Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van gebruik van ibuprofen na tonsillectomie bij volwassenen

22 april 2013 bijgewerkt door: Gregory R. Dion, Brooke Army Medical Center

NSAID post-tonsillectomie bloeding: een gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie

Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van ibuprofen na elektrocauterisatie van de tonsillectomie de bloedingssnelheid na de tonsillectomie verhoogt.

Hypothese: Het gebruik van ibuprofen verhoogt het bloedingspercentage na de tonsillectomie niet.

Primaire uitkomst: Aantal tonsillaire bloedingen na tonsillectomie bij volwassenen bij degenen die narcotische pijnstillers plus ibuprofen kregen in vergelijking met degenen die alleen narcotica kregen.

Secundaire uitkomst: Bepaal of ibuprofen, een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID), de pijn na tonsillectomie, het gebruik van narcotische pijnmedicatie of de kosten van pijnbestrijding vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tonsillectomie is een veel voorkomende procedure die gepaard gaat met aanzienlijke postoperatieve pijn, die doorgaans wordt behandeld met narcotische pijnstillers. Narcotica kunnen echter inherente ongewenste bijwerkingen hebben, zoals ademhalingsdepressie. In feite heeft een recente waarschuwing van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) melding gemaakt van sterfgevallen als gevolg van ademnood die verband hielden met het gebruik van codeïne bij kinderen na tonsillectomie. Het vinden van alternatieve pijnbeheersingsregimes is daarom essentieel in de zorg na een tonsillectomie. Niet-steroïde anti-inflammatoire (NSAID) medicijnen kunnen een effectief alternatief zijn voor narcotica, maar het routinematige gebruik van NSAID's na tonsillectomie is beperkt vanwege bezorgdheid over een theoretisch verhoogd risico op postoperatieve bloedingen. Dit geldt waarschijnlijk voor NSAID's zoals aspirine . Van NSAID's zoals ibuprofen wordt echter aangenomen dat ze geen groter risico op bloedingen hebben dan de uitgangswaarde, maar dit is niet bewezen. Recente, goed opgezette, prospectieve pediatrische onderzoeken hebben een effectieve verbetering van de analgesie aangetoond door de toevoeging van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen zoals ibuprofen aan postoperatieve pijnbeheersingsregimes, en geen verhoogd aantal postoperatieve bloedingen. Dit is niet voldoende onderzocht bij volwassenen, maar zou veel patiënten aanzienlijke pijnverlichting kunnen bieden in de postoperatieve periode als wordt aangetoond dat het bloedingspercentage na tonsillectomie niet toeneemt, zoals al is aangetoond bij pediatrische patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

810

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Werving
        • Brooke Army Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory R Dion, MD, MS
      • Lackland AFB, Texas, Verenigde Staten, 78236
        • Nog niet aan het werven
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas J Willson, MD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
        • Nog niet aan het werven
        • Madigan Army Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Del R Sloneker, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder
  • Gepland voor tonsillectomie

Uitsluitingscriteria:

  • Gevangenen
  • Zwangerschap
  • Allergie voor ibuprofen
  • Geschiedenis van vasculopathie met inbegrip van Lupus of Wegener's of gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC)
  • Elke andere bloedingsstoornis, waaronder de ziekte van Von Willebrand en andere
  • Actief neoplasma van welke aard dan ook
  • Tonsillectomie in combinatie met elke slaapchirurgische ingreep of palatinale ingreep

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ibuprofen
800 mg ibuprofen elke 8 uur prn pijn.
Geneesmiddel: Ibuprofen
800 mg om de 8 uur indien nodig voor pijn
Andere namen:
  • Advil
  • Motrin
PLACEBO_COMPARATOR: Methylcellulose poeder
Proefpersonen krijgen inert methylcellulosepoeder als placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinisch gedefinieerd aantal amandelbloedingen (percentage)
Tijdsspanne: 2 weken
Een bloeding/bloeding na tonsillectomie wordt voor de doeleinden van deze studie gedefinieerd als een postoperatieve bloeding waarvoor meer nodig is dan medische tussenkomst (cauterisatie van welke aard dan ook, hechting, evaluatie in de operatiekamer).
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heropnamepercentage ziekenhuis (percentage)
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Subklinisch (geen interventie nodig) subjectief gerapporteerde hoeveelheid amandelbloedingen (percentage)
Tijdsspanne: 2 weken
Proefpersonen zullen bij vervolgonderzoek rapporteren of ze postoperatieve orale bloedingen hadden met meer dan strepen bloed in hun speeksel waarvoor ze niet naar het ziekenhuis of de kliniek gingen voor behandeling.
2 weken
Beoordeling pijnschaal
Tijdsspanne: 2 weken
Onderwerpen zullen een visuele analoge schaal (VAS) pijnschaal beantwoorden voor dagen 1, 3, 7 en 14 na tonsillectomie.
2 weken
Misselijkheid schaal
Tijdsspanne: 2 weken
Onderwerpen zullen een VAS-misselijkheidsschaal beantwoorden voor dagen 1, 3 en 7 na tonsillectomie.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Medewerkers

59th Medical Wing
Madigan Army Medical Center
Tripler Army Medical Center
Blanchfield Army Community Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory R Dion, MD, MS, San Antonio Military Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 384409

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren