Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av användning av ibuprofen efter tonsillektomi hos vuxna

22 april 2013 uppdaterad av: Gregory R. Dion, Brooke Army Medical Center

NSAID-blödning efter tonsillektomi: en randomiserad, dubbelblind kontrollerad noninferiority-prövning

Syftet med denna studie är att avgöra om användning av ibuprofen efter elektrokauterisk tonsillektomi ökar blödningsfrekvensen efter tonsillektomi.

Hypotes: Användning av ibuprofen ökar inte blödningsfrekvensen efter tonsillektomi.

Primärt resultat: Frekvensen av tonsillblödning efter tonsillektomi hos vuxna hos dem som får narkotiska smärtstillande mediciner plus ibuprofen jämfört med de som enbart får narkotika.

Sekundärt resultat: Bestäm om ibuprofen, ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID), minskar smärta efter tonsillektomi, användning av narkotiska smärtstillande läkemedel eller kostnaden för smärtbehandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tonsillektomi är en vanlig procedur förknippad med betydande postoperativ smärta som vanligtvis hanteras av narkotiska smärtstillande läkemedel. Narkotika kan dock ha inneboende oönskade biverkningar som andningsdepression. Faktum är att en färsk varning från amerikanska Food and Drug Administration (FDA) har rapporterat dödsfall från andnöd som var associerade med användning av kodein hos barn efter tonsillektomi. Att hitta alternativa smärtbehandlingsregimer är därför viktigt vid vård efter tonsillektomi. Icke-steroida antiinflammatoriska (NSAID) läkemedel kan vara ett effektivt alternativ till narkotika, men användningen av NSAID rutinmässigt efter tonsillektomi har begränsats på grund av oro för teoretiskt ökad risk för postoperativ blödning. Detta är sannolikt sant för NSAID som aspirin . NSAID-preparat som ibuprofen tros dock inte ha någon större risk för blödning än vid baslinjen, men detta har inte bevisats. Nyligen utformade, prospektiva pediatriska studier har visat effektiv förbättring av analgesi med tillägg av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel som ibuprofen till postoperativa smärtbehandlingsregimer och ingen ökad frekvens av blödningar efter operationen. Detta har inte studerats tillräckligt hos vuxna men skulle kunna ge många patienter betydande smärtlindring under den postoperativa perioden om det inte visar sig öka frekvensen av blödningar efter tonsillektomi, vilket redan har visats i den pediatriska populationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

810

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
        • Rekrytering
        • Brooke Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gregory R Dion, MD, MS
      • Lackland AFB, Texas, Förenta staterna, 78236
        • Har inte rekryterat ännu
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas J Willson, MD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431
        • Har inte rekryterat ännu
        • Madigan Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Del R Sloneker, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 18 år eller äldre
  • Planerad för tonsillektomi

Exklusions kriterier:

  • Fångar
  • Graviditet
  • Allergi mot ibuprofen
  • Historik av vaskulopati som inkluderar lupus eller Wegeners eller disseminerad intravaskulär koagulation (DIC)
  • Alla andra blödningsrubbningar inklusive Von Willebrands sjukdom och andra
  • Aktiv neoplasma av något slag
  • Tonsillektomi i kombination med vilket som helst sömnkirurgiskt ingrepp eller palatalt ingrepp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ibuprofen
800mg ibuprofen var 8:e timme prn smärta.
Läkemedel: Ibuprofen
800mg var 8:e timme vid behov för smärta
Andra namn:
  • Advil
  • Motrin
PLACEBO_COMPARATOR: Metylcellulosa pulver
Försökspersoner får inert metylcellulosapulver som placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kliniskt definierad tonsillblödningshastighet (procent)
Tidsram: 2 veckor
En blödning/blödning efter tonsillektomi, för denna studies syften, definieras som en postoperativ blödning som kräver något mer än medicinsk intervention (kauterisering av något slag, sutur, utvärdering i operationssalen).
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återinläggningsfrekvens på sjukhus (procent)
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Subklinisk (som inte kräver intervention) subjektivt rapporterad tonsillblödningshastighet (procent)
Tidsram: 2 veckor
Försökspersoner kommer att rapportera om uppföljningsundersökningen om de hade postoperativ oral blödning mer än strimmigt blod i spottet som de inte gick till sjukhuset eller kliniken för behandling av.
2 veckor
Betyg på smärtskala
Tidsram: 2 veckor
Försökspersonerna kommer att svara på en visuell analog skala (VAS) Smärtskala för dag 1, 3, 7 och 14 efter tonsillektomi.
2 veckor
Illamående Skala
Tidsram: 2 veckor
Försökspersonerna kommer att svara på en VAS-illamåendeskala för dag 1, 3 och 7 efter tonsillektomi.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Samarbetspartners

59th Medical Wing
Madigan Army Medical Center
Tripler Army Medical Center
Blanchfield Army Community Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Gregory R Dion, MD, MS, San Antonio Military Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2013

Första postat (UPPSKATTA)

23 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 384409

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera