CurePPaC 研究 - 分析非手术治疗策略以治疗 Pes Planovalgus 相关投诉
2017年10月25日 更新者：Heiner Baur (PhD)、Bern University of Applied Sciences
Pes planovalgus，也称为扁平足，是一种常见的足部畸形，其特征是足部纵弓变平，并伴有胫后肌腱功能障碍（“胫后肌腱功能障碍”或“PTTD”）。
这种病理学的早期阶段被认为可以通过非手术治疗选择来治疗，例如足部矫形器（通过足弓的机械卸载来缓解肌腱压力）、加强锻炼或基本物理治疗措施。
最近的文献明确指出迫切需要高质量的研究来评估所提议的非手术治疗（Bowring 2009，2010）。
只有一项高质量的研究表明矫形器治疗和锻炼的好处 (Kulig 2009)。
迄今为止，尚无研究评估动态运动模式（如步态或爬楼梯）前后的功能变化。
几种非手术治疗策略的广泛使用导致医疗保健系统的大量财务费用。
优化的治疗策略最终可能导致更有效的医疗保健投资。
提出的提案解决了这一最新知识，旨在分析非手术治疗策略，以在 CurePPaC 研究中治愈 Pes Planovalgus 相关投诉 (CurePPaC)。
研究概览
详细说明
简介：Pes planovalgus 或扁平足相关的主诉是常见的症状，被认为是由足部畸形本身引起的。
同时，胫骨后肌及其肌腱的多因素无力（外伤、全身性疾病、过度使用导致的慢性肌腱退化）可导致足部内侧纵弓变平。
受影响的患者会出现功能障碍和疼痛。
不太严重的病例有资格进行非手术治疗。
足部矫形器被认为是一线方法。
此外，加强足弓和踝关节稳定肌被认为有助于主动代偿畸形。
由于缺乏高质量的研究，关于众多治疗方法的证据有限。
一份出色的报告（Kulig 等人，2009 年）显示了使用足部矫形器和离心力量训练的明显好处。
除了尚未制定基于证据的治疗指南这一事实之外，没有可用的数据显示治疗过程伴随的功能益处。
这将进一步深入了解非手术管理策略背后的机制以及患者如何从治疗中受益。
目的：这项随机纵向干预研究的目的是评估三种不同的非手术治疗方案（仅足矫形器 FOO、足矫形器和离心运动 FOE、足矫形器假治疗 FOS）对平外翻足和扁平足患者的治疗效果伴随投诉。
此外，对步态力学（运动学和动力学观点）和神经肌肉控制（肌电图分析）可能发生的功能变化的分析将有助于更好地理解伴随非手术管理的功能变化。
该研究的目的是优化患有 Pes planovalgus 相关疼痛的患者的非手术治疗，从而有效利用医疗保健系统的财政资源。
方法：本研究包括 60 名患有 Pes planovalgus 相关主诉（通过普通负重 X 光片进行临床诊断）、胫骨后肌功能障碍的患者。
功能障碍通过足部功能指数（FFI，德语版）在干预前后进行评估。
人体测量数据记录之后是用反光标记准备受试者的足部解剖地标，并用表面肌电图 (SEMG) 电极准备踝关节复合体的表面可检测肌肉。
3D 运动学数据尤其允许计算下肢的节段角度和足舟下降的测量。
在时间（开关模式）和振幅域（步态周期特定阶段）中分析神经肌肉活动。
程序：通过伯尔尼大学医院 Inselspital 整形外科门诊招募潜在参与者。
初步筛选后，受试者被随机分配到三个干预组之一（仅足部矫形器 FOO、足部矫形器和离心运动 FOE、足部矫形器假治疗 FOS）。
FOO 受试者仅佩戴定制的足部矫形器。
FOE 受试者佩戴个人习惯的足部矫形器，他们将执行联合监测和家庭训练计划，以通过偏心运动逐步加强胫骨后肌和伴随的踝关节稳定肌肉。
FOS 受试者穿着定制的假足矫形器，没有治疗矫形器的功能元素（纵向足弓支撑、脚踝稳定器、用于后足稳定性的碗形鞋跟）。
受试者在干预前后（12 周）进行测量。
测量包括主要结果测量足部功能指数（FFI，德语版：总分），然后是基本人体测量测量。
受试者准备允许在赤脚条件下使用嵌入式测力板在人行道和楼梯上进行 10 次试验测量。
计算 10 次试验中的平均步数周期，并提取生物力学结果测量值。
重新测试允许通过单因素方差分析（组：治疗 FOO 与 FOE 与 FOS）计算重复测量的干预效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bern、瑞士、3001
- Spital Netz Bern Ziegler
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Bern、瑞士、3006
- Klinik Sonnenhof Bern
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Bern、瑞士、3012
- Inselspital, University Hospital Bern
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Bern、瑞士、3013
- Salem Spital Bern
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Bern、瑞士、3013
- Salem-Spital Orthopädische Klinik Bern
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Thun、瑞士、3600
- Spital STS AG
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18-60
- 目前主诉足踝疼痛持续 3 个月或更长时间
- 临床评估中的灵活 Pes planovalgus 畸形
- I 期和 II 期胫后肌腱功能障碍 (PTTD)（Johnson & Strom 1989）
- 平外足足畸形伴纵向足弓扁平化，经 X 光片证实（Younger 2005）：侧视图：外侧距第一跖骨角 ≠ 0°（轴断裂）：根据 Younger (2005) 的角度 >10°； 60 前后位视图：前后距距第一跖骨角 ≠ 0°（轴断裂）：根据 Younger (2005) 的角度 >10°
- “太多的脚趾”——从正后视图看前脚外展的标志（Johnson & Strom 1989，Kulig 2009b）
- 非手术治疗的资格
- 无适应症/尚无足部畸形手术治疗的适应症
排除标准：
- 僵硬的脚畸形
- 根据 Johnson & Strom 1989 的 III 期和 IV 期胫后肌腱功能障碍 (PTTD)（=> 强直足畸形）
- 心脏、神经或外周血管病理学、肌肉骨骼病理学、急性感染或酒精成瘾限制参与研究方案
- 急性使用局部或全身镇痛药
- 急性物理治疗、训练治疗或物理治疗
- 小腿急性过度使用或外伤（不包括 Pes planovalgus 相关病理）
- 下肢手术前
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：仅限足部矫形器
包括患者教育；缩写：FOO
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患者佩戴足部矫形器作为治疗条件 - 无需进一步治疗
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实验性的：足部矫形器和离心运动
包括患者教育；缩写：敌人
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患者佩戴足部矫形器，并进行额外的以家庭为基础的胫骨后肌离心训练计划
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假比较器：假足矫形器
包括患者教育；缩写：FOS
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患者佩戴假足矫形器（对照情况）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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足部功能指数-总分
大体时间：从基线（干预前）到第 12 周（干预后）的变化
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从基线到第 4 周的变化的附加分析，以及从基线到第 8 周的变化分析
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从基线（干预前）到第 12 周（干预后）的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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足部功能指数-子类疼痛
大体时间：从基线（干预前）到第 12 周（干预后）的变化
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从基线到第 4 周的变化的附加分析，以及从基线到第 8 周的变化分析
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从基线（干预前）到第 12 周（干预后）的变化
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足部功能指数 - 子类别残疾
大体时间：从基线（干预前）到第 12 周（干预后）的变化
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从基线到第 4 周的变化的附加分析，以及从基线到第 8 周的变化分析
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从基线（干预前）到第 12 周（干预后）的变化
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足部功能指数 - 子类活动受限
大体时间：从基线（干预前）到第 12 周（干预后）的变化
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从基线到第 4 周的变化的附加分析，以及从基线到第 8 周的变化分析
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从基线（干预前）到第 12 周（干预后）的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛残疾指数
大体时间：从基线（干预前）到第 12 周（干预后）的变化
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从基线到第 4 周的变化的附加分析，以及从基线到第 8 周的变化分析
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从基线（干预前）到第 12 周（干预后）的变化
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视觉模拟量表
大体时间：从基线（干预前）到第 12 周（干预后）的变化
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评估生物力学测试前后的疼痛/从基线到第 12 周的变化
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从基线（干预前）到第 12 周（干预后）的变化
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来自 3d 运动分析的运动学数据
大体时间：从基线（干预前）到第 12 周（干预后）的变化
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关于距离：舟骨下降；关于角度数据（初始接触时的角度，最大
站立时的表现，范围）：足部前进角度，前足到后足背屈，前足到后足内收，前足到后足旋后，踝关节背屈，踝关节内收，踝关节外翻，膝关节屈曲，膝关节内收，膝关节内旋，髋关节屈曲，髋关节内收, 髋内旋
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从基线（干预前）到第 12 周（干预后）的变化
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神经肌肉活动
大体时间：从基线（干预前）到第 12 周（干预后）的变化
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M. tibialis anterior、M. peroneus longus、M. gastrocnemius lateralis/medialis、M. soleus 的 EMG：激活开始、最大激活时间、激活总时间、激活前标准化振幅、重量接受标准化振幅、标准化振幅在中间姿势，推离时的归一化振幅
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从基线（干预前）到第 12 周（干预后）的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heiner Baur, PhD、Bern University of Applied Sciences, Switzerland
- 首席研究员：Heiner Baur, PhD、Bern University of Applied Sciences, Health, aR&D Physiotherapy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Johnson KA, Strom DE. Tibialis posterior tendon dysfunction. Clin Orthop Relat Res. 1989 Feb;(239):196-206.
- Younger AS, Sawatzky B, Dryden P. Radiographic assessment of adult flatfoot. Foot Ankle Int. 2005 Oct;26(10):820-5. doi: 10.1177/107110070502601006.
- Kulig K, Reischl SF, Pomrantz AB, Burnfield JM, Mais-Requejo S, Thordarson DB, Smith RW. Nonsurgical management of posterior tibial tendon dysfunction with orthoses and resistive exercise: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2009 Jan;89(1):26-37. doi: 10.2522/ptj.20070242. Epub 2008 Nov 20.
- Bowring B, Chockalingam N. Conservative treatment of tibialis posterior tendon dysfunction--a review. Foot (Edinb). 2010 Mar;20(1):18-26. doi: 10.1016/j.foot.2009.11.001. Epub 2009 Dec 24.
- Bowring B, Chockalingam N. A clinical guideline for the conservative management of tibialis posterior tendon dysfunction. Foot (Edinb). 2009 Dec;19(4):211-7. doi: 10.1016/j.foot.2009.08.001. Epub 2009 Sep 18.
- Blasimann A, Eichelberger P, Brulhart Y, El-Masri I, Fluckiger G, Frauchiger L, Huber M, Weber M, Krause FG, Baur H. Non-surgical treatment of pain associated with posterior tibial tendon dysfunction: study protocol for a randomised clinical trial. J Foot Ankle Res. 2015 Aug 14;8:37. doi: 10.1186/s13047-015-0095-4. eCollection 2015.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月25日
研究完成 (实际的)
2017年10月25日
研究注册日期
首次提交
2013年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月22日
首次发布 (估计)
2013年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月25日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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