- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01836003
Intervence ke zlepšení prenatálního přístupu k testování CD4 a HAART v Botswaně
Programové testování CD4 a iniciace HAART mezi těhotnými ženami infikovanými HIV v Gaborone, Botswana: Randomizovaná etapová zkouška intervence na zlepšení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Perinatální antiretrovirová terapie dramaticky snižuje riziko přenosu HIV na 1,4 milionu dětí narozených ročně matkám infikovaným HIV. Jednodávkové a jednolékové strategie vedou k významnému snížení přenosu z matky na dítě (MTCT). Intenzivnější strategie využívající mateřskou vysoce aktivní antiretrovirovou terapii (HAART) k potlačení virové replikace však vedou k 10krát většímu snížení rizika MTCT. Širší přístup k mateřské HAART by mohl téměř eliminovat odhadovaných 430 000 infekcí HIV ročně, které získají kojenci po celém světě. Navíc rychlé zahájení HAART u těhotných žen s nízkým počtem CD4+ buněk by mohlo zlepšit úmrtnost matek a zabránit rozvoji rezistentních mateřských a kojeneckých HIV infekcí.
Studie z jižní Afriky, včetně Botswany, však naznačují, že méně než jedna třetina žen způsobilých k léčbě má přístup k prenatální HAART. Programová neefektivita v těchto podmínkách vede k podstatnému zpoždění testování CD4 a následného zahájení léčby. Ke zlepšení přístupu k zavedeným výhodám prenatálního HAART jsou naléhavě zapotřebí nové implementační strategie. Ve spolupráci s kolegy z botswanského ministerstva zdravotnictví jsme dokončili analýzu základních příčin selhání prenatálního HAART, přičemž jsme jako hlavní překážky identifikovali opožděné testování CD4 a hlášení výsledků a ztrátu sledování.
Pro posouzení hypotézy, že nízkonákladová intervence může zlepšit prenatální přístup k testování CD4 a zahájení HAART, je projekt Tokafatso fázovanou klínovou, klastrově randomizovanou studií kombinované programové intervence. Intervence zahrnuje zlepšený přístup k flebotomii CD4, rychlý návrat výsledků CD4 prostřednictvím SMS zpráv a aktivní sledování žen způsobilých k léčbě. Intervenci obdrží všechny zapsané kliniky, ale pořadí implementace bude náhodné (10 fází po 2 klinikách). Koncové body budou hodnoceny mezi klinikami přijímajícími a nepřijímajícími intervence, přičemž se upravují časové faktory. Zatímco budou kliniky zařazovány a dostávat intervence, koncové body budou posuzovány prostřednictvím anonymního odběru porodních záznamů žen, které následně porodí na spádové lůžkové porodnici.
I když jsou výsledky přizpůsobeny situaci v Botswaně, očekává se, že budou zobecnitelné na implementaci komplexní prevence služeb MTCT v celém regionu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Botswana Harvard AIDS Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Studie byla provedena a intervence byla provedena na prenatálních klinikách. Kritéria pro účast na klinice:
Kritéria pro zařazení:
- Klinika poskytující prenatální služby v rámci většího Gaborone, Botswana
- CD4 vzorky analyzovány v Botswana Harvard HIV Reference Laboratory
- Dozorčí orgán poskytl písemné povolení k účasti
Kritéria vyloučení:
- Zařízení pečující o vězněné ženy
- Zařízení bez specializovaného předporodního programu
Koncové body hodnocené u těhotných žen splňujících následující kritéria:
Kritéria pro zařazení:
- Doručeno v nemocnici Princess Marina
- Zdokumentovaná infekce HIV
- Občan Botswany
Kritéria vyloučení:
- Příjem HAART před registrací na prenatální kliniku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Programová intervence Tokafatso
Prenatální klinika přijímá programovou intervenci Tokafatso, včetně edukačního sezení, usnadnění doručení výsledků CD4 na základě SMS a podporu sledování pacienta.
|
Programová intervence Tokafatso:
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Dosud neobdržel kombinovaný programový zásah Tokafatso
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl vhodných těhotných žen s výčtem CD4 před 26. týdnem těhotenství
Časové okno: Při dodání
|
Gestační věk v době výčtu CD4 bude odhadnut z poslední normální menstruace.
Data výčtu CD4 a poslední normální menstruace budou odebrány ze zdravotní dokumentace v době porodu.
|
Při dodání
|
|
Podíl vhodných žen se zahájením HAART před 30. týdnem těhotenství
Časové okno: Při dodání
|
Gestační věk v době zahájení HAART bude odhadnut z poslední normální menstruace.
Data zahájení HAART a poslední normální menstruace budou odebrány ze zdravotní dokumentace v době porodu.
|
Při dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl vhodných žen s testováním CD4 před porodem
Časové okno: Při dodání
|
Gestační věk v době výčtu CD4 bude odhadnut z poslední normální menstruace.
Data výčtu CD4 a poslední normální menstruace budou odebrány ze zdravotní dokumentace v době porodu.
|
Při dodání
|
|
Podíl vhodných žen se zahájením HAART před porodem
Časové okno: Při dodání
|
Gestační věk v době zahájení HAART bude odhadnut z poslední normální menstruace.
Data zahájení HAART a poslední normální menstruace budou odebrány ze zdravotní dokumentace v době porodu.
|
Při dodání
|
|
Gestační věk vhodných žen v době výčtu CD4
Časové okno: Při dodání
|
Gestační věk v době výčtu CD4 bude odhadnut z poslední normální menstruace.
Data výčtu CD4 a poslední normální menstruace budou odebrány ze zdravotní dokumentace v době porodu.
|
Při dodání
|
|
Gestační věk vhodných žen v době zahájení HAART
Časové okno: Při dodání
|
Gestační věk v době zahájení HAART bude odhadnut z poslední normální menstruace.
Data zahájení HAART a poslední normální menstruace budou odebrány ze zdravotní dokumentace v době porodu.
|
Při dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott Dryden-Peterson, MD, Harvard School of Public Health, Botswana Harvard AIDS Institute, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- HIV infekce
Další identifikační čísla studie
- BHP044
- 3R01HD044391-06S1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
Klinické studie na Programová intervence Tokafatso
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada