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Une intervention pour améliorer l'accès prénatal au test CD4 et au HAART au Botswana

3 janvier 2024 mis à jour par: Scott Dryden-Peterson, Harvard School of Public Health (HSPH)

Test de CD4 programmatique et initiation du HAART chez les femmes enceintes infectées par le VIH à Gaborone, au Botswana : un essai randomisé par étapes d'une intervention d'amélioration

L'accès à une thérapie antirétrovirale hautement active peut améliorer les résultats de santé maternelle pour les 4 000 femmes infectées par le VIH qui accouchent quotidiennement et éliminer pratiquement la transmission du VIH à leurs nourrissons. Cependant, les inefficacités du système, en particulier le test des CD4 pour déterminer l'éligibilité au traitement, constituent des obstacles. Le projet vise à étudier l'efficacité d'une intervention programmatique pour améliorer l'accès prénatal au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La thérapie antirétrovirale périnatale réduit considérablement le risque de transmission du VIH aux 1,4 million d'enfants nés chaque année de mères infectées par le VIH. Les stratégies à dose unique et à médicament unique conduisent à des réductions importantes de la transmission mère-enfant (TME). Cependant, des stratégies plus intenses utilisant la thérapie antirétrovirale hautement active (HAART) maternelle pour supprimer la réplication virale, conduisent à des réductions 10 fois plus importantes du risque de transmission mère-enfant. Un accès plus large au HAART maternel pourrait presque éliminer les quelque 430 000 infections annuelles par le VIH contractées par les nourrissons dans le monde. De plus, l'instauration rapide d'un HAART chez les femmes enceintes ayant un faible nombre de cellules CD4+ pourrait réduire la mortalité maternelle et prévenir le développement d'infections à VIH résistantes chez la mère et l'enfant.

Cependant, des études menées en Afrique australe, y compris au Botswana, indiquent que moins d'un tiers des femmes éligibles au traitement peuvent accéder à la multithérapie prénatale. Les inefficacités programmatiques dans ces contextes entraînent des retards substantiels dans le test des CD4 et l'initiation ultérieure du traitement. De nouvelles stratégies de mise en œuvre sont nécessaires de toute urgence pour améliorer l'accès aux avantages établis du HAART prénatal. En collaboration avec des collègues du ministère de la Santé du Botswana, nous avons effectué une analyse des causes profondes de l'échec du HAART prénatal, en identifiant le test CD4 retardé et la communication des résultats, et la perte de suivi comme les principaux obstacles.

Pour évaluer l'hypothèse selon laquelle une intervention à faible coût peut améliorer l'accès prénatal au test de CD4 et à l'initiation du HAART, le projet Tokafatso est une étude par étapes et randomisée en grappes d'une intervention programmatique combinée. L'intervention comprend un accès amélioré à la phlébotomie CD4, un retour rapide des résultats CD4 via la messagerie SMS et un suivi actif des femmes éligibles au traitement. Toutes les cliniques inscrites recevront l'intervention, mais l'ordre de mise en œuvre sera randomisé (10 étapes de 2 cliniques). Les paramètres seront évalués entre les cliniques recevant et ne recevant pas l'intervention tout en ajustant les facteurs temporels. Alors que les cliniques seront inscrites et recevront l'intervention, les critères d'évaluation seront évalués par le biais d'une extraction anonyme des dossiers de maternité des femmes qui accouchent par la suite dans le service de maternité des patients hospitalisés.

Bien qu'adaptés à la situation au Botswana, les résultats devraient être généralisables à la mise en œuvre de services complets de prévention de la TME dans toute la région.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

422

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Gaborone, Bostwana
        • Botswana Harvard AIDS Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Une étude a été menée et une intervention a été mise en œuvre dans les cliniques prénatales. Critères de participation à la clinique :

Critère d'intégration:

  • Clinique fournissant des services prénatals dans le grand Gaborone, Botswana
  • Échantillons de CD4 analysés au Laboratoire de référence du VIH de Harvard au Botswana
  • L'autorité de surveillance a fourni une autorisation écrite de participation

Critère d'exclusion:

  • Établissements accueillant des femmes incarcérées
  • Établissements sans programme prénatal dédié

Critères évalués chez les femmes enceintes répondant aux critères suivants :

Critère d'intégration:

  • Livré à l'hôpital Princess Marina
  • Infection à VIH documentée
  • Citoyen botswanais

Critère d'exclusion:

  • Recevoir un HAART avant l'inscription à la clinique prénatale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention programmatique Tokafatso
La clinique prénatale reçoit l'intervention programmatique de Tokafatso, y compris une session éducative, une facilitation par SMS de la livraison des résultats CD4 et un soutien à la recherche des patients.

Intervention programmatique de Tokafatso :

  • Plate-forme basée sur SMS pour la livraison des résultats des tests CD4
  • Session éducative participative pour le personnel de la clinique
  • Programme de prêt de matériel de dépistage du VIH et des CD4
  • Facilitation de la recherche des femmes enceintes éligibles au HAART
Aucune intervention: Soins habituels
N'a pas encore reçu l'intervention programmatique combinée Tokafatso

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de femmes enceintes éligibles avec numération des CD4 avant 26 semaines de gestation
Délai: A la livraison
L'âge gestationnel au moment du dénombrement des CD4 sera estimé à partir de la dernière période menstruelle normale. Les dates du dénombrement des CD4 et des dernières menstruations normales seront extraites des dossiers médicaux au moment de l'accouchement.
A la livraison
Proportion de femmes éligibles ayant commencé un HAART avant 30 semaines de gestation
Délai: A la livraison
L'âge gestationnel au moment de l'initiation du HAART sera estimé à partir de la dernière période menstruelle normale. Les dates de début du HAART et de la dernière période menstruelle normale seront extraites des dossiers médicaux au moment de l'accouchement.
A la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de femmes éligibles ayant subi un test de CD4 avant l'accouchement
Délai: A la livraison
L'âge gestationnel au moment du dénombrement des CD4 sera estimé à partir de la dernière période menstruelle normale. Les dates du dénombrement des CD4 et des dernières menstruations normales seront extraites des dossiers médicaux au moment de l'accouchement.
A la livraison
Proportion de femmes éligibles ayant commencé un HAART avant l'accouchement
Délai: A la livraison
L'âge gestationnel au moment de l'initiation du HAART sera estimé à partir de la dernière période menstruelle normale. Les dates de début du HAART et de la dernière période menstruelle normale seront extraites des dossiers médicaux au moment de l'accouchement.
A la livraison
Âge gestationnel des femmes éligibles au moment du dénombrement des CD4
Délai: A la livraison
L'âge gestationnel au moment du dénombrement des CD4 sera estimé à partir de la dernière période menstruelle normale. Les dates du dénombrement des CD4 et des dernières menstruations normales seront extraites des dossiers médicaux au moment de l'accouchement.
A la livraison
Âge gestationnel des femmes éligibles au moment de l'initiation du HAART
Délai: A la livraison
L'âge gestationnel au moment de l'initiation du HAART sera estimé à partir de la dernière période menstruelle normale. Les dates de début du HAART et de la dernière période menstruelle normale seront extraites des dossiers médicaux au moment de l'accouchement.
A la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott Dryden-Peterson, MD, Harvard School of Public Health, Botswana Harvard AIDS Institute, Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2013

Première publication (Estimé)

19 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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