성인의 편도선 절제술 후 이부프로펜 사용에 대한 안전성 연구
2013년 4월 22일 업데이트: Gregory R. Dion, Brooke Army Medical Center
NSAID 편도선 절제술 후 출혈: 무작위, 이중 맹검 통제된 비열등성 시험
이 연구의 목적은 전기 소작 편도선 절제술 후 이부프로펜 사용이 편도선 절제술 후 출혈률을 증가시키는지 확인하는 것입니다.
가설: 이부프로펜 사용은 편도선 절제술 후 출혈률을 증가시키지 않습니다.
1차 결과: 마약성 진통제와 이부프로펜을 함께 투여받은 환자에서 마약만 투여받은 환자에 비해 성인 편도선 절제술 후 편도선 출혈의 비율.
2차 결과: 비스테로이드성 항염증제(NSAID)인 이부프로펜이 편도선 절제술 후 통증, 마약성 진통제 사용 또는 통증 관리 비용을 감소시키는지 여부를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
편도선 절제술은 일반적으로 마약 진통제로 관리되는 심각한 수술 후 통증과 관련된 일반적인 절차입니다.
그러나 마약은 호흡 억제와 같은 내재된 원치 않는 부작용을 가질 수 있습니다.
사실, 최근 미국 식품의약국(FDA) 경고는 편도선 절제술 후 어린이의 코데인 사용과 관련된 호흡 곤란으로 인한 사망을 보고했습니다.
따라서 대체 통증 관리 요법을 찾는 것이 편도선 절제술 후 치료에 필수적입니다.
비스테로이드성 항염증제(NSAID) 약물은 마약에 대한 효과적인 대안을 제공할 수 있지만 편도선 절제술 후 NSAID의 일상적인 사용은 이론상 수술 후 출혈 위험 증가에 대한 우려로 인해 제한되었습니다. 이는 아스피린과 같은 NSAID에 해당될 가능성이 높습니다. .
그러나 이부프로펜과 같은 NSAID는 기준선보다 출혈 위험이 더 크지 않은 것으로 여겨지지만 이는 입증되지 않았습니다.
최근의 잘 설계된 전향적 소아과 연구에서는 수술 후 통증 관리 요법에 이부프로펜과 같은 비스테로이드성 항염증제를 추가하여 효과적인 진통 효과가 개선되고 수술 후 출혈률이 증가하지 않는 것으로 나타났습니다.
이것은 성인에 대해 적절하게 연구되지 않았지만 소아 집단에서 이미 입증된 바와 같이 편도선 절제술 후 출혈률을 증가시키지 않는 것으로 나타나면 많은 환자에게 수술 후 기간에 상당한 통증 완화를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
810
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- 모병
- Brooke Army Medical Center
-
연락하다:
- Gregory R Dion, MD, MS
- 전화번호: 210-916-8040
- 이메일: gregory.r.dion.mil@mail.mil
-
수석 연구원:
- Gregory R Dion, MD, MS
-
Lackland AFB, Texas, 미국, 78236
- 아직 모집하지 않음
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
-
연락하다:
- Thomas J Willson, MD
- 전화번호: 210-916-2367
- 이메일: thomas.j.willson.mil@mail.mil
-
수석 연구원:
- Thomas J Willson, MD
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, 미국, 98431
- 아직 모집하지 않음
- Madigan Army Medical Center
-
연락하다:
- Del R Sloneker, MD
- 전화번호: 253-968-1420
- 이메일: del.r.sloneker.mil@mail.mil
-
수석 연구원:
- Del R Sloneker, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 성인
- 편도선 절제술 예정
제외 기준:
- 죄수
- 임신
- 이부프로펜 알레르기
- 루푸스 또는 베게너 또는 파종성 혈관내 응고(DIC)를 포함하는 혈관병증의 병력
- 폰빌레브란트병 및 기타를 포함하는 기타 출혈 장애
- 모든 종류의 활동성 신생물
- 수면 수술 절차 또는 구개 수술과 함께 편도선 절제술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이부프로펜
8시간마다 800mg의 이부프로펜이 통증을 유발합니다.
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통증에 필요한 경우 8시간마다 800mg
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 메틸셀룰로오스 분말
피험자는 위약으로 비활성 메틸셀룰로스 분말을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 정의된 편도 출혈률(백분율)
기간: 이주
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이 연구의 목적을 위한 편도선 절제술 후 출혈/출혈은 의학적 개입(모든 종류의 소작, 봉합, 수술실에서의 평가) 이상의 것을 요구하는 수술 후 출혈로 정의됩니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 재입원률(백분율)
기간: 이주
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이주
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무증상(개입이 필요하지 않음) 주관적으로 보고된 편도선 출혈률(백분율)
기간: 이주
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대상자는 치료를 위해 병원이나 진료소에 가지 않은 침에서 줄무늬 피보다 수술 후 구강 출혈이 더 많은 경우 후속 조사에 보고할 것입니다.
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이주
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통증 척도 등급
기간: 이주
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피험자는 편도선 절제술 후 1, 3, 7 및 14일 동안 시각 아날로그 척도(VAS) 통증 척도에 답하게 됩니다.
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이주
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메스꺼움 척도
기간: 이주
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피험자는 편도선 절제술 후 1일, 3일 및 7일 동안 VAS 메스꺼움 척도에 답할 것입니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gregory R Dion, MD, MS, San Antonio Military Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 384409
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