Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lenalidomid z idelalizybem lub bez w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Badanie fazy I/Randomizowanej fazy II idelalizybu i lenalidomidu u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza

To badanie fazy I/II dotyczy bezpieczeństwa i skuteczności lenalidomidu z idelalizybem lub bez niego. Terapie biologiczne, takie jak lenalidomid, mogą stymulować układ odpornościowy na różne sposoby i powstrzymywać wzrost komórek nowotworowych. Idelalizyb może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Nie wiadomo jeszcze, czy lenalidomid jest skuteczniejszy z idelalizybem czy bez niego w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zawiadomienie o tymczasowym zawieszeniu naliczania dla Alliance A051201 zostało wydane 28.01.14. Badanie zostało zawieszone do czasu naliczenia nowych pacjentów do czasu sfinalizowania poprawki do protokołu, która zawierała zmienione instrukcje dotyczące leczenia. Badanie reaktywowano 22.04.14, w tym usunięto ramię leczenia rytuksymabem.

Zarys: Jest to badanie fazy I, polegające na zwiększaniu dawki, po którym następuje badanie fazy II.

Plan leczenia I fazy obejmuje:

  1. Lenalidomid będzie testowany na kolejnych poziomach dawek w standardowym schemacie 3+3.

    1. Poziom dawki 0 = 15 mg/dzień przez dni 1-21 co 28 dni
    2. Poziom dawki 1 = 20mg/dobę przez dni 1-21 co 28 dni i
    3. Poziom dawki 2 = 25mg/dobę przez dni 1-21 co 28 dni.

    Pacjenci mogą kontynuować leczenie lenalidomidem przez maksymalnie 48 tygodni (12 cykli).

  2. Idelalizyb będzie podawany doustnie począwszy od dawki 150 mg dwa razy na dobę w nieprzerwanych 28-dniowych cyklach, aż do wystąpienia progresji, wystąpienia nietolerancji lub uznania pacjenta/lekarza. Dawka jest taka sama dla poziomów dawek 0, 1 i 2.

Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia w planie leczenia fazy II. Głównymi i drugorzędnymi celami tego badania są:

  1. Główny cel fazy I: Określenie bezpieczeństwa i tolerancji skojarzenia lenalidomidu z idelalizybem w kohortach z kolejnymi dawkami.
  2. Główny cel fazy II: Określenie przeżycia wolnego od progresji (PFS) skojarzenia lenalidomidu z idelalizybem lub bez idelalizybu w randomizowanym projekcie fazy II.

  3. Cele drugorzędne fazy II:

    1. Określenie całkowitego wskaźnika odpowiedzi (ORR), całkowitego wskaźnika odpowiedzi (CR) i całkowitego przeżycia (OS) kombinacji lenalidomidu z idelalizybem lub bez w randomizowanym projekcie fazy II.
    2. Określenie prognostycznego i/lub predykcyjnego znaczenia markerów proliferacji i składników cyklu komórkowego u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL) leczonych idelalizybem i lenalidomidem.
    3. Aby określić, czy poziomy ekspresji fosforylowanej kinazy białkowej B (pAKT) są skorelowane z odpowiedzią na idelalizyb z lenalidomidem.
    4. Aby ustalić, czy aktywacja Notch, oceniana przez homolog Notch 1, immunohistochemię domeny wewnątrzkomórkowej (ICD), translokacja-asocjacja (NOTCH1) (ICD) (IHC) koreluje ze statusem i wynikiem mutacji NOTCH1 u pacjentów z MCL leczonych idelalizybem i lenalidomidem.
    5. Aby określić, czy ekspresja regionu determinującego płeć Y-box 11 (SOX11) koreluje z odpowiedzią u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie MCL leczonych idelalizybem i lenalidomidem.
    6. Skorelowanie ekspresji cereblon (CRBN) z odpowiedzią u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie MCL leczonych idelalizybem i lenalidomidem.
    7. Aby ocenić kilka cytokin w osoczu i skorelować zaobserwowane zmiany z obiektywnymi wskaźnikami odpowiedzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  1. Dokumentacja choroby:

    1. Histologicznie udokumentowany chłoniak z komórek płaszcza o następujących cechach immunofenotypowych: klaster różnicowania (CD)5+, (CD)23-, cyklina D1+; może to pochodzić z początkowej biopsji diagnostycznej lub wykonanej w czasie nawrotu
    2. Instytucjonalna cytometria przepływowa lub immunohistochemia muszą potwierdzić ekspresję antygenu CD5, brak ekspresji antygenu CD23 oraz ekspresję cykliny D1.
    3. Warianty przypadków chłoniaka z komórek płaszcza będą kwalifikować się do udziału po dyskusji i wspólnym porozumieniu między PI, Przewodniczącym Komitetu Patologii i Przewodniczącym Komitetu ds. Chłoniaków. Przypadki wariantowe mogą obejmować (ale nie wyłącznie) brak ekspresji cykliny D1 (tj. przypadki z ekspresją cykliny D2 lub cykliny D3), negatywność CD23 (jeśli wszystkie inne kryteria są spełnione) lub alternatywne translokacje prowadzące do ekspresji cykliny D1.

  2. Wcześniejsze leczenie — pacjenci muszą być wcześniej leczeni co najmniej jednym schematem, który mógł być pojedynczym lub wielolekowym i składał się z tradycyjnych środków cytotoksycznych i/lub biologicznych. Pacjent nie może być wcześniej leczony idelalizybem ani lenalidomidem. Pacjent musi mieć postępującą chorobę lub chorobę oporną na leczenie. Choroba oporna na leczenie zostanie zdefiniowana jako choroba stabilna (SD) lub choroba postępująca (PD) jako najlepsza odpowiedź na wcześniejsze leczenie.

    Postęp choroby zostanie zdefiniowany jako całkowita odpowiedź (CR) lub częściowa odpowiedź (PR) jako początkowa odpowiedź na wcześniejszą terapię, po której następuje progresja choroby w ciągu 6 miesięcy.

    Dopuszczalny jest wcześniejszy autologiczny, ale nie allogeniczny przeszczep komórek macierzystych. Brak kortykosteroidów w ciągu dwóch tygodni przed badaniem, z wyjątkiem leczenia podtrzymującego choroby niezłośliwej. Dawka w leczeniu podtrzymującym nie może przekraczać 20 mg/dobę prednizonu lub równoważnej dawki.

  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) — Stan sprawności pacjentów w skali ECOG musi wynosić 0-2.

  4. Mierzalna choroba musi być obecna w badaniach obrazowych. Sama niemierzalna choroba jest nie do zaakceptowania. Akceptowalna jest każda masa guza > 1 cm w tomografii komputerowej (CT), rezonansie magnetycznym (MRI) lub konwencjonalnym zdjęciu rentgenowskim. Zmiany, które są uważane za niemierzalne, obejmują:

    1. Zmiany kostne (zmiany, jeśli są obecne, należy odnotować)
    2. wodobrzusze
    3. Wysięk opłucnowy/osierdziowy
    4. Zapalenie naczyń chłonnych skóry/płuc
    5. Szpik kostny (należy odnotować zajęcie przez chłoniaka nieziarniczego)
  5. Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) — Pacjenci nie mogą mieć żadnego znanego zajęcia ośrodkowego układu nerwowego przez chłoniaka.

  6. Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) — Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV kwalifikują się, jeśli spełniają następujące warunki:

    1. liczba komórek CD4+ > 350/mm3
    2. Wrażliwy na leczenie wirus HIV oraz, w przypadku leczenia przeciw HIV, miano wirusa HIV < 50 kopii/mm3
    3. Brak historii chorób definiujących zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS) lub innych chorób związanych z HIV
    4. Brak równoczesnej zydowudyny lub stawudyny z powodu nakładających się toksyczności z terapią protokołową
    5. Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV muszą mieć ocenę poziomu CD4 i miana wirusa na początku badania oraz co 6 miesięcy w trakcie badania.
  7. Ciąża i status pielęgniarski — pacjentki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości co najmniej 50 mIU/ml w ciągu 10-14 dni przed rejestracją. Ponadto muszą albo zobowiązać się do kontynuowania abstynencji od stosunków heteroseksualnych, albo rozpocząć DWIE akceptowalne metody kontroli urodzeń: jedną wysoce skuteczną metodę i jedną dodatkową skuteczną metodę W TYM SAMYM CZASIE, co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem. FCBP musi również wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych. Mężczyźni muszą zgodzić się na używanie lateksowej prezerwatywy podczas kontaktu seksualnego z FCBP, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię. FCBP to dojrzała płciowo kobieta, która: 1) nie przeszła histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników lub 2) nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. miała miesiączkę w jakimkolwiek czasie poprzedzającym 24 kolejne miesiące).
  8. Zakrzepica żył głębokich/zatorowość płucna (DVT/PE) — pacjenci z niedawną historią (w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania) DVT/PE nie kwalifikują się. Pacjenci z odległym wywiadem (ponad 3 miesiące przed włączeniem do badania) DVT/PE kwalifikują się, ale muszą otrzymywać profilaktycznie aspirynę lub heparynę drobnocząsteczkową, o ile nie ma przeciwwskazań.
  9. Zastoinowa niewydolność serca — Pacjenci nie mogą mieć zastoinowej niewydolności serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA) w momencie włączenia do badania.
  10. Zawał mięśnia sercowego — pacjenci nie mogą mieć zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  11. Wirusowe zapalenie wątroby — pacjenci nie mogą mieć znanego pozytywnego wyniku na wirusowe zapalenie wątroby typu B, na co wskazuje + HBsAg lub +anty-HBc, i nie mogą mieć znanej historii wirusowego zapalenia wątroby typu C.
  12. Pacjenci muszą być w wieku ≥ 18 lat.

  13. Silne induktory i inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) — pacjentom nie wolno przyjmować silnych inhibitorów i/lub induktorów CYP3A4.

    1. Następujące silne inhibitory są zabronione: indynawir, nelfinawir, rytonawir, klarytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon
    2. Następujące silne induktory są zabronione: karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, pioglitazon, ryfabutyna, ryfampicyna, ziele dziurawca, troglitazon

  14. Wymagane początkowe wartości laboratoryjne:

    1. ANC ≥ 1000/µl, ≥ 500/µl w przypadku zajęcia szpiku
    2. Płytki krwi ≥ 75 000/µl
    3. Kreatynina ≤ 1,5 x GGN i szacowany klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min (pacjenci poddawani dializie nie kwalifikują się), chyba że można je przypisać chłoniakowi nieziarniczemu
    4. Bilirubina całkowita ≤ 2 x GGN, chyba że można ją przypisać chłoniakowi nieziarniczemu lub chorobie Gilberta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: lenalidomid (faza II)
Lenalidomid będzie podawany doustnie w dawce 20 mg na dobę w dniach 1-21, powtarzany co 28 dni przez maksymalnie 12 cykli (48 tygodni). (Etap II)
Lek: lenalidomid
podane PO
Eksperymentalny: lenalidomid i idelalizyb (faza II)
Lenalidomid będzie podawany doustnie i codziennie w dniach 1-21, powtarzany co 28 dni przez maksymalnie 12 cykli (48 tygodni). Idelalizyb będzie podawany doustnie w ciągłych 28-dniowych cyklach, aż do wystąpienia progresji, wystąpienia nietolerancji lub uznania pacjenta/lekarza. Dawkowanie zostanie określone na podstawie fazy I części badania. (Etap II)
Lek: lenalidomid
podane PO
Lek: idelalizyb
podane PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) idelalizybu i lenalidomidu, określona na podstawie częstości występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) sklasyfikowanej według klasyfikacji National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0 (faza I)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) skojarzenia lenalidomidu z idelalizybem lub bez (faza II)
Ramy czasowe: Czas między rejestracją a progresją choroby lub zgonem, oceniany na maksymalnie 2 lata
Czas między rejestracją a progresją choroby lub zgonem, oceniany na maksymalnie 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) (faza II)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ogólny odsetek odpowiedzi (odpowiedź częściowa lub całkowita) (faza II)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Gilead Sciences
Celgene Corporation
Biologics, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sonali Smith, MD, University of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A051201
  • U10CA031946 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2012-01734 (Identyfikator rejestru: Clinical Trial Reporting Program)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający/oporny chłoniak z komórek płaszcza

Badania kliniczne na lenalidomid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj