ボツワナにおける CD4 検査と HAART への出産前のアクセスを改善する介入
ボツワナのハボローネにおける HIV 感染妊婦におけるプログラムによる CD4 検査と HAART の開始: 改善介入のランダム化段階的試験
調査の概要
詳細な説明
周産期抗レトロウイルス療法は、HIV に感染した母親から毎年生まれる 140 万人の乳児への HIV 感染のリスクを劇的に減少させます。 単回投与および単剤戦略は母子感染 (MTCT) の重要な減少につながります。 しかし、ウイルスの複製を抑制するために母親による高活性抗レトロウイルス療法(HAART)を使用するより強力な戦略は、MTCTのリスクを10倍大きく減少させます。 母親の HAART へのアクセスが広がれば、世界中で推定年間 430,000 人の乳児が感染する HIV 感染をほぼ撲滅できる可能性があります。 さらに、CD4+ 細胞数が低い妊婦に対する HAART の迅速な開始は、妊産婦死亡率を改善し、抵抗性の母子 HIV 感染症の発症を防ぐ可能性があります。
しかし、ボツワナを含むアフリカ南部での研究では、治療資格のある女性のうち産前HAARTを受けられるのは3分の1未満であることが示されています。 これらの環境におけるプログラムの非効率性は、CD4 検査とその後の治療開始の大幅な遅延につながります。 産前HAARTの確立された利点へのアクセスを改善するには、新たな導入戦略が緊急に必要とされています。 ボツワナ保健省の同僚と協力して、私たちは出生前HAARTの失敗の根本原因の分析を完了し、CD4検査と結果報告の遅れ、およびフォローアップの喪失が主な障壁であることを特定しました。
低コストの介入により、出生前の CD4 検査および HAART 開始へのアクセスが向上するという仮説を評価するために、Tokafatso プロジェクトは、プログラム的介入を組み合わせた段階的ウェッジ、クラスターランダム化研究です。 この介入には、CD4 瀉血術へのアクセスの改善、SMS メッセージングによる迅速な CD4 結果の返信、および治療資格のある女性の積極的なフォローアップが含まれます。 登録されているすべての診療所が介入を受けますが、実施順序はランダム化されます (2 つの診療所で 10 段階)。 エンドポイントは、時間的要因を調整しながら、介入を受けるクリニックと受けないクリニックの間で評価されます。 診療所は登録され介入を受けることになるが、エンドポイントはその後集配入院産科病棟で出産する女性の匿名の出産記録の抽象化を通じて評価される。
ボツワナの状況に合わせて調整しながら、この調査結果は、地域全体での MTCT サービスの包括的な予防の実施に一般化できると期待されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Gaborone、ボツワナ
- Botswana Harvard AIDS Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
研究が実施され、産前クリニックで介入が実施されました。 クリニック参加の基準:
包含基準:
- ボツワナのグレーター・ハボローネ内で出産前サービスを提供するクリニック
- ボツワナ・ハーバード大学HIV基準研究所で分析されたCD4検体
- 監督当局は参加に対して書面による許可を与えた
除外基準:
- 収監されている女性をケアする施設
- 専用の出産前プログラムを実施していない施設
以下の基準を満たす妊婦を対象に評価されたエンドポイント:
包含基準:
- プリンセス・マリーナ病院で出産
- 記録されたHIV感染
- ボツワナ国民
除外基準:
- 産前クリニック登録前にHAARTを受ける
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:トカファツォのプログラムによる介入
産前クリニックは、教育セッション、CD4 結果提供の SMS ベースの促進、患者追跡サポートなどの Tokafatso プログラムによる介入を受けています。
|
トカファツォのプログラムによる介入:
|
介入なし:普段のお手入れ
まだトカファツォ併用プログラム介入を受けていない
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
妊娠 26 週以前に CD4 が列挙された適格な妊婦の割合
時間枠:納品時
|
CD4 数え上げ時の在胎週数は、最後の正常な月経期間から推定されます。
CD4 の測定日と最後の正常な月経期間は、出産時に医療記録から抽出されます。
|
納品時
|
妊娠 30 週より前に HAART を開始した対象となる女性の割合
時間枠:納品時
|
HAART 開始時の在胎週数は、最後の正常な月経期間から推定されます。
HAART の開始日と最後の正常な月経期間は、出産時に医療記録から抽出されます。
|
納品時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
出産前にCD4検査を受けた対象となる女性の割合
時間枠:納品時
|
CD4 数え上げ時の在胎週数は、最後の正常な月経期間から推定されます。
CD4 の測定日と最後の正常な月経期間は、出産時に医療記録から抽出されます。
|
納品時
|
出産前にHAARTを開始した対象となる女性の割合
時間枠:納品時
|
HAART 開始時の在胎週数は、最後の正常な月経期間から推定されます。
HAART の開始日と最後の正常な月経期間は、出産時に医療記録から抽出されます。
|
納品時
|
CD4 列挙時の対象となる女性の在胎週数
時間枠:納品時
|
CD4 数え上げ時の在胎週数は、最後の正常な月経期間から推定されます。
CD4 の測定日と最後の正常な月経期間は、出産時に医療記録から抽出されます。
|
納品時
|
HAART開始時の対象となる女性の在胎週数
時間枠:納品時
|
HAART 開始時の在胎週数は、最後の正常な月経期間から推定されます。
HAART の開始日と最後の正常な月経期間は、出産時に医療記録から抽出されます。
|
納品時
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Scott Dryden-Peterson, MD、Harvard School of Public Health, Botswana Harvard AIDS Institute, Brigham and Women's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BHP044
- 3R01HD044391-06S1 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIV感染症の臨床試験
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public Health募集HIV | HIV検査 | HIV とケアの関係 | HIV治療アメリカ
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation完了パートナーの HIV 検査 | カップルの HIV カウンセリング | カップルのコミュニケーション | HIV の発生率カメルーン, ドミニカ共和国, グルジア, インド
-
University of Minnesota引きこもったHIV感染症 | HIV/エイズ | HIV | AIDS | エイズ・HIV問題 | エイズと感染症アメリカ
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton と他の協力者募集
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur... と他の協力者わからないHIV | HIVに感染していない子供たち | HIVにさらされた子供たちカメルーン
-
Erasmus Medical Centerまだ募集していません
-
University of Maryland, Baltimore引きこもった
-
Hospital Clinic of Barcelona完了
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)募集
トカファツォのプログラムによる介入の臨床試験
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and Preventionまだ募集していません暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of Regensburgわからない