유방암을 표적으로 하는 cMet CAR RNA T 세포

포함 기준:

• 1단계 피험자만 해당: 접근 가능한 종양(피부, 피하 또는 표면) 및/또는 만져지는 샘병증/종괴가 있는 전이성 유방암 환자. 표적 종양은 접근 가능하고(즉, 대혈관이나 척수 근처에 있지 않음) 외과적으로 절제하거나 생검할 수 있습니다.
• 2단계 피험자만 해당: 새로 진단되고 수술 가능한 삼중 음성 유방암, 즉 ER/PR 음성, her2/neu 음성, 임상적 유방 검사, 유방조영상, 초음파 또는 MRI로 측정한 종양 크기가 2 - 3cm(T2)이고, 동측 겨드랑이 림프절 침범 여부(N0 또는 N1)가 있거나 없음.
• 보관 슬라이드의 면역조직화학 분석에서 입증된 바와 같이 ≥ 30% 종양 세포에서 cMet 발현. cMet IHC의 강도는 1+ 이상이어야 합니다. 펀치 생검 또는 경피적 코어 생검이 코호트 1 환자에게 제공될 수 있습니다. 1단계에서 환자에 대한 적격성을 확립하기 위해 이전에 생검된 전이성 종양 침착물의 보관 종양 조직을 IHC 염색에 사용할 수 있습니다. IT 주사의 표적이 되는 전이성 종양 결절은 반드시 이전에 생검된 전이 부위와 동일하지 않을 수 있습니다.
• 나이 > 18세
• 기준선 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 임상 성과 상태 0 또는 1
• 적절한 혈액학적 기능:

WBC > 3.0 Plt > 75,000 Hgb > 10 g/dl 혈청 크레아티닌 < 정상 상한치의 1.5배로 정의되는 적절한 신기능

- 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 < 정상 상한의 1.5배, ALT 및 AST < 정상 상한의 2.5배

• 가임 여성은 임신 검사(혈액 또는 소변) 음성 판정을 받아야 하며 시험 기간 동안 연구 화면에서 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성은 시험 기간 동안 IT 주사부터 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서.

제외 기준:

• 1단계 피험자만 해당: 대혈관 또는 척수 근처의 표적 종양
• 2단계 피험자만 해당: 원발성 삼중 음성 유방암을 치료하기 위해 이미 선행 화학요법을 받고 있는 여성
• 1단계 및 2단계 과목:HIV-1/HIV-2 양성
• 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염
• 성분채집 전 2주 내 및 계획된 IT T 세포 주입 전 다음의 예상 사용:

면역억제제 세포독성 화학요법(자세한 내용은 섹션 5.7 참조) 전신성 글루코코르티코이드(화학요법을 받는 환자에 대한 병기 스캔 또는 항구토 예방에 사용하기 전에 염료 알레르기로 인한 스테로이드 준비가 허용됨) 조혈 성장 인자 기타 실험 요법 참고: 1단계 환자 비연구 표적 요법(라파티닙, 트라스투주맙 및/또는 페르투주맙)을 받는 것은 이러한 약물의 용량이 안정적이고 환자가 계획된 IT T 세포 주사보다 30일 이상 전에 약물을 복용하기 시작한 경우 적격입니다.

• 계획된 IT T 세포 주사 전 14일 이내에 쿠마딘, 헤파린 또는 로베녹스와 같은 항응고제 사용이 예상됨 프로토콜 버전 11로 폐기됨
• 임산부 또는 수유부
• IT T 세포 주입 후 12개월 이내에 알코올 남용 또는 불법 약물 사용 이력
• 연구 요법을 금하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하는 주요 자가면역 장애를 포함하여 임상적으로 유의미한 동반이환 질환 또는 기타 기본 상태
• 중대한 정신 장애 및 연구자의 의견에 따라 프로토콜 준수를 위태롭게 하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 모든 이유.
• 병력 및 시스템 검토에서 확인된 이전 MI