- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01836003
Uma intervenção para melhorar o acesso pré-natal ao teste de CD4 e HAART em Botswana
Teste programático de CD4 e início de HAART entre mulheres grávidas infectadas pelo HIV em Gaborone, Botswana: um estudo randomizado em etapas de uma intervenção de melhoria
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia antirretroviral perinatal reduz drasticamente o risco de transmissão do HIV para 1,4 milhão de crianças nascidas anualmente de mães infectadas pelo HIV. Estratégias de dose única e de medicamento único levam a reduções importantes na transmissão de mãe para filho (MTCT). No entanto, estratégias mais intensas usando terapia antirretroviral altamente ativa materna (HAART) para suprimir a replicação viral levam a reduções 10 vezes maiores no risco de transmissão vertical. O acesso mais amplo à HAART materna poderia quase eliminar as estimadas 430.000 infecções anuais por HIV adquiridas por bebês em todo o mundo. Além disso, o início imediato da HAART em mulheres grávidas com baixa contagem de células CD4+ pode melhorar a mortalidade materna e prevenir o desenvolvimento de infecções por HIV maternas e infantis resistentes.
No entanto, estudos da África Austral, incluindo Botswana, indicam que menos de um terço das mulheres elegíveis para tratamento têm acesso à HAART pré-natal. As ineficiências programáticas nesses locais levam a atrasos substanciais nos testes de CD4 e no subsequente início do tratamento. Novas estratégias de implementação são urgentemente necessárias para melhorar o acesso aos benefícios estabelecidos da HAART pré-natal. Em colaboração com colegas do Ministério da Saúde de Botswana, concluímos uma análise das principais causas da falha no HAART pré-natal, identificando testes de CD4 atrasados e relatórios de resultados e perda de acompanhamento como as principais barreiras.
Para avaliar a hipótese de que uma intervenção de baixo custo pode melhorar o acesso pré-natal ao teste de CD4 e ao início da HAART, o projeto Tokafatso é um estudo randomizado por cluster de uma intervenção programática combinada. A intervenção inclui melhor acesso à flebotomia CD4, retorno rápido do resultado CD4 por meio de mensagens SMS e acompanhamento ativo de mulheres elegíveis para o tratamento. Todas as clínicas cadastradas receberão a intervenção, mas a ordem de implementação será randomizada (10 etapas de 2 clínicas). Os pontos finais serão avaliados entre as clínicas que receberam e não receberam a intervenção durante o ajuste para fatores temporais. Embora as clínicas sejam inscritas e recebam a intervenção, os pontos finais serão avaliados por meio da abstração anônima do registro de maternidade de mulheres que posteriormente deram à luz na maternidade de internação de captação.
Embora adaptados à situação no Botswana, espera-se que os resultados sejam generalizáveis para a implementação de serviços abrangentes de prevenção de transmissão vertical em toda a região.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gaborone, Botsuana
- Botswana Harvard AIDS Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
O estudo foi realizado e a intervenção foi implementada em clínicas pré-natais. Critérios para participação na clínica:
Critério de inclusão:
- Clínica que presta serviços pré-natais na grande Gaborone, Botswana
- Amostras de CD4 analisadas no Botswana Harvard HIV Reference Laboratory
- A autoridade supervisora forneceu permissão por escrito para participação
Critério de exclusão:
- Instalações que cuidam de mulheres encarceradas
- Instalações sem um programa pré-natal dedicado
Pontos finais avaliados em mulheres grávidas que atendem aos seguintes critérios:
Critério de inclusão:
- Entregue no Hospital Princesa Marina
- Infecção por HIV documentada
- Cidadão de Botswana
Critério de exclusão:
- Recebendo HAART antes do registro na clínica pré-natal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção programática Tokafatso
A clínica pré-natal recebe a intervenção programática Tokafatso, incluindo sessão educacional, facilitação baseada em SMS para entrega de resultados de CD4 e suporte para rastreamento de pacientes.
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Intervenção programática Tokafatso:
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Ainda não recebeu intervenção programática de combinação Tokafatso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de mulheres grávidas elegíveis com enumeração de CD4 antes de 26 semanas de gestação
Prazo: Na entrega
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A idade gestacional no momento da enumeração de CD4 será estimada a partir do último período menstrual normal.
As datas da enumeração de CD4 e do último período menstrual normal serão extraídas dos registros médicos no momento do parto.
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Na entrega
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Proporção de mulheres elegíveis com início de HAART antes de 30 semanas de gestação
Prazo: Na entrega
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A idade gestacional no momento do início do HAART será estimada a partir do último período menstrual normal.
As datas de início da HAART e do último período menstrual normal serão extraídas dos registros médicos no momento do parto.
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Na entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de mulheres elegíveis com teste de CD4 antes do parto
Prazo: Na entrega
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A idade gestacional no momento da enumeração de CD4 será estimada a partir do último período menstrual normal.
As datas da enumeração de CD4 e do último período menstrual normal serão extraídas dos registros médicos no momento do parto.
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Na entrega
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Proporção de mulheres elegíveis com início de HAART antes do parto
Prazo: Na entrega
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A idade gestacional no momento do início do HAART será estimada a partir do último período menstrual normal.
As datas de início da HAART e do último período menstrual normal serão extraídas dos registros médicos no momento do parto.
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Na entrega
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Idade gestacional de mulheres elegíveis no momento da enumeração de CD4
Prazo: Na entrega
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A idade gestacional no momento da enumeração de CD4 será estimada a partir do último período menstrual normal.
As datas da enumeração de CD4 e do último período menstrual normal serão extraídas dos registros médicos no momento do parto.
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Na entrega
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Idade gestacional das mulheres elegíveis no momento do início da HAART
Prazo: Na entrega
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A idade gestacional no momento do início do HAART será estimada a partir do último período menstrual normal.
As datas de início da HAART e do último período menstrual normal serão extraídas dos registros médicos no momento do parto.
|
Na entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott Dryden-Peterson, MD, Harvard School of Public Health, Botswana Harvard AIDS Institute, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- BHP044
- 3R01HD044391-06S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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