- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01837810
Estudio de seguridad del uso de ibuprofeno posterior a la amigdalectomía en adultos
Hemorragia posterior a la amigdalectomía con AINE: un ensayo de no inferioridad controlado, aleatorizado, doble ciego
El propósito de este estudio es determinar si el uso de ibuprofeno después de la amigdalectomía con electrocauterio aumenta la tasa de hemorragia posterior a la amigdalectomía.
Hipótesis: El uso de ibuprofeno no aumenta la tasa de hemorragia posamigdalectomía.
Medida de resultado primaria: tasa de hemorragia amigdalina después de la amigdalectomía en adultos en los que recibieron analgésicos narcóticos más ibuprofeno en comparación con los que recibieron narcóticos solos.
Resultado secundario: determinar si el ibuprofeno, un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE), reduce el dolor posterior a la amigdalectomía, el uso de analgésicos narcóticos o el costo del tratamiento del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gregory R Dion, MD, MS
- Número de teléfono: 210-916-8040
- Correo electrónico: gregory.r.dion.mil@mail.mil
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thomas J Willson, MD
- Número de teléfono: 210-916-2367
- Correo electrónico: thomas.j.willson.mil@mail.mil
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Reclutamiento
- Brooke Army Medical Center
-
Contacto:
- Gregory R Dion, MD, MS
- Número de teléfono: 210-916-8040
- Correo electrónico: gregory.r.dion.mil@mail.mil
-
Investigador principal:
- Gregory R Dion, MD, MS
-
Lackland AFB, Texas, Estados Unidos, 78236
- Aún no reclutando
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
-
Contacto:
- Thomas J Willson, MD
- Número de teléfono: 210-916-2367
- Correo electrónico: thomas.j.willson.mil@mail.mil
-
Investigador principal:
- Thomas J Willson, MD
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
- Aún no reclutando
- Madigan Army Medical Center
-
Contacto:
- Del R Sloneker, MD
- Número de teléfono: 253-968-1420
- Correo electrónico: del.r.sloneker.mil@mail.mil
-
Investigador principal:
- Del R Sloneker, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- Programado para amigdalectomía
Criterio de exclusión:
- Prisioneros
- El embarazo
- Alergia al ibuprofeno
- Antecedentes de vasculopatía para incluir lupus o Wegener o coagulación intravascular diseminada (CID)
- Cualquier otro trastorno hemorrágico que incluya la enfermedad de Von Willebrand y otros
- Neoplasia activa de cualquier tipo
- Amigdalectomía en combinación con cualquier procedimiento quirúrgico del sueño o procedimiento palatino
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ibuprofeno
Ibuprofeno 800mg cada 8 horas prn dolor.
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800 mg cada 8 horas según sea necesario para el dolor
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Polvo de metilcelulosa
Los sujetos reciben polvo de metilcelulosa inerte como placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de sangrado de amígdalas definida clínicamente (porcentaje)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Una hemorragia/sangrado posterior a la amigdalectomía, para los fines de este estudio, se define como un sangrado posoperatorio que requiere algo más que una intervención médica (cauterización de cualquier tipo, sutura, evaluación en el quirófano).
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reingreso hospitalario (porcentaje)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Tasa de sangrado de amígdalas subclínica (que no requiere intervención) informada subjetivamente (porcentaje)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los sujetos informarán en la encuesta de seguimiento si tuvieron sangrado oral posoperatorio más que sangre en la saliva por la cual no fueron al hospital o clínica para recibir tratamiento.
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2 semanas
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Calificación de la escala de dolor
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los sujetos responderán una escala de dolor de escala visual analógica (VAS) para los días 1, 3, 7 y 14 después de la amigdalectomía.
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2 semanas
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Escala de náuseas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los sujetos responderán una escala de náuseas VAS para los días 1, 3 y 7 después de la amigdalectomía.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory R Dion, MD, MS, San Antonio Military Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- 384409
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