재발성 또는 불응성 맨틀 세포 림프종 환자 치료에서 이델라리십을 병용하거나 병용하지 않는 레날리도마이드

질병 문서화:

1. 다음과 같은 면역 표현형 특성을 갖는 조직학적으로 기록된 맨틀 세포 림프종: 분화 클러스터 (CD)5+, (CD)23-, 사이클린 D1+; 이것은 초기 진단 생검 또는 재발 시 얻은 것일 수 있습니다.
2. Institutional flow cytometry 또는 immunohistochemistry는 CD5 항원 발현, CD23 항원 발현 부족 및 cyclin D1 발현을 확인해야 합니다.
3. 맨틀 세포 림프종의 변이 사례는 PI, 병리학 위원회 위원장 및 림프종 위원회 위원장 간의 논의 및 공동 합의 후에 참여할 수 있습니다. 변이 사례에는 Cyclin D1 발현 부족(즉, Cyclin D2 또는 Cyclin D3 발현이 있는 경우), CD23 음성(다른 모든 기준이 충족되는 경우) 또는 Cyclin D1 발현으로 이어지는 대체 전위가 포함될 수 있습니다(그러나 이에 국한되지 않음).

이전 치료 - 환자는 단일 제제 또는 다중 제제일 수 있고 전통적인 세포독성 제제 및/또는 생물학적 제제로 구성된 적어도 하나의 요법으로 사전 치료를 받아야 합니다. 환자는 이전에 idelalisib 또는 lenalidomide 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 환자는 진행성 질환 또는 불응성 질환이 있어야 합니다. 불응성 질환은 선행 요법에 대한 최선의 반응으로서 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD)으로 정의될 것이다.

진행성 질환은 이전 요법에 대한 초기 반응 후 6개월 이내에 질병이 진행되는 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의됩니다.

동종이계가 아닌 이전의 자가 줄기 세포 이식은 허용됩니다. 비악성 질환에 대한 유지 요법을 제외하고, 연구 전 2주 이내에 코르티코스테로이드 없음. 유지 요법 용량은 20mg/일 프레드니손 또는 이와 동등한 것을 초과할 수 없습니다.

측정 가능한 질병은 이미징 연구에 존재해야 합니다. 측정 불가능한 질병만으로는 허용되지 않습니다. 컴퓨터 단층 촬영(CT), 자기 공명 영상(MRI) 또는 일반 방사선 사진에서 1cm를 초과하는 모든 종양 덩어리는 허용됩니다. 측정 불가능한 것으로 간주되는 병변은 다음과 같습니다.

1. 뼈 병변(병변이 있는 경우 주목해야 함)
2. 복수
3. 흉막/심낭삼출액
4. 림프관염 피부/폐
5. 골수(비호지킨 림프종에 의한 침범이 주목되어야 함)

인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 - HIV 감염 환자는 다음을 충족하는 경우 자격이 있습니다.

1. CD4+ 세포 수 > 350/mm3
2. 치료에 민감한 HIV 및 항HIV 요법을 받는 경우 HIV 바이러스 부하 < 50 copies/mm3
3. 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 정의 조건 또는 기타 HIV 관련 질병의 병력 없음
4. 프로토콜 요법과 중복되는 독성 때문에 zidovudine 또는 stavudine 병용 불가
5. HIV 양성 반응이 알려진 환자는 기준선에서 그리고 연구 기간 동안 매 6개월마다 CD4 평가 및 바이러스 부하를 받아야 합니다.

사이토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 강력한 유도제 및 억제제 - 환자는 강력한 CYP3A4 억제제 및/또는 유도제를 사용하지 않아야 합니다.

1. 다음과 같은 강력한 억제제는 금지됩니다: indinavir, nelfinavir, ritonavir, clarithromycin, itraconazole, ketoconazole,nefazodone
2. 다음과 같은 강력한 유도제는 금지됩니다: 카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 피오글리타존, 리파부틴, 리팜핀, 세인트 존스 워트, 트로글리타존

필수 초기 실험실 값:

1. 골수 침범의 경우 ANC ≥ 1,000/µL, ≥ 500/µL
2. 혈소판 ≥ 75,000/µL
3. 비호지킨 림프종에 기인하지 않는 한 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 및 추정 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min(투석 중인 환자는 자격이 없음)
4. 비호지킨 림프종 또는 길버트병에 기인하지 않는 한 총 빌리루빈 ≤ 2 x ULN