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Étude de sécurité de l'utilisation de l'ibuprofène après l'amygdalectomie chez les adultes

22 avril 2013 mis à jour par: Gregory R. Dion, Brooke Army Medical Center

Hémorragie post-amygdalectomie par AINS : essai de non-infériorité contrôlé, randomisé, en double aveugle

Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation d'ibuprofène après une amygdalectomie par électrocoagulation augmente le taux d'hémorragie post-amygdalectomie.

Hypothèse : L'utilisation d'ibuprofène n'augmente pas le taux d'hémorragie post-amygdalectomie.

Résultat principal : taux d'hémorragie amygdalienne après une amygdalectomie chez l'adulte chez les personnes recevant des analgésiques narcotiques plus de l'ibuprofène par rapport à celles recevant des narcotiques seuls.

Résultat secondaire : déterminer si l'ibuprofène, un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), diminue la douleur post-amygdalectomie, l'utilisation d'analgésiques narcotiques ou le coût de la gestion de la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'amygdalectomie est une procédure courante associée à une douleur postopératoire importante généralement gérée par des analgésiques narcotiques. Les narcotiques, cependant, peuvent avoir des effets secondaires indésirables inhérents tels que la dépression respiratoire. En fait, un récent avertissement de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a signalé des décès dus à une détresse respiratoire associés à l'utilisation de codéine chez les enfants après une amygdalectomie. Trouver des schémas thérapeutiques alternatifs de gestion de la douleur est donc essentiel dans les soins post-amygdalectomie. Les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peuvent constituer une alternative efficace aux narcotiques, mais l'utilisation systématique d'AINS après une amygdalectomie a été limitée en raison d'un risque théorique accru de saignement postopératoire. Cela est probablement vrai pour les AINS tels que l'aspirine. . On pense cependant que les AINS tels que l'ibuprofène n'ont pas plus de risque de saignement qu'au départ, mais cela n'a pas été prouvé. Des études pédiatriques prospectives récentes et bien conçues ont démontré une amélioration efficace de l'analgésie avec l'ajout d'anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l'ibuprofène aux régimes de gestion de la douleur postopératoire, et aucun taux accru de saignement postopératoire. Cela n'a pas été suffisamment étudié chez les adultes, mais pourrait apporter à de nombreux patients un soulagement significatif de la douleur dans la période postopératoire s'il s'avère qu'il n'augmente pas les taux d'hémorragie post-amygdalectomie, comme cela a déjà été démontré dans la population pédiatrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

810

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
        • Recrutement
        • Brooke Army Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gregory R Dion, MD, MS
      • Lackland AFB, Texas, États-Unis, 78236
        • Pas encore de recrutement
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas J Willson, MD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
        • Pas encore de recrutement
        • Madigan Army Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Del R Sloneker, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 ans ou plus
  • Prévu pour une amygdalectomie

Critère d'exclusion:

  • Les prisonniers
  • Grossesse
  • Allergie à l'ibuprofène
  • Antécédents de vasculopathie incluant le lupus ou la coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) de Wegener ou
  • Tout autre trouble de la coagulation, y compris la maladie de von Willebrand et autres
  • Tumeur active de toute nature
  • Amygdalectomie en combinaison avec toute intervention chirurgicale du sommeil ou intervention palatine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ibuprofène
800 mg d'ibuprofène toutes les 8 heures prn douleur.
Médicament: Ibuprofène
800mg toutes les 8 heures au besoin pour la douleur
Autres noms:
  • Advil
  • Motrin
PLACEBO_COMPARATOR: Poudre de méthylcellulose
Les sujets reçoivent de la poudre de méthylcellulose inerte comme placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de saignement des amygdales cliniquement défini (pourcentage)
Délai: 2 semaines
Une hémorragie/saignement post-amygdalectomie, aux fins de cette étude, est défini comme un saignement postopératoire nécessitant autre chose qu'une intervention médicamenteuse (cautérisation de toute nature, suture, évaluation en salle d'opération).
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réadmission à l'hôpital (pourcentage)
Délai: 2 semaines
2 semaines
Taux subclinique (ne nécessitant pas d'intervention) de saignement des amygdales rapporté subjectivement (pourcentage)
Délai: 2 semaines
Les sujets signaleront lors de l'enquête de suivi s'ils ont eu plus de saignements buccaux postopératoires que de sang strié dans leur salive pour lesquels ils ne sont pas allés à l'hôpital ou à la clinique pour le traitement.
2 semaines
Évaluation de l'échelle de la douleur
Délai: 2 semaines
Les sujets répondront à une échelle de douleur visuelle analogique (EVA) pendant les jours 1, 3, 7 et 14 après l'amygdalectomie.
2 semaines
Échelle de nausée
Délai: 2 semaines
Les sujets répondront à une échelle de nausées VAS pendant les jours 1, 3 et 7 après l'amygdalectomie.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brooke Army Medical Center

Collaborateurs

59th Medical Wing
Madigan Army Medical Center
Tripler Army Medical Center
Blanchfield Army Community Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gregory R Dion, MD, MS, San Antonio Military Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2013

Première publication (ESTIMATION)

23 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 384409

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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