Sikkerhedsundersøgelse af post-tonsillektomi ibuprofenbrug hos voksne
22. april 2013 opdateret af: Gregory R. Dion, Brooke Army Medical Center
NSAID post-tonsillektomi blødning: et randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret noninferiority forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om brug af ibuprofen efter elektrokauterisk tonsillektomi øger blødningshastigheden efter tonsillektomi.
Hypotese: Brug af ibuprofen øger ikke blødningsraten efter tonsillektomi.
Primært resultat: Hyppighed af tonsillarblødning efter tonsillektomi hos voksne hos dem, der får narkotiske smertestillende medicin plus ibuprofen sammenlignet med dem, der får narkotika alene.
Sekundært resultat: Bestem, om ibuprofen, et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), reducerer smerter efter tonsillektomi, brug af narkotisk smertestillende medicin eller omkostningerne ved smertebehandling.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tonsillektomi er almindelig procedure forbundet med betydelige postoperative smerter, der typisk håndteres af narkotisk smertestillende medicin.
Narkotika kan dog have iboende uønskede bivirkninger såsom respirationsdepression.
Faktisk har en nylig advarsel fra US Food and Drug Administration (FDA) rapporteret dødsfald som følge af åndedrætsbesvær, der var forbundet med brug af kodein hos børn efter tonsillektomi.
Det er derfor vigtigt at finde alternative smertebehandlingsregimer ved post-tonsillektomibehandling.
Ikke-steroid antiinflammatorisk (NSAID) medicin kan være et effektivt alternativ til narkotika, men rutinemæssig brug af NSAID'er efter tonsillektomi er blevet begrænset på grund af bekymring for teoretisk øget risiko for postoperativ blødning. Dette gælder sandsynligvis for NSAID'er såsom aspirin .
NSAID'er såsom ibuprofen menes dog ikke at have større risiko for blødning end baseline, men dette er ikke blevet bevist.
Nylige, veldesignede, prospektive pædiatriske undersøgelser har vist effektiv analgesiforbedring med tilføjelse af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler såsom ibuprofen til postoperative smertebehandlingsregimer og ingen øget hastighed af post-kirurgisk blødning.
Dette er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt hos voksne, men kan give mange patienter betydelig smertelindring i den postoperative periode, hvis det viser sig ikke at øge antallet af blødninger efter tonsillektomi, som allerede påvist i den pædiatriske population.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
810
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
- Rekruttering
- Brooke Army Medical Center
-
Kontakt:
- Gregory R Dion, MD, MS
- Telefonnummer: 210-916-8040
- E-mail: gregory.r.dion.mil@mail.mil
-
Ledende efterforsker:
- Gregory R Dion, MD, MS
-
Lackland AFB, Texas, Forenede Stater, 78236
- Ikke rekrutterer endnu
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
-
Kontakt:
- Thomas J Willson, MD
- Telefonnummer: 210-916-2367
- E-mail: thomas.j.willson.mil@mail.mil
-
Ledende efterforsker:
- Thomas J Willson, MD
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
- Ikke rekrutterer endnu
- Madigan Army Medical Center
-
Kontakt:
- Del R Sloneker, MD
- Telefonnummer: 253-968-1420
- E-mail: del.r.sloneker.mil@mail.mil
-
Ledende efterforsker:
- Del R Sloneker, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne 18 år eller ældre
- Planlagt til tonsillektomi
Ekskluderingskriterier:
- Fanger
- Graviditet
- Allergi over for ibuprofen
- Anamnese med vaskulopati, herunder lupus eller Wegeners eller dissemineret intravaskulær koagulation (DIC)
- Enhver anden blødningsforstyrrelse, herunder Von Willebrands sygdom og andre
- Aktiv neoplasma af enhver art
- Tonsillektomi i kombination med enhver søvnkirurgisk procedure eller palatal procedure
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ibuprofen
800mg ibuprofen hver 8. time prn smerte.
|
800 mg hver 8. time efter behov for smerte
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Methylcellulose pulver
Forsøgspersoner modtager inert methylcellulosepulver som placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk defineret tonsilblødningshastighed (procent)
Tidsramme: 2 uger
|
En blødning/blødning efter tonsillektomi er i denne undersøgelses formål defineret som en postoperativ blødning, der kræver andet end medicinsk intervention (kauterisering af enhver art, sutur, evaluering på operationsstuen).
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalsgenindlæggelsesprocent (procent)
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
|
Subklinisk (kræver ikke intervention) subjektivt rapporteret tonsilblødningshastighed (procent)
Tidsramme: 2 uger
|
Forsøgspersoner vil rapportere om opfølgende undersøgelse, hvis de havde postoperativ oral blødning mere end stribet blod i deres spyt, som de ikke tog på hospitalet eller klinikken for at få behandling for.
|
2 uger
|
|
Smerteskalavurdering
Tidsramme: 2 uger
|
Forsøgspersoner vil besvare en visuel analog skala (VAS) Smerteskala for dag 1, 3, 7 og 14 efter tonsillektomi.
|
2 uger
|
|
Kvalmeskala
Tidsramme: 2 uger
|
Forsøgspersoner vil besvare en VAS-kvalmeskala for dag 1, 3 og 7 efter tonsillektomi.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory R Dion, MD, MS, San Antonio Military Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. april 2016
Studieafslutning (FORVENTET)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2013
Først opslået (SKØN)
23. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
24. april 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2013
Sidst verificeret
1. april 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Blødning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- 384409
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .