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Estudio de seguridad del uso de ibuprofeno posterior a la amigdalectomía en adultos

22 de abril de 2013 actualizado por: Gregory R. Dion, Brooke Army Medical Center

Hemorragia posterior a la amigdalectomía con AINE: un ensayo de no inferioridad controlado, aleatorizado, doble ciego

El propósito de este estudio es determinar si el uso de ibuprofeno después de la amigdalectomía con electrocauterio aumenta la tasa de hemorragia posterior a la amigdalectomía.

Hipótesis: El uso de ibuprofeno no aumenta la tasa de hemorragia posamigdalectomía.

Medida de resultado primaria: tasa de hemorragia amigdalina después de la amigdalectomía en adultos en los que recibieron analgésicos narcóticos más ibuprofeno en comparación con los que recibieron narcóticos solos.

Resultado secundario: determinar si el ibuprofeno, un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE), reduce el dolor posterior a la amigdalectomía, el uso de analgésicos narcóticos o el costo del tratamiento del dolor.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La amigdalectomía es un procedimiento común asociado con un dolor posoperatorio significativo que generalmente se maneja con analgésicos narcóticos. Sin embargo, los narcóticos pueden tener efectos secundarios no deseados inherentes, como depresión respiratoria. De hecho, una advertencia reciente de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) informó muertes por dificultad respiratoria asociadas con el uso de codeína en niños después de una amigdalectomía. Por lo tanto, encontrar regímenes alternativos para el manejo del dolor es esencial en la atención posterior a la amigdalectomía. Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) pueden proporcionar una alternativa eficaz a los narcóticos, pero el uso rutinario de AINE después de la amigdalectomía ha sido limitado debido a la preocupación por el aumento teórico del riesgo de sangrado posoperatorio. Esto probablemente sea cierto para los AINE como la aspirina. . Sin embargo, se cree que los AINE como el ibuprofeno no tienen un mayor riesgo de sangrado que el inicial, pero esto no se ha probado. Recientes estudios pediátricos prospectivos bien diseñados han demostrado una mejora eficaz de la analgesia con la adición de fármacos antiinflamatorios no esteroideos, como el ibuprofeno, a los regímenes de tratamiento del dolor posoperatorio, y no aumentan la tasa de hemorragia posoperatoria. Esto no se ha estudiado adecuadamente en adultos, pero podría brindar a muchos pacientes un alivio significativo del dolor en el período posoperatorio si se demuestra que no aumenta las tasas de hemorragia posterior a la amigdalectomía, como ya se demostró en la población pediátrica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

810

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Reclutamiento
        • Brooke Army Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gregory R Dion, MD, MS
      • Lackland AFB, Texas, Estados Unidos, 78236
        • Aún no reclutando
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas J Willson, MD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Aún no reclutando
        • Madigan Army Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Del R Sloneker, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 años o más
  • Programado para amigdalectomía

Criterio de exclusión:

  • Prisioneros
  • El embarazo
  • Alergia al ibuprofeno
  • Antecedentes de vasculopatía para incluir lupus o Wegener o coagulación intravascular diseminada (CID)
  • Cualquier otro trastorno hemorrágico que incluya la enfermedad de Von Willebrand y otros
  • Neoplasia activa de cualquier tipo
  • Amigdalectomía en combinación con cualquier procedimiento quirúrgico del sueño o procedimiento palatino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ibuprofeno
Ibuprofeno 800mg cada 8 horas prn dolor.
800 mg cada 8 horas según sea necesario para el dolor
Otros nombres:
  • Advil
  • Motrín
PLACEBO_COMPARADOR: Polvo de metilcelulosa
Los sujetos reciben polvo de metilcelulosa inerte como placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de sangrado de amígdalas definida clínicamente (porcentaje)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Una hemorragia/sangrado posterior a la amigdalectomía, para los fines de este estudio, se define como un sangrado posoperatorio que requiere algo más que una intervención médica (cauterización de cualquier tipo, sutura, evaluación en el quirófano).
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reingreso hospitalario (porcentaje)
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Tasa de sangrado de amígdalas subclínica (que no requiere intervención) informada subjetivamente (porcentaje)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Los sujetos informarán en la encuesta de seguimiento si tuvieron sangrado oral posoperatorio más que sangre en la saliva por la cual no fueron al hospital o clínica para recibir tratamiento.
2 semanas
Calificación de la escala de dolor
Periodo de tiempo: 2 semanas
Los sujetos responderán una escala de dolor de escala visual analógica (VAS) para los días 1, 3, 7 y 14 después de la amigdalectomía.
2 semanas
Escala de náuseas
Periodo de tiempo: 2 semanas
Los sujetos responderán una escala de náuseas VAS para los días 1, 3 y 7 después de la amigdalectomía.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory R Dion, MD, MS, San Antonio Military Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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