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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01839669
Die CurePPaC-Studie – Analyse nicht-chirurgischer Behandlungsstrategien zur Heilung von Beschwerden im Zusammenhang mit Pes Planovalgus
25. Oktober 2017 aktualisiert von: Heiner Baur (PhD), Bern University of Applied Sciences
Pes planovalgus, auch Plattfuß genannt, ist eine häufige Fußdeformität, die durch eine Abflachung des Fußlängsgewölbes gekennzeichnet ist und mit einer Funktionsstörung der hinteren Tibialissehne einhergeht („posteriore Tibialissehnendysfunktion“ oder „PTTD“).
Es wird angenommen, dass frühe Stadien dieser Pathologie mit nicht-chirurgischen Therapieoptionen wie Fußorthesen (Entlastung der Sehnenbelastung durch mechanische Entlastung des Fußgewölbes), Kräftigungsübungen oder grundlegenden physiotherapeutischen Maßnahmen behandelt werden können.
In der neueren Literatur wird deutlich, dass qualitativ hochwertige Studien dringend erforderlich sind, um die vorgeschlagenen nicht-chirurgischen Behandlungen zu bewerten (Bowring 2009, 2010).
Es gibt nur eine qualitativ hochwertige Studie, die den Nutzen von Orthesentherapie und Bewegung zeigt (Kulig 2009).
Bisher wurden in keiner Studie funktionelle Veränderungen dynamischer Bewegungsmuster wie Gang oder Treppensteigen prä-post untersucht.
Der weit verbreitete Einsatz mehrerer nicht-chirurgischer Behandlungsstrategien führt zu erheblichen finanziellen Belastungen des Gesundheitssystems.
Eine optimierte Therapiestrategie könnte letztendlich zu effizienteren Gesundheitsinvestitionen führen.
Der vorgestellte Vorschlag greift diese neuesten Erkenntnisse auf und zielt darauf ab, nicht-chirurgische Behandlungsstrategien zur Heilung von Pes Planovalgus-assoziierten Beschwerden (CurePPaC) in der CurePPaC-Studie zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Pes planovalgus oder Plattfuß-assoziierte Beschwerden sind häufige Symptome, die vermutlich auf die Fußdeformität selbst zurückzuführen sind.
Gleichzeitig kann die multifaktorielle Schwäche des M. tibialis posterior und seiner Sehne (Trauma, systemische Erkrankung, chronische Sehnendegeneration durch Überbeanspruchung) zu einer Abflachung des medialen Längsgewölbes des Fußes führen.
Betroffene Patienten leiden unter Funktionseinschränkungen und Schmerzen.
Weniger schwere Fälle kommen für eine nicht-chirurgische Behandlung in Frage.
Als Mittel der ersten Wahl gelten Fußorthesen.
Darüber hinaus soll die Kräftigung der Fußgewölbe- und Knöchelstabilisierungsmuskulatur zu einem aktiven Ausgleich der Deformität beitragen.
Für die zahlreichen Therapieansätze gibt es nur begrenzte Evidenz, da qualitativ hochwertige Studien fehlen.
Ein ausgezeichneter Bericht (Kulig et al. 2009) zeigt klare Vorteile durch den Einsatz von Fußorthesen und exzentrischen Kräftigungsübungen.
Abgesehen davon, dass evidenzbasierte Leitlinien für die Therapie noch entwickelt werden müssen, liegen keine Daten vor, die funktionelle Vorteile belegen, die mit dem Therapieprozess einhergehen.
Dies würde weitere Einblicke in die Mechanismen hinter nicht-chirurgischen Behandlungsstrategien und den funktionellen Nutzen der Therapie für Patienten geben.
Zweck: Der Zweck dieser randomisierten Längsschnittinterventionsstudie ist die Bewertung des therapeutischen Nutzens von drei verschiedenen nicht-chirurgischen Behandlungsschemata (Fußorthesen nur FOO, Fußorthesen und exzentrisches Training FOE, Fußorthesen-Scheinbehandlung FOS) bei Patienten mit Pes planovalgus und begleitende Beschwerden.
Darüber hinaus wird die Analyse möglicher funktioneller Veränderungen in der Gangmechanik (kinematische und kinetische Sicht) und der neuromuskulären Kontrolle (elektromyographische Analyse) zu einem besseren Verständnis funktioneller Veränderungen beitragen, die mit der nichtoperativen Behandlung einhergehen.
Ziel der Studie ist die Optimierung der nicht-chirurgischen Behandlung von Patienten mit Pes planovalgus-assoziierten Schmerzen, was zu einer effizienten Nutzung der finanziellen Ressourcen des Gesundheitssystems führt.
Methoden: 60 Patienten mit Pes planovalgus-assoziierten Beschwerden (klinische Diagnose durch Röntgenaufnahmen unter normaler Belastung), M. tibialis posterior-Dysfunktion) werden in die Studie einbezogen.
Funktionelle Beeinträchtigungen werden vor und nach der Intervention durch den Foot-Function-Index (FFI) bewertet.
Auf die anthropometrische Datenaufzeichnung folgt die Vorbereitung der anatomischen Orientierungspunkte am Fuß des Probanden mit retroreflektierenden Markern und oberflächlich erkennbare Muskeln des Knöchelgelenkkomplexes werden mit Oberflächenelektromyographie-Elektroden (SEMG) präpariert.
Die 3D-Kinematikdaten ermöglichen unter anderem die Berechnung segmentaler Winkel der unteren Extremität und die Messung des Kahnbeinabfalls.
Die neuromuskuläre Aktivität wird im Zeit- (An-Aus-Muster) und Amplitudenbereich (gangzyklusspezifische Phasen) analysiert.
Ablauf: Die Rekrutierung potenzieller Teilnehmer erfolgt über die Ambulanz der Abteilung für Orthopädische Chirurgie des Inselspitals, Universitätsspital Bern.
Nach dem ersten Screening werden die Probanden randomisiert einer von drei Interventionsgruppen zugeteilt (nur Fußorthesen FOO, Fußorthesen und exzentrische Übungen FOE, Fußorthesen-Scheinbehandlung FOS).
FOO-Probanden tragen ausschließlich individuell angefertigte Fußorthesen.
FOE-Probanden tragen individuell angepasste Fußorthesen und führen ein kombiniertes Überwachungs- und Heimtrainingsprogramm durch, um den M. tibialis posterior und die begleitenden knöchelstabilisierenden Muskeln durch exzentrische Übungen schrittweise zu stärken.
FOS-Probanden tragen individuell angefertigte Scheinfußorthesen ohne die Funktionselemente der Behandlungsorthesen (Längsgewölbestütze, Knöchelstabilisator, schalenförmige Ferse für Rückfußstabilität).
Die Probanden werden vor und nach dem Eingriff (12 Wochen) gemessen.
Die Messungen umfassen das primäre Ergebnismaß Foot-Function-Index (FFI, deutsche Version: Gesamtscore), gefolgt von grundlegenden anthropometrischen Maßen.
Die Probandenvorbereitung ermöglicht dann die Messung von 10 Versuchen auf einem Gehweg und auf Treppen mit eingebetteten Kraftmessplatten im Barfußzustand.
Ein durchschnittlicher Schrittzyklus aus 10 Versuchen wird berechnet und biomechanische Ergebnismaße werden extrahiert.
Ein erneuter Test ermöglicht die Berechnung von Interventionseffekten durch eine Ein-Faktor-ANOVA (Gruppe: Behandlung FOO vs. FOE vs. FOS) für wiederholte Messungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz, 3001
- Spital Netz Bern Ziegler
-
Bern, Schweiz, 3006
- Klinik Sonnenhof Bern
-
Bern, Schweiz, 3012
- Inselspital, University Hospital Bern
-
Bern, Schweiz, 3013
- Salem Spital Bern
-
Bern, Schweiz, 3013
- Salem-Spital Orthopädische Klinik Bern
-
Thun, Schweiz, 3600
- Spital STS AG
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-60
- Aktuelle Beschwerden über Fuß- und Knöchelschmerzen, die seit 3 Monaten oder länger anhalten
- Flexible Pes planovalgus-Deformität in der klinischen Beurteilung
- Dysfunktion der hinteren Tibialissehne (PTTD) im Stadium I und II (Johnson & Strom 1989)
- Pes planovalgus-Fußdeformität mit Längsgewölbeabflachung, bestätigt durch Röntgenaufnahme (Younger 2005): Seitenansicht: seitlicher Talo-erster Mittelfußknochenwinkel ≠ 0° (Achsenbruch): Winkel >10° nach Younger (2005); 60Anteroposteriore Ansicht: anteroposteriorer Talo-erster Mittelfußknochenwinkel ≠ 0° (Achsenbruch): Winkel >10° nach Younger (2005)
- „too-many toes“-Zeichen von hinten frontal mit abduziertem Vorfuß (Johnson & Strom 1989, Kulig 2009b)
- Anspruch auf nicht-chirurgische Behandlung
- Keine Indikation/noch keine Indikation zur operativen Behandlung einer Fußdeformität
Ausschlusskriterien:
- Starre Fußdeformität
- Dysfunktion der hinteren Tibialissehne (PTTD) im Stadium III und IV nach Johnson & Strom 1989 (=>starre Fußdeformität)
- Kardio-, neuro- oder periphere Gefäßpathologie, Pathologie des Bewegungsapparates, akute Infektion oder Alkoholabhängigkeit, die die Teilnahme am Studienprotokoll einschränken
- Akuter Einsatz lokaler oder systemischer Analgetika
- Akutphysiotherapie, Trainingstherapie oder Krankengymnastik
- Akute Überbeanspruchung oder traumatische Verletzung des Unterschenkels (ausgenommen Pes planovalgus-assoziierte Pathologie)
- Vorherige Operation an der unteren Extremität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Nur Fußorthesen
einschließlich Patientenaufklärung; Abkürzung: FOO
|
Patienten tragen als Behandlungsvoraussetzung Fußorthesen – keine weitere Therapie
|
Experimental: Fußorthesen und exzentrische Übungen
einschließlich Patientenaufklärung; Abkürzung: FOE
|
Die Patienten tragen Fußorthesen und führen zu Hause zusätzlich ein exzentrisches Trainingsprogramm für den M. tibialis posterior durch
|
Schein-Komparator: Scheinfußorthesen
einschließlich Patientenaufklärung; Abkürzung: FOS
|
Patient trägt Schein-Fußorthesen (Kontrollzustand)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fußfunktionsindex – Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) bis Woche 12 (nach dem Eingriff)
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zusätzliche Analyse der Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 4 und Analyse der Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 8
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Veränderung vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) bis Woche 12 (nach dem Eingriff)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fußfunktionsindex – Unterkategorie Schmerzen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) bis Woche 12 (nach dem Eingriff)
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zusätzliche Analyse der Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 4 und Analyse der Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 8
|
Veränderung vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) bis Woche 12 (nach dem Eingriff)
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Fußfunktionsindex – Unterkategorie Behinderung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) bis Woche 12 (nach dem Eingriff)
|
zusätzliche Analyse der Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 4 und Analyse der Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 8
|
Veränderung vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) bis Woche 12 (nach dem Eingriff)
|
Fußfunktionsindex – Unterkategorie Aktivitätseinschränkung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) bis Woche 12 (nach dem Eingriff)
|
zusätzliche Analyse der Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 4 und Analyse der Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 8
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Veränderung vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) bis Woche 12 (nach dem Eingriff)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzbehinderungsindex
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) bis Woche 12 (nach dem Eingriff)
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zusätzliche Analyse der Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 4 und Analyse der Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 8
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Veränderung vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) bis Woche 12 (nach dem Eingriff)
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) bis Woche 12 (nach dem Eingriff)
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Beurteilung der Schmerzen vor und nach biomechanischen Tests/Veränderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
|
Veränderung vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) bis Woche 12 (nach dem Eingriff)
|
Kinematische Daten aus der 3D-Bewegungsanalyse
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) bis Woche 12 (nach dem Eingriff)
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bezüglich der Entfernung: Kahnbeinabfall; bezüglich Winkelangaben (Winkel bei Erstkontakt, max.
Manifestation während des Stehens, Reichweite): Fußprogressionswinkel, Vorfuß-zu-Rückfuß-Dorsalflexion, Vorfuß-zu-Rückfuß-Adduktion, Vorfuß-zu-Rückfuß-Supination, Knöcheldorsalflexion, Knöcheladduktion, Knöcheleversion, Kniebeugung, Knieadduktion, Innenrotation des Knies, Hüftbeugung, Hüftadduktion , Innenrotation der Hüfte
|
Veränderung vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) bis Woche 12 (nach dem Eingriff)
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neuromuskuläre Aktivität
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) bis Woche 12 (nach dem Eingriff)
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EMG von M. tibialis anterior, M. peroneus longus, M. gastrocnemius lateralis/medialis, M. soleus: Beginn der Aktivierung, Zeitpunkt der maximalen Aktivierung, Gesamtzeit der Aktivierung, normalisierte Amplitude bei der Voraktivierung, normalisierte Amplitude bei der Gewichtsakzeptanz, normalisierte Amplitude in der Mittelstellung, normalisierte Amplitude beim Abstoßen
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Veränderung vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) bis Woche 12 (nach dem Eingriff)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Heiner Baur, PhD, Bern University of Applied Sciences, Switzerland
- Hauptermittler: Heiner Baur, PhD, Bern University of Applied Sciences, Health, aR&D Physiotherapy
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Johnson KA, Strom DE. Tibialis posterior tendon dysfunction. Clin Orthop Relat Res. 1989 Feb;(239):196-206.
- Younger AS, Sawatzky B, Dryden P. Radiographic assessment of adult flatfoot. Foot Ankle Int. 2005 Oct;26(10):820-5. doi: 10.1177/107110070502601006.
- Kulig K, Reischl SF, Pomrantz AB, Burnfield JM, Mais-Requejo S, Thordarson DB, Smith RW. Nonsurgical management of posterior tibial tendon dysfunction with orthoses and resistive exercise: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2009 Jan;89(1):26-37. doi: 10.2522/ptj.20070242. Epub 2008 Nov 20.
- Bowring B, Chockalingam N. Conservative treatment of tibialis posterior tendon dysfunction--a review. Foot (Edinb). 2010 Mar;20(1):18-26. doi: 10.1016/j.foot.2009.11.001. Epub 2009 Dec 24.
- Bowring B, Chockalingam N. A clinical guideline for the conservative management of tibialis posterior tendon dysfunction. Foot (Edinb). 2009 Dec;19(4):211-7. doi: 10.1016/j.foot.2009.08.001. Epub 2009 Sep 18.
- Blasimann A, Eichelberger P, Brulhart Y, El-Masri I, Fluckiger G, Frauchiger L, Huber M, Weber M, Krause FG, Baur H. Non-surgical treatment of pain associated with posterior tibial tendon dysfunction: study protocol for a randomised clinical trial. J Foot Ankle Res. 2015 Aug 14;8:37. doi: 10.1186/s13047-015-0095-4. eCollection 2015.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Beinverletzungen
- Angeborene Anomalien
- Fußkrankheiten
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Gliedmaßendeformitäten, angeboren
- Fußdeformitäten
- Fußdeformitäten, erworben
- Fußdeformitäten, angeboren
- Deformitäten der unteren Extremitäten, angeboren
- Talipes
- Plattfuß
- Fußverletzungen
- Dysfunktion der hinteren Tibiasehne
Andere Studien-ID-Nummern
- 140928
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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