- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01837810
Biztonsági tanulmány a mandulaműtét utáni ibuprofén használatáról felnőtteknél
NSAID tonsillectómia utáni vérzés: Randomizált, kettős vak, kontrollált, nem inferiority vizsgálat
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az elektrokauteres mandulaműtétet követő ibuprofén alkalmazása növeli-e a mandulaműtét utáni vérzések arányát.
Hipotézis: Az ibuprofen alkalmazása nem növeli a mandulaműtét utáni vérzések arányát.
Elsődleges kimenetel: A felnőttkori mandulaműtétet követő mandulavérzés aránya a kábító fájdalomcsillapítót és ibuprofént kapó betegeknél, összehasonlítva azokkal, akik csak kábítószert kaptak.
Másodlagos eredmény: Határozza meg, hogy az ibuprofen, egy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID), csökkenti-e a mandulaműtét utáni fájdalmat, a kábító hatású fájdalomcsillapítók használatát vagy a fájdalomcsillapítás költségeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gregory R Dion, MD, MS
- Telefonszám: 210-916-8040
- E-mail: gregory.r.dion.mil@mail.mil
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Thomas J Willson, MD
- Telefonszám: 210-916-2367
- E-mail: thomas.j.willson.mil@mail.mil
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
- Toborzás
- Brooke Army Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Gregory R Dion, MD, MS
- Telefonszám: 210-916-8040
- E-mail: gregory.r.dion.mil@mail.mil
-
Kutatásvezető:
- Gregory R Dion, MD, MS
-
Lackland AFB, Texas, Egyesült Államok, 78236
- Még nincs toborzás
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas J Willson, MD
- Telefonszám: 210-916-2367
- E-mail: thomas.j.willson.mil@mail.mil
-
Kutatásvezető:
- Thomas J Willson, MD
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431
- Még nincs toborzás
- Madigan Army Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Del R Sloneker, MD
- Telefonszám: 253-968-1420
- E-mail: del.r.sloneker.mil@mail.mil
-
Kutatásvezető:
- Del R Sloneker, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb felnőttek
- Mandulaműtétre tervezett
Kizárási kritériumok:
- Foglyok
- Terhesség
- Allergia az ibuprofénre
- Vasculopathia a kórtörténetében, beleértve a lupust vagy a Wegener-kórt vagy a disszeminált intravaszkuláris koagulációt (DIC)
- Bármilyen más vérzési rendellenesség, beleértve a von Willebrand-kórt és másokat
- Bármilyen aktív daganat
- Mandulaeltávolítás bármilyen alvássebészeti vagy palatális eljárással kombinálva
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Ibuprofen
800 mg ibuprofén 8 óránként fájdalommentesen.
|
800 mg 8 óránként, szükség szerint fájdalom esetén
Más nevek:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Metilcellulóz por
Az alanyok inert metil-cellulóz port kapnak placebóként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
klinikailag meghatározott mandulavérzés gyakorisága (százalék)
Időkeret: 2 hét
|
A mandulaműtét utáni vérzést/vérzést e tanulmány szempontjából olyan posztoperatív vérzésként definiáljuk, amely mást igényel, mint orvosi beavatkozást (bármilyen kauterizálás, varrat, műtőben történő kiértékelés).
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kórházi visszafogadási arány (százalék)
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
Szubklinikai (beavatkozást nem igénylő) szubjektíven jelentett mandulavérzés gyakorisága (százalék)
Időkeret: 2 hét
|
Az alanyok utólagos felmérésről számolnak be, ha a műtét utáni szájüregi vérzésük nagyobb volt, mint a csíkos vér a köpetükben, ami miatt nem mentek kórházba vagy klinikára kezelésre.
|
2 hét
|
Fájdalom skála értékelése
Időkeret: 2 hét
|
Az alanyok a mandulaműtétet követő 1., 3., 7. és 14. napon vizuális analóg skála (VAS) fájdalomskálára válaszolnak.
|
2 hét
|
Hányinger skála
Időkeret: 2 hét
|
Az alanyok a mandulaműtétet követő 1., 3. és 7. napon a VAS hányingerskálát válaszolják meg.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregory R Dion, MD, MS, San Antonio Military Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Vérzés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Ibuprofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 384409
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .