Bezpečnostní studie použití ibuprofenu po tonzilektomii u dospělých
22. dubna 2013 aktualizováno: Gregory R. Dion, Brooke Army Medical Center
Krvácení po tonzilektomii NSAID: Randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie noninferiority
Účelem této studie je zjistit, zda užívání ibuprofenu po elektrokauterizační tonzilektomii zvyšuje míru krvácení po tonzilektomii.
Hypotéza: Užívání ibuprofenu nezvyšuje míru krvácení po tonzilektomii.
Primární výsledek: Míra tonzilárního krvácení po tonzilektomii dospělých u pacientů užívajících narkotické léky proti bolesti plus ibuprofen ve srovnání s těmi, kteří dostávali samotná narkotika.
Sekundární výsledek: Určete, zda ibuprofen, nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID), snižuje bolest po tonzilektomii, užívání léků proti bolesti narkotik nebo náklady na léčbu bolesti.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tonzilektomie je běžný postup spojený s výraznou pooperační bolestí, která je obvykle zvládnuta medikací narkotické bolesti.
Narkotika však mohou mít inherentní nežádoucí vedlejší účinky, jako je respirační deprese.
Ve skutečnosti nedávné varování amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) oznámilo úmrtí na respirační potíže, které byly spojeny s užíváním kodeinu u dětí po tonzilektomii.
Nalezení alternativních režimů léčby bolesti je proto v péči po tonzilektomii zásadní.
Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) mohou představovat účinnou alternativu k narkotikům, ale běžné používání NSAID po tonzilektomii bylo omezeno kvůli obavám z teoretického zvýšeného rizika pooperačního krvácení, což pravděpodobně platí pro NSAID, jako je aspirin .
Předpokládá se však, že NSAID, jako je ibuprofen, nemají větší riziko krvácení než výchozí hodnota, ale to nebylo prokázáno.
Nedávné, dobře navržené, prospektivní pediatrické studie prokázaly účinné zlepšení analgezie přidáním nesteroidních protizánětlivých léků, jako je ibuprofen, do pooperačních režimů zvládání bolesti a bez zvýšeného počtu pooperačních krvácení.
To nebylo dostatečně studováno u dospělých, ale mohlo by mnoha pacientům poskytnout významnou úlevu od bolesti v pooperačním období, pokud se prokáže, že nezvyšuje míru krvácení po tonzilektomii, jak již bylo prokázáno u pediatrické populace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
810
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
- Nábor
- Brooke Army Medical Center
-
Kontakt:
- Gregory R Dion, MD, MS
- Telefonní číslo: 210-916-8040
- E-mail: gregory.r.dion.mil@mail.mil
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gregory R Dion, MD, MS
-
Lackland AFB, Texas, Spojené státy, 78236
- Zatím nenabíráme
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
-
Kontakt:
- Thomas J Willson, MD
- Telefonní číslo: 210-916-2367
- E-mail: thomas.j.willson.mil@mail.mil
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas J Willson, MD
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
- Zatím nenabíráme
- Madigan Army Medical Center
-
Kontakt:
- Del R Sloneker, MD
- Telefonní číslo: 253-968-1420
- E-mail: del.r.sloneker.mil@mail.mil
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Del R Sloneker, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší 18 let
- Naplánováno na tonzilektomii
Kritéria vyloučení:
- Vězni
- Těhotenství
- Alergie na ibuprofen
- Anamnéza vaskulopatie zahrnující lupus nebo Wegenerovu nebo diseminovanou intravaskulární koagulaci (DIC)
- Jakékoli jiné krvácivé poruchy včetně von Willebrandovy choroby a dalších
- Aktivní novotvar jakéhokoli druhu
- Tonzilektomie v kombinaci s jakýmkoli spánkovým chirurgickým zákrokem nebo patrovým zákrokem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ibuprofen
800 mg ibuprofenu každých 8 hodin při bolesti.
|
800 mg každých 8 hodin podle potřeby na bolest
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Methylcelulózový prášek
Subjekty dostávají inertní prášek methylcelulózy jako placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinicky definovaná rychlost krvácení z mandlí (procento)
Časové okno: 2 týdny
|
Krvácení/krvácení po tonzilektomii je pro účely této studie definováno jako pooperační krvácení vyžadující cokoli více než medikamentózní intervenci (kauterizace jakéhokoli druhu, sutura, hodnocení na operačním sále).
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opětovného přijetí do nemocnice (procento)
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
|
Subklinická (nevyžadující intervenci) subjektivně hlášená míra krvácení z mandlí (v procentech)
Časové okno: 2 týdny
|
Subjekty budou hlásit v následném průzkumu, pokud měly pooperační orální krvácení více než proužky krve v jejich plivě, pro které nešli do nemocnice nebo na kliniku k léčbě.
|
2 týdny
|
|
Stupnice bolesti
Časové okno: 2 týdny
|
Subjekty odpoví na stupnici bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) pro dny 1, 3, 7 a 14 po tonzilektomii.
|
2 týdny
|
|
Stupnice nevolnosti
Časové okno: 2 týdny
|
Subjekty odpoví na stupnici nevolnosti VAS pro dny 1, 3 a 7 po tonzilektomii.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory R Dion, MD, MS, San Antonio Military Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2016
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
23. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
24. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Krvácení
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Ibuprofen
Další identifikační čísla studie
- 384409
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .