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Studio sulla sicurezza dell'uso di ibuprofene post tonsillectomia negli adulti

22 aprile 2013 aggiornato da: Gregory R. Dion, Brooke Army Medical Center

Emorragia post-tonsillectomia FANS: uno studio di non inferiorità controllato randomizzato, in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di ibuprofene dopo tonsillectomia con elettrocauterizzazione aumenta il tasso di emorragia post-tonsillectomia.

Ipotesi: l'uso di ibuprofene non aumenta il tasso di emorragia post-tonsillectomia.

Esito primario: tasso di emorragia tonsillare dopo tonsillectomia adulta in coloro che ricevono farmaci antidolorifici narcotici più ibuprofene rispetto a quelli che ricevono solo narcotici.

Esito secondario: determinare se l'ibuprofene, un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), riduce il dolore post tonsillectomia, l'uso di antidolorifici narcotici o il costo della gestione del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tonsillectomia è una procedura comune associata a un significativo dolore postoperatorio tipicamente gestito da antidolorifici narcotici. I narcotici, tuttavia, possono avere effetti collaterali indesiderati come la depressione respiratoria. In effetti, un recente avviso della Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha riportato decessi per distress respiratorio associati all'uso di codeina nei bambini dopo la tonsillectomia. Trovare regimi alternativi di gestione del dolore è quindi essenziale nella cura post-tonsillectomia. I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono fornire un'alternativa efficace ai narcotici, ma l'uso di FANS di routine dopo la tonsillectomia è stato limitato a causa della preoccupazione per l'aumentato rischio teorico di sanguinamento post-operatorio, questo è probabilmente vero per i FANS come l'aspirina . Tuttavia, si ritiene che i FANS come l'ibuprofene non abbiano un rischio maggiore di sanguinamento rispetto al basale, ma ciò non è stato dimostrato. Studi pediatrici recenti, ben disegnati e prospettici hanno dimostrato un efficace miglioramento dell'analgesia con l'aggiunta di farmaci antinfiammatori non steroidei come l'ibuprofene ai regimi di gestione del dolore post-operatorio e nessun aumento del tasso di sanguinamento post-operatorio. Questo non è stato adeguatamente studiato negli adulti, ma potrebbe fornire a molti pazienti un significativo sollievo dal dolore nel periodo postoperatorio se si dimostra che non aumenta i tassi di emorragia post tonsillectomia, come già dimostrato nella popolazione pediatrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

810

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Reclutamento
        • Brooke Army Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gregory R Dion, MD, MS
      • Lackland AFB, Texas, Stati Uniti, 78236
        • Non ancora reclutamento
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas J Willson, MD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Non ancora reclutamento
        • Madigan Army Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Del R Sloneker, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Programmato per tonsillectomia

Criteri di esclusione:

  • Prigionieri
  • Gravidanza
  • Allergia all'ibuprofene
  • Anamnesi di vasculopatia che includa Lupus o Wegener o Coagulazione Intravascolare Disseminata (CID)
  • Qualsiasi altro disturbo emorragico per includere la malattia di Von Willebrand e altri
  • Neoplasie attive di qualsiasi tipo
  • Tonsillectomia in combinazione con qualsiasi procedura chirurgica del sonno o procedura palatale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ibuprofene
800 mg di ibuprofene ogni 8 ore prima del dolore.
Droga: Ibuprofene
800 mg ogni 8 ore al bisogno per il dolore
Altri nomi:
  • Advil
  • Motrin
PLACEBO_COMPARATORE: Polvere di metilcellulosa
I soggetti ricevono polvere di metilcellulosa inerte come placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di sanguinamento tonsillare clinicamente definito (percentuale)
Lasso di tempo: 2 settimane
Un'emorragia/sanguinamento post tonsillectomia, ai fini di questo studio, è definito come un sanguinamento postoperatorio che richiede qualcosa di più di un intervento medico (cauterizzazione di qualsiasi tipo, sutura, valutazione in sala operatoria).
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riammissione ospedaliera (percentuale)
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Tasso di sanguinamento tonsillare subclinico (che non richiede intervento) riportato soggettivamente (percentuale)
Lasso di tempo: 2 settimane
I soggetti riferiranno al sondaggio di follow-up se hanno avuto sanguinamento orale postoperatorio più di sangue striato nello sputo per il quale non sono andati in ospedale o in clinica per il trattamento.
2 settimane
Valutazione della scala del dolore
Lasso di tempo: 2 settimane
I soggetti risponderanno a una scala del dolore su scala analogica visiva (VAS) per i giorni 1, 3, 7 e 14 dopo la tonsillectomia.
2 settimane
Scala di nausea
Lasso di tempo: 2 settimane
I soggetti risponderanno a una scala di nausea VAS per i giorni 1, 3 e 7 dopo la tonsillectomia.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Collaboratori

59th Medical Wing
Madigan Army Medical Center
Tripler Army Medical Center
Blanchfield Army Community Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory R Dion, MD, MS, San Antonio Military Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

23 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 384409

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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