Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa stosowania ibuprofenu po usunięciu migdałków u dorosłych

22 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Gregory R. Dion, Brooke Army Medical Center

Krwotok po usunięciu migdałków z NLPZ: randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana próba nieinferiority

Celem tego badania jest ustalenie, czy stosowanie ibuprofenu po elektrokauteryzacji migdałków zwiększa częstość krwotoków po usunięciu migdałków.

Hipoteza: Stosowanie ibuprofenu nie zwiększa częstości krwotoków po usunięciu migdałków.

Główny wynik: Częstość krwotoku do migdałków po usunięciu migdałków u dorosłych u osób otrzymujących narkotyczne leki przeciwbólowe plus ibuprofen w porównaniu z osobami otrzymującymi same narkotyki.

Wynik drugorzędny: Ustalenie, czy ibuprofen, niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), zmniejsza ból po wycięciu migdałków, zmniejsza stosowanie narkotycznych leków przeciwbólowych lub zmniejsza koszty leczenia bólu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wycięcie migdałków jest powszechną procedurą związaną ze znacznym bólem pooperacyjnym, zwykle leczonym narkotycznymi lekami przeciwbólowymi. Narkotyki mogą jednak mieć nieodłączne niepożądane skutki uboczne, takie jak depresja oddechowa. W rzeczywistości, niedawne ostrzeżenie amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) zgłosiło zgony z powodu niewydolności oddechowej, które były związane ze stosowaniem kodeiny u dzieci po wycięciu migdałków. Znalezienie alternatywnych schematów leczenia bólu jest zatem niezbędne w opiece po wycięciu migdałków. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą stanowić skuteczną alternatywę dla narkotyków, ale rutynowe stosowanie NLPZ po usunięciu migdałków zostało ograniczone ze względu na obawy dotyczące teoretycznego zwiększonego ryzyka krwawienia pooperacyjnego. Jest to prawdopodobnie prawdą w przypadku NLPZ, takich jak aspiryna . Uważa się jednak, że NLPZ, takie jak ibuprofen, nie mają większego ryzyka krwawienia niż przed rozpoczęciem leczenia, ale nie zostało to udowodnione. Niedawne, dobrze zaprojektowane, prospektywne badania pediatryczne wykazały skuteczną poprawę analgezji po dodaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takich jak ibuprofen, do schematów leczenia bólu pooperacyjnego i brak zwiększonej częstości krwawień pooperacyjnych. Nie zostało to odpowiednio zbadane u dorosłych, ale mogłoby zapewnić wielu pacjentom znaczną ulgę w bólu w okresie pooperacyjnym, jeśli wykazano, że nie zwiększa częstości krwotoków po wycięciu migdałków, jak już wykazano w populacji pediatrycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

810

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Rekrutacyjny
        • Brooke Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gregory R Dion, MD, MS
      • Lackland AFB, Texas, Stany Zjednoczone, 78236
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas J Willson, MD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Madigan Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Del R Sloneker, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Zaplanowany na wycięcie migdałków

Kryteria wyłączenia:

  • Więźniowie
  • Ciąża
  • Alergia na ibuprofen
  • Historia waskulopatii obejmująca toczeń lub chorobę Wegenera lub rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC)
  • Wszelkie inne zaburzenia krzepnięcia, w tym choroba von Willebranda i inne
  • Aktywny Nowotwór dowolnego rodzaju
  • Wycięcie migdałków w połączeniu z dowolnym zabiegiem chirurgicznym snu lub zabiegiem podniebienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ibuprofen
800 mg ibuprofenu co 8 godzin na ból.
800 mg co 8 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu
Inne nazwy:
  • Advil
  • Motrin
PLACEBO_COMPARATOR: Proszek metylocelulozowy
Osobnicy otrzymują obojętny proszek metylocelulozowy jako placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
klinicznie zdefiniowany odsetek krwawień z migdałków (w procentach)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Krwotok/krwawienie po wycięciu migdałków, na potrzeby tego badania, definiuje się jako krwawienie pooperacyjne wymagające czegoś więcej niż interwencji medycznej (kauteryzacja dowolnego rodzaju, szycie, ocena na sali operacyjnej).
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik readmisji do szpitala (w proc.)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Subkliniczny (niewymagający interwencji) subiektywnie zgłaszany odsetek krwawień z migdałków (w procentach)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pacjenci zgłoszą się w badaniu kontrolnym, jeśli mieli pooperacyjne krwawienie z jamy ustnej większe niż smugi krwi w plwocinie, z powodu którego nie udali się do szpitala lub kliniki w celu leczenia.
2 tygodnie
Ocena skali bólu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Badani odpowiedzą na wizualną skalę analogową (VAS) Skalę bólu dla dni 1, 3, 7 i 14 po wycięciu migdałków.
2 tygodnie
Skala nudności
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Badani odpowiedzą na skalę nudności VAS dla dni 1, 3 i 7 po wycięciu migdałków.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory R Dion, MD, MS, San Antonio Military Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ibuprofen

3
Subskrybuj