Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lenalidomidi idelalisibin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen vaippasolulymfooma

maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Vaiheen I / satunnaistettu faasin II tutkimus idelalisibista ja lenalidomidista potilailla, joilla on uusiutunut / refraktaarinen vaippasolulymfooma

Tämä vaiheen I/II tutkimus tutkii lenalidomidin turvallisuutta ja tehoa idelalisibin kanssa tai ilman sitä. Biologiset hoidot, kuten lenalidomidi, voivat stimuloida immuunijärjestelmää eri tavoin ja pysäyttää syöpäsolujen kasvun. Idelalisibi voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Vielä ei tiedetä, onko lenalidomidi tehokkaampi idelalisibin kanssa vai ilman sitä vaippasolulymfooman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alliancen A051201 väliaikaisesta karttumisesta annettiin ilmoitus 28.1.2014. Tutkimus keskeytettiin uuden potilaskertymän vuoksi, kunnes protokollamuutos saatiin päätökseen, joka antoi tarkistetut hoitoohjeet. Tutkimus käynnistettiin uudelleen 22.4.2014 sisältäen rituksimabihoitohaaran poiston.

Yleiskatsaus: Tämä on vaiheen I, annoksen korotustutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.

Vaiheen I hoitosuunnitelma sisältää seuraavat:

  1. Lenalidomidi testataan peräkkäisillä annostasoilla tavanomaisessa 3+3-mallissa.

    1. Annostaso 0 = 15 mg/vrk päivinä 1-21 28 päivän välein
    2. Annostaso 1 = 20 mg/vrk päivinä 1-21 28 päivän välein ja
    3. Annostaso 2 = 25 mg/vrk päivinä 1-21 28 päivän välein.

    Potilaat voivat jatkaa lenalidomidihoitoa jopa 48 viikon (12 syklin) ajan.

  2. Idelalisibi annetaan suun kautta alkaen annoksesta 150 mg kahdesti vuorokaudessa jatkuvina 28 päivän sykleinä, kunnes eteneminen, intoleranssi tai potilaan/lääkärin harkinnan mukaan tapahtuu. Annos on sama annostasoilla 0, 1 ja 2.

Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta vaiheen II hoitosuunnitelmassa. Tämän tutkimuksen ensisijaiset ja toissijaiset tavoitteet ovat:

  1. Vaihe I Ensisijainen tavoite: määrittää lenalidomidin ja idelalisibin yhdistelmän turvallisuus ja siedettävyys peräkkäisissä annoskohorteissa.
  2. Vaihe II Ensisijainen tavoite: Määrittää lenalidomidin ja idelalisibin tai ilman sitä yhdistelmän etenemisvapaa eloonjääminen satunnaistetussa faasin II suunnittelussa.

  3. Vaiheen II toissijaiset tavoitteet:

    1. Kokonaisvastesuhteen (ORR), täydellisen vastesuhteen (CR) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) määrittämiseksi lenalidomidin yhdistelmässä idelalisibin kanssa tai ilman sitä satunnaistetussa vaiheen II suunnittelussa.
    2. Proliferaatiomarkkerien ja solusyklin komponenttien prognostisen ja/tai ennustavan merkityksen määrittäminen idelalisibilla ja lenalidomidilla hoidetuilla potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen vaippasolulymfooma (MCL).
    3. Sen määrittämiseksi, korreloivatko fosforyloidun proteiinikinaasi B:n (pAKT) ilmentymistasot idelalisibin ja lenalidomidin vasteen kanssa.
    4. Sen määrittämiseksi, onko Notch-aktivaatio lovihomologilla 1 arvioituna, translokaatio-assosiaatio (NOTCH1) solunsisäisen domeenin (ICD) immunohistokemia (IHC) korreloi NOTCH1-mutaatiostatuksen ja tuloksen kanssa idelalisibilla ja lenalidomidilla hoidetuilla MCL-potilailla.
    5. Sen määrittämiseksi, korreloiko sukupuolen määräävän alueen Y-box 11 (SOX11) ekspressio vasteen kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen MCL ja joita hoidetaan idelalisibilla ja lenalidomidilla.
    6. Korreloida aivoverenkiertoa (CRBN) ja vastetta idelalisibilla ja lenalidomidilla hoidetuilla potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen MCL.
    7. Arvioida useita plasmasytokiineja ja korreloida havaitut muutokset objektiivisiin vastenopeuksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  1. Sairauden dokumentaatio:

