Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus nielurisaleikkauksen jälkeisestä ibuprofeenin käytöstä aikuisilla

maanantai 22. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Gregory R. Dion, Brooke Army Medical Center

NSAID-tulehdusten jälkeinen verenvuoto: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu noninferiority-koe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, lisääkö ibuprofeenin käyttö sähköisen nielurisojen poiston jälkeen nielurisojen poiston jälkeistä verenvuotoa.

Hypoteesi: Ibuprofeenin käyttö ei lisää nielurisojen poiston jälkeistä verenvuotoa.

Ensisijainen tulos: Aikuisten nielurisaleikkauksen jälkeisten nielurisojen verenvuodon määrä niillä, jotka saavat huumausainekipulääkkeitä ja ibuprofeenia verrattuna pelkkää huumausainetta saaviin.

Toissijainen tulos: Selvitä, vähentääkö ibuprofeeni, ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID), nielurisojen poiston jälkeistä kipua, huumausainekipulääkkeiden käyttöä tai kivunhallinnan kustannuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tonsillectomia on yleinen toimenpide, joka liittyy merkittävään leikkauksen jälkeiseen kipuun, jota tyypillisesti hoidetaan huumausaineilla. Huumausaineilla voi kuitenkin olla luontaisia ​​ei-toivottuja sivuvaikutuksia, kuten hengityslamaa. Itse asiassa äskettäinen Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) varoitus on raportoinut hengitysvaikeuksista johtuvista kuolemista, jotka liittyivät kodeiinin käyttöön lapsilla nielurisojen poiston jälkeen. Siksi vaihtoehtoisten kivunhoito-ohjelmien löytäminen on välttämätöntä nielurisojen poiston jälkeisessä hoidossa. Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) voivat tarjota tehokkaan vaihtoehdon huumeille, mutta tulehduskipulääkkeiden rutiininomaista käyttöä nielurisojen poiston jälkeen on rajoitettu, koska on huolissaan teoreettisesta lisääntyneestä postoperatiivisen verenvuodon riskistä. Tämä pätee todennäköisesti tulehduskipulääkkeisiin, kuten aspiriiniin. . Tulehduskipulääkkeillä, kuten ibuprofeenilla, ei kuitenkaan uskota olevan suurempaa verenvuodon riskiä kuin lähtötilanteessa, mutta tätä ei ole todistettu. Viimeaikaiset, hyvin suunnitellut, tulevaisuuden pediatriset tutkimukset ovat osoittaneet tehokkaan kivunlievityksen paranemisen, kun ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, kuten ibuprofeenia, on lisätty leikkauksen jälkeisiin kivunhoito-ohjelmiin, eikä leikkauksen jälkeisiä verenvuotoja ole lisääntynyt. Tätä ei ole tutkittu riittävästi aikuisilla, mutta se voisi tarjota monille potilaille merkittävää kivunlievitystä leikkauksen jälkeisenä aikana, jos sen ei osoiteta lisäävän nielurisojen poiston jälkeisten verenvuotojen määrää, kuten on jo osoitettu lapsiväestössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

810

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • Rekrytointi
        • Brooke Army Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gregory R Dion, MD, MS
      • Lackland AFB, Texas, Yhdysvallat, 78236
        • Ei vielä rekrytointia
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thomas J Willson, MD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
        • Ei vielä rekrytointia
        • Madigan Army Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Del R Sloneker, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet aikuiset
  • Suunniteltu nielurisojen poistoon

Poissulkemiskriteerit:

  • vangit
  • Raskaus
  • Allergia ibuprofeenille
  • Aiempi vaskulopatia mukaan lukien lupus tai Wegenerin tai disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio (DIC)
  • Mikä tahansa muu verenvuotohäiriö, mukaan lukien Von Willebrandin tauti ja muut
  • Kaikenlainen aktiivinen kasvain
  • Tonsillectomia yhdessä minkä tahansa unikirurgisen toimenpiteen tai palataalisen toimenpiteen kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ibuprofeeni
800mg ibuprofeenia 8 tunnin välein kivun aikana.
Lääke: Ibuprofeeni
800 mg 8 tunnin välein tarpeen mukaan kivun hoitoon
Muut nimet:
  • Advil
  • Motrin
PLACEBO_COMPARATOR: Metyyliselluloosajauhe
Koehenkilöt saavat inerttiä metyyliselluloosajauhetta lumelääkkeenä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliinisesti määritelty risojen verenvuotonopeus (prosentti)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Tässä tutkimuksessa nielurisaleikkauksen jälkeinen verenvuoto määritellään leikkauksen jälkeiseksi verenvuodoksi, joka vaatii muutakin kuin lääkehoitoa (kaikenlainen kauterisaatio, ompelu, arviointi leikkaussalissa).
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalan takaisinottoprosentti (prosenttia)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Subkliininen (ei vaadi interventiota) subjektiivisesti raportoitu nielurisojen verenvuotoprosentti (prosentti)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Koehenkilöt raportoivat seurantatutkimuksesta, jos heillä oli leikkauksen jälkeistä suun verenvuotoa enemmän kuin syljessä olevaa verta, jonka vuoksi he eivät menneet sairaalaan tai klinikalle hoitoon.
2 viikkoa
Kipuasteikon luokitus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Koehenkilöt vastaavat visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) Kipuasteikolla päivinä 1, 3, 7 ja 14 nielurisojen poiston jälkeen.
2 viikkoa
Pahoinvointiasteikko
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Koehenkilöt vastaavat VAS-pahoinvointiasteikkoon päivinä 1, 3 ja 7 nielurisojen poiston jälkeen.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brooke Army Medical Center

Yhteistyökumppanit

59th Medical Wing
Madigan Army Medical Center
Tripler Army Medical Center
Blanchfield Army Community Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregory R Dion, MD, MS, San Antonio Military Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 23. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 384409

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa