- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01837524
El Personal Shopper de KP: un piloto para mejorar el impacto de los consejos dietéticos
Ensayo aleatorizado de visitas de asesoramiento nutricional en supermercados para controlar el peso frente a visitas en el consultorio. Los investigadores evaluarán la calidad de la dieta, el conocimiento, la autoeficacia en torno a la elección de la dieta y el costo de las compras antes y después de la intervención a nivel individual, midiendo la diferencia entre los brazos de intervención y control. Al final del estudio, los investigadores también realizarán grupos focales con un subconjunto de 20 pacientes (10 de cada brazo) y realizarán una entrevista estructurada con el dietista para comprender mejor la viabilidad, las fortalezas y las deficiencias de este enfoque. Los pacientes que completen la parte principal del ensayo serán seleccionados al azar para ser reclutados en un grupo de enfoque y serán autorizados por separado para ese grupo de enfoque al final del estudio.
Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con las visitas al consultorio, las visitas de Personal Shopper de KP darán como resultado puntajes más altos de calidad de la dieta de los miembros, mejores puntajes de conocimiento nutricional, mayor autoeficacia y confianza en torno a las decisiones de compra de alimentos, y una percepción más favorable de la visita por tanto dietista como miembro. El enfoque de KP Personal Shopper también puede resultar en un aumento de los costos de la tienda de comestibles para algunos miembros. A largo plazo, los investigadores plantean la hipótesis de que las mejoras en la percepción, el conocimiento y la calidad de la dieta de los miembros conducirán a mejores resultados de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30305
- Kaiser Permanente Center for Health Research, Southeast
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Población de empleados de un condado específico del sudeste de EE. UU.
- 18-64 años de edad
- Índice de masa corporal mayor o igual a 30 kg/m^2 (obeso)
- Baja tasa de ausencias para visitas al consultorio (<10 %)
- Vio al PCP u otro proveedor en los últimos 12 meses
- Hace al menos el 50% de las compras y/o preparación de alimentos para su hogar
Criterio de exclusión:
- no hablan inglés
- Actualmente en tratamiento por cáncer (que no sea cáncer de piel no melanoma)
- Embarazada o planeando un embarazo en los próximos 6 meses
- Tuvo o consideró someterse a una cirugía bariátrica
- Actualmente participa en un programa comercial de pérdida de peso (p. Jenny Craig)
- Actualmente inscrito en otro estudio de control de peso o nutrición
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de visita basado en la tienda de comestibles
25 participantes serán asignados al azar a este brazo.
Recibirán una llamada telefónica inicial de 30 minutos con el dietista del estudio para determinar sus problemas de salud actuales, patrones dietéticos, hábitos de compra y cocina y objetivos de salud.
Luego tendrán 3 visitas en persona con el dietista durante los viajes de compras en un supermercado local.
Estas visitas en persona se realizarán mensualmente durante un período de 3 meses.
La información entregada en las visitas será similar en contenido a la entregada en una visita al consultorio, incluyendo cómo elegir los mejores tipos de alimentos o ingredientes para una determinada condición de salud, cómo leer y comprender las etiquetas de los alimentos, recetas saludables, cómo para realizar un seguimiento de la ingesta de alimentos y bebidas, y conocimientos nutricionales básicos.
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Probar las visitas de compras compartidas realizadas en la tienda de comestibles (visitas 1:1 con el dietista mientras se hace la compra) frente a las visitas al consultorio, que son el estándar actual de atención.
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Comparador activo: Brazo de visita basado en la oficina
25 participantes serán asignados al azar a este brazo.
Recibirán una llamada telefónica inicial de 30 minutos con el dietista del estudio para determinar sus problemas de salud actuales, patrones dietéticos, hábitos de compra y cocina y objetivos de salud.
Luego tendrán 3 visitas en persona con el dietista en una oficina en uno de nuestros edificios de consultorios médicos.
Estas visitas en persona se realizarán mensualmente durante un período de 3 meses.
La información entregada en las visitas incluirá cómo elegir los mejores tipos de alimentos o ingredientes para una determinada condición de salud, cómo leer y comprender las etiquetas de los alimentos, recetas saludables, cómo realizar un seguimiento de la ingesta de alimentos y bebidas y conocimientos nutricionales básicos.
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Los participantes tendrán 3 sesiones de 1 hora en el consultorio con el dietista durante las cuales se impartirá un plan de estudios específico sobre conocimientos nutricionales, control de peso, alimentación más saludable, lectura de menús y etiquetas.
Estas visitas se realizarán mensualmente durante un período de tres meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los puntajes de calidad dietética de los miembros medidos utilizando el índice de alimentación saludable (HEI) de 2005.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El Block FFQ se administrará al inicio del estudio para calcular la puntuación HEI inicial de un participante y se volverá a administrar después de la intervención de 3 meses para volver a calcular la puntuación HEI posterior a la intervención. Los números informados aquí representan el cambio de antes a después de la intervención, en los puntajes HEI para los participantes en cada grupo Los puntajes HEI pueden variar de 0 a 100, donde 0 representa la dieta menos saludable en general y 100 representa la dieta más saludable en general. No hay unidades asociadas con el puntaje HEI. La medida fue desarrollada por el Departamento de Agricultura de EE. UU. y los detalles completos sobre su desarrollo se pueden encontrar en su sitio web. |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento Nutricional de los Miembros
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se ha creado una versión modificada del Cuestionario de conocimientos sobre nutrición de Parmenter-Wardle (1999, Reino Unido) basada en las pautas actuales y los patrones de alimentación en el sureste de los EE. volvió a puntuar para determinar si la puntuación mejoró o cómo después de la intervención con el dietista.
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costo de compras de comestibles para miembros
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los recibos de las compras de comestibles de una semana típica se recopilarán de todos los participantes al inicio del estudio.
Luego, el mismo proceso se repetirá cada mes durante la fase de intervención para ver qué efecto tiene la participación en los costos de compra de comestibles para los participantes (por ejemplo, si compra más productos porque compra con un dietista, ¿será más cara la compra?)
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3 meses
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Autoeficacia y confianza de los miembros en las decisiones de compra de alimentos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se evaluará mediante una breve encuesta al inicio del estudio (puntuado) y se volverá a encuestar después de la intervención.
Las preguntas de la encuesta se basan en elementos similares de otros estudios de intervenciones de comportamiento de salud.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00003988
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