- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01837810
Исследование безопасности применения ибупрофена после тонзиллэктомии у взрослых
Кровотечение после тонзиллэктомии с применением НПВП: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование не меньшей эффективности
Цель этого исследования - определить, увеличивает ли использование ибупрофена после электрокоагуляции тонзиллэктомии частоту кровотечений после тонзиллэктомии.
Гипотеза: использование ибупрофена не увеличивает частоту кровотечений после тонзиллэктомии.
Первичный результат: частота миндалинного кровотечения после тонзиллэктомии у взрослых у пациентов, получавших наркотические обезболивающие в сочетании с ибупрофеном, по сравнению с теми, кто получал только наркотики.
Вторичный результат: определите, уменьшает ли ибупрофен, нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), боль после тонзиллэктомии, использование наркотических обезболивающих или стоимость лечения боли.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gregory R Dion, MD, MS
- Номер телефона: 210-916-8040
- Электронная почта: gregory.r.dion.mil@mail.mil
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Thomas J Willson, MD
- Номер телефона: 210-916-2367
- Электронная почта: thomas.j.willson.mil@mail.mil
Места учебы
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- Рекрутинг
- Brooke Army Medical Center
-
Контакт:
- Gregory R Dion, MD, MS
- Номер телефона: 210-916-8040
- Электронная почта: gregory.r.dion.mil@mail.mil
-
Главный следователь:
- Gregory R Dion, MD, MS
-
Lackland AFB, Texas, Соединенные Штаты, 78236
- Еще не набирают
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
-
Контакт:
- Thomas J Willson, MD
- Номер телефона: 210-916-2367
- Электронная почта: thomas.j.willson.mil@mail.mil
-
Главный следователь:
- Thomas J Willson, MD
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
- Еще не набирают
- Madigan Army Medical Center
-
Контакт:
- Del R Sloneker, MD
- Номер телефона: 253-968-1420
- Электронная почта: del.r.sloneker.mil@mail.mil
-
Главный следователь:
- Del R Sloneker, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые 18 лет и старше
- Планируется тонзиллэктомия
Критерий исключения:
- Заключенные
- Беременность
- Аллергия на ибупрофен
- Васкулопатия в анамнезе, включая волчанку, болезнь Вегенера или диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови (ДВС-синдром)
- Любое другое нарушение свертываемости крови, включая болезнь фон Виллебранда и другие
- Активное новообразование любого вида
- Тонзиллэктомия в сочетании с любой хирургической операцией во сне или небной процедурой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ибупрофен
800 мг ибупрофена каждые 8 часов от боли.
|
800 мг каждые 8 часов при необходимости от боли
Другие имена:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Порошок метилцеллюлозы
Субъекты получают инертный порошок метилцеллюлозы в качестве плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
клинически определяемая скорость кровотечения из миндалин (в процентах)
Временное ограничение: 2 недели
|
Кровотечение/кровотечение после тонзиллэктомии для целей данного исследования определяется как послеоперационное кровотечение, требующее чего-то большего, чем медикаментозное вмешательство (каутеризация любого вида, наложение швов, оценка в операционной).
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота повторных госпитализаций (в процентах)
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Субклиническая (не требующая вмешательства) субъективная частота миндалинных кровотечений (в процентах)
Временное ограничение: 2 недели
|
Субъекты будут сообщать о последующем обследовании, если у них было послеоперационное кровотечение из ротовой полости больше, чем прожилки крови в их слюне, по поводу которых они не обращались в больницу или клинику для лечения.
|
2 недели
|
Рейтинг шкалы боли
Временное ограничение: 2 недели
|
Субъекты будут отвечать по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) Шкала боли в течение 1, 3, 7 и 14 дней после тонзиллэктомии.
|
2 недели
|
Шкала тошноты
Временное ограничение: 2 недели
|
Субъекты будут отвечать по шкале тошноты по ВАШ в течение 1, 3 и 7 дней после тонзиллэктомии.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gregory R Dion, MD, MS, San Antonio Military Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кровотечение
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ибупрофен
Другие идентификационные номера исследования
- 384409
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ибупрофен
-
Overseas Pharmaceuticals, Ltd.Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.Прекращено