Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interventio CD4-testauksen ja HAARTin synnyttämiseen pääsyn parantamiseksi Botswanassa

keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: Scott Dryden-Peterson, Harvard School of Public Health (HSPH)

Ohjelmallinen CD4-testaus ja HAART-aloitus HIV-tartunnan saaneiden raskaana olevien naisten keskuudessa Gaboronessa, Botswanassa: Satunnaistettu vaiheittainen kokeilu parantamistoimenpiteestä

Pääsy erittäin aktiiviseen antiretroviraaliseen hoitoon voi parantaa äitien terveyteen liittyviä tuloksia 4000 HIV-tartunnan saaneelle naiselle, jotka synnyttävät päivittäin, ja melkein eliminoida HIV-tartunnan vauvoilleen. Järjestelmän tehottomuudet, erityisesti CD4-testaus hoitokelpoisuuden määrittämiseksi, ovat kuitenkin esteitä. Hankkeen tavoitteena on tutkia ohjelmallisen hoidon tehokkuutta synnytystä edeltävän hoitoon pääsyn parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perinataalinen antiretroviraalinen hoito vähentää dramaattisesti HIV-tartunnan riskiä 1,4 miljoonalle lapselle, joka syntyy vuosittain HIV-tartunnan saaneille äideille. Yksittäisen annoksen ja yhden lääkkeen strategiat vähentävät merkittävästi äidiltä lapselle tapahtuvaa tartuntaa (MTCT). Kuitenkin intensiivisemmät strategiat, joissa käytetään äidin erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa (HAART) viruksen replikaation estämiseen, johtavat MTCT-riskin 10-kertaiseen vähenemiseen. Laajempi saatavuus äidin HAART-hoitoon voisi lähes poistaa arviolta 430 000 vuotuista HIV-tartuntaa, jotka imeväiset saavat maailmanlaajuisesti. Lisäksi nopea HAART-hoidon aloittaminen raskaana oleville naisille, joilla on alhainen CD4+-solujen määrä, voi parantaa äitien kuolleisuutta ja estää resistenttien äidin ja lapsen HIV-infektioiden kehittymisen.

Etelä-Afrikasta, mukaan lukien Botswanasta, tehdyt tutkimukset osoittavat kuitenkin, että alle kolmanneksella hoitoon oikeutetuista naisista on mahdollisuus saada synnytystä edeltävä HAART. Ohjelmalliset tehottomuudet näissä asetuksissa johtavat huomattaviin viivästyksiin CD4-testauksessa ja myöhemmässä hoidon aloittamisessa. Uusia toteutusstrategioita tarvitaan kiireellisesti, jotta voidaan parantaa pääsyä synnytystä edeltävän HAART:n vakiintuneisiin etuihin. Olemme yhteistyössä Botswanan terveysministeriön kollegoiden kanssa saaneet päätökseen analyysin synnytystä edeltäneen HAART-hoidon epäonnistumisen perimmäisistä syistä, tunnistaen CD4-testauksen ja tulosten raportoinnin viivästymisen sekä seurannan menetyksen tärkeimmiksi esteiksi.

Arvioidakseen hypoteesia siitä, että edullinen interventio voi parantaa synnytystä CD4-testaukseen ja HAART-aloitusta varten, Tokafatso-projekti on vaiheittainen kiila-, klusteri-satunnaistettu tutkimus ohjelmallisen yhdistelmäintervention yhdistelmästä. Interventioon sisältyy parannettu pääsy CD4-flebotomiaan, nopea CD4-tulosten palautus tekstiviestillä ja hoitoon soveltuvien naisten aktiivinen seuranta. Kaikki ilmoittautuneet klinikat saavat intervention, mutta toteutusjärjestys satunnaistetaan (10 vaihetta 2 klinikalla). Päätepisteet arvioidaan interventiota saavien ja ei-saavien klinikoiden välillä samalla kun mukautetaan ajallisia tekijöitä. Samalla kun klinikat rekisteröidään ja saavat interventiota, päätepisteet arvioidaan anonyymin äitiystiedotteen perusteella, kun naiset synnyttävät myöhemmin synnytysosastolla.

Vaikka havainnot on räätälöity Botswanan tilanteeseen, niiden odotetaan olevan yleistettävissä MTCT-palvelujen kattavan ehkäisyn toteuttamiseen koko alueella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

422

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Gaborone, Botswana
        • Botswana Harvard AIDS Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tutkimus tehtiin ja interventio toteutettiin synnytysneuvoloissa. Kriteerit klinikalle osallistumiselle:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Klinikka, joka tarjoaa synnytyspalveluja Suur-Gaboronessa, Botswanassa
  • CD4-näytteet analysoitiin Botswana Harvard HIV Reference Laboratoryssa
  • Valvontaviranomainen antoi kirjallisen luvan osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vangittuja naisia ​​hoitavat tilat
  • Tilat ilman erillistä syntymää edeltävää ohjelmaa

Päätepisteet, jotka on arvioitu raskaana olevilla naisilla, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toimitettu Princess Marinan sairaalassa
  • Dokumentoitu HIV-infektio
  • Botswanan kansalainen

Poissulkemiskriteerit:

  • HAART-hoidon saaminen ennen synnytysklinikalle ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tokafatson ohjelmallinen väliintulo
Synnytysklinikka vastaanottaa Tokafatson ohjelmallisen intervention, mukaan lukien koulutustilaisuuden, tekstiviestipohjaisen CD4-tulosten toimittamisen ja potilaan jäljitystuen.

Tokafatson ohjelmallinen väliintulo:

  • SMS-pohjainen alusta CD4-testitulosten toimittamiseen
  • Osallistava koulutustilaisuus klinikan henkilökunnalle
  • Lainaohjelma HIV- ja CD4-testaustarvikkeille
  • HAART-kelpoisten raskaana olevien naisten jäljittämisen helpottaminen
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Ei ole vielä saanut Tokafatso-yhdistelmäohjelmaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Soveltuvien raskaana olevien naisten osuus, joilla on CD4-laskenta ennen 26. raskausviikkoa
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Raskausikä CD4-laskennan aikana arvioidaan viimeisistä normaaleista kuukautisista. CD4-laskennan päivämäärät ja viimeiset normaalit kuukautiset otetaan pois synnytyksen yhteydessä olevista lääketieteellisistä tiedoista.
Toimituksen yhteydessä
Soveltuvien naisten osuus, joille on aloitettu HAART ennen 30 raskausviikkoa
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Raskausikä HAART-aloitushetkellä arvioidaan viimeisten normaalien kuukautisten perusteella. HAART-hoidon aloituspäivät ja viimeiset normaalit kuukautiset otetaan pois synnytyksen yhteydessä olevista lääketieteellisistä tiedoista.
Toimituksen yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden naisten osuus, joilla on CD4-testi ennen synnytystä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Raskausikä CD4-laskennan aikana arvioidaan viimeisistä normaaleista kuukautisista. CD4-laskennan päivämäärät ja viimeiset normaalit kuukautiset otetaan pois synnytyksen yhteydessä olevista lääketieteellisistä tiedoista.
Toimituksen yhteydessä
Niiden naisten osuus, joilla on HAART-hoito ennen synnytystä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Raskausikä HAART-aloitushetkellä arvioidaan viimeisten normaalien kuukautisten perusteella. HAART-hoidon aloituspäivät ja viimeiset normaalit kuukautiset otetaan pois synnytyksen yhteydessä olevista lääketieteellisistä tiedoista.
Toimituksen yhteydessä
Soveltuvien naisten raskausikä CD4-laskennan aikana
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Raskausikä CD4-laskennan aikana arvioidaan viimeisistä normaaleista kuukautisista. CD4-laskennan päivämäärät ja viimeiset normaalit kuukautiset otetaan pois synnytyksen yhteydessä olevista lääketieteellisistä tiedoista.
Toimituksen yhteydessä
Soveltuvien naisten raskausikä HAART-aloitushetkellä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Raskausikä HAART-aloitushetkellä arvioidaan viimeisten normaalien kuukautisten perusteella. HAART-hoidon aloituspäivät ja viimeiset normaalit kuukautiset otetaan pois synnytyksen yhteydessä olevista lääketieteellisistä tiedoista.
Toimituksen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott Dryden-Peterson, MD, Harvard School of Public Health, Botswana Harvard AIDS Institute, Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 19. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa