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Uma intervenção para melhorar o acesso pré-natal ao teste de CD4 e HAART em Botswana

3 de janeiro de 2024 atualizado por: Scott Dryden-Peterson, Harvard School of Public Health (HSPH)

Teste programático de CD4 e início de HAART entre mulheres grávidas infectadas pelo HIV em Gaborone, Botswana: um estudo randomizado em etapas de uma intervenção de melhoria

O acesso à terapia antirretroviral altamente ativa pode melhorar os resultados da saúde materna para as 4.000 mulheres infectadas pelo HIV que dão à luz diariamente e quase eliminam a transmissão do HIV para seus bebês. No entanto, as ineficiências do sistema, particularmente o teste de CD4 para determinar a elegibilidade do tratamento, são barreiras. O projeto visa estudar a eficácia de uma intervenção programática na melhoria do acesso pré-natal ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A terapia antirretroviral perinatal reduz drasticamente o risco de transmissão do HIV para 1,4 milhão de crianças nascidas anualmente de mães infectadas pelo HIV. Estratégias de dose única e de medicamento único levam a reduções importantes na transmissão de mãe para filho (MTCT). No entanto, estratégias mais intensas usando terapia antirretroviral altamente ativa materna (HAART) para suprimir a replicação viral levam a reduções 10 vezes maiores no risco de transmissão vertical. O acesso mais amplo à HAART materna poderia quase eliminar as estimadas 430.000 infecções anuais por HIV adquiridas por bebês em todo o mundo. Além disso, o início imediato da HAART em mulheres grávidas com baixa contagem de células CD4+ pode melhorar a mortalidade materna e prevenir o desenvolvimento de infecções por HIV maternas e infantis resistentes.

No entanto, estudos da África Austral, incluindo Botswana, indicam que menos de um terço das mulheres elegíveis para tratamento têm acesso à HAART pré-natal. As ineficiências programáticas nesses locais levam a atrasos substanciais nos testes de CD4 e no subsequente início do tratamento. Novas estratégias de implementação são urgentemente necessárias para melhorar o acesso aos benefícios estabelecidos da HAART pré-natal. Em colaboração com colegas do Ministério da Saúde de Botswana, concluímos uma análise das principais causas da falha no HAART pré-natal, identificando testes de CD4 atrasados ​​e relatórios de resultados e perda de acompanhamento como as principais barreiras.

Para avaliar a hipótese de que uma intervenção de baixo custo pode melhorar o acesso pré-natal ao teste de CD4 e ao início da HAART, o projeto Tokafatso é um estudo randomizado por cluster de uma intervenção programática combinada. A intervenção inclui melhor acesso à flebotomia CD4, retorno rápido do resultado CD4 por meio de mensagens SMS e acompanhamento ativo de mulheres elegíveis para o tratamento. Todas as clínicas cadastradas receberão a intervenção, mas a ordem de implementação será randomizada (10 etapas de 2 clínicas). Os pontos finais serão avaliados entre as clínicas que receberam e não receberam a intervenção durante o ajuste para fatores temporais. Embora as clínicas sejam inscritas e recebam a intervenção, os pontos finais serão avaliados por meio da abstração anônima do registro de maternidade de mulheres que posteriormente deram à luz na maternidade de internação de captação.

Embora adaptados à situação no Botswana, espera-se que os resultados sejam generalizáveis ​​para a implementação de serviços abrangentes de prevenção de transmissão vertical em toda a região.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

422

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Gaborone, Botsuana
        • Botswana Harvard AIDS Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

O estudo foi realizado e a intervenção foi implementada em clínicas pré-natais. Critérios para participação na clínica:

Critério de inclusão:

  • Clínica que presta serviços pré-natais na grande Gaborone, Botswana
  • Amostras de CD4 analisadas no Botswana Harvard HIV Reference Laboratory
  • A autoridade supervisora ​​forneceu permissão por escrito para participação

Critério de exclusão:

  • Instalações que cuidam de mulheres encarceradas
  • Instalações sem um programa pré-natal dedicado

Pontos finais avaliados em mulheres grávidas que atendem aos seguintes critérios:

Critério de inclusão:

  • Entregue no Hospital Princesa Marina
  • Infecção por HIV documentada
  • Cidadão de Botswana

Critério de exclusão:

  • Recebendo HAART antes do registro na clínica pré-natal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção programática Tokafatso
A clínica pré-natal recebe a intervenção programática Tokafatso, incluindo sessão educacional, facilitação baseada em SMS para entrega de resultados de CD4 e suporte para rastreamento de pacientes.

Intervenção programática Tokafatso:

  • Plataforma baseada em SMS para entrega de resultados de testes de CD4
  • Sessão educacional participativa para o pessoal da clínica
  • Programa de empréstimo para suprimentos de teste de HIV e CD4
  • Facilitação do rastreamento de mulheres grávidas elegíveis para HAART
Sem intervenção: Cuidados usuais
Ainda não recebeu intervenção programática de combinação Tokafatso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de mulheres grávidas elegíveis com enumeração de CD4 antes de 26 semanas de gestação
Prazo: Na entrega
A idade gestacional no momento da enumeração de CD4 será estimada a partir do último período menstrual normal. As datas da enumeração de CD4 e do último período menstrual normal serão extraídas dos registros médicos no momento do parto.
Na entrega
Proporção de mulheres elegíveis com início de HAART antes de 30 semanas de gestação
Prazo: Na entrega
A idade gestacional no momento do início do HAART será estimada a partir do último período menstrual normal. As datas de início da HAART e do último período menstrual normal serão extraídas dos registros médicos no momento do parto.
Na entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de mulheres elegíveis com teste de CD4 antes do parto
Prazo: Na entrega
A idade gestacional no momento da enumeração de CD4 será estimada a partir do último período menstrual normal. As datas da enumeração de CD4 e do último período menstrual normal serão extraídas dos registros médicos no momento do parto.
Na entrega
Proporção de mulheres elegíveis com início de HAART antes do parto
Prazo: Na entrega
A idade gestacional no momento do início do HAART será estimada a partir do último período menstrual normal. As datas de início da HAART e do último período menstrual normal serão extraídas dos registros médicos no momento do parto.
Na entrega
Idade gestacional de mulheres elegíveis no momento da enumeração de CD4
Prazo: Na entrega
A idade gestacional no momento da enumeração de CD4 será estimada a partir do último período menstrual normal. As datas da enumeração de CD4 e do último período menstrual normal serão extraídas dos registros médicos no momento do parto.
Na entrega
Idade gestacional das mulheres elegíveis no momento do início da HAART
Prazo: Na entrega
A idade gestacional no momento do início do HAART será estimada a partir do último período menstrual normal. As datas de início da HAART e do último período menstrual normal serão extraídas dos registros médicos no momento do parto.
Na entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Dryden-Peterson, MD, Harvard School of Public Health, Botswana Harvard AIDS Institute, Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimado)

19 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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