CurePPaC-tutkimus – Ei-kirurgisten hoitostrategioiden analysointi Pes Planovalgus -valitukseen liittyvien valitusten parantamiseksi
keskiviikko 25. lokakuuta 2017 päivittänyt: Heiner Baur (PhD), Bern University of Applied Sciences
Pes planovalgus, jota kutsutaan myös litteäksi jalaksi, on yleinen jalan epämuodostuma, jolle on tunnusomaista jalan pitkittäisen kaaren litistyminen ja johon liittyy takaosan sääriluun jänteen toimintahäiriö ("posterior sääriluun jänteen toimintahäiriö" tai "PTTD").
Tämän patologian alkuvaiheita uskotaan hoidettavan ei-kirurgisilla hoitovaihtoehdoilla, kuten jalkaortooseilla (jännejännityksen lievitys kaaren mekaanisella kuormituksella), vahvistavilla harjoituksilla tai fysioterapeuttisilla perustoimenpiteillä.
Viimeaikaisessa kirjallisuudessa todetaan selvästi, että ehdotettujen ei-kirurgisten hoitojen arvioimiseksi tarvitaan kiireellisesti korkealaatuisia tutkimuksia (Bowring 2009, 2010).
Saatavilla on vain yksi korkealaatuinen tutkimus, joka osoittaa ortoosihoidon ja harjoituksen hyödyt (Kulig 2009).
Yhdessäkään toistaiseksi tutkimuksessa ei ole arvioitu toiminnallisia muutoksia ennen dynaamisen liikemallin, kuten kävelyn tai portaiden kiipeämisen, muutoksia.
Useiden ei-kirurgisten hoitostrategioiden laaja käyttö johtaa terveydenhuoltojärjestelmän suuriin taloudellisiin kustannuksiin.
Optimoitu hoitostrategia voi lopulta johtaa tehokkaampiin terveydenhuoltoinvestointeihin.
Esitetty ehdotus käsittelee tätä viimeisintä tietämystä ja pyrkii analysoimaan ei-kirurgisia hoitostrategioita Cure Pes Planovalgusiin liittyvien valitusten (CurePPaC) hoidossa CurePPaC-tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Pes planovalgus eli litteäjalkoihin liittyvät vaivat ovat yleisiä oireita, joiden uskotaan johtuvan jalan epämuodostuksesta itsestään.
Samanaikaisesti M. tibialis posteriorin ja sen jänteen monitekijäinen heikkous (trauma, systeeminen sairaus, krooninen jänteen rappeuma liikakäytöstä) voi johtaa jalan mediaalisen pitkittäiskaaren litistymiseen.
Potilaat kärsivät toimintahäiriöistä ja kipuista.
Vähemmän vakavat tapaukset ovat oikeutettuja ei-kirurgiseen hoitoon.
Jalkaortoosien katsotaan olevan ensisijainen lähestymistapa.
Lisäksi kaaren ja nilkan stabiloivien lihasten vahvistamisen uskotaan myötävaikuttavan epämuodostuman aktiiviseen kompensointiin.
Lukuisista hoitomenetelmistä on vain vähän näyttöä, koska laadukkaat tutkimukset puuttuvat.
Eräs erinomainen raportti (Kulig ym. 2009) osoittaa selkeitä etuja jalkaortoosien ja eksentrinen vahvistusharjoitusten käytöstä.
Sen lisäksi, että näyttöön perustuvia terapiaohjeita ei ole vielä kehitetty, saatavilla ei ole tietoa terapiaprosessiin liittyvistä toiminnallisista eduista.
Tämä antaisi lisätietoa ei-kirurgisten hoitostrategioiden taustalla olevista mekanismeista ja siitä, kuinka potilaat hyötyvät toiminnallisesti hoidosta.
Tarkoitus: Tämän satunnaistetun pitkittäisinterventiotutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen erilaisen ei-kirurgisen hoito-ohjelman (vain jalkaortoosit FOO, jalkaortoosit ja eksentrinen harjoitus FOE, jalkaortoosien valehoito FOS) terapeuttista hyötyä potilailla, joilla on Pes planovalgus ja mukana olevat valitukset.
Lisäksi mahdollisten funktionaalisten muutosten analysointi kävelymekaniikassa (kinemaattinen ja kineettinen näkymä) ja hermo-lihashallinnassa (elektromyografinen analyysi) auttaa ymmärtämään paremmin ei-operatiiviseen hoitoon liittyviä toiminnallisia muutoksia.
Tutkimuksen tarkoituksena on optimoida Pes planovalgus -kipusta kärsivien potilaiden ei-kirurginen hoito, mikä johtaa terveydenhuoltojärjestelmän taloudellisten resurssien tehokkaaseen käyttöön.
Menetelmät: Tutkimukseen on otettu mukaan 60 potilasta, joilla on Pes planovalgus -taudin aiheuttamia vaivoja (kliininen diagnoosi keveäpainoisilla röntgenkuvilla), M. tibialis posterior -toimintahäiriö.
Toiminnallinen vajaatoiminta arvioidaan ennen ja jälkeen interventiota Foot-Function-Indexillä (FFI, saksankielinen versio).
Antropometrisen tiedon tallennusta seuraa koehenkilön jalan anatomisten maamerkkien valmistelu retroreflektiivisillä markkereilla ja pinnallisesti havaittavissa olevat nilkkanivelkompleksin lihakset valmistetaan pintaelektromyografia (SEMG) elektrodeilla.
3D-kinemaattiset tiedot mahdollistavat muun muassa alaraajojen segmentaalisten enkelien laskemisen ja navikulaarisen pudotuksen mittaamisen.
Neuromuskulaarinen aktiivisuus analysoidaan ajan (on-off malli) ja amplitudialueen (kävelysyklin spesifiset vaiheet) mukaan.
Toimenpide: Potentiaaliset osallistujat rekrytoidaan Bernin yliopistollisen sairaalan Inselspitalin ortopedisen kirurgian osaston poliklinikan kautta.
Alkuseulonnan jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kolmesta interventioryhmästä (vain jalkaortoosit FOO, jalkaortoosit ja eksentrinen harjoitus FOE, jalkaortoosien valehoito FOS).
FOO-potilaat käyttävät vain mittatilaustyönä valmistettuja jalkaortooseja.
FOE-koehenkilöt käyttävät yksilöllisesti totutettuja jalkaortooseja ja he suorittavat yhdistetyn monitoroidun ja kotiharjoitteluohjelman vahvistaakseen asteittain M. tibialis posterioria ja mukana tulevia nilkan stabiloivia lihaksia epäkeskeillä harjoituksilla.
FOS-potilaat käyttävät mittatilaustyönä valmistettuja valejalkaortooseja ilman hoitoortoosien toiminnallisia elementtejä (pitkittäisholvituki, nilkan tuki, kulhomainen kantapää takajalkojen vakautta varten).
Koehenkilöt mitataan ennen interventiota ja sen jälkeen (12 viikkoa).
Mittauksiin sisältyy ensisijainen tulosmitta Foot-Function-Index (FFI, saksankielinen versio: kokonaispistemäärä), jota seuraa antropometriset perusmitat.
Kohteen valmistelu mahdollistaa 10 kokeen mittaamisen kävelytiellä ja portaissa upotetuilla voimalevyillä paljain jaloin.
Keskimääräinen askelsykli 10 kokeesta lasketaan ja biomekaaniset tulosmittaukset poimitaan.
Uudelleentesti mahdollistaa interventiovaikutusten laskemisen yksitekijä-ANOVA:lla (ryhmä: hoito FOO vs. FOE vs. FOS) toistetuille mittauksille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3001
- Spital Netz Bern Ziegler
-
Bern, Sveitsi, 3006
- Klinik Sonnenhof Bern
-
Bern, Sveitsi, 3012
- Inselspital, University Hospital Bern
-
Bern, Sveitsi, 3013
- Salem Spital Bern
-
Bern, Sveitsi, 3013
- Salem-Spital Orthopädische Klinik Bern
-
Thun, Sveitsi, 3600
- Spital STS AG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-60
- Nykyinen valitus jalka- ja nilkkakivusta, joka kesti 3 kuukautta tai kauemmin
- Joustava Pes planovalgus -muodonmuutos kliinisessä arvioinnissa
- Takaosan sääriluun jänteen toimintahäiriö (PTTD) vaiheissa I ja II (Johnson & Strom 1989)
- Pes planovalgus -jalan epämuodostuma pitkittäisen kaaren litistymisellä, varmistettu röntgenkuvalla (Younger 2005): Sivukuva: lateraalinen talon ensimmäinen jalkapöydän kulma ≠ 0° (akselin murto): kulma >10° Youngerin (2005) mukaan; 60Anteroposterior-näkymä: anteroposterior talo-ensimmäinen jalkapöydän kulma ≠ 0° (akselin murto): kulma >10° Youngerin (2005) mukaan
- "liian monta varpaa" -merkki takaa edestä katsottuna kaapatun jalkaterän kanssa (Johnson & Strom 1989, Kulig 2009b)
- Kelpoisuus ei-kirurgiseen hoitoon
- Ei indikaatiota / ei vielä indikaatiota jalan epämuodostuman kirurgiseen hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Jäykkä jalan epämuodostuma
- Takaosan sääriluun jänteen toimintahäiriö (PTTD) vaiheissa III ja IV Johnson & Stromin 1989 mukaan (=>jäykkä jalan epämuodostuma)
- Sydän-, neuro- tai perifeerinen verisuonipatologia, tuki- ja liikuntaelinten patologia, akuutti infektio tai alkoholiriippuvuus rajoittavat osallistumista tutkimusprotokollaan
- Paikallisten tai systeemisten kipulääkkeiden akuutti käyttö
- Akuutti fysioterapia, harjoitusterapia tai fysioterapia
- Akuutti ylikuormitus tai traumaattinen vamma sääressä (pois lukien Pes planovalgukseen liittyvä patologia)
- Ennen leikkausta alaraajaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain jalkaortoosit
mukaan lukien potilaskoulutus; Lyhenne: FOO
|
potilaat käyttävät jalkaortoosia hoitotilanteena - ei jatkohoitoa
|
|
Kokeellinen: Jalkaortoosit ja eksentrinen harjoitus
mukaan lukien potilaskoulutus; Lyhenne: FOE
|
potilaat käyttävät jalkaortooseja ja he suorittavat ylimääräisen kotipohjaisen eksentrinen harjoitusohjelman M. tibialis posteriorille
|
|
Huijausvertailija: Valheet jalkaortoosit
mukaan lukien potilaskoulutus; Lyhenne: FOS
|
potilaan käyttämät valeortoosit (kontrollitila)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalan toimintaindeksi - kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 12 (toimenpiteen jälkeen)
|
lisäanalyysi lähtötilanteesta viikkoon 4 ja muutos lähtötilanteesta viikkoon 8
|
muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 12 (toimenpiteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalkatoimintoindeksi - alaluokka kipu
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 12 (toimenpiteen jälkeen)
|
lisäanalyysi lähtötilanteesta viikkoon 4 ja muutos lähtötilanteesta viikkoon 8
|
muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 12 (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Jalkatoimintoindeksi - alaluokka vamma
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 12 (toimenpiteen jälkeen)
|
lisäanalyysi lähtötilanteesta viikkoon 4 ja muutos lähtötilanteesta viikkoon 8
|
muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 12 (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Foot Function Index - alaluokan aktiivisuuden rajoitus
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 12 (toimenpiteen jälkeen)
|
lisäanalyysi lähtötilanteesta viikkoon 4 ja muutos lähtötilanteesta viikkoon 8
|
muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 12 (toimenpiteen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 12 (toimenpiteen jälkeen)
|
lisäanalyysi lähtötilanteesta viikkoon 4 ja muutos lähtötilanteesta viikkoon 8
|
muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 12 (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 12 (toimenpiteen jälkeen)
|
arvioida kivun ennen ja jälkeen biomekaanista testausta / muutosta lähtötilanteesta viikkoon 12
|
muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 12 (toimenpiteen jälkeen)
|
|
kinemaattiset tiedot 3D-liikeanalyysistä
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 12 (toimenpiteen jälkeen)
|
etäisyyden suhteen: navicular drop; koskien kulmatietoja (kulma alkukosketuksessa, max.
ilmenemismuoto asennon aikana, etäisyys): jalan etenemiskulma, jalkaterän etuosasta takajalkaan, dorsifleksio jalkaterästä takajalkaan, jalan etuosasta takajalkaan supinaatio, nilkan dorsifleksio, nilkan adduktio, nilkan käännös, polven taivutus, polven adduktio, polven sisäinen rotaatio, lonkan koukistus, lonkan lisäys. , lonkan sisäkierto
|
muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 12 (toimenpiteen jälkeen)
|
|
neuromuskulaarinen toiminta
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 12 (toimenpiteen jälkeen)
|
M. tibialis anteriorin, M. peroneus longuksen, M. gastrocnemius lateralis/medialis, M. soleus EMG: aktivaation alkaminen, maksimiaktivaation aika, aktivaation kokonaisaika, normalisoitu esiaktivoinnin amplitudi, normalisoitu amplitudi painon hyväksymisessä, normalisoitu amplitudi keskiasennossa, normalisoitu amplitudi push-offissa
|
muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 12 (toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heiner Baur, PhD, Bern University of Applied Sciences, Switzerland
- Päätutkija: Heiner Baur, PhD, Bern University of Applied Sciences, Health, aR&D Physiotherapy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Johnson KA, Strom DE. Tibialis posterior tendon dysfunction. Clin Orthop Relat Res. 1989 Feb;(239):196-206.
- Younger AS, Sawatzky B, Dryden P. Radiographic assessment of adult flatfoot. Foot Ankle Int. 2005 Oct;26(10):820-5. doi: 10.1177/107110070502601006.
- Kulig K, Reischl SF, Pomrantz AB, Burnfield JM, Mais-Requejo S, Thordarson DB, Smith RW. Nonsurgical management of posterior tibial tendon dysfunction with orthoses and resistive exercise: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2009 Jan;89(1):26-37. doi: 10.2522/ptj.20070242. Epub 2008 Nov 20.
- Bowring B, Chockalingam N. Conservative treatment of tibialis posterior tendon dysfunction--a review. Foot (Edinb). 2010 Mar;20(1):18-26. doi: 10.1016/j.foot.2009.11.001. Epub 2009 Dec 24.
- Bowring B, Chockalingam N. A clinical guideline for the conservative management of tibialis posterior tendon dysfunction. Foot (Edinb). 2009 Dec;19(4):211-7. doi: 10.1016/j.foot.2009.08.001. Epub 2009 Sep 18.
- Blasimann A, Eichelberger P, Brulhart Y, El-Masri I, Fluckiger G, Frauchiger L, Huber M, Weber M, Krause FG, Baur H. Non-surgical treatment of pain associated with posterior tibial tendon dysfunction: study protocol for a randomised clinical trial. J Foot Ankle Res. 2015 Aug 14;8:37. doi: 10.1186/s13047-015-0095-4. eCollection 2015.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Jalkojen vammat
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Jalkojen sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Raajojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Jalkojen epämuodostumat
- Jalkojen epämuodostumat, hankitut
- Jalkojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Alaraajojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Talipes
- Lättäjalka
- Jalkojen vammat
- Takaosan sääriluun jänteen toimintahäiriö
Muut tutkimustunnusnumerot
- 140928
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .