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El estudio CurePPaC: análisis de estrategias de tratamiento no quirúrgico para curar las quejas asociadas a Pes Planovalgus

25 de octubre de 2017 actualizado por: Heiner Baur (PhD), Bern University of Applied Sciences
Pes planovalgus, también llamado pie plano, es una deformidad común del pie caracterizada por un aplanamiento del arco longitudinal del pie y se acompaña de una disfunción del tendón tibial posterior ("disfunción del tendón tibial posterior" o "PTTD"). Se cree que las etapas tempranas de esta patología se tratan con opciones de terapia no quirúrgica como ortesis de pie (alivio de la tensión del tendón mediante la descarga mecánica del arco), ejercicios de fortalecimiento o medidas fisioterapéuticas básicas. La literatura reciente establece claramente la necesidad urgente de estudios de alta calidad para evaluar los tratamientos no quirúrgicos propuestos (Bowring 2009, 2010). Sólo hay un estudio de alta calidad disponible que muestra los beneficios del tratamiento con ortesis y el ejercicio (Kulig 2009). Ningún estudio hasta la fecha evaluó los cambios funcionales pre-post en el patrón de movimiento dinámico como la marcha o subir escaleras. El uso generalizado de varias estrategias de tratamiento no quirúrgico conduce a grandes gastos financieros del sistema de atención médica. Una estrategia terapéutica optimizada podría eventualmente conducir a inversiones en atención médica más eficientes. La propuesta presentada aborda este último conocimiento y tiene como objetivo analizar las estrategias de tratamiento no quirúrgico para curar las quejas asociadas a Pes Planovalgus (CurePPaC) en el estudio CurePPaC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción: El pie plano valgo o las molestias asociadas al pie plano son síntomas frecuentes, que se cree que son causados ​​por la propia deformidad del pie. Al mismo tiempo, la debilidad multifactorial del M. tibialis posterior y su tendón (traumatismo, enfermedad sistémica, degeneración crónica del tendón por uso excesivo) puede conducir a un aplanamiento del arco longitudinal medial del pie. Los pacientes afectados sufren de deterioro funcional y dolor. Los casos menos severos son elegibles para tratamiento no quirúrgico. Las ortesis de pie se consideran el enfoque de primera línea. Además, se cree que el fortalecimiento de los músculos estabilizadores del arco y del tobillo contribuye a una compensación activa de la deformidad. Solo hay pruebas limitadas con respecto a los numerosos enfoques terapéuticos ya que faltan estudios de alta calidad. Un excelente informe (Kulig et al. 2009) muestra claros beneficios del uso de ortesis de pie y ejercicios de fortalecimiento excéntricos. Además del hecho de que aún no se han desarrollado pautas para la terapia basadas en la evidencia, no hay datos disponibles que muestren los beneficios funcionales que acompañan al proceso de la terapia. Esto daría más información sobre los mecanismos detrás de las estrategias de manejo no quirúrgico y cómo los pacientes se benefician funcionalmente de la terapia. Propósito: El propósito de este estudio de intervención longitudinal aleatorizado es la evaluación del beneficio terapéutico de tres regímenes de tratamiento no quirúrgico diferentes (ortesis de pie solo FOO, ortesis de pie y ejercicio excéntrico FOE, tratamiento simulado de ortesis de pie FOS) en pacientes con Pes planovalgus y quejas que lo acompañan. Además, el análisis de posibles cambios funcionales en la mecánica de la marcha (visión cinemática y cinética) y el control neuromuscular (análisis electromiográfico) contribuirá a una mejor comprensión de los cambios funcionales que acompañan al tratamiento no quirúrgico. El propósito del estudio es optimizar el manejo no quirúrgico en pacientes que sufren de dolor asociado a Pes planovalgus, lo que conduce a un uso eficiente de los recursos financieros del sistema de salud. Métodos: Se incluyeron en el estudio 60 pacientes con quejas asociadas a Pes planovalgus (diagnóstico clínico con radiografías simples en carga), disfunción posterior de M. tibialis). El deterioro funcional se evalúa antes y después de la intervención mediante el Foot-Function-Index (FFI, versión alemana). El registro de datos antropométricos va seguido de la preparación de puntos de referencia anatómicos del pie del sujeto con marcadores retrorreflectantes y los músculos detectables superficialmente del complejo articular del tobillo se preparan con electrodos de electromiografía de superficie (SEMG). Los datos cinemáticos 3D permiten, entre otras cosas, el cálculo de los ángulos segmentarios de la extremidad inferior y la medición de la caída del escafoides. La actividad neuromuscular se analiza en el tiempo (patrón on-off) y el dominio de amplitud (fases específicas del ciclo de la marcha). Procedimiento: Los participantes potenciales son reclutados a través de la Clínica ambulatoria del Departamento de Cirugía Ortopédica del Inselspital, Hospital Universitario de Berna. Después de la selección inicial, los sujetos se asignan al azar a uno de los tres grupos de intervención (ortesis de pie solo FOO, ortesis de pie y ejercicio excéntrico FOE, tratamiento simulado de ortesis de pie FOS). Los sujetos FOO solo usan ortesis de pie hechas a medida. Los sujetos FOE usan ortesis de pie personalizadas individualmente y realizarán un programa combinado de entrenamiento supervisado y en el hogar para fortalecer progresivamente el M. tibialis posterior y los músculos estabilizadores del tobillo que lo acompañan con ejercicios excéntricos. Los sujetos FOS usan ortesis de pie simuladas hechas a medida sin los elementos funcionales de las ortesis de tratamiento (soporte de arco longitudinal, estabilizador de tobillo, talón en forma de cuenco para la estabilidad del retropié). Los sujetos se miden antes y después de la intervención (12 semanas). Las mediciones incluyen la medida de resultado primaria Foot-Function-Index (FFI, versión alemana: puntuación total) seguida de medidas antropométricas básicas. La preparación del sujeto permite entonces la medición de 10 intentos en una pasarela y en escaleras con placas de fuerza incrustadas en condición descalzo. Se calcula un ciclo de pasos promedio de 10 ensayos y se extraen las medidas de resultado biomecánicas. Una nueva prueba permite el cálculo de los efectos de la intervención mediante ANOVA de un factor (grupo: tratamiento FOO frente a FOE frente a FOS) para medidas repetidas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bern, Suiza, 3001
        • Spital Netz Bern Ziegler
      • Bern, Suiza, 3006
        • Klinik Sonnenhof Bern
      • Bern, Suiza, 3012
        • Inselspital, University Hospital Bern
      • Bern, Suiza, 3013
        • Salem Spital Bern
      • Bern, Suiza, 3013
        • Salem-Spital Orthopädische Klinik Bern
      • Thun, Suiza, 3600
        • Spital STS AG

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18-60
  • Queja actual de dolor de pie y tobillo que duró 3 meses o más
  • Deformidad de Pes planovalgus flexible en la evaluación clínica
  • Disfunción del tendón tibial posterior (PTTD) de estadio I y II (Johnson & Strom 1989)
  • Deformidad del pie en pie planovalgo con aplanamiento del arco longitudinal verificado por radiografía (Younger 2005): Vista lateral: ángulo lateral del talo-primer metatarsiano ≠ 0° (rotura del eje): ángulo >10° según Younger (2005); 60 Vista anteroposterior: ángulo anteroposterior talo-primer metatarsiano ≠ 0° (rotura del eje): ángulo >10° según Younger (2005)
  • Signo de "demasiados dedos de los pies" desde la vista frontal trasera con un antepié abducido (Johnson & Strom 1989, Kulig 2009b)
  • Elegibilidad para tratamiento no quirúrgico
  • Sin indicación/todavía no hay indicación para el tratamiento quirúrgico de la deformidad del pie

Criterio de exclusión:

  • Deformidad del pie rígido
  • Disfunción del tendón tibial posterior (PTTD) de estadio III y IV según Johnson & Strom 1989 (=>deformidad del pie rígido)
  • Patología cardiovascular, neurológica o vascular periférica, patología musculoesquelética, infección aguda o adicción al alcohol que limite la participación en el protocolo del estudio
  • Uso agudo de analgésicos locales o sistémicos
  • Terapia física aguda, terapia de entrenamiento o fisioterapia
  • Uso excesivo agudo o lesión traumática en la parte inferior de la pierna (excluida la patología asociada a Pes planovalgus)
  • Cirugía previa del miembro inferior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Solo ortesis de pie
incluida la educación del paciente; Abreviatura: FOO
los pacientes usan ortesis de pie como condición de tratamiento; no hay más terapia
Experimental: Ortesis de pie y ejercicio excéntrico
incluida la educación del paciente; Abreviatura: enemigo
los pacientes usan ortesis de pie y realizan un programa adicional de entrenamiento excéntrico en el hogar para el M. tibialis posterior
Comparador falso: Ortesis de pie simuladas
incluida la educación del paciente; Abreviatura: FOS
el paciente usa ortesis de pie simuladas (condición de control)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de función del pie - puntuación total
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
análisis adicional del cambio desde el inicio hasta la semana 4, y análisis del cambio desde el inicio hasta la semana 8
cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de función del pie - subcategoría dolor
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
análisis adicional del cambio desde el inicio hasta la semana 4, y análisis del cambio desde el inicio hasta la semana 8
cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
Foot Function Index - subcategoría discapacidad
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
análisis adicional del cambio desde el inicio hasta la semana 4, y análisis del cambio desde el inicio hasta la semana 8
cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
Foot Function Index - limitación de actividad de la subcategoría
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
análisis adicional del cambio desde el inicio hasta la semana 4, y análisis del cambio desde el inicio hasta la semana 8
cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad por dolor
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
análisis adicional del cambio desde el inicio hasta la semana 4, y análisis del cambio desde el inicio hasta la semana 8
cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
evaluación del dolor antes y después de las pruebas biomecánicas/cambio desde el inicio hasta la semana 12
cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
datos cinemáticos del análisis de movimiento 3d
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
en cuanto a la distancia: descenso navicular; con respecto a los datos angulares (ángulo en contacto inicial, máx. manifestación durante la postura, rango): ángulo de progresión del pie, dorsiflexión del antepié al retropié, aducción del antepié al retropié, supinación del antepié al retropié, dorsiflexión del tobillo, aducción del tobillo, eversión del tobillo, flexión de la rodilla, aducción de la rodilla, rotación interna de la rodilla, flexión de la cadera, aducción de la cadera , rotación interna de cadera
cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
actividad neuromuscular
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
EMG de M. tibialis anterior, M. peroneus longus, M. gastrocnemius lateralis/medialis, M. soleus: inicio de activación, tiempo de activación máxima, tiempo total de activación, amplitud normalizada en preactivación, amplitud normalizada en aceptación de peso, amplitud normalizada en mid-stance, amplitud normalizada en push-off
cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Heiner Baur, PhD, Bern University of Applied Sciences, Switzerland
  • Investigador principal: Heiner Baur, PhD, Bern University of Applied Sciences, Health, aR&D Physiotherapy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

25 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

25 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Solo ortesis de pie

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