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成人における扁桃摘出術後のイブプロフェン使用の安全性研究

2013年4月22日 更新者:Gregory R. Dion、Brooke Army Medical Center

NSAID 扁桃摘出術後の出血: 無作為化二重盲検対照非劣性試験

この研究の目的は、電気焼灼による扁桃摘出術後のイブプロフェンの使用が、扁桃摘出後の出血率を増加させるかどうかを判断することです。

仮説: イブプロフェンの使用は、扁桃摘出術後の出血率を増加させません。

主要アウトカム:麻薬性鎮痛薬とイブプロフェンを投与された成人の扁桃摘出術後の扁桃出血率。麻薬のみを投与された患者と比較。

副次的結果: 非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) であるイブプロフェンが、扁桃摘出後の痛み、麻薬性鎮痛薬の使用、または疼痛管理の費用を減少させるかどうかを判断します。

調査の概要

詳細な説明

扁桃摘出術は、通常、麻薬性鎮痛薬によって管理される重大な術後の痛みに関連する一般的な手順です。 しかし、麻薬には、呼吸抑制などの望ましくない副作用が内在している可能性があります。 実際、最近の米国食品医薬品局 (FDA) の警告では、扁桃摘出術後の子供のコデインの使用に関連した呼吸困難による死亡が報告されています。 したがって、代替の疼痛管理レジメンを見つけることは、扁桃摘出後のケアに不可欠です。 非ステロイド性抗炎症(NSAID)薬は、麻薬の効果的な代替手段となる可能性がありますが、扁桃摘出後のルーチンでの NSAID の使用は、手術後の出血の理論的なリスク増加に対する懸念から制限されています。これは、アスピリンなどの NSAID に当てはまる可能性があります。 . ただし、イブプロフェンなどの NSAID は、ベースラインよりも出血のリスクが高くないと考えられていますが、これは証明されていません。 最近の適切に設計された前向き小児研究では、イブプロフェンなどの非ステロイド性抗炎症薬を術後の疼痛管理レジメンに追加することで効果的な鎮痛効果が改善され、手術後の出血率が増加しないことが実証されています。 これは成人では十分に研究されていませんが、小児集団ですでに実証されているように、扁桃摘出術後の出血率が増加しないことが示されている場合、術後の期間に多くの患者に有意な痛みの軽減をもたらす可能性があります.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

810

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Texas
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
        • 募集
        • Brooke Army Medical Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Gregory R Dion, MD, MS
      • Lackland AFB、Texas、アメリカ、78236
        • まだ募集していません
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Thomas J Willson, MD
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431
        • まだ募集していません
        • Madigan Army Medical Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Del R Sloneker, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の大人
  • 扁桃腺摘出予定

除外基準:

  • 囚人
  • 妊娠
  • イブプロフェンに対するアレルギー
  • -ループスまたはウェゲナー病または播種性血管内凝固(DIC)を含む血管障害の病歴
  • フォン・ヴィレブランド病などを含むその他の出血性疾患
  • あらゆる種類の活動性新生物
  • 睡眠外科手術または口蓋手術と組み合わせた扁桃摘出術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:イブプロフェン
800mg のイブプロフェンを 8 時間ごとに prn 痛み。
痛みの必要に応じて8時間ごとに800mg
他の名前:
  • アドビル
  • モトリン
PLACEBO_COMPARATOR:メチルセルロースパウダー
被験者はプラセボとして不活性メチルセルロース粉末を受け取ります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に定義された扁桃出血率(パーセント)
時間枠:2週間
扁桃摘出後の出血/出血は、この研究の目的のために、医療介入(あらゆる種類の焼灼、縫合、手術室での評価)以上のものを必要とする術後出血として定義されます。
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再入院率(%)
時間枠:2週間
2週間
無症状 (介入を必要としない) 主観的に報告された扁桃出血率 (パーセンテージ)
時間枠:2週間
被験者は、治療のために病院または診療所に行かなかった唾液中の縞模様の血液よりも術後の口腔出血が多かった場合、フォローアップ調査で報告します。
2週間
痛みの評価
時間枠:2週間
対象は、扁桃摘出後 1、3、7、および 14 日の視覚的アナログ スケール (VAS) 疼痛スケールに回答します。
2週間
吐き気スケール
時間枠:2週間
被験者は、扁桃摘出後 1、3、および 7 日目の VAS 吐き気スケールに回答します。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gregory R Dion, MD, MS、San Antonio Military Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (予期された)

2016年4月1日

研究の完了 (予期された)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月22日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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