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在博茨瓦纳改善产前 CD4 检测和 HAART 的干预措施

2024年1月3日 更新者:Scott Dryden-Peterson、Harvard School of Public Health (HSPH)

博茨瓦纳哈博罗内的 HIV 感染孕妇的程序性 CD4 检测和 HAART 启动:改进干预的随机分阶段试验

获得高效抗逆转录病毒疗法可以改善每天分娩的 4000 名感染艾滋病毒的妇女的孕产妇健康状况,并几乎消除将艾滋病毒传染给婴儿的情况。 然而,系统效率低下,尤其是用于确定治疗资格的 CD4 检测,是障碍。 该项目旨在研究计划干预在改善产前治疗机会方面的有效性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

围产期抗逆转录病毒疗法可显着降低将 HIV 传播给每年由感染 HIV 的母亲所生的 140 万婴儿的风险。 单一剂量和单一药物策略可显着减少母婴传播 (MTCT)。 然而,使用母体高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 抑制病毒复制的更强烈策略可将母婴传播风险降低 10 倍。 更广泛地获得母体 HAART 可以几乎消除全世界每年估计有 430,000 例婴儿感染 HIV 的病例。 此外,在 CD4+ 细胞计数低的孕妇中迅速启动 HAART 可以降低孕产妇死亡率,并防止产生耐药性母婴 HIV 感染。

然而,来自包括博茨瓦纳在内的南部非洲的研究表明,只有不到三分之一的符合治疗条件的妇女能够获得产前 HAART。 这些环境中的程序效率低下导致 CD4 测试和后续治疗启动的大量延迟。 迫切需要新的实施策略来改善产前 HAART 的既定益处。 我们与博茨瓦纳卫生部的同事合作,完成了对产前 HAART 失败的根本原因的分析,确定延迟的 CD4 检测和结果报告,以及失访是主要障碍。

为了评估低成本干预可以改善产前 CD4 检测和 HAART 启动的假设,Tokafatso 项目是一项分阶段、整群随机化的组合程序干预研究。 干预措施包括改善 CD4 静脉切开术的可及性、通过短信快速返回 CD4 结果以及对符合治疗条件的女性进行积极跟进。 所有登记的诊所都将接受干预,但实施顺序将是随机的(2 个诊所的 10 个阶段)。 在调整时间因素的同时,将在接受和未接受干预的诊所之间评估终点。 虽然诊所将被登记并接受干预,但终点将通过随后在集水区住院产科病房分娩的妇女的匿名产妇记录摘要进行评估。

虽然针对博茨瓦纳的情况量身定制,但预计调查结果将推广到整个地区全面预防 MTCT 服务的实施。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

422

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Gaborone、博茨瓦纳
        • Botswana Harvard AIDS Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

在产前诊所进行了研究并实施了干预措施。 诊所参与的标准:

纳入标准:

  • 在博茨瓦纳大哈博罗内提供产前服务的诊所
  • 博茨瓦纳哈佛 HIV 参考实验室分析的 CD4 标本
  • 监管机构提供书面参与许可

排除标准:

  • 照顾被监禁妇女的设施
  • 没有专门的产前检查的设施

在符合以下标准的孕妇中评估的终点:

纳入标准:

  • 交付于滨海公主医院
  • 有记录的 HIV 感染
  • 博茨瓦纳公民

排除标准:

  • 在产前门诊登记前接受 HAART

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Tokafatso 程序化干预
产前诊所接受 Tokafatso 计划干预,包括教育课程、基于 SMS 的 CD4 结果交付便利化和患者追踪支持。

Tokafatso 程序化干预:

  • 用于交付 CD4 测试结果的基于 SMS 的平台
  • 诊所工作人员的参与式教育会议
  • HIV 和 CD4 检测用品贷款计划
  • 促进追踪符合 HAART 条件的孕妇
无干预:日常护理
尚未接受托卡法索联合方案干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
妊娠 26 周前进行 CD4 计数的符合条件的孕妇比例
大体时间:交货时
CD4计数时的胎龄将从最后一次正常月经期估计。 CD4 计数和最后一次正常月经期的日期将从分娩时的医疗记录中提取。
交货时
在妊娠 30 周前开始接受 HAART 的符合条件的妇女比例
大体时间:交货时
HAART 开始时的胎龄将从最后一次正常月经期估计。 HAART 开始日期和最后一次正常月经期将从分娩时的医疗记录中提取。
交货时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
分娩前进行 CD4 检测的符合条件的女性比例
大体时间:交货时
CD4计数时的胎龄将从最后一次正常月经期估计。 CD4 计数和最后一次正常月经期的日期将从分娩时的医疗记录中提取。
交货时
分娩前开始接受 HAART 治疗的符合条件的女性比例
大体时间:交货时
HAART 开始时的胎龄将从最后一次正常月经期估计。 HAART 开始日期和最后一次正常月经期将从分娩时的医疗记录中提取。
交货时
CD4 计数时符合条件的女性的胎龄
大体时间:交货时
CD4计数时的胎龄将从最后一次正常月经期估计。 CD4 计数和最后一次正常月经期的日期将从分娩时的医疗记录中提取。
交货时
HAART 开始时符合条件的妇女的胎龄
大体时间:交货时
HAART 开始时的胎龄将从最后一次正常月经期估计。 HAART 开始日期和最后一次正常月经期将从分娩时的医疗记录中提取。
交货时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Scott Dryden-Peterson, MD、Harvard School of Public Health, Botswana Harvard AIDS Institute, Brigham and Women's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2012年10月1日

研究完成 (实际的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月11日

首次发布 (估计的)

2013年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月3日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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