Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence ke zlepšení prenatálního přístupu k testování CD4 a HAART v Botswaně

3. ledna 2024 aktualizováno: Scott Dryden-Peterson, Harvard School of Public Health (HSPH)

Programové testování CD4 a iniciace HAART mezi těhotnými ženami infikovanými HIV v Gaborone, Botswana: Randomizovaná etapová zkouška intervence na zlepšení

Přístup k vysoce aktivní antiretrovirové terapii může zlepšit výsledky zdraví matek u 4 000 žen infikovaných HIV, které denně rodí, a téměř eliminovat přenos HIV na jejich děti. Neefektivita systému, zejména testování CD4 ke stanovení způsobilosti k léčbě, jsou však překážkami. Cílem projektu je studovat účinnost programové intervence při zlepšování prenatálního přístupu k léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Perinatální antiretrovirová terapie dramaticky snižuje riziko přenosu HIV na 1,4 milionu dětí narozených ročně matkám infikovaným HIV. Jednodávkové a jednolékové strategie vedou k významnému snížení přenosu z matky na dítě (MTCT). Intenzivnější strategie využívající mateřskou vysoce aktivní antiretrovirovou terapii (HAART) k potlačení virové replikace však vedou k 10krát většímu snížení rizika MTCT. Širší přístup k mateřské HAART by mohl téměř eliminovat odhadovaných 430 000 infekcí HIV ročně, které získají kojenci po celém světě. Navíc rychlé zahájení HAART u těhotných žen s nízkým počtem CD4+ buněk by mohlo zlepšit úmrtnost matek a zabránit rozvoji rezistentních mateřských a kojeneckých HIV infekcí.

Studie z jižní Afriky, včetně Botswany, však naznačují, že méně než jedna třetina žen způsobilých k léčbě má přístup k prenatální HAART. Programová neefektivita v těchto podmínkách vede k podstatnému zpoždění testování CD4 a následného zahájení léčby. Ke zlepšení přístupu k zavedeným výhodám prenatálního HAART jsou naléhavě zapotřebí nové implementační strategie. Ve spolupráci s kolegy z botswanského ministerstva zdravotnictví jsme dokončili analýzu základních příčin selhání prenatálního HAART, přičemž jsme jako hlavní překážky identifikovali opožděné testování CD4 a hlášení výsledků a ztrátu sledování.

Pro posouzení hypotézy, že nízkonákladová intervence může zlepšit prenatální přístup k testování CD4 a zahájení HAART, je projekt Tokafatso fázovanou klínovou, klastrově randomizovanou studií kombinované programové intervence. Intervence zahrnuje zlepšený přístup k flebotomii CD4, rychlý návrat výsledků CD4 prostřednictvím SMS zpráv a aktivní sledování žen způsobilých k léčbě. Intervenci obdrží všechny zapsané kliniky, ale pořadí implementace bude náhodné (10 fází po 2 klinikách). Koncové body budou hodnoceny mezi klinikami přijímajícími a nepřijímajícími intervence, přičemž se upravují časové faktory. Zatímco budou kliniky zařazovány a dostávat intervence, koncové body budou posuzovány prostřednictvím anonymního odběru porodních záznamů žen, které následně porodí na spádové lůžkové porodnici.

I když jsou výsledky přizpůsobeny situaci v Botswaně, očekává se, že budou zobecnitelné na implementaci komplexní prevence služeb MTCT v celém regionu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

422

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Gaborone, Botswana
        • Botswana Harvard AIDS Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Studie byla provedena a intervence byla provedena na prenatálních klinikách. Kritéria pro účast na klinice:

Kritéria pro zařazení:

  • Klinika poskytující prenatální služby v rámci většího Gaborone, Botswana
  • CD4 vzorky analyzovány v Botswana Harvard HIV Reference Laboratory
  • Dozorčí orgán poskytl písemné povolení k účasti

Kritéria vyloučení:

  • Zařízení pečující o vězněné ženy
  • Zařízení bez specializovaného předporodního programu

Koncové body hodnocené u těhotných žen splňujících následující kritéria:

Kritéria pro zařazení:

  • Doručeno v nemocnici Princess Marina
  • Zdokumentovaná infekce HIV
  • Občan Botswany

Kritéria vyloučení:

  • Příjem HAART před registrací na prenatální kliniku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Programová intervence Tokafatso
Prenatální klinika přijímá programovou intervenci Tokafatso, včetně edukačního sezení, usnadnění doručení výsledků CD4 na základě SMS a podporu sledování pacienta.

Programová intervence Tokafatso:

  • Platforma založená na SMS pro doručování výsledků testů CD4
  • Participativní vzdělávací sezení pro personál kliniky
  • Program půjčky na testování HIV a CD4
  • Usnadnění sledování těhotných žen vhodných pro HAART
Žádný zásah: Obvyklá péče
Dosud neobdržel kombinovaný programový zásah Tokafatso

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl vhodných těhotných žen s výčtem CD4 před 26. týdnem těhotenství
Časové okno: Při dodání
Gestační věk v době výčtu CD4 bude odhadnut z poslední normální menstruace. Data výčtu CD4 a poslední normální menstruace budou odebrány ze zdravotní dokumentace v době porodu.
Při dodání
Podíl vhodných žen se zahájením HAART před 30. týdnem těhotenství
Časové okno: Při dodání
Gestační věk v době zahájení HAART bude odhadnut z poslední normální menstruace. Data zahájení HAART a poslední normální menstruace budou odebrány ze zdravotní dokumentace v době porodu.
Při dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl vhodných žen s testováním CD4 před porodem
Časové okno: Při dodání
Gestační věk v době výčtu CD4 bude odhadnut z poslední normální menstruace. Data výčtu CD4 a poslední normální menstruace budou odebrány ze zdravotní dokumentace v době porodu.
Při dodání
Podíl vhodných žen se zahájením HAART před porodem
Časové okno: Při dodání
Gestační věk v době zahájení HAART bude odhadnut z poslední normální menstruace. Data zahájení HAART a poslední normální menstruace budou odebrány ze zdravotní dokumentace v době porodu.
Při dodání
Gestační věk vhodných žen v době výčtu CD4
Časové okno: Při dodání
Gestační věk v době výčtu CD4 bude odhadnut z poslední normální menstruace. Data výčtu CD4 a poslední normální menstruace budou odebrány ze zdravotní dokumentace v době porodu.
Při dodání
Gestační věk vhodných žen v době zahájení HAART
Časové okno: Při dodání
Gestační věk v době zahájení HAART bude odhadnut z poslední normální menstruace. Data zahájení HAART a poslední normální menstruace budou odebrány ze zdravotní dokumentace v době porodu.
Při dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Dryden-Peterson, MD, Harvard School of Public Health, Botswana Harvard AIDS Institute, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Programová intervence Tokafatso

Předplatit