- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01836003
Une intervention pour améliorer l'accès prénatal au test CD4 et au HAART au Botswana
Test de CD4 programmatique et initiation du HAART chez les femmes enceintes infectées par le VIH à Gaborone, au Botswana : un essai randomisé par étapes d'une intervention d'amélioration
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie antirétrovirale périnatale réduit considérablement le risque de transmission du VIH aux 1,4 million d'enfants nés chaque année de mères infectées par le VIH. Les stratégies à dose unique et à médicament unique conduisent à des réductions importantes de la transmission mère-enfant (TME). Cependant, des stratégies plus intenses utilisant la thérapie antirétrovirale hautement active (HAART) maternelle pour supprimer la réplication virale, conduisent à des réductions 10 fois plus importantes du risque de transmission mère-enfant. Un accès plus large au HAART maternel pourrait presque éliminer les quelque 430 000 infections annuelles par le VIH contractées par les nourrissons dans le monde. De plus, l'instauration rapide d'un HAART chez les femmes enceintes ayant un faible nombre de cellules CD4+ pourrait réduire la mortalité maternelle et prévenir le développement d'infections à VIH résistantes chez la mère et l'enfant.
Cependant, des études menées en Afrique australe, y compris au Botswana, indiquent que moins d'un tiers des femmes éligibles au traitement peuvent accéder à la multithérapie prénatale. Les inefficacités programmatiques dans ces contextes entraînent des retards substantiels dans le test des CD4 et l'initiation ultérieure du traitement. De nouvelles stratégies de mise en œuvre sont nécessaires de toute urgence pour améliorer l'accès aux avantages établis du HAART prénatal. En collaboration avec des collègues du ministère de la Santé du Botswana, nous avons effectué une analyse des causes profondes de l'échec du HAART prénatal, en identifiant le test CD4 retardé et la communication des résultats, et la perte de suivi comme les principaux obstacles.
Pour évaluer l'hypothèse selon laquelle une intervention à faible coût peut améliorer l'accès prénatal au test de CD4 et à l'initiation du HAART, le projet Tokafatso est une étude par étapes et randomisée en grappes d'une intervention programmatique combinée. L'intervention comprend un accès amélioré à la phlébotomie CD4, un retour rapide des résultats CD4 via la messagerie SMS et un suivi actif des femmes éligibles au traitement. Toutes les cliniques inscrites recevront l'intervention, mais l'ordre de mise en œuvre sera randomisé (10 étapes de 2 cliniques). Les paramètres seront évalués entre les cliniques recevant et ne recevant pas l'intervention tout en ajustant les facteurs temporels. Alors que les cliniques seront inscrites et recevront l'intervention, les critères d'évaluation seront évalués par le biais d'une extraction anonyme des dossiers de maternité des femmes qui accouchent par la suite dans le service de maternité des patients hospitalisés.
Bien qu'adaptés à la situation au Botswana, les résultats devraient être généralisables à la mise en œuvre de services complets de prévention de la TME dans toute la région.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gaborone, Bostwana
- Botswana Harvard AIDS Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Une étude a été menée et une intervention a été mise en œuvre dans les cliniques prénatales. Critères de participation à la clinique :
Critère d'intégration:
- Clinique fournissant des services prénatals dans le grand Gaborone, Botswana
- Échantillons de CD4 analysés au Laboratoire de référence du VIH de Harvard au Botswana
- L'autorité de surveillance a fourni une autorisation écrite de participation
Critère d'exclusion:
- Établissements accueillant des femmes incarcérées
- Établissements sans programme prénatal dédié
Critères évalués chez les femmes enceintes répondant aux critères suivants :
Critère d'intégration:
- Livré à l'hôpital Princess Marina
- Infection à VIH documentée
- Citoyen botswanais
Critère d'exclusion:
- Recevoir un HAART avant l'inscription à la clinique prénatale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention programmatique Tokafatso
La clinique prénatale reçoit l'intervention programmatique de Tokafatso, y compris une session éducative, une facilitation par SMS de la livraison des résultats CD4 et un soutien à la recherche des patients.
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Intervention programmatique de Tokafatso :
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Aucune intervention: Soins habituels
N'a pas encore reçu l'intervention programmatique combinée Tokafatso
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de femmes enceintes éligibles avec numération des CD4 avant 26 semaines de gestation
Délai: A la livraison
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L'âge gestationnel au moment du dénombrement des CD4 sera estimé à partir de la dernière période menstruelle normale.
Les dates du dénombrement des CD4 et des dernières menstruations normales seront extraites des dossiers médicaux au moment de l'accouchement.
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A la livraison
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Proportion de femmes éligibles ayant commencé un HAART avant 30 semaines de gestation
Délai: A la livraison
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L'âge gestationnel au moment de l'initiation du HAART sera estimé à partir de la dernière période menstruelle normale.
Les dates de début du HAART et de la dernière période menstruelle normale seront extraites des dossiers médicaux au moment de l'accouchement.
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A la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de femmes éligibles ayant subi un test de CD4 avant l'accouchement
Délai: A la livraison
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L'âge gestationnel au moment du dénombrement des CD4 sera estimé à partir de la dernière période menstruelle normale.
Les dates du dénombrement des CD4 et des dernières menstruations normales seront extraites des dossiers médicaux au moment de l'accouchement.
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A la livraison
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Proportion de femmes éligibles ayant commencé un HAART avant l'accouchement
Délai: A la livraison
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L'âge gestationnel au moment de l'initiation du HAART sera estimé à partir de la dernière période menstruelle normale.
Les dates de début du HAART et de la dernière période menstruelle normale seront extraites des dossiers médicaux au moment de l'accouchement.
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A la livraison
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Âge gestationnel des femmes éligibles au moment du dénombrement des CD4
Délai: A la livraison
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L'âge gestationnel au moment du dénombrement des CD4 sera estimé à partir de la dernière période menstruelle normale.
Les dates du dénombrement des CD4 et des dernières menstruations normales seront extraites des dossiers médicaux au moment de l'accouchement.
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A la livraison
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Âge gestationnel des femmes éligibles au moment de l'initiation du HAART
Délai: A la livraison
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L'âge gestationnel au moment de l'initiation du HAART sera estimé à partir de la dernière période menstruelle normale.
Les dates de début du HAART et de la dernière période menstruelle normale seront extraites des dossiers médicaux au moment de l'accouchement.
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A la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott Dryden-Peterson, MD, Harvard School of Public Health, Botswana Harvard AIDS Institute, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- BHP044
- 3R01HD044391-06S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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