Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности применения ибупрофена после тонзиллэктомии у взрослых

22 апреля 2013 г. обновлено: Gregory R. Dion, Brooke Army Medical Center

Кровотечение после тонзиллэктомии с применением НПВП: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование не меньшей эффективности

Цель этого исследования - определить, увеличивает ли использование ибупрофена после электрокоагуляции тонзиллэктомии частоту кровотечений после тонзиллэктомии.

Гипотеза: использование ибупрофена не увеличивает частоту кровотечений после тонзиллэктомии.

Первичный результат: частота миндалинного кровотечения после тонзиллэктомии у взрослых у пациентов, получавших наркотические обезболивающие в сочетании с ибупрофеном, по сравнению с теми, кто получал только наркотики.

Вторичный результат: определите, уменьшает ли ибупрофен, нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), боль после тонзиллэктомии, использование наркотических обезболивающих или стоимость лечения боли.

Обзор исследования

Подробное описание

Тонзиллэктомия является распространенной процедурой, связанной со значительной послеоперационной болью, обычно купируемой наркотическими обезболивающими препаратами. Однако наркотики могут иметь присущие им нежелательные побочные эффекты, такие как угнетение дыхания. Фактически, в недавнем предупреждении Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сообщалось о случаях смерти от респираторного дистресса, связанного с использованием кодеина у детей после тонзиллэктомии. Поэтому поиск альтернативных схем лечения боли имеет важное значение в уходе после тонзиллэктомии. Нестероидные противовоспалительные (НПВП) препараты могут быть эффективной альтернативой наркотикам, но рутинное использование НПВП после тонзиллэктомии было ограничено из-за теоретически повышенного риска послеоперационного кровотечения. Вероятно, это верно для НПВП, таких как аспирин. . Однако считается, что НПВП, такие как ибупрофен, не имеют большего риска кровотечения, чем исходный уровень, но это не доказано. Недавние хорошо спланированные проспективные педиатрические исследования продемонстрировали эффективное улучшение анальгезии при добавлении нестероидных противовоспалительных препаратов, таких как ибупрофен, к схемам послеоперационного обезболивания и отсутствие увеличения частоты послеоперационных кровотечений. Это недостаточно изучено у взрослых, но может дать многим пациентам значительное облегчение боли в послеоперационном периоде, если будет показано, что это не увеличивает частоту кровотечений после тонзиллэктомии, как это уже продемонстрировано в педиатрической популяции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

810

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gregory R Dion, MD, MS
  • Номер телефона: 210-916-8040
  • Электронная почта: gregory.r.dion.mil@mail.mil

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • Рекрутинг
        • Brooke Army Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gregory R Dion, MD, MS
      • Lackland AFB, Texas, Соединенные Штаты, 78236
        • Еще не набирают
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thomas J Willson, MD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
        • Еще не набирают
        • Madigan Army Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Del R Sloneker, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые 18 лет и старше
  • Планируется тонзиллэктомия

Критерий исключения:

  • Заключенные
  • Беременность
  • Аллергия на ибупрофен
  • Васкулопатия в анамнезе, включая волчанку, болезнь Вегенера или диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови (ДВС-синдром)
  • Любое другое нарушение свертываемости крови, включая болезнь фон Виллебранда и другие
  • Активное новообразование любого вида
  • Тонзиллэктомия в сочетании с любой хирургической операцией во сне или небной процедурой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ибупрофен
800 мг ибупрофена каждые 8 ​​часов от боли.
800 мг каждые 8 ​​часов при необходимости от боли
Другие имена:
  • Адвил
  • Мотрин
PLACEBO_COMPARATOR: Порошок метилцеллюлозы
Субъекты получают инертный порошок метилцеллюлозы в качестве плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
клинически определяемая скорость кровотечения из миндалин (в процентах)
Временное ограничение: 2 недели
Кровотечение/кровотечение после тонзиллэктомии для целей данного исследования определяется как послеоперационное кровотечение, требующее чего-то большего, чем медикаментозное вмешательство (каутеризация любого вида, наложение швов, оценка в операционной).
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота повторных госпитализаций (в процентах)
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Субклиническая (не требующая вмешательства) субъективная частота миндалинных кровотечений (в процентах)
Временное ограничение: 2 недели
Субъекты будут сообщать о последующем обследовании, если у них было послеоперационное кровотечение из ротовой полости больше, чем прожилки крови в их слюне, по поводу которых они не обращались в больницу или клинику для лечения.
2 недели
Рейтинг шкалы боли
Временное ограничение: 2 недели
Субъекты будут отвечать по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) Шкала боли в течение 1, 3, 7 и 14 дней после тонзиллэктомии.
2 недели
Шкала тошноты
Временное ограничение: 2 недели
Субъекты будут отвечать по шкале тошноты по ВАШ в течение 1, 3 и 7 дней после тонзиллэктомии.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Gregory R Dion, MD, MS, San Antonio Military Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ибупрофен

Подписаться