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Estudo de segurança do uso de ibuprofeno pós-amigdalectomia em adultos

22 de abril de 2013 atualizado por: Gregory R. Dion, Brooke Army Medical Center

Hemorragia pós-amigdalectomia com AINE: um estudo randomizado, duplo-cego controlado de não inferioridade

O objetivo deste estudo é determinar se o uso de ibuprofeno após eletrocautério amigdalectomia aumenta a taxa de hemorragia pós-amigdalectomia.

Hipótese: O uso de ibuprofeno não aumenta a taxa de hemorragia pós-amigdalectomia.

Resultado primário: taxa de hemorragia tonsilar após amigdalectomia em adultos naqueles que receberam analgésicos narcóticos mais ibuprofeno em comparação com aqueles que receberam narcóticos sozinhos.

Desfecho secundário: determinar se o ibuprofeno, um anti-inflamatório não esteroide (AINE), diminui a dor pós-amigdalectomia, o uso de analgésicos narcóticos ou o custo do tratamento da dor.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A amigdalectomia é um procedimento comum associado a dor pós-operatória significativa, geralmente controlada por analgésicos narcóticos. Os narcóticos, no entanto, podem ter efeitos colaterais indesejados inerentes, como depressão respiratória. De fato, um alerta recente da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA relatou mortes por dificuldade respiratória associadas ao uso de codeína em crianças após amigdalectomia. Encontrar regimes alternativos de controle da dor, portanto, é essencial nos cuidados pós-amigdalectomia. Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) podem fornecer uma alternativa eficaz aos narcóticos, mas o uso de AINEs rotineiramente após amigdalectomia tem sido limitado devido à preocupação com o aumento teórico do risco de sangramento pós-operatório. . No entanto, acredita-se que AINEs como o ibuprofeno não apresentem maior risco de sangramento do que a linha de base, mas isso não foi comprovado. Estudos pediátricos prospectivos recentes e bem desenhados demonstraram melhora efetiva da analgesia com a adição de anti-inflamatórios não esteróides, como o ibuprofeno, aos regimes de controle da dor pós-operatória, e nenhum aumento na taxa de sangramento pós-operatório. Isso não foi estudado adequadamente em adultos, mas pode proporcionar a muitos pacientes alívio significativo da dor no período pós-operatório se for demonstrado que não aumenta as taxas de hemorragia pós-amigdalectomia, como já demonstrado na população pediátrica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

810

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Recrutamento
        • Brooke Army Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gregory R Dion, MD, MS
      • Lackland AFB, Texas, Estados Unidos, 78236
        • Ainda não está recrutando
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas J Willson, MD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Ainda não está recrutando
        • Madigan Army Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Del R Sloneker, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais
  • Agendado para amigdalectomia

Critério de exclusão:

  • Prisioneiros
  • Gravidez
  • Alergia ao ibuprofeno
  • História de vasculopatia para incluir lúpus ou Wegener ou coagulação intravascular disseminada (DIC)
  • Qualquer outro distúrbio hemorrágico para incluir a doença de Von Willebrand e outros
  • Neoplasia ativa de qualquer tipo
  • Amigdalectomia em combinação com qualquer procedimento cirúrgico do sono ou procedimento palatino

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ibuprofeno
800mg de ibuprofeno a cada 8 horas prn dor.
Medicamento: Ibuprofeno
800mg a cada 8 horas conforme necessário para dor
Outros nomes:
  • Advil
  • Motrin
PLACEBO_COMPARATOR: Metilcelulose em Pó
Os indivíduos recebem pó de metilcelulose inerte como placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de sangramento da amígdala clinicamente definida (porcentagem)
Prazo: 2 semanas
Uma hemorragia/sangramento pós-amigdalectomia, para os fins deste estudo, é definida como um sangramento pós-operatório que requer algo mais do que intervenção medicinal (cauterização de qualquer tipo, sutura, avaliação na sala de cirurgia).
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de reinternação hospitalar (porcentagem)
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Taxa de sangramento da amígdala relatada subjetivamente (não requer intervenção) subclínica (porcentagem)
Prazo: 2 semanas
Os indivíduos relatarão na pesquisa de acompanhamento se tiveram sangramento oral pós-operatório mais do que sangue estriado na saliva para o qual não foram ao hospital ou clínica para tratamento.
2 semanas
Classificação da escala de dor
Prazo: 2 semanas
Os indivíduos responderão a uma escala de dor visual analógica (VAS) para os dias 1, 3, 7 e 14 após amigdalectomia.
2 semanas
Escala de Náusea
Prazo: 2 semanas
Os indivíduos responderão a uma escala de náusea VAS para os dias 1, 3 e 7 após amigdalectomia.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brooke Army Medical Center

Colaboradores

59th Medical Wing
Madigan Army Medical Center
Tripler Army Medical Center
Blanchfield Army Community Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory R Dion, MD, MS, San Antonio Military Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 384409

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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