    1. Histologisesti dokumentoitu vaippasolulymfooma, jolla on seuraavat immunofenotyyppiset ominaisuudet: erilaistumisklusteri (CD)5+, (CD)23-, sykliini D1+; tämä voi olla alkuperäisestä diagnostisesta biopsiasta tai biopsiasta, joka on saatu relapsin aikana
    2. Institutionaalisen virtaussytometrian tai immunohistokemian on vahvistettava CD5-antigeenin ilmentyminen, CD23-antigeenin ilmentymisen puute ja sykliini D1:n ilmentyminen.
    3. Manttelisolulymfooman muunnelmat voivat osallistua keskusteluun ja yhteisen sopimuksen jälkeen PI:n, patologiakomitean puheenjohtajan ja lymfoomakomitean puheenjohtajan välillä. Varianttitapaukset voivat sisältää (mutta ei rajoittuen) Cyclin D1 -ekspression puuttumisen (eli tapaukset, joissa on Cyclin D2:n tai Cyclin D3:n ilmentyminen), CD23-negatiivisuutta (jos kaikki muut kriteerit täyttyvät) tai vaihtoehtoisia translokaatioita, jotka johtavat Cyclin D1 -ekspressioon.

  2. Aikaisempi hoito – Potilaiden on saatava aikaisempaa hoitoa vähintään yhdellä hoito-ohjelmalla, joka on voinut olla yksittäinen tai useampia aineita sisältävä hoito, joka koostui perinteisistä sytotoksisista aineista ja/tai biologisista aineista. Potilas ei saa olla aiemmin saanut idelalisibi- tai lenalidomidihoitoa. Potilaalla on oltava etenevä sairaus tai taudin hoitoon reagoimaton sairaus. Refraktiivinen sairaus määritellään stabiiliksi sairaudeksi (SD) tai progressiiviseksi sairaudeksi (PD) parhaana vasteena aikaisemmalle hoidolle.

    Progressiivinen sairaus määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) alkuperäisenä vasteena aikaisempaan hoitoon, jota seuraa taudin eteneminen 6 kuukauden sisällä.

    Aiempi autologinen, mutta ei allogeeninen kantasolusiirto on sallittu. Ei kortikosteroideja kahteen viikkoon ennen tutkimusta, paitsi ei-pahanlaatuisen sairauden ylläpitohoidossa. Ylläpitohoitoannos ei saa ylittää 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa.

  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​– Potilaiden ECOG-suorituskykytilan on oltava 0–2.

  4. Mitattavissa olevan sairauden on oltava läsnä joko kuvantamistutkimuksissa. Ei-mitattavissa olevaa sairautta ei voida hyväksyä yksinään. Kaikki kasvainmassat, jotka ovat yli 1 cm tietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI) tai tavanomaisella röntgenkuvalla, ovat hyväksyttäviä. Leesioita, joita ei pidetä mitattavissa, ovat seuraavat:

    1. Luuvauriot (vauriot, jos niitä on, tulee huomioida)
    2. Askites
    3. Pleura/perikardiaalinen effuusio
    4. Lymfangitis cutis/pulmonis
    5. Luuydin (ei-Hodgkin-lymfooman osallistuminen tulee huomioida)
  5. Keskushermosto (CNS) - Potilailla ei saa olla lymfooman aiheuttamaa keskushermostoa.

  6. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio – HIV-tartunnan saaneet potilaat ovat kelpoisia, jos he täyttävät seuraavat:

    1. CD4+ -solujen määrä > 350/mm3
    2. Hoidolle herkkä HIV ja jos anti-HIV-hoidossa HIV-viruskuorma < 50 kopiota/mm3
    3. Ei aiemmin ollut hankittua immuunikatooireyhtymää (AIDS) tai muita HIV:hen liittyviä sairauksia
    4. Ei samanaikaista tsidovudiinia tai stavudiinia, koska toksisuus on päällekkäistä protokollahoidon kanssa
    5. Potilaille, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia, on tehtävä CD4-arviointi ja viruskuorma lähtötilanteessa ja 6 kuukauden välein tutkimuksen aikana.
  7. Raskaus ja hoitotyön tila – Potilaiden ei saa olla raskaana eivätkä imetä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 50 mIU/ml, 10–14 vuorokauden sisällä ennen rekisteröintiä. Lisäksi heidän on joko sitouduttava jatkuvaan pidättäytymiseen heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai aloitettava KAKSI hyväksyttävää ehkäisymenetelmää: yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä SAMALLA, vähintään 28 päivää ennen lenalidomidin aloittamista. FCBP:n on myös hyväksyttävä jatkuva raskaustesti. Miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä FCBP:n kanssa, vaikka heillä olisi ollut onnistunut vasektomia. FCBP on seksuaalisesti kypsä nainen, jolle: 1) ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkausta tai 2) joka ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset ovat olleet milloin tahansa ennen 24 peräkkäistä kuukautta).
  8. Syvä laskimotromboosi/keuhkoembolia (DVT/PE) – Potilaat, joilla on äskettäin (3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta) ollut syvä laskimotukos/keuhkoembolia, eivät ole kelvollisia. Potilaat, joilla on kaukaa (yli 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa) DVT/PE ovat kelvollisia, mutta heidän on saatava joko profylaktisesti aspiriinia tai pienen molekyylipainon hepariinia, ellei se ole vasta-aiheista.
  9. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta - Potilailla ei saa olla New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai luokan IV sydämen vajaatoimintaa tutkimukseen tullessa.
  10. Sydäninfarkti – Potilailla ei saa olla sydäninfarktia 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  11. Hepatiitti – Potilailla ei saa olla tiedossa B-hepatiittipositiivisuutta, mikä on todisteena + HBsAg:sta tai +anti-HBc:stä, eikä heillä saa olla aiemmin hepatiitti C:tä.
  12. Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita.

  13. Sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) Vahvat indusoijat ja estäjät - Potilaat eivät saa käyttää vahvoja CYP3A4:n estäjiä ja/tai induktoreita.

    1. Seuraavat vahvat estäjät ovat kiellettyjä: indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, klaritromysiini, itrakonatsoli, ketokonatsoli, nefatsodoni
    2. Seuraavat voimakkaat indusoijat ovat kiellettyjä: karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, pioglitatsoni, rifabutiini, rifampiini, mäkikuisma, troglitatsoni

  14. Vaaditut laboratorioarvot:

    1. ANC ≥ 1 000/µl, ≥ 500/µl, jos luuydin vaikuttaa
    2. Verihiutaleet ≥ 75 000/µL
    3. Kreatiniini ≤ 1,5 x ULN ja arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min (dialyysipotilaat eivät kelpaa), ellei se johdu non-Hodgkin-lymfoomasta
    4. Kokonaisbilirubiini ≤ 2 x ULN, ellei se johdu non-Hodgkin-lymfoomasta tai Gilbertin taudista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: lenalidomidi (vaihe II)
Lenalidomidia annetaan suun kautta 20 mg päivässä päivinä 1–21, toistetaan 28 päivän välein enintään 12 syklin (48 viikon) ajan. (Vaihe II)
Lääke: lenalidomidi
annettu PO
Kokeellinen: lenalidomidi ja idelalisibi (vaihe II)
Lenalidomidia annetaan suun kautta ja päivittäin päivinä 1–21 ja toistetaan 28 päivän välein enintään 12 syklin ajan (48 viikkoa). Idelalisibi annetaan suun kautta jatkuvina 28 päivän sykleinä, kunnes eteneminen, intoleranssi tai potilas/lääkäri päättää. Annostus määräytyy tutkimuksen vaiheen I osan mukaan. (Vaihe II)
Lääke: lenalidomidi
annettu PO
Lääke: idelalisib
annettu PO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Idelalisibin ja lenalidomidin suurin siedetty annos (MTD) määritettynä annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuuden mukaan, joka on luokiteltu National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 (vaihe I) mukaan.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Lenalidomidin yhdistelmän etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), idelalisibin kanssa tai ilman (vaihe II)
Aikaikkuna: Rekisteröinnin ja taudin etenemisen tai kuoleman välinen aika, arvioituna enintään 2 vuotta
Rekisteröinnin ja taudin etenemisen tai kuoleman välinen aika, arvioituna enintään 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS) (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Kokonaisvaste (osittainen tai täydellinen vastaus) (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Gilead Sciences
Celgene Corporation
Biologics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sonali Smith, MD, University of Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A051201
  • U10CA031946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2012-01734 (Rekisterin tunniste: Clinical Trial Reporting Program)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa