- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01836003
Interventio CD4-testauksen ja HAARTin synnyttämiseen pääsyn parantamiseksi Botswanassa
Ohjelmallinen CD4-testaus ja HAART-aloitus HIV-tartunnan saaneiden raskaana olevien naisten keskuudessa Gaboronessa, Botswanassa: Satunnaistettu vaiheittainen kokeilu parantamistoimenpiteestä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinataalinen antiretroviraalinen hoito vähentää dramaattisesti HIV-tartunnan riskiä 1,4 miljoonalle lapselle, joka syntyy vuosittain HIV-tartunnan saaneille äideille. Yksittäisen annoksen ja yhden lääkkeen strategiat vähentävät merkittävästi äidiltä lapselle tapahtuvaa tartuntaa (MTCT). Kuitenkin intensiivisemmät strategiat, joissa käytetään äidin erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa (HAART) viruksen replikaation estämiseen, johtavat MTCT-riskin 10-kertaiseen vähenemiseen. Laajempi saatavuus äidin HAART-hoitoon voisi lähes poistaa arviolta 430 000 vuotuista HIV-tartuntaa, jotka imeväiset saavat maailmanlaajuisesti. Lisäksi nopea HAART-hoidon aloittaminen raskaana oleville naisille, joilla on alhainen CD4+-solujen määrä, voi parantaa äitien kuolleisuutta ja estää resistenttien äidin ja lapsen HIV-infektioiden kehittymisen.
Etelä-Afrikasta, mukaan lukien Botswanasta, tehdyt tutkimukset osoittavat kuitenkin, että alle kolmanneksella hoitoon oikeutetuista naisista on mahdollisuus saada synnytystä edeltävä HAART. Ohjelmalliset tehottomuudet näissä asetuksissa johtavat huomattaviin viivästyksiin CD4-testauksessa ja myöhemmässä hoidon aloittamisessa. Uusia toteutusstrategioita tarvitaan kiireellisesti, jotta voidaan parantaa pääsyä synnytystä edeltävän HAART:n vakiintuneisiin etuihin. Olemme yhteistyössä Botswanan terveysministeriön kollegoiden kanssa saaneet päätökseen analyysin synnytystä edeltäneen HAART-hoidon epäonnistumisen perimmäisistä syistä, tunnistaen CD4-testauksen ja tulosten raportoinnin viivästymisen sekä seurannan menetyksen tärkeimmiksi esteiksi.
Arvioidakseen hypoteesia siitä, että edullinen interventio voi parantaa synnytystä CD4-testaukseen ja HAART-aloitusta varten, Tokafatso-projekti on vaiheittainen kiila-, klusteri-satunnaistettu tutkimus ohjelmallisen yhdistelmäintervention yhdistelmästä. Interventioon sisältyy parannettu pääsy CD4-flebotomiaan, nopea CD4-tulosten palautus tekstiviestillä ja hoitoon soveltuvien naisten aktiivinen seuranta. Kaikki ilmoittautuneet klinikat saavat intervention, mutta toteutusjärjestys satunnaistetaan (10 vaihetta 2 klinikalla). Päätepisteet arvioidaan interventiota saavien ja ei-saavien klinikoiden välillä samalla kun mukautetaan ajallisia tekijöitä. Samalla kun klinikat rekisteröidään ja saavat interventiota, päätepisteet arvioidaan anonyymin äitiystiedotteen perusteella, kun naiset synnyttävät myöhemmin synnytysosastolla.
Vaikka havainnot on räätälöity Botswanan tilanteeseen, niiden odotetaan olevan yleistettävissä MTCT-palvelujen kattavan ehkäisyn toteuttamiseen koko alueella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Botswana Harvard AIDS Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tutkimus tehtiin ja interventio toteutettiin synnytysneuvoloissa. Kriteerit klinikalle osallistumiselle:
Sisällyttämiskriteerit:
- Klinikka, joka tarjoaa synnytyspalveluja Suur-Gaboronessa, Botswanassa
- CD4-näytteet analysoitiin Botswana Harvard HIV Reference Laboratoryssa
- Valvontaviranomainen antoi kirjallisen luvan osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Vangittuja naisia hoitavat tilat
- Tilat ilman erillistä syntymää edeltävää ohjelmaa
Päätepisteet, jotka on arvioitu raskaana olevilla naisilla, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
- Toimitettu Princess Marinan sairaalassa
- Dokumentoitu HIV-infektio
- Botswanan kansalainen
Poissulkemiskriteerit:
- HAART-hoidon saaminen ennen synnytysklinikalle ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tokafatson ohjelmallinen väliintulo
Synnytysklinikka vastaanottaa Tokafatson ohjelmallisen intervention, mukaan lukien koulutustilaisuuden, tekstiviestipohjaisen CD4-tulosten toimittamisen ja potilaan jäljitystuen.
|
Tokafatson ohjelmallinen väliintulo:
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Ei ole vielä saanut Tokafatso-yhdistelmäohjelmaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Soveltuvien raskaana olevien naisten osuus, joilla on CD4-laskenta ennen 26. raskausviikkoa
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Raskausikä CD4-laskennan aikana arvioidaan viimeisistä normaaleista kuukautisista.
CD4-laskennan päivämäärät ja viimeiset normaalit kuukautiset otetaan pois synnytyksen yhteydessä olevista lääketieteellisistä tiedoista.
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Soveltuvien naisten osuus, joille on aloitettu HAART ennen 30 raskausviikkoa
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Raskausikä HAART-aloitushetkellä arvioidaan viimeisten normaalien kuukautisten perusteella.
HAART-hoidon aloituspäivät ja viimeiset normaalit kuukautiset otetaan pois synnytyksen yhteydessä olevista lääketieteellisistä tiedoista.
|
Toimituksen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden naisten osuus, joilla on CD4-testi ennen synnytystä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Raskausikä CD4-laskennan aikana arvioidaan viimeisistä normaaleista kuukautisista.
CD4-laskennan päivämäärät ja viimeiset normaalit kuukautiset otetaan pois synnytyksen yhteydessä olevista lääketieteellisistä tiedoista.
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Niiden naisten osuus, joilla on HAART-hoito ennen synnytystä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Raskausikä HAART-aloitushetkellä arvioidaan viimeisten normaalien kuukautisten perusteella.
HAART-hoidon aloituspäivät ja viimeiset normaalit kuukautiset otetaan pois synnytyksen yhteydessä olevista lääketieteellisistä tiedoista.
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Soveltuvien naisten raskausikä CD4-laskennan aikana
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Raskausikä CD4-laskennan aikana arvioidaan viimeisistä normaaleista kuukautisista.
CD4-laskennan päivämäärät ja viimeiset normaalit kuukautiset otetaan pois synnytyksen yhteydessä olevista lääketieteellisistä tiedoista.
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Soveltuvien naisten raskausikä HAART-aloitushetkellä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Raskausikä HAART-aloitushetkellä arvioidaan viimeisten normaalien kuukautisten perusteella.
HAART-hoidon aloituspäivät ja viimeiset normaalit kuukautiset otetaan pois synnytyksen yhteydessä olevista lääketieteellisistä tiedoista.
|
Toimituksen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Scott Dryden-Peterson, MD, Harvard School of Public Health, Botswana Harvard AIDS Institute, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- BHP044
- 3R01HD044391-06S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .