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CurePPaC 연구 - Pes Planovalgus 관련 불만을 치료하기 위한 비수술적 치료 전략 분석

2017년 10월 25일 업데이트: Heiner Baur (PhD), Bern University of Applied Sciences
평발이라고도 불리는 Pes planovalgus는 발의 세로 아치가 납작해지는 것을 특징으로 하는 일반적인 발 기형이며 후방 경골 힘줄의 기능 장애("후 경골 힘줄 기능 장애" 또는 "PTTD")를 동반합니다. 이 병리학의 초기 단계는 발 보조기(궁의 기계적 언로드에 의한 힘줄 응력 완화), 강화 운동 또는 기본적인 물리 치료 조치와 같은 비수술적 치료 옵션으로 치료되는 것으로 생각됩니다. 최근 문헌에서는 제안된 비수술적 치료법을 평가하기 위한 고품질 연구의 시급한 필요성을 분명히 밝혔습니다(Bowring 2009, 2010). 보조기 치료와 운동의 이점을 보여주는 고품질 연구는 단 하나뿐입니다(Kulig 2009). 현재까지 보행이나 계단 오르기와 같은 역동적인 움직임 패턴의 사전 사후 기능적 변화를 평가한 연구는 없습니다. 여러 가지 비수술적 치료 전략의 광범위한 사용은 의료 시스템의 막대한 재정 비용으로 이어집니다. 최적화된 치료 전략은 결국 보다 효율적인 의료 투자로 이어질 수 있습니다. 제시된 제안은 이 최신 지식을 다루고 CurePPaC 연구에서 Pes Planovalgus 관련 불만(CurePPaC)을 치료하기 위한 비수술적 치료 전략을 분석하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

서론: Pes planovalgus 또는 flatfoot 관련 호소는 발의 기형 자체에 의해 발생하는 것으로 생각되는 빈번한 증상입니다. 동시에 M. tibialis 후부 및 힘줄의 다인성 약화(외상, 전신 질환, 과도한 사용에 의한 만성 힘줄 변성)는 발의 내측 세로 아치의 편평화로 이어질 수 있습니다. 영향을 받은 환자는 기능 장애와 통증을 겪습니다. 덜 심각한 경우에는 비수술적 치료가 가능합니다. 발 보조기는 첫 번째 접근 방식으로 간주됩니다. 또한 아치 및 발목 안정화 근육의 강화는 기형의 능동적 보상에 기여하는 것으로 생각됩니다. 양질의 연구가 없기 때문에 수많은 치료 접근법에 관한 증거는 제한적입니다. 한 우수한 보고서(Kulig et al. 2009)는 발 보조기와 편심 강화 운동의 사용으로 인한 분명한 이점을 보여줍니다. 치료에 대한 증거 기반 지침이 아직 개발되지 않았다는 사실 외에도 치료 과정에 수반되는 기능적 이점을 보여주는 데이터는 없습니다. 이것은 비수술적 관리 전략의 메커니즘과 환자가 치료를 통해 기능적으로 혜택을 받는 방법에 대한 더 깊은 통찰력을 제공할 것입니다. 목적: 이 무작위 종단 중재 연구의 목적은 Pes planovalgus 및 Pes planovalgus 및 수반되는 불만. 또한 보행 역학(운동학적 및 운동학적 관점) 및 신경근 제어(근전도 분석)의 가능한 기능적 변화에 대한 분석은 비수술적 관리에 수반되는 기능적 변화에 대한 탁월한 이해에 기여할 것입니다. 이 연구의 목적은 Pes planovalgus 관련 통증을 앓고 있는 환자의 비수술적 관리를 최적화하여 의료 시스템의 재정 자원을 효율적으로 사용하는 것입니다. 방법: Pes planovalgus 관련 불만(일반 체중 부하 방사선 사진으로 임상 진단), M. 후방 경골 기능 장애가 있는 60명의 환자가 연구에 포함되었습니다. 기능 장애는 Foot-Function-Index(FFI, 독일어 버전)에 의한 개입 전후에 평가됩니다. 인체 측정 데이터 기록에 이어 재귀반사 마커로 피험자의 발 해부학적 랜드마크를 준비하고 표면 근전도(SEMG) 전극으로 발목 관절 복합체의 표면적으로 감지할 수 있는 근육을 준비합니다. 3D 운동학적 데이터는 무엇보다도 하지의 분절 각도 계산 및 주상하강 측정을 허용합니다. 신경근 활동은 시간(온-오프 패턴) 및 진폭 영역(보행 주기 특정 단계)에서 분석됩니다. 절차: 베른 대학병원 Inselsspital의 정형외과 외래환자 클리닉을 통해 잠재적인 참가자를 모집합니다. 초기 스크리닝 후 피험자는 세 가지 중재 그룹(발 보조기 전용 FOO, 발 보조기 및 편심 운동 FOE, 발 보조기 가짜 치료 FOS) 중 하나로 무작위 배정됩니다. FOO 피험자는 맞춤형 발 보조기만 착용합니다. FOE 피험자는 개별적으로 익숙한 발 보조기를 착용하고 모니터 및 홈 트레이닝 프로그램을 결합하여 후경골근을 점진적으로 강화하고 편심 운동으로 발목 안정화 근육을 동반합니다. FOS 피험자는 치료 보조기의 기능적 요소(세로 아치 지지대, 발목 안정기, 뒷발 안정성을 위한 그릇 모양의 뒤꿈치)가 없는 맞춤 제작 가짜 발 보조기를 착용합니다. 대상자는 개입 전후(12주)에 측정됩니다. 측정에는 1차 결과 측정인 Foot-Function-Index(FFI, 독일어 버전: 총 점수)와 기본 인체측정 측정이 포함됩니다. 피험자 준비를 통해 맨발 상태에서 포스 플레이트가 내장된 통로와 계단에서 10번의 시도를 측정할 수 있습니다. 10번의 시도 중 평균 단계 주기를 계산하고 생체역학적 결과 측정값을 추출합니다. 재시험을 통해 반복 측정에 대해 1인자 ANOVA(그룹: 치료 FOO 대 FOE 대 FOS)로 개입 효과를 계산할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bern, 스위스, 3001
        • Spital Netz Bern Ziegler
      • Bern, 스위스, 3006
        • Klinik Sonnenhof Bern
      • Bern, 스위스, 3012
        • Inselspital, University Hospital Bern
      • Bern, 스위스, 3013
        • Salem Spital Bern
      • Bern, 스위스, 3013
        • Salem-Spital Orthopädische Klinik Bern
      • Thun, 스위스, 3600
        • Spital STS AG

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령: 18-60세
  • 3개월 이상 지속된 발 및 발목 통증의 현재 호소
  • 임상 평가에서의 유연성 Pes planovalgus 변형
  • 1기 및 2기의 후방 경골 힘줄 기능 장애(PTTD)(Johnson & Strom 1989)
  • 방사선 사진으로 확인된 세로 아치 편평화를 동반한 편평모반족 발 기형(Younger 2005): 측면 보기: 외측 거골-첫 번째 중족골 각도 ≠ 0°(축의 파손): Younger(2005)에 따른 각도 >10°; 60 전후방 보기: 전후방 거골-제1 중족골 각도 ≠ 0°(축의 파손): Younger(2005)에 따른 각도 >10°
  • 앞발이 외전된 후면 정면에서 본 "너무 많은 발가락" 표시(Johnson & Strom 1989, Kulig 2009b)
  • 비수술적 치료의 자격
  • 적응증 없음 / 아직 발 기형의 외과적 치료에 대한 적응증이 아님

제외 기준:

  • 경직된 발 기형
  • Johnson & Strom 1989에 따른 III기 및 IV기의 후방 경골 힘줄 기능 장애(PTTD)(=>경직 발 기형)
  • 연구 프로토콜 참여를 제한하는 심장, 신경 또는 말초 혈관 병리, 근골격 병리, 급성 감염 또는 알코올 중독
  • 국소 또는 전신 진통제의 급성 사용
  • 급성 물리 치료, 훈련 치료 또는 물리 치료
  • 하지의 급성 과사용 또는 외상성 손상(Pes planovalgus 관련 병리 제외)
  • 하지 수술 전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 발 보조기 전용
환자 교육 포함; 약어: FOO
환자는 치료 조건으로 발 보조기를 착용 - 추가 치료 없음
실험적: 발 보조기 및 편심 운동
환자 교육 포함; 약어: FOE
환자는 발 보조기를 착용하고 M. 후방 경골근에 대한 추가 가정 기반 편심 훈련 프로그램을 수행합니다.
가짜 비교기: 가짜 발 보조기
환자 교육 포함; 약어: FOS
환자는 가짜 발 보조기를 착용합니다(제어 조건).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발 기능 지수 - 총점
기간: 기준선(개입 전)에서 12주차(개입 후)로 변경
기준선에서 4주차까지의 변화에 ​​대한 추가 분석 및 기준선에서 8주차까지의 변화 분석
기준선(개입 전)에서 12주차(개입 후)로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발 기능 지수 - 하위 범주 통증
기간: 기준선(개입 전)에서 12주차(개입 후)로 변경
기준선에서 4주차까지의 변화에 ​​대한 추가 분석 및 기준선에서 8주차까지의 변화 분석
기준선(개입 전)에서 12주차(개입 후)로 변경
발 기능 지수 - 하위 범주 장애
기간: 기준선(개입 전)에서 12주차(개입 후)로 변경
기준선에서 4주차까지의 변화에 ​​대한 추가 분석 및 기준선에서 8주차까지의 변화 분석
기준선(개입 전)에서 12주차(개입 후)로 변경
발 기능 지수 - 하위 범주 활동 제한
기간: 기준선(개입 전)에서 12주차(개입 후)로 변경
기준선에서 4주차까지의 변화에 ​​대한 추가 분석 및 기준선에서 8주차까지의 변화 분석
기준선(개입 전)에서 12주차(개입 후)로 변경

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 장애 지수
기간: 기준선(개입 전)에서 12주차(개입 후)로 변경
기준선에서 4주차까지의 변화에 ​​대한 추가 분석 및 기준선에서 8주차까지의 변화 분석
기준선(개입 전)에서 12주차(개입 후)로 변경
시각적 아날로그 스케일
기간: 기준선(개입 전)에서 12주차(개입 후)로 변경
생역학적 검사 전후 통증 평가 / 기준선에서 12주까지의 변화
기준선(개입 전)에서 12주차(개입 후)로 변경
3D 동작 분석의 운동학적 데이터
기간: 기준선(개입 전)에서 12주차(개입 후)로 변경
거리에 관하여: navicular drop; 각도 데이터 관련(최초 접촉 각도, 최대. 발 진행 각도, 전족부에서 후족부 배측굴곡, 전족부에서 후족부 내전, 전족부에서 후족부 회외, 발목 배굴, 발목 내전, 발목 외전, 무릎 굴곡, 무릎 내전, 무릎 내회전, 고관절 굴곡, 고관절 내전 , 고관절 내회전
기준선(개입 전)에서 12주차(개입 후)로 변경
신경근 활동
기간: 기준선(개입 전)에서 12주차(개입 후)로 변경
M. tibialis anterior, M. peroneus longus, M. gastrocnemius lateralis/medialis, M. soleus의 EMG: 활성화 시작, 최대 활성화 시간, 총 활성화 시간, 사전 활성화에서 정규화된 진폭, 체중 수용에서 정규화된 진폭, 정규화된 진폭 중간 자세에서 푸시 오프의 정규화된 진폭
기준선(개입 전)에서 12주차(개입 후)로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Heiner Baur, PhD, Bern University of Applied Sciences, Switzerland
  • 수석 연구원: Heiner Baur, PhD, Bern University of Applied Sciences, Health, aR&D Physiotherapy

간행물 및 유용한 링크

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연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 25일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 22일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

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