Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági tanulmány a mandulaműtét utáni ibuprofén használatáról felnőtteknél

2013. április 22. frissítette: Gregory R. Dion, Brooke Army Medical Center

NSAID tonsillectómia utáni vérzés: Randomizált, kettős vak, kontrollált, nem inferiority vizsgálat

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az elektrokauteres mandulaműtétet követő ibuprofén alkalmazása növeli-e a mandulaműtét utáni vérzések arányát.

Hipotézis: Az ibuprofen alkalmazása nem növeli a mandulaműtét utáni vérzések arányát.

Elsődleges kimenetel: A felnőttkori mandulaműtétet követő mandulavérzés aránya a kábító fájdalomcsillapítót és ibuprofént kapó betegeknél, összehasonlítva azokkal, akik csak kábítószert kaptak.

Másodlagos eredmény: Határozza meg, hogy az ibuprofen, egy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID), csökkenti-e a mandulaműtét utáni fájdalmat, a kábító hatású fájdalomcsillapítók használatát vagy a fájdalomcsillapítás költségeit.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A mandulaműtét egy gyakori eljárás, amely jelentős posztoperatív fájdalommal jár, amelyet általában kábító fájdalomcsillapítókkal kezelnek. A kábítószereknek azonban lehetnek nemkívánatos mellékhatásai, például légzésdepresszió. Valójában az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) egy közelmúltbeli figyelmeztetése olyan légzési elégtelenség miatti halálesetekről számolt be, amelyek a mandulaműtét utáni kodein-használathoz kapcsolódnak. Ezért az alternatív fájdalomcsillapító módszerek megtalálása elengedhetetlen a mandulaműtét utáni ellátásban. A nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) gyógyszerek hatékony alternatívát jelenthetnek a kábítószerek helyett, de a mandulaműtét utáni rutinszerű NSAID-használat korlátozott a műtét utáni vérzés elméleti megnövekedett kockázata miatt. . A nem szteroid gyulladásgátlók, például az ibuprofén azonban úgy gondolják, hogy nincs nagyobb a vérzés kockázata, mint a kiindulási érték, de ez nem bizonyított. A közelmúltban végzett, jól megtervezett, prospektív gyermekgyógyászati ​​vizsgálatok eredményes fájdalomcsillapító javulást mutattak be a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, például az ibuprofén, a műtét utáni fájdalomcsillapító kezelések kiegészítésével, és nem nőtt a műtét utáni vérzés aránya. Ezt nem vizsgálták megfelelően felnőtteknél, de sok betegnél jelentős fájdalomcsillapítást biztosíthat a posztoperatív időszakban, ha bebizonyosodik, hogy nem növeli a mandulaeltávolítás utáni vérzések arányát, amint azt a gyermekpopulációban már kimutatták.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

810

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
        • Toborzás
        • Brooke Army Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gregory R Dion, MD, MS
      • Lackland AFB, Texas, Egyesült Államok, 78236
        • Még nincs toborzás
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Thomas J Willson, MD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431
        • Még nincs toborzás
        • Madigan Army Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Del R Sloneker, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb felnőttek
  • Mandulaműtétre tervezett

Kizárási kritériumok:

  • Foglyok
  • Terhesség
  • Allergia az ibuprofénre
  • Vasculopathia a kórtörténetében, beleértve a lupust vagy a Wegener-kórt vagy a disszeminált intravaszkuláris koagulációt (DIC)
  • Bármilyen más vérzési rendellenesség, beleértve a von Willebrand-kórt és másokat
  • Bármilyen aktív daganat
  • Mandulaeltávolítás bármilyen alvássebészeti vagy palatális eljárással kombinálva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ibuprofen
800 mg ibuprofén 8 óránként fájdalommentesen.
800 mg 8 óránként, szükség szerint fájdalom esetén
Más nevek:
  • Advil
  • Motrin
PLACEBO_COMPARATOR: Metilcellulóz por
Az alanyok inert metil-cellulóz port kapnak placebóként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
klinikailag meghatározott mandulavérzés gyakorisága (százalék)
Időkeret: 2 hét
A mandulaműtét utáni vérzést/vérzést e tanulmány szempontjából olyan posztoperatív vérzésként definiáljuk, amely mást igényel, mint orvosi beavatkozást (bármilyen kauterizálás, varrat, műtőben történő kiértékelés).
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi visszafogadási arány (százalék)
Időkeret: 2 hét
2 hét
Szubklinikai (beavatkozást nem igénylő) szubjektíven jelentett mandulavérzés gyakorisága (százalék)
Időkeret: 2 hét
Az alanyok utólagos felmérésről számolnak be, ha a műtét utáni szájüregi vérzésük nagyobb volt, mint a csíkos vér a köpetükben, ami miatt nem mentek kórházba vagy klinikára kezelésre.
2 hét
Fájdalom skála értékelése
Időkeret: 2 hét
Az alanyok a mandulaműtétet követő 1., 3., 7. és 14. napon vizuális analóg skála (VAS) fájdalomskálára válaszolnak.
2 hét
Hányinger skála
Időkeret: 2 hét
Az alanyok a mandulaműtétet követő 1., 3. és 7. napon a VAS hányingerskálát válaszolják meg.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gregory R Dion, MD, MS, San Antonio Military Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel