- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01839669
O Estudo CurePPaC - Analisando Estratégias de Tratamento Não Cirúrgico para Curar Queixas Associadas à Pes Planovalgus
25 de outubro de 2017 atualizado por: Heiner Baur (PhD), Bern University of Applied Sciences
O pé plano valgo, também chamado de pé plano, é uma deformidade comum do pé caracterizada por um achatamento do arco longitudinal do pé e é acompanhada por uma disfunção do tendão tibial posterior ("disfunção do tendão tibial posterior" ou "PTTD").
Pensa-se que as fases iniciais desta patologia sejam tratadas com opções de terapia não cirúrgica, como órteses de pé (alívio do estresse do tendão por descarga mecânica do arco), exercícios de fortalecimento ou medidas fisioterapêuticas básicas.
A literatura recente afirma claramente a necessidade urgente de estudos de alta qualidade para avaliar os tratamentos não cirúrgicos propostos (Bowring 2009, 2010).
Existe apenas um estudo de alta qualidade disponível que mostra os benefícios da terapia com órteses e exercícios (Kulig 2009).
Nenhum estudo até o momento avaliou alterações funcionais pré-pós no padrão de movimento dinâmico, como marcha ou subir escadas.
O uso generalizado de várias estratégias de tratamento não cirúrgico leva a grandes despesas financeiras do sistema de saúde.
Uma estratégia terapêutica otimizada pode eventualmente levar a investimentos mais eficientes em saúde.
A proposta apresentada aborda este conhecimento mais recente e tem como objetivo analisar estratégias de tratamento não cirúrgico para curar queixas associadas a Pes Planovalgus (CurePPaC) no Estudo CurePPaC.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
Introdução: As queixas de pé plano valgo ou pé plano são sintomas frequentes, que se acredita serem causados pela própria deformidade do pé.
Ao mesmo tempo, a fraqueza multifatorial do M. tibial posterior e seu tendão (trauma, doença sistêmica, degeneração crônica do tendão por uso excessivo) pode levar a um achatamento do arco longitudinal medial do pé.
Os pacientes afetados sofrem de comprometimento funcional e dor.
Casos menos graves são elegíveis para tratamento não cirúrgico.
As órteses de pé são consideradas a abordagem de primeira linha.
Além disso, acredita-se que o fortalecimento dos músculos estabilizadores do arco e do tornozelo contribua para uma compensação ativa da deformidade.
Há apenas evidências limitadas sobre as inúmeras abordagens terapêuticas, uma vez que faltam estudos de alta qualidade.
Um relatório excelente (Kulig et al. 2009) mostra benefícios claros do uso de órteses de pé e exercícios de fortalecimento excêntrico.
Além do fato de que diretrizes baseadas em evidências para terapia ainda não foram desenvolvidas, não há dados disponíveis mostrando os benefícios funcionais que acompanham o processo de terapia.
Isso daria mais informações sobre os mecanismos por trás das estratégias de gerenciamento não cirúrgico e como os pacientes se beneficiam funcionalmente da terapia.
Objetivo: O objetivo deste estudo de intervenção longitudinal randomizado é a avaliação do benefício terapêutico de três diferentes regimes de tratamento não cirúrgico (órteses de pé somente FOO, órteses de pé e exercício excêntrico FOE, tratamento simulado de órteses de pé FOS) em pacientes com pé plano valgo e reclamações concomitantes.
Além disso, a análise de possíveis alterações funcionais na mecânica da marcha (visão cinemática e cinética) e no controle neuromuscular (análise eletromiográfica) contribuirá para uma melhor compreensão das alterações funcionais que acompanham o manejo não operatório.
O objetivo do estudo é otimizar o tratamento não cirúrgico em pacientes que sofrem de dor associada ao pé plano valgo, levando a um uso eficiente dos recursos financeiros do sistema de saúde.
Métodos: 60 pacientes com queixas associadas a Pes planovalgus (diagnóstico clínico com radiografia simples de carga), disfunção de M. tibial posterior) são incluídos no estudo.
O comprometimento funcional é avaliado pré e pós-intervenção pelo Foot-Function-Index (FFI, versão alemã).
O registro de dados antropométricos é seguido pela preparação dos marcos anatômicos do pé do sujeito com marcadores retrorrefletivos e os músculos detectáveis superficialmente do complexo articular do tornozelo são preparados com eletrodos de eletromiografia de superfície (SEMG).
Os dados cinemáticos 3D permitem, entre outros, o cálculo dos ângulos segmentares da extremidade inferior e a medição da queda do navicular.
A atividade neuromuscular é analisada no domínio do tempo (padrão on-off) e amplitude (fases específicas do ciclo da marcha).
Procedimento: Os potenciais participantes são recrutados através do Ambulatório do Departamento de Cirurgia Ortopédica do Inselspital, Hospital Universitário, Berna.
Após a triagem inicial, os indivíduos são randomizados para um dos três grupos de intervenção (órteses de pé somente FOO, órteses de pé e exercício excêntrico FOE, tratamento simulado de órteses de pé FOS).
Os sujeitos FOO usam apenas órteses de pé feitas sob medida.
Os participantes do FOE usam órteses de pé individualmente usadas e realizarão um programa combinado de treinamento monitorado e em casa para fortalecer progressivamente o M. tibial posterior e os músculos estabilizadores do tornozelo acompanhantes com exercícios excêntricos.
Indivíduos com FOS usam órteses falsas feitas sob medida, sem os elementos funcionais das órteses de tratamento (suporte de arco longitudinal, estabilizador de tornozelo, calcanhar em forma de tigela para estabilidade do retropé).
Os indivíduos são medidos antes e depois da intervenção (12 semanas).
As medições incluem a medida de resultado primário Foot-Function-Index (FFI, versão alemã: pontuação total) seguida por medidas antropométricas básicas.
A preparação do sujeito permite então a medição de 10 tentativas em uma passarela e em escadas com plataformas de força embutidas na condição descalço.
Um ciclo de passo médio de 10 tentativas é calculado e as medidas de resultados biomecânicos são extraídas.
Um novo teste permite o cálculo dos efeitos da intervenção por ANOVA de um fator (grupo: tratamento FOO vs. FOE vs. FOS) para medidas repetidas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3001
- Spital Netz Bern Ziegler
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Bern, Suíça, 3006
- Klinik Sonnenhof Bern
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Bern, Suíça, 3012
- Inselspital, University Hospital Bern
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Bern, Suíça, 3013
- Salem Spital Bern
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Bern, Suíça, 3013
- Salem-Spital Orthopädische Klinik Bern
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Thun, Suíça, 3600
- Spital STS AG
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-60
- Queixa atual de dor no pé e tornozelo que dura 3 meses ou mais
- Deformidade pé plano valgo flexível na avaliação clínica
- Disfunção do tendão tibial posterior (PTTD) de estágio I e II (Johnson & Strom 1989)
- Deformidade do pé plano valgo com achatamento do arco longitudinal verificado por radiografia (Younger 2005): Vista lateral: ângulo talo-primeiro metatarso lateral ≠ 0° (quebra do eixo): ângulo >10° de acordo com Younger (2005); 60 Vista anteroposterior: ângulo talo-primeiro metatarso ântero-posterior ≠ 0° (quebra do eixo): ângulo >10° de acordo com Younger (2005)
- Sinal de "dedos demais" na vista frontal traseira com antepé abduzido (Johnson & Strom 1989, Kulig 2009b)
- Elegibilidade para tratamento não cirúrgico
- Sem indicação/ainda não há indicação para tratamento cirúrgico da deformidade do pé
Critério de exclusão:
- Deformidade do pé rígido
- Disfunção do tendão tibial posterior (PTTD) de estágio III e IV de acordo com Johnson & Strom 1989 (=>deformidade do pé rígido)
- Patologia cardiovascular, neuro ou vascular periférica, patologia músculo-esquelética, infecção aguda ou dependência de álcool limitando a participação no protocolo do estudo
- Uso agudo de analgésicos locais ou sistêmicos
- Fisioterapia aguda, terapia de treinamento ou fisioterapia
- Uso excessivo agudo ou lesão traumática na parte inferior da perna (excluindo patologia associada a pé plano valgo)
- Cirurgia prévia ao membro inferior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Somente órteses para os pés
incluindo a Educação do Paciente; Abreviação: FOO
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os pacientes usam órteses nos pés como condição de tratamento - sem terapia adicional
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Experimental: Órteses de pé e exercícios excêntricos
incluindo a Educação do Paciente; Abreviação: FOE
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os pacientes usam órteses de pé e realizam um programa de treinamento excêntrico adicional em casa para o M. tibial posterior
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Comparador Falso: Órteses falsas para os pés
incluindo a Educação do Paciente; Abreviação: FOS
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paciente usa órteses falsas para os pés (condição de controle)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de função do pé - pontuação total
Prazo: mudança da linha de base (pré-intervenção) para a semana 12 (pós-intervenção)
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análise adicional da alteração desde o início até a semana 4 e análise da alteração desde o início até a semana 8
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mudança da linha de base (pré-intervenção) para a semana 12 (pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de função do pé - subcategoria dor
Prazo: mudança da linha de base (pré-intervenção) para a semana 12 (pós-intervenção)
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análise adicional da alteração desde o início até a semana 4 e análise da alteração desde o início até a semana 8
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mudança da linha de base (pré-intervenção) para a semana 12 (pós-intervenção)
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Índice de função do pé - subcategoria deficiência
Prazo: mudança da linha de base (pré-intervenção) para a semana 12 (pós-intervenção)
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análise adicional da alteração desde o início até a semana 4 e análise da alteração desde o início até a semana 8
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mudança da linha de base (pré-intervenção) para a semana 12 (pós-intervenção)
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Índice de função do pé - limitação de atividade de subcategoria
Prazo: mudança da linha de base (pré-intervenção) para a semana 12 (pós-intervenção)
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análise adicional da alteração desde o início até a semana 4 e análise da alteração desde o início até a semana 8
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mudança da linha de base (pré-intervenção) para a semana 12 (pós-intervenção)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Incapacidade da Dor
Prazo: mudança da linha de base (pré-intervenção) para a semana 12 (pós-intervenção)
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análise adicional da alteração desde o início até a semana 4 e análise da alteração desde o início até a semana 8
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mudança da linha de base (pré-intervenção) para a semana 12 (pós-intervenção)
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Escala Visual Analógica
Prazo: mudança da linha de base (pré-intervenção) para a semana 12 (pós-intervenção)
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avaliando a dor antes e depois do teste biomecânico / mudança desde o início até a semana 12
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mudança da linha de base (pré-intervenção) para a semana 12 (pós-intervenção)
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dados cinemáticos da análise de movimento 3D
Prazo: mudança da linha de base (pré-intervenção) para a semana 12 (pós-intervenção)
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em relação à distância: queda do navicular; em relação aos dados angulares (ângulo no contato inicial, máx.
manifestação durante a postura, amplitude): ângulo de progressão do pé, dorsiflexão do antepé para o retropé, adução do antepé para o retropé, supinação do antepé para o retropé, dorsiflexão do tornozelo, adução do tornozelo, eversão do tornozelo, flexão do joelho, adução do joelho, rotação interna do joelho, flexão do quadril, adução do quadril , rotação interna do quadril
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mudança da linha de base (pré-intervenção) para a semana 12 (pós-intervenção)
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atividade neuromuscular
Prazo: mudança da linha de base (pré-intervenção) para a semana 12 (pós-intervenção)
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EMG de M. tibial anterior, M. peroneus longus, M. gastrocnemius lateral/medialis, M. soleus: início da ativação, tempo de ativação máxima, tempo total de ativação, amplitude normalizada na pré-ativação, amplitude normalizada na aceitação do peso, amplitude normalizada no apoio médio, amplitude normalizada no push-off
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mudança da linha de base (pré-intervenção) para a semana 12 (pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Heiner Baur, PhD, Bern University of Applied Sciences, Switzerland
- Investigador principal: Heiner Baur, PhD, Bern University of Applied Sciences, Health, aR&D Physiotherapy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Johnson KA, Strom DE. Tibialis posterior tendon dysfunction. Clin Orthop Relat Res. 1989 Feb;(239):196-206.
- Younger AS, Sawatzky B, Dryden P. Radiographic assessment of adult flatfoot. Foot Ankle Int. 2005 Oct;26(10):820-5. doi: 10.1177/107110070502601006.
- Kulig K, Reischl SF, Pomrantz AB, Burnfield JM, Mais-Requejo S, Thordarson DB, Smith RW. Nonsurgical management of posterior tibial tendon dysfunction with orthoses and resistive exercise: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2009 Jan;89(1):26-37. doi: 10.2522/ptj.20070242. Epub 2008 Nov 20.
- Bowring B, Chockalingam N. Conservative treatment of tibialis posterior tendon dysfunction--a review. Foot (Edinb). 2010 Mar;20(1):18-26. doi: 10.1016/j.foot.2009.11.001. Epub 2009 Dec 24.
- Bowring B, Chockalingam N. A clinical guideline for the conservative management of tibialis posterior tendon dysfunction. Foot (Edinb). 2009 Dec;19(4):211-7. doi: 10.1016/j.foot.2009.08.001. Epub 2009 Sep 18.
- Blasimann A, Eichelberger P, Brulhart Y, El-Masri I, Fluckiger G, Frauchiger L, Huber M, Weber M, Krause FG, Baur H. Non-surgical treatment of pain associated with posterior tibial tendon dysfunction: study protocol for a randomised clinical trial. J Foot Ankle Res. 2015 Aug 14;8:37. doi: 10.1186/s13047-015-0095-4. eCollection 2015.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
25 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
25 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas pernas
- Anomalias congénitas
- Doenças dos pés
- Doenças musculoesqueléticas
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Deformidades Congênitas dos Membros
- Deformidades do pé
- Deformidades Adquiridas do Pé
- Deformidades do Pé, Congênitas
- Deformidades Congênitas dos Membros Inferiores
- Talipes
- Pé chato
- Lesões nos pés
- Disfunção do tendão tibial posterior
Outros números de identificação do estudo
- 140928
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