- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01837524
KP Personal Shopper: 식단 조언의 영향을 개선하기 위한 파일럿
체중 관리를 위한 식료품점 기반 영양 상담 방문 대 사무실 방문의 무작위 시험. 조사관은 개입 전 및 개입 후 개인 수준의 식이 품질, 지식, 식이 선택에 대한 자기효능감, 쇼핑 비용을 테스트하여 개입과 대조군 간의 차이를 측정합니다. 연구 종료 시 조사관은 20명의 환자(각 팔에서 10명)의 하위 집합으로 포커스 그룹을 수행하고 영양사와 구조화된 인터뷰를 수행하여 이 접근법의 실행 가능성, 강점 및 단점을 더 잘 이해합니다. 시험의 주요 부분을 완료한 환자는 포커스 그룹에 모집하기 위해 무작위로 선택되며 연구 종료 시 해당 포커스 그룹에 대해 별도로 동의합니다.
조사관은 사무실 방문에 비해 KP Personal Shopper 방문이 더 높은 회원 식단 품질 점수, 더 나은 영양 지식 점수, 식품 구매 결정에 대한 더 높은 자기 효능감 및 자신감, 방문에 대한 더 호의적인 인식을 가져올 것이라고 가정합니다. 영양사와 회원 모두. KP Personal Shopper 접근 방식은 일부 회원의 식료품 점 비용을 증가시킬 수도 있습니다. 연구자들은 장기적으로 회원의 인식, 지식 및 식습관의 질이 개선되어 건강 결과가 개선될 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30305
- Kaiser Permanente Center for Health Research, Southeast
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 특정 미국 남동부 카운티의 직원 인구
- 18-64세
- 체질량 지수 30kg/m^2 이상(비만)
- 낮은 사무실 방문 노쇼율(<10%)
- 지난 12개월 동안 PCP 또는 기타 서비스 제공자를 진료함
- 가족을 위한 음식 쇼핑 및/또는 음식 준비의 50% 이상을 합니다.
제외 기준:
- 비영어권
- 현재 암 치료 중(비흑색종 피부암 제외)
- 임신 또는 향후 6개월 이내 임신 계획
- 비만 수술을 받았거나 고려 중
- 현재 상업적인 체중 감량 프로그램에 참여하고 있습니다(예: 제니 크레이그)
- 현재 다른 체중 관리 또는 영양 연구에 등록되어 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식료품점 기반 방문 팔
25명의 참가자가 이 팔에 무작위 배정됩니다.
그들은 현재 건강 문제, 식이 패턴, 쇼핑 및 요리 습관, 건강 목표를 결정하기 위해 연구 영양사와 기본 30분 전화 통화를 받게 됩니다.
그런 다음 지역 슈퍼마켓에서 식료품 쇼핑을 하는 동안 영양사와 3번 직접 방문하게 됩니다.
이러한 직접 방문은 3개월 동안 매월 실시됩니다.
방문 시 전달되는 정보는 주어진 건강 상태에 가장 적합한 식품이나 재료를 선택하는 방법, 식품 라벨을 읽고 이해하는 방법, 건강에 좋은 조리법, 음식과 음료 섭취 및 기본 영양 지식을 추적합니다.
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식료품점에서 수행되는 공동 쇼핑 방문(식료품 쇼핑 중 영양사와 1:1 방문) 대 현재 치료 표준인 사무실 내 방문을 테스트합니다.
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활성 비교기: 사무실 기반 방문 팔
25명의 참가자가 이 팔에 무작위 배정됩니다.
그들은 현재 건강 문제, 식이 패턴, 쇼핑 및 요리 습관, 건강 목표를 결정하기 위해 연구 영양사와 기본 30분 전화 통화를 받게 됩니다.
그런 다음 의료 사무실 건물 중 하나에 있는 사무실에서 실시되는 영양사와 3회의 직접 방문을 하게 됩니다.
이러한 직접 방문은 3개월 동안 매월 실시됩니다.
방문에서 전달되는 정보에는 주어진 건강 상태에 가장 적합한 유형의 식품 또는 재료를 선택하는 방법, 식품 라벨을 읽고 이해하는 방법, 건강한 요리법, 식품 및 음료 섭취를 추적하는 방법 및 기본 영양 지식이 포함됩니다.
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참가자는 영양 지식, 체중 관리, 건강한 식습관, 메뉴 및 라벨 읽기에 대한 대상 커리큘럼이 전달되는 동안 영양사와 3시간, 1시간 동안 사무실 내 세션을 갖게 됩니다.
이러한 방문은 3개월에 걸쳐 매월 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2005 건강식지수(HEI)를 사용하여 측정한 회원의 식사 품질 점수 변화.
기간: 3 개월
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블록 FFQ는 참가자의 기본 HEI 점수를 계산하기 위해 기준선에서 관리되며 개입 후 HEI 점수를 다시 계산하기 위해 3개월 개입 후에 다시 관리됩니다. 여기에 보고된 숫자는 각 그룹의 참가자에 대한 HEI 점수에서 개입 전후의 변화를 나타냅니다. HEI 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 0은 전반적으로 가장 건강하지 않은 식단을 나타내고 100은 가장 전반적으로 건강한 식단을 나타냅니다. HEI 점수와 관련된 단위가 없습니다. 이 조치는 미국 농무부에서 개발했으며 개발에 대한 자세한 내용은 해당 웹사이트에서 확인할 수 있습니다. |
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회원의 영양 지식
기간: 3 개월
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Parmenter-Wardle Nutrition Knowledge Questionnaire(1999, UK)의 수정된 버전은 미국 남동부의 현재 지침 및 식습관을 기반으로 작성되었으며 기준선에서 관리되고 점수가 매겨진 다음 개입 후 다시 관리되고 영양사와의 개입 후 점수가 개선되었는지 여부 또는 개선 방법을 결정하기 위해 다시 점수를 매겼습니다.
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회원을 위한 식료품 쇼핑 비용
기간: 3 개월
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일반적인 주 식료품 쇼핑 영수증은 기준선에서 모든 참가자로부터 수집됩니다.
그런 다음 개입 단계에서 매월 동일한 과정을 반복하여 참여자가 식료품 쇼핑 비용에 어떤 영향을 미치는지 확인합니다(예: 영양사와 쇼핑하기 때문에 더 많은 농산물을 구매하는 경우 - 쇼핑 비용이 더 비쌀까요?).
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3 개월
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식품 구매 결정에 대한 회원의 자기효능감 및 자신감
기간: 3 개월
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기준선(점수)에서 간단한 설문 조사를 사용하여 평가되고 개입 후 재조사됩니다.
설문조사 질문은 건강 행동 개입에 대한 다른 연구의 유사한 항목을 기반으로 합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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