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ボツワナにおける CD4 検査と HAART への出産前のアクセスを改善する介入

2024年1月3日 更新者:Scott Dryden-Peterson、Harvard School of Public Health (HSPH)

ボツワナのハボローネにおける HIV 感染妊婦におけるプログラムによる CD4 検査と HAART の開始: 改善介入のランダム化段階的試験

高活性抗レトロウイルス療法を利用することで、毎日出産する 4,000 人の HIV 感染女性の妊産婦の健康状態を改善し、乳児への HIV 感染をほぼ排除することができます。 しかし、システムの非効率性、特に治療適格性を判断するための CD4 検査が障壁となっています。 このプロジェクトは、出生前治療へのアクセスを改善するためのプログラム的介入の有効性を研究することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

周産期抗レトロウイルス療法は、HIV に感染した母親から毎年生まれる 140 万人の乳児への HIV 感染のリスクを劇的に減少させます。 単回投与および単剤戦略は母子感染 (MTCT) の重要な減少につながります。 しかし、ウイルスの複製を抑制するために母親による高活性抗レトロウイルス療法(HAART)を使用するより強力な戦略は、MTCTのリスクを10倍大きく減少させます。 母親の HAART へのアクセスが広がれば、世界中で推定年間 430,000 人の乳児が感染する HIV 感染をほぼ撲滅できる可能性があります。 さらに、CD4+ 細胞数が低い妊婦に対する HAART の迅速な開始は、妊産婦死亡率を改善し、抵抗性の母子 HIV 感染症の発症を防ぐ可能性があります。

しかし、ボツワナを含むアフリカ南部での研究では、治療資格のある女性のうち産前HAARTを受けられるのは3分の1未満であることが示されています。 これらの環境におけるプログラムの非効率性は、CD4 検査とその後の治療開始の大幅な遅延につながります。 産前HAARTの確立された利点へのアクセスを改善するには、新たな導入戦略が緊急に必要とされています。 ボツワナ保健省の同僚と協力して、私たちは出生前HAARTの失敗の根本原因の分析を完了し、CD4検査と結果報告の遅れ、およびフォローアップの喪失が主な障壁であることを特定しました。

低コストの介入により、出生前の CD4 検査および HAART 開始へのアクセスが向上するという仮説を評価するために、Tokafatso プロジェクトは、プログラム的介入を組み合わせた段階的ウェッジ、クラスターランダム化研究です。 この介入には、CD4 瀉血術へのアクセスの改善、SMS メッセージングによる迅速な CD4 結果の返信、および治療資格のある女性の積極的なフォローアップが含まれます。 登録されているすべての診療所が介入を受けますが、実施順序はランダム化されます (2 つの診療所で 10 段階)。 エンドポイントは、時間的要因を調整しながら、介入を受けるクリニックと受けないクリニックの間で評価されます。 診療所は登録され介入を受けることになるが、エンドポイントはその後集配入院産科病棟で出産する女性の匿名の出産記録の抽象化を通じて評価される。

ボツワナの状況に合わせて調整しながら、この調査結果は、地域全体での MTCT サービスの包括的な予防の実施に一般化できると期待されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

422

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Gaborone、ボツワナ
        • Botswana Harvard AIDS Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

研究が実施され、産前クリニックで介入が実施されました。 クリニック参加の基準:

包含基準:

  • ボツワナのグレーター・ハボローネ内で出産前サービスを提供するクリニック
  • ボツワナ・ハーバード大学HIV基準研究所で分析されたCD4検体
  • 監督当局は参加に対して書面による許可を与えた

除外基準:

  • 収監されている女性をケアする施設
  • 専用の出産前プログラムを実施していない施設

以下の基準を満たす妊婦を対象に評価されたエンドポイント:

包含基準:

  • プリンセス・マリーナ病院で出産
  • 記録されたHIV感染
  • ボツワナ国民

除外基準:

  • 産前クリニック登録前にHAARTを受ける

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トカファツォのプログラムによる介入
産前クリニックは、教育セッション、CD4 結果提供の SMS ベースの促進、患者追跡サポートなどの Tokafatso プログラムによる介入を受けています。

トカファツォのプログラムによる介入:

  • CD4 テスト結果を配信するための SMS ベースのプラットフォーム
  • クリニックスタッフ向けの参加型教育会
  • HIV および CD4 検査用品の貸し出しプログラム
  • HAARTの対象となる妊婦の追跡の促進
介入なし:普段のお手入れ
まだトカファツォ併用プログラム介入を受けていない

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠 26 週以前に CD4 が列挙された適格な妊婦の割合
時間枠:納品時
CD4 数え上げ時の在胎週数は、最後の正常な月経期間から推定されます。 CD4 の測定日と最後の正常な月経期間は、出産時に医療記録から抽出されます。
納品時
妊娠 30 週より前に HAART を開始した対象となる女性の割合
時間枠:納品時
HAART 開始時の在胎週数は、最後の正常な月経期間から推定されます。 HAART の開始日と最後の正常な月経期間は、出産時に医療記録から抽出されます。
納品時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出産前にCD4検査を受けた対象となる女性の割合
時間枠:納品時
CD4 数え上げ時の在胎週数は、最後の正常な月経期間から推定されます。 CD4 の測定日と最後の正常な月経期間は、出産時に医療記録から抽出されます。
納品時
出産前にHAARTを開始した対象となる女性の割合
時間枠:納品時
HAART 開始時の在胎週数は、最後の正常な月経期間から推定されます。 HAART の開始日と最後の正常な月経期間は、出産時に医療記録から抽出されます。
納品時
CD4 列挙時の対象となる女性の在胎週数
時間枠:納品時
CD4 数え上げ時の在胎週数は、最後の正常な月経期間から推定されます。 CD4 の測定日と最後の正常な月経期間は、出産時に医療記録から抽出されます。
納品時
HAART開始時の対象となる女性の在胎週数
時間枠:納品時
HAART 開始時の在胎週数は、最後の正常な月経期間から推定されます。 HAART の開始日と最後の正常な月経期間は、出産時に医療記録から抽出されます。
納品時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Scott Dryden-Peterson, MD、Harvard School of Public Health, Botswana Harvard AIDS Institute, Brigham and Women's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月11日

最初の投稿 (推定)

2013年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月3日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIV感染症の臨床試験

トカファツォのプログラムによる介入の臨床試験

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