Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CurePPaC — analiza strategii leczenia niechirurgicznego w celu wyleczenia dolegliwości związanych z płaskostopiem płaskostopia

25 października 2017 zaktualizowane przez: Heiner Baur (PhD), Bern University of Applied Sciences
Płaskostopie płaskostopie, zwane także płaskostopiem, jest częstą deformacją stopy charakteryzującą się spłaszczeniem łuku podłużnego stopy i towarzyszącą dysfunkcją tylnego ścięgna piszczelowego („dysfunkcja ścięgna piszczelowego tylnego” lub „PTTD”). Uważa się, że wczesne stadia tej patologii leczy się za pomocą niechirurgicznych opcji terapeutycznych, takich jak ortezy stopy (odciążenie ścięgien poprzez mechaniczne odciążenie łuku), ćwiczenia wzmacniające lub podstawowe zabiegi fizjoterapeutyczne. Najnowsze piśmiennictwo wyraźnie wskazuje na pilną potrzebę przeprowadzenia wysokiej jakości badań w celu oceny proponowanych metod leczenia niechirurgicznego (Bowring 2009, 2010). Dostępne jest tylko jedno wysokiej jakości badanie, które pokazuje korzyści płynące z terapii ortezami i ćwiczeń (Kulig 2009). Żadne z dotychczasowych badań nie oceniało zmian funkcjonalnych przed i po dynamicznym wzorcu ruchu, takim jak chód lub wchodzenie po schodach. Powszechne stosowanie kilku strategii leczenia niechirurgicznego prowadzi do znacznych nakładów finansowych systemu opieki zdrowotnej. Zoptymalizowana strategia terapeutyczna może ostatecznie doprowadzić do wydajniejszych inwestycji w opiekę zdrowotną. Przedstawiona propozycja odnosi się do tej najnowszej wiedzy i ma na celu analizę niechirurgicznych strategii leczenia dolegliwości związanych z wyleczeniem płaskostopia (CurePPaC) w badaniu CurePPaC.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Koślawość płaskostopia lub płaskostopie są częstymi objawami, które uważa się za spowodowane deformacją stopy. Jednocześnie wieloczynnikowe osłabienie mięśnia piszczelowego tylnego i jego ścięgna (uraz, choroba ogólnoustrojowa, przewlekła degeneracja ścięgna w wyniku przeciążenia) może prowadzić do spłaszczenia łuku podłużnego przyśrodkowego stopy. Dotknięci pacjenci cierpią z powodu upośledzenia czynnościowego i bólu. Mniej ciężkie przypadki kwalifikują się do leczenia niechirurgicznego. Ortezy stopy są uważane za podejście pierwszego rzutu. Ponadto uważa się, że wzmocnienie mięśni stabilizujących łuk i kostkę przyczynia się do aktywnej kompensacji deformacji. Istnieją tylko ograniczone dowody dotyczące licznych podejść terapeutycznych, ponieważ brakuje wysokiej jakości badań. Jeden znakomity raport (Kulig et al. 2009) pokazuje wyraźne korzyści wynikające ze stosowania ortez stóp i ekscentrycznych ćwiczeń wzmacniających. Oprócz faktu, że wytyczne terapii oparte na dowodach nie zostały jeszcze opracowane, nie ma dostępnych danych wykazujących korzyści funkcjonalne towarzyszące procesowi terapii. Dałoby to dalszy wgląd w mechanizmy leżące u podstaw niechirurgicznych strategii postępowania oraz w jaki sposób pacjenci odnoszą funkcjonalne korzyści z terapii. Cel: Celem tego randomizowanego podłużnego badania interwencyjnego jest ocena korzyści terapeutycznych trzech różnych niechirurgicznych schematów leczenia (ortezy stopy tylko FOO, ortezy stopy i ćwiczenia ekscentryczne FOE, ortezy stopy pozorowane leczenie FOS) u pacjentów z płaskostopiem płaskostopia i towarzyszące reklamacje. Ponadto analiza możliwych zmian funkcjonalnych w mechanice chodu (widok kinematyczny i kinetyczny) oraz kontroli nerwowo-mięśniowej (analiza elektromiograficzna) przyczyni się do lepszego zrozumienia zmian funkcjonalnych towarzyszących postępowaniu nieoperacyjnemu. Celem pracy jest optymalizacja postępowania niechirurgicznego u pacjentów z bólem towarzyszącym płaskostopiu płasko-koślawym prowadzącego do efektywnego wykorzystania zasobów finansowych systemu ochrony zdrowia. Metodyka: Badaniem objęto 60 pacjentów z dolegliwościami związanymi z płaskostopiem płasko-koślawym (diagnoza kliniczna na podstawie zwykłych zdjęć rentgenowskich), dysfunkcją tylną M. tibialis). Upośledzenie funkcjonalne jest oceniane przed i po interwencji za pomocą Foot-Function-Index (FFI, wersja niemiecka). Po zarejestrowaniu danych antropometrycznych następuje przygotowanie anatomicznych punktów orientacyjnych stopy badanego za pomocą znaczników odblaskowych oraz preparowanie powierzchniowo wykrywalnych mięśni kompleksu stawu skokowego za pomocą elektrod do elektromiografii powierzchniowej (SEMG). Dane kinematyczne 3D umożliwiają między innymi obliczenie kątów segmentowych kończyny dolnej oraz pomiar spadku trzeszczki. Aktywność nerwowo-mięśniowa jest analizowana w dziedzinie czasu (wzór włączania/wyłączania) i amplitudy (fazy specyficzne dla cyklu chodu). Procedura: Potencjalni uczestnicy są rekrutowani przez Przychodnię Kliniki Chirurgii Ortopedycznej Inselspital Szpitala Uniwersyteckiego w Bernie. Po wstępnej selekcji badani są losowo przydzielani do jednej z trzech grup interwencyjnych (tylko ortezy stopy FOO, ortezy stopy i ćwiczenia ekscentryczne FOE, ortezy stopy pozorowane FOS). Osoby badane przez FOO noszą wyłącznie wykonane na zamówienie ortezy stopy. Pacjenci z FOE noszą indywidualnie dopasowane ortezy stopy i wykonują połączony monitorowany i domowy program treningowy, aby stopniowo wzmacniać tylne mięśnie M. tibialis i towarzyszące mu mięśnie stabilizujące kostkę za pomocą ćwiczeń ekscentrycznych. Pacjenci z FOS noszą wykonane na zamówienie ortezy pozorowane bez elementów funkcjonalnych ortez leczniczych (podparcie łuku podłużnego, stabilizator stawu skokowego, pięta w kształcie miski zapewniająca stabilność tylnej części stopy). Osobników mierzono przed i po interwencji (12 tygodni). Pomiary obejmują główny wynik pomiaru Foot-Function-Index (FFI, wersja niemiecka: całkowity wynik), po którym następują podstawowe pomiary antropometryczne. Przygotowanie przedmiotu pozwala więc na pomiar 10 prób na chodniku i schodach z osadzonymi płytkami siłowymi w warunkach bosych. Obliczany jest średni cykl kroków z 10 prób i wyodrębniane są biomechaniczne miary wyników. Ponowny test umożliwia obliczenie efektów interwencji za pomocą jednoczynnikowej ANOVA (grupa: leczenie FOO vs. FOE vs. FOS) dla powtarzanych pomiarów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bern, Szwajcaria, 3001
        • Spital Netz Bern Ziegler
      • Bern, Szwajcaria, 3006
        • Klinik Sonnenhof Bern
      • Bern, Szwajcaria, 3012
        • Inselspital, University Hospital Bern
      • Bern, Szwajcaria, 3013
        • Salem Spital Bern
      • Bern, Szwajcaria, 3013
        • Salem-Spital Orthopädische Klinik Bern
      • Thun, Szwajcaria, 3600
        • Spital STS AG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-60 lat
  • Obecna skarga na ból stopy i kostki, która utrzymywała się przez 3 miesiące lub dłużej
  • Elastyczna deformacja Pes planovalgus w ocenie klinicznej
  • Dysfunkcja ścięgna piszczelowego tylnego (PTTD) w stadium I i II (Johnson i Strom 1989)
  • Deformacja stopy płasko-koślawej ze spłaszczeniem łuku podłużnego potwierdzona radiogramem (Younger 2005): Widok z boku: kąt boczny kości skokowej-pierwszej kości śródstopia ≠ 0° (załamanie osi): kąt >10° według Youngera (2005); 60 Projekcja przednio-tylna: kąt przednio-tylny skokowo-pierwszej kości śródstopia ≠ 0° (złamanie osi): kąt >10° wg Youngera (2005)
  • znak „zbyt wiele palców” w widoku z tyłu od przodu z odwiedzioną przodostopią (Johnson & Strom 1989, Kulig 2009b)
  • Kwalifikacja do leczenia niechirurgicznego
  • Brak wskazań/jeszcze brak wskazań do chirurgicznego leczenia deformacji stopy

Kryteria wyłączenia:

  • Sztywna deformacja stopy
  • Dysfunkcja ścięgna piszczelowego tylnego (PTTD) stopnia III i IV według Johnson & Strom 1989 (=>sztywna deformacja stopy)
  • Patologia układu sercowo-naczyniowego, neuro- lub naczyń obwodowych, patologia układu mięśniowo-szkieletowego, ostra infekcja lub uzależnienie od alkoholu ograniczające udział w protokole badania
  • Ostre stosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych leków przeciwbólowych
  • Ostra fizjoterapia, terapia treningowa lub fizjoterapia
  • Ostre przeciążenie lub urazowy uraz podudzia (z wyłączeniem patologii związanej ze płaskostopiem płaskostopia)
  • Przed operacją kończyny dolnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko ortezy stopy
w tym edukacja pacjentów; Skrót: FOO
pacjenci noszą ortezy stóp jako warunek leczenia - brak dalszej terapii
Eksperymentalny: Ortezy stopy i ćwiczenia ekscentryczne
w tym edukacja pacjentów; Skrót: FOE
pacjenci noszą ortezy stopy i wykonują dodatkowy domowy program treningu ekscentrycznego dla M. tibialis posterior
Pozorny komparator: Pozorowane ortezy stóp
w tym edukacja pacjentów; Skrót: FOS
pacjent nosi pozorowane ortezy stopy (stan kontrolny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Funkcji Stopy - całkowity wynik
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 12 (po interwencji)
dodatkowa analiza zmiany od wartości początkowej do 4. tygodnia oraz analiza zmiany od wartości początkowej do 8. tygodnia
zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 12 (po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Funkcji Stopy - podkategoria ból
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 12 (po interwencji)
dodatkowa analiza zmiany od wartości początkowej do 4. tygodnia oraz analiza zmiany od wartości początkowej do 8. tygodnia
zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 12 (po interwencji)
Foot Function Index - podkategoria niepełnosprawności
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 12 (po interwencji)
dodatkowa analiza zmiany od wartości początkowej do 4. tygodnia oraz analiza zmiany od wartości początkowej do 8. tygodnia
zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 12 (po interwencji)
Foot Function Index – ograniczenie aktywności podkategorii
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 12 (po interwencji)
dodatkowa analiza zmiany od wartości początkowej do 4. tygodnia oraz analiza zmiany od wartości początkowej do 8. tygodnia
zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 12 (po interwencji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks niepełnosprawności bólowej
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 12 (po interwencji)
dodatkowa analiza zmiany od wartości początkowej do 4. tygodnia oraz analiza zmiany od wartości początkowej do 8. tygodnia
zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 12 (po interwencji)
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 12 (po interwencji)
ocena bólu przed i po testach biomechanicznych / zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12
zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 12 (po interwencji)
dane kinematyczne z analizy ruchu 3D
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 12 (po interwencji)
w odniesieniu do odległości: kropla trzeszczkowa; w odniesieniu do danych kątowych (kąt przy pierwszym kontakcie, maks. manifestacja podczas stania, zakres): kąt progresji stopy, zgięcie grzbietowe przodostopia do tyłu stopy, przywodzenie przodostopia do tyłu stopy, supinacja przodostopia do tyłu stopy, zgięcie grzbietowe kostki, przywodzenie kostki, ewersja kostki, zgięcie kolana, przywodzenie kolana, rotacja wewnętrzna kolana, zgięcie biodra, przywodzenie biodra , rotacja wewnętrzna biodra
zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 12 (po interwencji)
aktywność nerwowo-mięśniowa
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 12 (po interwencji)
EMG M. tibialis anterior, M. peroneus longus, M. gastrocnemius lateralis/medialis, M. soleus: początek aktywacji, czas maksymalnej aktywacji, całkowity czas aktywacji, znormalizowana amplituda przed aktywacją, znormalizowana amplituda w akceptacji ciężaru, znormalizowana amplituda w pozycji środkowej, znormalizowana amplituda w odbiciu
zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 12 (po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Heiner Baur, PhD, Bern University of Applied Sciences, Switzerland
  • Główny śledczy: Heiner Baur, PhD, Bern University of Applied Sciences, Health, aR&D Physiotherapy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj