på tidspunktet for HAART-start vil bli estimert fra siste normale menstruasjonsperiode.
Datoer for HAART-start og siste normale menstruasjonsperiode vil bli hentet fra medisinske journaler på leveringstidspunktet.
|
Ved levering
|
Svangerskapsalder for kvalifiserte kvinner på tidspunktet for CD4-telling
Tidsramme: Ved levering
|
Svangerskapsalder på tidspunktet for CD4-telling vil bli estimert fra siste normale menstruasjonsperiode.
Datoer for CD4-oppregning og siste normale menstruasjonsperiode vil bli hentet fra medisinske journaler på leveringstidspunktet.
|
Ved levering
|
Svangerskapsalder for kvalifiserte kvinner på tidspunktet for HAART-start
Tidsramme: Ved levering
|
Svangerskapsalderen på tidspunktet for HAART-start vil bli estimert fra siste normale menstruasjonsperiode.
Datoer for HAART-start og siste normale menstruasjonsperiode vil bli hentet fra medisinske journaler på leveringstidspunktet.
|
Ved levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott Dryden-Peterson, MD, Harvard School of Public Health, Botswana Harvard AIDS Institute, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- HIV-infeksjoner
Andre studie-ID-numre
- BHP044
- 3R01HD044391-06S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjon
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
Kliniske studier på Tokafatso programmatisk intervensjon
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar ikke rekruttert ennåErnæring, sunn
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført