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Sicherheitsstudie zur Anwendung von Ibuprofen nach Tonsillektomie bei Erwachsenen

22. April 2013 aktualisiert von: Gregory R. Dion, Brooke Army Medical Center

NSAID-Blutung nach Tonsillektomie: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Anwendung von Ibuprofen nach einer Elektrokauter-Tonsillektomie die Blutungsrate nach einer Tonsillektomie erhöht.

Hypothese: Die Anwendung von Ibuprofen erhöht die Blutungsrate nach Tonsillektomie nicht.

Primärer Endpunkt: Rate der Mandelblutungen nach Tonsillektomie bei Erwachsenen bei Patienten, die narkotische Schmerzmittel plus Ibuprofen erhielten, im Vergleich zu denen, die nur Betäubungsmittel erhielten.

Sekundäres Ergebnis: Bestimmen Sie, ob Ibuprofen, ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID), die Schmerzen nach der Tonsillektomie, die Verwendung von narkotischen Schmerzmitteln oder die Kosten der Schmerzbehandlung verringert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Tonsillektomie ist ein übliches Verfahren, das mit erheblichen postoperativen Schmerzen verbunden ist, die typischerweise durch narkotische Schmerzmittel behandelt werden. Narkotika können jedoch inhärente unerwünschte Nebenwirkungen wie Atemdepression haben. Tatsächlich hat eine aktuelle Warnung der U.S. Food and Drug Administration (FDA) Todesfälle durch Atemnot gemeldet, die mit der Verwendung von Codein bei Kindern nach Tonsillektomie in Verbindung gebracht wurden. Die Suche nach alternativen Schmerzbehandlungsschemata ist daher in der Post-Tonsillektomie-Versorgung von entscheidender Bedeutung. Nichtsteroidale entzündungshemmende (NSAID) Medikamente können eine wirksame Alternative zu Betäubungsmitteln darstellen, aber die routinemäßige Verwendung von NSAIDs nach einer Tonsillektomie wurde aufgrund von Bedenken hinsichtlich eines theoretisch erhöhten Risikos postoperativer Blutungen eingeschränkt. Dies gilt wahrscheinlich für NSAIDs wie Aspirin . Es wird jedoch angenommen, dass NSAIDs wie Ibuprofen kein höheres Blutungsrisiko haben als der Ausgangswert, aber dies wurde nicht bewiesen. Jüngste, gut konzipierte, prospektive pädiatrische Studien haben eine wirksame Verbesserung der Analgesie durch die Zugabe von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln wie Ibuprofen zu postoperativen Schmerzbehandlungsschemata und keine erhöhte Rate postoperativer Blutungen gezeigt. Dies wurde bei Erwachsenen nicht ausreichend untersucht, könnte aber vielen Patienten in der postoperativen Phase eine signifikante Schmerzlinderung verschaffen, wenn gezeigt wird, dass es die Blutungsraten nach einer Tonsillektomie nicht erhöht, wie dies bereits in der pädiatrischen Population gezeigt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

810

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Rekrutierung
        • Brooke Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gregory R Dion, MD, MS
      • Lackland AFB, Texas, Vereinigte Staaten, 78236
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas J Willson, MD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Noch keine Rekrutierung
        • Madigan Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Del R Sloneker, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Tonsillektomie geplant

Ausschlusskriterien:

  • Gefangene
  • Schwangerschaft
  • Allergie gegen Ibuprofen
  • Vaskulopathie in der Anamnese mit Lupus oder Wegener oder Disseminierter intravaskulärer Gerinnung (DIC)
  • Jede andere Blutungsstörung, einschließlich der Von-Willebrand-Krankheit und anderer
  • Aktive Neubildungen jeglicher Art
  • Tonsillektomie in Kombination mit jedem schlafchirurgischen Eingriff oder Eingriff am Gaumen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ibuprofen
800 mg Ibuprofen alle 8 Stunden bei Schmerzen.
Arzneimittel: Ibuprofen
800 mg alle 8 Stunden nach Bedarf bei Schmerzen
Andere Namen:
  • Advil
  • Motrin
PLACEBO_COMPARATOR: Methylcellulose-Pulver
Die Probanden erhalten als Placebo inertes Methylcellulose-Pulver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinisch definierte Mandelblutungsrate (Prozent)
Zeitfenster: 2 Wochen
Eine Blutung/Blutung nach einer Tonsillektomie wird für die Zwecke dieser Studie als eine postoperative Blutung definiert, die mehr als einen medizinischen Eingriff erfordert (Verätzung jeglicher Art, Naht, Untersuchung im Operationssaal).
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhauswiederaufnahmerate (in Prozent)
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Subklinisch (kein Eingriff erforderlich) subjektiv berichtete Mandelblutungsrate (Prozent)
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Probanden melden sich bei der Nachsorgebefragung, wenn sie postoperative orale Blutungen hatten, die mehr als gestreiftes Blut in ihrer Spucke waren, für die sie nicht zur Behandlung ins Krankenhaus oder in die Klinik gegangen sind.
2 Wochen
Bewertung der Schmerzskala
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Probanden beantworten eine visuelle Analogskala (VAS) Schmerzskala für die Tage 1, 3, 7 und 14 nach der Tonsillektomie.
2 Wochen
Übelkeitsskala
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Probanden beantworten eine VAS-Übelkeitsskala für die Tage 1, 3 und 7 nach der Tonsillektomie.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Mitarbeiter

59th Medical Wing
Madigan Army Medical Center
Tripler Army Medical Center
Blanchfield Army Community Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory R Dion, MD, MS, San Antonio Military Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 384409

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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