成人扁桃体切除术后使用布洛芬的安全性研究
2013年4月22日 更新者：Gregory R. Dion、Brooke Army Medical Center
NSAID 扁桃体切除术后出血：一项随机、双盲对照非劣效性试验
本研究的目的是确定电灼扁桃体切除术后使用布洛芬是否会增加扁桃体切除术后出血率。
假设：使用布洛芬不会增加扁桃体切除术后出血率。
主要结果：接受麻醉性止痛药加布洛芬的患者与仅接受麻醉剂的患者相比，成人扁桃体切除术后扁桃体出血率。
次要结果：确定布洛芬（一种非甾体抗炎药 (NSAID)）是否能减少扁桃体切除术后的疼痛、麻醉止痛药的使用或疼痛管理的成本。
研究概览
详细说明
扁桃体切除术是一种常见的手术，与通常由麻醉止痛药控制的显着术后疼痛相关。
然而，麻醉剂可能具有固有的不良副作用，例如呼吸抑制。
事实上，美国食品和药物管理局 (FDA) 最近发出的警告报告称，儿童在扁桃体切除术后使用可待因会导致呼吸窘迫死亡。
因此，寻找替代的疼痛管理方案对于扁桃体切除术后的护理至关重要。
非甾体类抗炎药 (NSAID) 药物可能是麻醉剂的有效替代品，但由于担心理论上会增加术后出血的风险，扁桃体切除术后常规使用 NSAIDs 受到限制，这可能适用于阿司匹林等 NSAIDs .
然而，据信布洛芬等非甾体抗炎药的出血风险并不比基线高，但这尚未得到证实。
最近精心设计的前瞻性儿科研究表明，在术后疼痛管理方案中加入非甾体抗炎药（如布洛芬）可有效改善镇痛效果，并且不会增加术后出血率。
这在成人中尚未得到充分研究，但如果证明它不会增加扁桃体切除术后出血率，则可以在术后期间为许多患者提供显着的疼痛缓解，正如在儿科人群中已经证明的那样。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
810
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
- 招聘中
- Brooke Army Medical Center
-
接触：
- Gregory R Dion, MD, MS
- 电话号码：210-916-8040
- 邮箱：gregory.r.dion.mil@mail.mil
-
首席研究员：
- Gregory R Dion, MD, MS
-
Lackland AFB、Texas、美国、78236
- 尚未招聘
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
-
接触：
- Thomas J Willson, MD
- 电话号码：210-916-2367
- 邮箱：thomas.j.willson.mil@mail.mil
-
首席研究员：
- Thomas J Willson, MD
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、美国、98431
- 尚未招聘
- Madigan Army Medical Center
-
接触：
- Del R Sloneker, MD
- 电话号码：253-968-1420
- 邮箱：del.r.sloneker.mil@mail.mil
-
首席研究员：
- Del R Sloneker, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的成年人
- 计划进行扁桃体切除术
排除标准：
- 犯人
- 怀孕
- 对布洛芬过敏
- 血管病史，包括狼疮或韦格纳病或弥散性血管内凝血 (DIC)
- 任何其他出血性疾病，包括冯维勒布兰德病和其他
- 任何类型的活动性肿瘤
- 扁桃体切除术与任何睡眠外科手术或腭手术相结合
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：布洛芬
每 8 小时 800 毫克布洛芬以缓解疼痛。
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根据需要每 8 小时 800 毫克以缓解疼痛
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：甲基纤维素粉
受试者接受惰性甲基纤维素粉末作为安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床定义的扁桃体出血率（百分比）
大体时间：2周
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出于本研究的目的，扁桃体切除术后出血/出血被定义为术后出血，需要的不仅仅是药物干预（任何类型的烧灼、缝合、手术室评估）。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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再入院率（百分比）
大体时间：2周
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2周
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亚临床（不需要干预）主观报告的扁桃体出血率（百分比）
大体时间：2周
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如果他们没有去医院或诊所接受治疗的术后口腔出血多于吐出的条纹状血液，受试者将报告后续调查。
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2周
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疼痛等级
大体时间：2周
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受试者将在扁桃体切除术后第 1、3、7 和 14 天回答视觉模拟量表 (VAS) 疼痛量表。
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2周
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恶心量表
大体时间：2周
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受试者将在扁桃体切除术后第 1、3 和 7 天回答 VAS 恶心量表。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Gregory R Dion, MD, MS、San Antonio Military Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (预期的)
2016年4月1日
研究完成 (预期的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月18日
首次发布 (估计)
2013年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月22日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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