Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av bruk av ibuprofen etter tonsillektomi hos voksne

22. april 2013 oppdatert av: Gregory R. Dion, Brooke Army Medical Center

NSAID post-tonsillektomi blødning: en randomisert, dobbeltblindet kontrollert noninferiority trial

Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av ibuprofen etter elektrokauterisk tonsillektomi øker blødningsraten etter tonsillektomi.

Hypotese: Bruk av ibuprofen øker ikke blødningsfrekvensen etter tonsillektomi.

Primært utfall: Hyppighet av mandelblødning etter tonsillektomi hos voksne hos de som får narkotiske smertestillende medisiner pluss ibuprofen sammenlignet med de som får narkotiske midler alene.

Sekundært resultat: Bestem om ibuprofen, et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID), reduserer smerte etter tonsillektomi, bruk av narkotiske smertestillende medisiner eller kostnadene ved smertebehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tonsillektomi er vanlig prosedyre assosiert med betydelig postoperativ smerte som vanligvis håndteres av narkotiske smertestillende medisiner. Narkotika kan imidlertid ha iboende uønskede bivirkninger som respirasjonsdepresjon. Faktisk har en nylig advarsel fra US Food and Drug Administration (FDA) rapportert dødsfall fra pustebesvær som var assosiert med bruk av kodein hos barn etter tonsillektomi. Å finne alternative smertebehandlingsregimer er derfor viktig i behandling etter tonsillektomi. Ikke-steroide antiinflammatoriske (NSAID) medisiner kan være et effektivt alternativ til narkotika, men bruk av NSAIDs rutinemessig etter tonsillektomi har vært begrenset på grunn av bekymring for teoretisk økt risiko for postoperativ blødning. Dette gjelder sannsynligvis for NSAIDs som aspirin . NSAIDs som ibuprofen antas imidlertid ikke å ha større risiko for blødning enn ved baseline, men dette er ikke bevist. Nylige, godt utformede, prospektive pediatriske studier har vist effektiv analgesiforbedring med tillegg av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler som ibuprofen til postoperative smertebehandlingsregimer, og ingen økt frekvens av blødninger etter operasjonen. Dette er ikke tilstrekkelig studert hos voksne, men kan gi mange pasienter betydelig smertelindring i den postoperative perioden hvis det er vist å ikke øke hyppigheten av blødninger etter tonsillektomi, som allerede vist i den pediatriske populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

810

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • Rekruttering
        • Brooke Army Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory R Dion, MD, MS
      • Lackland AFB, Texas, Forente stater, 78236
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas J Willson, MD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Madigan Army Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Del R Sloneker, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 18 år eller eldre
  • Planlagt for tonsillektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Fanger
  • Svangerskap
  • Allergi mot ibuprofen
  • Anamnese med vaskulopati som inkluderer Lupus eller Wegeners eller disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC)
  • Enhver annen blødningsforstyrrelse som inkluderer Von Willebrands sykdom og andre
  • Aktiv neoplasma av noe slag
  • Tonsillektomi i kombinasjon med enhver søvnkirurgisk prosedyre eller palatal prosedyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ibuprofen
800mg ibuprofen hver 8. time prn smerte.
Legemiddel: Ibuprofen
800 mg hver 8. time etter behov for smerte
Andre navn:
  • Advil
  • Motrin
PLACEBO_COMPARATOR: Metylcellulose pulver
Forsøkspersonene får inert metylcellulosepulver som placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk definert mandelblødningsrate (prosent)
Tidsramme: 2 uker
En blødning/blødning etter tonsillektomi, for formålet med denne studien, er definert som en postoperativ blødning som krever noe mer enn medisinsk intervensjon (kauterisering av noe slag, sutur, evaluering på operasjonsstue).
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjeninnleggelsesrate på sykehus (prosent)
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Subklinisk (krever ikke intervensjon) subjektivt rapportert mandelblødningshastighet (prosent)
Tidsramme: 2 uker
Forsøkspersonene vil rapportere på oppfølgingsundersøkelsen hvis de hadde postoperativ oral blødning mer enn stripete blod i spyttet som de ikke dro til sykehus eller klinikk for behandling av.
2 uker
Smerteskalavurdering
Tidsramme: 2 uker
Forsøkspersonene vil svare på en visuell analog skala (VAS) Smerteskala for dag 1, 3, 7 og 14 etter tonsillektomi.
2 uker
Kvalmeskala
Tidsramme: 2 uker
Forsøkspersonene vil svare på en VAS-kvalmeskala for dag 1, 3 og 7 etter tonsillektomi.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Samarbeidspartnere

59th Medical Wing
Madigan Army Medical Center
Tripler Army Medical Center
Blanchfield Army Community Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory R Dion, MD, MS, San Antonio Military Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

23. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 384409

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere