- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01837810
Badanie bezpieczeństwa stosowania ibuprofenu po usunięciu migdałków u dorosłych
Krwotok po usunięciu migdałków z NLPZ: randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana próba nieinferiority
Celem tego badania jest ustalenie, czy stosowanie ibuprofenu po elektrokauteryzacji migdałków zwiększa częstość krwotoków po usunięciu migdałków.
Hipoteza: Stosowanie ibuprofenu nie zwiększa częstości krwotoków po usunięciu migdałków.
Główny wynik: Częstość krwotoku do migdałków po usunięciu migdałków u dorosłych u osób otrzymujących narkotyczne leki przeciwbólowe plus ibuprofen w porównaniu z osobami otrzymującymi same narkotyki.
Wynik drugorzędny: Ustalenie, czy ibuprofen, niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), zmniejsza ból po wycięciu migdałków, zmniejsza stosowanie narkotycznych leków przeciwbólowych lub zmniejsza koszty leczenia bólu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gregory R Dion, MD, MS
- Numer telefonu: 210-916-8040
- E-mail: gregory.r.dion.mil@mail.mil
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Thomas J Willson, MD
- Numer telefonu: 210-916-2367
- E-mail: thomas.j.willson.mil@mail.mil
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- Rekrutacyjny
- Brooke Army Medical Center
-
Kontakt:
- Gregory R Dion, MD, MS
- Numer telefonu: 210-916-8040
- E-mail: gregory.r.dion.mil@mail.mil
-
Główny śledczy:
- Gregory R Dion, MD, MS
-
Lackland AFB, Texas, Stany Zjednoczone, 78236
- Jeszcze nie rekrutacja
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
-
Kontakt:
- Thomas J Willson, MD
- Numer telefonu: 210-916-2367
- E-mail: thomas.j.willson.mil@mail.mil
-
Główny śledczy:
- Thomas J Willson, MD
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
- Jeszcze nie rekrutacja
- Madigan Army Medical Center
-
Kontakt:
- Del R Sloneker, MD
- Numer telefonu: 253-968-1420
- E-mail: del.r.sloneker.mil@mail.mil
-
Główny śledczy:
- Del R Sloneker, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- Zaplanowany na wycięcie migdałków
Kryteria wyłączenia:
- Więźniowie
- Ciąża
- Alergia na ibuprofen
- Historia waskulopatii obejmująca toczeń lub chorobę Wegenera lub rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC)
- Wszelkie inne zaburzenia krzepnięcia, w tym choroba von Willebranda i inne
- Aktywny Nowotwór dowolnego rodzaju
- Wycięcie migdałków w połączeniu z dowolnym zabiegiem chirurgicznym snu lub zabiegiem podniebienia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Ibuprofen
800 mg ibuprofenu co 8 godzin na ból.
|
800 mg co 8 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu
Inne nazwy:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Proszek metylocelulozowy
Osobnicy otrzymują obojętny proszek metylocelulozowy jako placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
klinicznie zdefiniowany odsetek krwawień z migdałków (w procentach)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Krwotok/krwawienie po wycięciu migdałków, na potrzeby tego badania, definiuje się jako krwawienie pooperacyjne wymagające czegoś więcej niż interwencji medycznej (kauteryzacja dowolnego rodzaju, szycie, ocena na sali operacyjnej).
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik readmisji do szpitala (w proc.)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
Subkliniczny (niewymagający interwencji) subiektywnie zgłaszany odsetek krwawień z migdałków (w procentach)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pacjenci zgłoszą się w badaniu kontrolnym, jeśli mieli pooperacyjne krwawienie z jamy ustnej większe niż smugi krwi w plwocinie, z powodu którego nie udali się do szpitala lub kliniki w celu leczenia.
|
2 tygodnie
|
Ocena skali bólu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Badani odpowiedzą na wizualną skalę analogową (VAS) Skalę bólu dla dni 1, 3, 7 i 14 po wycięciu migdałków.
|
2 tygodnie
|
Skala nudności
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Badani odpowiedzą na skalę nudności VAS dla dni 1, 3 i 7 po wycięciu migdałków.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory R Dion, MD, MS, San Antonio Military Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Krwotok
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Ibuprofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- 384409
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ibuprofen
-
Pierre Fabre MedicamentZakończony
-
SocraTec R&D GmbHSocraMetrics GmbHZakończony
-
Hopital La Rabtamaternity and neonatal centerZakończony
-
Overseas Pharmaceuticals, Ltd.Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.Zakończony
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedZakończony
-
Reckitt Benckiser LLCPremier Research Group plc; Aptuit Inc.ZakończonyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Apsen Farmaceutica S.A.ZakończonyZapalenie kości i stawówBrazylia
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończony
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedPremier Research Group plcZakończonyChoroby Stomatognatyczne | Choroby zębów | Ząb, UderzającyStany Zjednoczone