- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01839669
A CurePPaC-tanulmány – A nem sebészeti kezelési stratégiák elemzése a Pes Planovalgus-szal kapcsolatos panaszok gyógyítására
2017. október 25. frissítette: Heiner Baur (PhD), Bern University of Applied Sciences
A Pes planovalgus, más néven lapos láb, egy gyakori lábdeformitás, amelyet a láb hosszanti ívének ellaposodása jellemez, és a hátsó sípcsont-ín diszfunkciója ("posterior tibia ín diszfunkció" vagy "PTTD") kíséri.
Úgy gondolják, hogy ennek a patológiának a korai szakaszait nem sebészeti terápiás lehetőségekkel kezelik, mint például lábortézisek (az ínfeszültség enyhítése az ív mechanikus tehermentesítésével), erősítő gyakorlatok vagy alapvető fizioterápiás intézkedések.
A legújabb szakirodalom egyértelműen kijelenti, hogy sürgősen magas színvonalú tanulmányokra van szükség a javasolt nem sebészeti kezelések értékeléséhez (Bowring 2009, 2010).
Csak egy kiváló minőségű tanulmány áll rendelkezésre, amely bemutatja az ortézisterápia és a testmozgás előnyeit (Kulig 2009).
A mai napig egyetlen tanulmány sem értékelte a funkcionális változásokat a dinamikus mozgásmintában, például a járásban vagy a lépcsőzésben.
Számos nem sebészeti kezelési stratégia széles körben elterjedt alkalmazása az egészségügyi ellátórendszer jelentős pénzügyi ráfordításaihoz vezet.
Az optimalizált terápiás stratégia végül hatékonyabb egészségügyi beruházásokhoz vezethet.
A bemutatott javaslat ezzel a legújabb ismeretekkel foglalkozik, és a CurePPaC-tanulmányban a Cure Pes Planovalgus-hoz kapcsolódó panaszok (CurePPaC) nem sebészeti kezelési stratégiáinak elemzését célozza.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés: A Pes planovalgus vagy a lapostalp okozta panaszok gyakori tünetek, amelyekről úgy gondolják, hogy maga a lábfej deformitása.
Ezzel egyidejűleg a M. tibialis posterior és ina multifaktoriális gyengesége (trauma, szisztémás betegség, túlterhelés miatti krónikus índegeneráció) a láb mediális hosszanti ívének ellaposodásához vezethet.
Az érintett betegek funkcionális károsodástól és fájdalomtól szenvednek.
A kevésbé súlyos esetek nem sebészi kezelésre jogosultak.
A lábortézist az első vonalbeli megközelítésnek tekintik.
Ezen túlmenően az ív és a boka stabilizáló izmainak erősítése hozzájárul a deformitás aktív kompenzálásához.
Csak korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre a számos terápiás megközelítésre vonatkozóan, mivel hiányoznak a magas színvonalú tanulmányok.
Egy kiváló jelentés (Kulig et al. 2009) egyértelmű előnyöket mutat a lábortézisek és az excentrikus erősítő gyakorlatok használatából.
Amellett, hogy a terápia bizonyítékokon alapuló irányelvei még kidolgozásra várnak, nem állnak rendelkezésre adatok a terápia folyamatát kísérő funkcionális előnyökről.
Ez további betekintést adna a nem sebészi kezelési stratégiák mögött meghúzódó mechanizmusokba és a betegek funkcionális előnyeibe a terápia.
Cél: Ennek a randomizált longitudinális intervenciós vizsgálatnak a célja három különböző nem sebészeti kezelési séma (csak lábortézis FOO, lábortézis és excentrikus gyakorlat FOE, lábortézis álkezelés FOS) terápiás előnyeinek értékelése Pes planovalgus és kísérő panaszok.
Továbbá a járásmechanika (kinematikai és kinetikai nézet) és a neuromuszkuláris kontroll (elektromiográfiás elemzés) lehetséges funkcionális változásainak elemzése hozzájárul a nem műtéti kezelést kísérő funkcionális változások jobb megértéséhez.
A tanulmány célja a Pes planovalgus okozta fájdalomtól szenvedő betegek nem műtéti kezelésének optimalizálása, ami az egészségügyi rendszer pénzügyi forrásainak hatékony felhasználását eredményezi.
Módszerek: 60 Pes planovalgus-szal összefüggő panaszokkal (klinikai diagnózis sima súlyú röntgenfelvétellel), M. tibialis posterior diszfunkcióval rendelkező beteget vontunk be a vizsgálatba.
A funkcionális károsodást a beavatkozás előtt és után a Foot-Function-Index (FFI, német változat) értékeli.
Az antropometrikus adatrögzítést követi az alany lábának anatómiai tereptárgyainak retroreflektív markerekkel történő elkészítése, valamint felszíni elektromiográfiás (SEMG) elektródákkal előkészítjük a bokaízületi komplexum felületesen kimutatható izmait.
A 3D kinematikai adatok lehetővé teszik többek között az alsó végtag szegmentális angyalainak kiszámítását és a navikuláris esés mérését.
A neuromuszkuláris aktivitást az idő (on-off minta) és amplitúdó tartományban (járásciklus-specifikus fázisok) elemzik.
Eljárás: A potenciális résztvevőket a Berni Egyetemi Kórház Inselspital Ortopédiai Sebészeti Osztályának járóbeteg-klinikáján keresztül veszik fel.
A kezdeti szűrést követően az alanyokat véletlenszerűen besorolják a három intervenciós csoport egyikébe (csak lábortézisek FOO, lábortézisek és excentrikus gyakorlatok FOE, lábortézisek álkezelés FOS).
A FOO-s alanyok csak egyedi lábortézist viselnek.
A FOE-alanyok egyénileg megszokott lábortézist viselnek, és kombinált monitorozott és otthoni edzésprogramot hajtanak végre, hogy excentrikus gyakorlatokkal fokozatosan erősítsék a M. tibialis hátsó és a kísérő bokastabilizáló izmokat.
Az FOS-alanyok egyedi gyártású álláb-ortézist viselnek a kezelőortézisek funkcionális elemei nélkül (hosszirányú ívtámasz, bokastabilizátor, tál alakú sarok a hátsó láb stabilitásához).
Az alanyokat a beavatkozás előtt és után mérik (12 hét).
A mérések közé tartozik a láb-funkció-index (FFI, német változat: összpontszám) elsődleges kimeneti mérőszáma, amelyet az alapvető antropometriai mérések követnek.
Az alany előkészítése lehetővé teszi 10 próba mérését sétányon és lépcsőn, beágyazott erőlemezekkel mezítláb.
A 10 kísérletből egy átlagos lépésciklust számítanak ki, és kivonják a biomechanikai eredménymértékeket.
Az ismételt teszt lehetővé teszi a beavatkozás hatásainak kiszámítását egyfaktoros ANOVA-val (csoport: kezelés FOO vs. FOE vs. FOS) ismételt mérések esetén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3001
- Spital Netz Bern Ziegler
-
Bern, Svájc, 3006
- Klinik Sonnenhof Bern
-
Bern, Svájc, 3012
- Inselspital, University Hospital Bern
-
Bern, Svájc, 3013
- Salem Spital Bern
-
Bern, Svájc, 3013
- Salem-Spital Orthopädische Klinik Bern
-
Thun, Svájc, 3600
- Spital STS AG
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 18-60
- Jelenlegi panasz láb- és bokafájdalomról, amely 3 hónapig vagy tovább tartott
- Rugalmas Pes planovalgus deformitás a klinikai értékelésben
- I. és II. stádiumú hátsó sípcsont-ín diszfunkció (PTTD) (Johnson & Strom 1989)
- Pes planovalgus lábdeformitás röntgenfelvétellel igazolt hosszanti ív ellaposodással (Younger 2005): Oldalnézet: laterális talo-első lábközépcsont szöge ≠ 0° (tengelytörés): szög >10° Younger (2005) szerint; 60Anteroposterior nézet: anteroposterior talo-első lábközépcsont szöge ≠ 0° (tengelytörés): szög >10° Younger (2005) szerint
- "túl sok lábujj"-jel hátulról elölnézetből elrabolt lábfejjel (Johnson & Strom 1989, Kulig 2009b)
- Nem műtéti kezelésre való jogosultság
- Nincs javallat / még nem javallat a lábdeformitás műtéti kezelésére
Kizárási kritériumok:
- Merev láb deformitás
- Johnson & Strom 1989 szerint III. és IV. stádiumú posterior tibia ín diszfunkció (PTTD) (=>merev lábdeformitás)
- A vizsgálati protokollban való részvételt korlátozó szív-, neuro- vagy perifériás vaszkuláris patológia, mozgásszervi patológia, akut fertőzés vagy alkoholfüggőség
- Helyi vagy szisztémás fájdalomcsillapítók akut alkalmazása
- Akut fizikoterápia, edzésterápia vagy fizioterápia
- A lábszár akut túlterhelése vagy traumás sérülése (kivéve a Pes planovalgus-szal összefüggő patológiát)
- Az alsó végtag műtéte előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Csak lábortézisek
beleértve a betegek oktatását; Rövidítés: FOO
|
a betegek lábortézist viselnek kezelési feltételként – nincs további terápia
|
Kísérleti: Lábortézisek és excentrikus gyakorlatok
beleértve a betegek oktatását; Rövidítés: FOE
|
a betegek lábortézist viselnek, és további otthoni excentrikus edzésprogramot végeznek a M. tibialis posterior számára
|
Sham Comparator: Álláb ortézisek
beleértve a betegek oktatását; Rövidítés: FOS
|
hamis lábortézisek viselése (kontrollállapot)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Lábfunkció index – összpontszám
Időkeret: változás az alapvonalról (beavatkozás előtt) a 12. hétre (beavatkozás után)
|
további elemzés a kiindulási értékről a 4. hétre, valamint a kiindulási értékről a 8. hétre történő változás elemzése
|
változás az alapvonalról (beavatkozás előtt) a 12. hétre (beavatkozás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Lábfunkciós index - fájdalom alkategória
Időkeret: változás az alapvonalról (beavatkozás előtt) a 12. hétre (beavatkozás után)
|
további elemzés a kiindulási értékről a 4. hétre, valamint a kiindulási értékről a 8. hétre történő változás elemzése
|
változás az alapvonalról (beavatkozás előtt) a 12. hétre (beavatkozás után)
|
Lábfunkciós index – fogyatékosság alkategória
Időkeret: változás az alapvonalról (beavatkozás előtt) a 12. hétre (beavatkozás után)
|
további elemzés a kiindulási értékről a 4. hétre, valamint a kiindulási értékről a 8. hétre történő változás elemzése
|
változás az alapvonalról (beavatkozás előtt) a 12. hétre (beavatkozás után)
|
Foot Function Index – alkategória aktivitáskorlátozás
Időkeret: változás az alapvonalról (beavatkozás előtt) a 12. hétre (beavatkozás után)
|
további elemzés a kiindulási értékről a 4. hétre, valamint a kiindulási értékről a 8. hétre történő változás elemzése
|
változás az alapvonalról (beavatkozás előtt) a 12. hétre (beavatkozás után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom rokkantsági index
Időkeret: változás az alapvonalról (beavatkozás előtt) a 12. hétre (beavatkozás után)
|
további elemzés a kiindulási értékről a 4. hétre, valamint a kiindulási értékről a 8. hétre történő változás elemzése
|
változás az alapvonalról (beavatkozás előtt) a 12. hétre (beavatkozás után)
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: változás az alapvonalról (beavatkozás előtt) a 12. hétre (beavatkozás után)
|
a fájdalom biomechanikai tesztelése előtti és utáni értékelése / változás a kiindulási értéktől a 12. hétig
|
változás az alapvonalról (beavatkozás előtt) a 12. hétre (beavatkozás után)
|
kinematikai adatok 3d mozgáselemzésből
Időkeret: változás az alapvonalról (beavatkozás előtt) a 12. hétre (beavatkozás után)
|
a távolság tekintetében: navikuláris esés; a szögadatokat illetően (kezdeti érintkezési szög, max.
megnyilvánulása tartás közben, tartomány): lábfej progressziós szöge, láb elülső lábától hátsó lábig dorsiflexió, elülső lábtól hátsó lábig addukció, elülső lábtól hátsó lábig supináció, boka dorsiflexió, boka addukció, boka kifordítása, térdhajlítás, térd addukció, térd belső rotációja, csípő flexiója, csípő addukciója , csípő belső forgása
|
változás az alapvonalról (beavatkozás előtt) a 12. hétre (beavatkozás után)
|
neuromuszkuláris aktivitás
Időkeret: változás az alapvonalról (beavatkozás előtt) a 12. hétre (beavatkozás után)
|
M. tibialis anterior, M. peroneus longus, M. gastrocnemius lateralis/medialis, M. soleus EMG: aktiváció kezdete, maximális aktiváció ideje, teljes aktiválási idő, normalizált amplitúdó a preaktivációban, normalizált amplitúdó a súly elfogadásában, normalizált amplitúdó középállásban, normalizált amplitúdó kilökődésben
|
változás az alapvonalról (beavatkozás előtt) a 12. hétre (beavatkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heiner Baur, PhD, Bern University of Applied Sciences, Switzerland
- Kutatásvezető: Heiner Baur, PhD, Bern University of Applied Sciences, Health, aR&D Physiotherapy
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Johnson KA, Strom DE. Tibialis posterior tendon dysfunction. Clin Orthop Relat Res. 1989 Feb;(239):196-206.
- Younger AS, Sawatzky B, Dryden P. Radiographic assessment of adult flatfoot. Foot Ankle Int. 2005 Oct;26(10):820-5. doi: 10.1177/107110070502601006.
- Kulig K, Reischl SF, Pomrantz AB, Burnfield JM, Mais-Requejo S, Thordarson DB, Smith RW. Nonsurgical management of posterior tibial tendon dysfunction with orthoses and resistive exercise: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2009 Jan;89(1):26-37. doi: 10.2522/ptj.20070242. Epub 2008 Nov 20.
- Bowring B, Chockalingam N. Conservative treatment of tibialis posterior tendon dysfunction--a review. Foot (Edinb). 2010 Mar;20(1):18-26. doi: 10.1016/j.foot.2009.11.001. Epub 2009 Dec 24.
- Bowring B, Chockalingam N. A clinical guideline for the conservative management of tibialis posterior tendon dysfunction. Foot (Edinb). 2009 Dec;19(4):211-7. doi: 10.1016/j.foot.2009.08.001. Epub 2009 Sep 18.
- Blasimann A, Eichelberger P, Brulhart Y, El-Masri I, Fluckiger G, Frauchiger L, Huber M, Weber M, Krause FG, Baur H. Non-surgical treatment of pain associated with posterior tibial tendon dysfunction: study protocol for a randomised clinical trial. J Foot Ankle Res. 2015 Aug 14;8:37. doi: 10.1186/s13047-015-0095-4. eCollection 2015.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 22.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Sebek és sérülések
- Lábsérülések
- Veleszületett rendellenességek
- Lábbetegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Veleszületett végtag deformitások
- Láb deformitások
- Láb deformitások, szerzett
- Veleszületett lábdeformitások
- Alsó végtag deformitások, veleszületett
- Dongaláb
- Lúdtalp
- Lábsérülések
- Posterior tibia ín diszfunkció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 140928
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csak lábortézisek
-
University of Newcastle, AustraliaQueen Margaret UniversityBefejezveÍzületi gyulladás, fiatalkori rheumatoidAusztrália
-
Penn State UniversityMég nincs toborzásAlzheimer-kór és a kapcsolódó demenciákEgyesült Államok
-
EnzymotecBefejezve
-
Hospices Civils de LyonMegszűntBélbetegségekFranciaország
-
Aker Biomarine Antarctic ASBioTeSys GmbHBefejezve
-
Taipei Medical UniversityToborzásEnyhe kognitív károsodásTajvan
-
The University of Texas Health Science Center,...BefejezveCukorbetegség, elhízásEgyesült Államok
-
King's College LondonIsmeretlenFigyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD)Egyesült Királyság
-
Sheba Medical CenterIsraeli Association for Cardiovascular Trials - IACTBefejezve
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaToborzásHurler szindróma | Szfingolipidózisok | Peroxiszómális rendellenességek | Metakromatikus leukodisztrófia | Alfa-mannozidózis | Hunter szindróma | Mucopolysaccharidosis rendellenességek | Maroteaux Lamy szindróma | Sly szindróma | Fukozidózis | Aszpartil-glükózaminuria | Glikoprotein anyagcserezavarok | Recesszív... és egyéb feltételekEgyesült Államok