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CurePPaC 研究 - 扁平外反ペス関連疾患を治療するための非外科的治療戦略の分析

2017年10月25日 更新者:Heiner Baur (PhD)、Bern University of Applied Sciences
扁平足とも呼ばれる平外反ペスは、足の縦アーチの平坦化を特徴とする一般的な足の変形であり、後脛骨腱の機能不全(「後脛骨腱機能不全」または「PTTD」)を伴います。 この病状の初期段階は、足の装具(土踏まずの機械的除荷による腱のストレスの軽減)、強化運動、または基本的な理学療法などの非外科的治療オプションで治療されると考えられています。 最近の文献には、提案されている非外科的治療法を評価するための質の高い研究が緊急に必要であることが明確に述べられています(Bowring 2009、2010)。 装具療法と運動の利点を示す質の高い研究は 1 件しかありません (Kulig 2009)。 これまでに、歩行や階段の上り下りなどの動的運動パターンにおける機能的変化を前後で評価した研究はありません。 いくつかの非外科的治療戦略の広範な使用は、医療システムの多額の財政支出につながります。 最適化された治療戦略は、最終的にはより効率的な医療投資につながる可能性があります。 提示された提案は、この最新の知識に対処し、CurePPaC 研究において扁平外反腫関連疾患 (CurePPaC) を治療するための非外科的治療戦略を分析することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

はじめに: 平外反ペスまたは扁平足に関連する訴えは頻繁に起こる症状であり、足の変形自体が原因であると考えられています。 同時に、後脛骨筋とその腱の多因性の弱化(外傷、全身性疾患、使いすぎによる慢性的な腱の変性)により、足の内側縦アーチが平坦になる可能性があります。 影響を受けた患者は機能障害と痛みに苦しみます。 それほど重症でない場合は、非外科的治療を受けることができます。 足の装具は第一選択のアプローチであると考えられています。 さらに、アーチと足首を安定させる筋肉の強化は、変形の積極的な補償に寄与すると考えられています。 質の高い研究が不足しているため、数多くの治療法に関する証拠は限られています。 ある優れた報告書 (Kulig et al. 2009) では、足の装具と偏心筋強化運動の使用による明らかな利点が示されています。 科学的根拠に基づいた治療ガイドラインがまだ開発されていないという事実のほかに、治療プロセスに伴う機能的利点を示すデータは入手できません。 これにより、非外科的管理戦略の背後にあるメカニズムと、患者が治療からどのように機能的に恩恵を受けるかについてのさらなる洞察が得られるでしょう。 目的:このランダム化縦断的介入研究の目的は、扁平外反ペス患者における 3 つの異なる非外科的治療レジメン(足部装具のみ FOO、足部装具と偏心運動 FOE、足部装具偽治療 FOS)の治療効果を評価することです。それに伴う苦情。 さらに、歩行力学(運動学的および運動学的観点)および神経筋制御(筋電図分析)における起こり得る機能変化の分析は、非手術管理に伴う機能変化の優れた理解に貢献します。 この研究の目的は、平板外反ペス関連疼痛に苦しむ患者の非外科的管理を最適化し、医療システムの財政資源の効率的な使用につなげることです。 方法: 平板外反ペスに関連する訴え(単純体重負荷X線写真による臨床診断)、M.脛骨筋後部機能不全)を有する60人の患者が研究に含まれる。 機能障害は、Foot-Function-Index (FFI、ドイツ語版) によって介入の前後で評価されます。 人体計測データの記録に続いて、再帰反射マーカーを使用して被験者の足の解剖学的ランドマークを作成し、表面筋電図 (SEMG) 電極を使用して足首関節複合体の表面的に検出可能な筋肉を作成します。 3D 運動学データにより、特に下肢の分節角度の計算と舟状骨の低下の測定が可能になります。 神経筋活動は、時間 (オン/オフ パターン) および振幅領域 (歩行周期固有の位相) で分析されます。 手順: 参加希望者は、ベルン大学病院病院整形外科の外来診療所を通じて募集されます。 最初のスクリーニングの後、被験者は 3 つの介入グループ (足部装具のみ FOO、足部装具とエキセントリック運動 FOE、足部装具偽治療 FOS) のいずれかにランダムに割り当てられます。 FOO被験者はカスタムメイドの足装具のみを着用します。 FOE被験者は個別に慣れた足装具を着用し、後脛骨筋と付随する足首の安定化筋を偏心運動で徐々に強化する監視下トレーニングと自宅トレーニングを組み合わせたプログラムを実施します。 FOS被験者は、治療用装具の機能要素(縦方向のアーチサポート、足首スタビライザー、後足部の安定性のためのボウル型のかかと)のないカスタムメイドの偽足装具を着用します。 被験者は介入前後(12週間)に測定されます。 測定には、主要な結果測定である足部機能指数 (FFI、ドイツ語版: 合計スコア) と、それに続く基本的な身体測定測定が含まれます。 被験者の準備により、裸足の状態で埋め込まれたフォースプレートを備えた歩道と階段で 10 回のトライアルを測定することができます。 10 回の試行から平均ステップ サイクルが計算され、生体力学的結果の測定値が抽出されます。 再テストにより、反復測定に対する 1 因子分散分析 (グループ: 治療 FOO 対 FOE 対 FOS) による介入効果の計算が可能になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bern、スイス、3001
        • Spital Netz Bern Ziegler
      • Bern、スイス、3006
        • Klinik Sonnenhof Bern
      • Bern、スイス、3012
        • Inselspital, University Hospital Bern
      • Bern、スイス、3013
        • Salem Spital Bern
      • Bern、スイス、3013
        • Salem-Spital Orthopädische Klinik Bern
      • Thun、スイス、3600
        • Spital STS AG

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢: 18-60
  • 足と足首の痛みが 3 か月以上続いているという現在の訴え
  • 臨床評価における柔軟な扁平外反ペス変形症
  • ステージ I および II の後脛骨腱機能不全 (PTTD) (Johnson & Strom 1989)
  • レントゲン写真で確認された縦方向のアーチの平坦化を伴う扁平外反足足の変形 (Younger 2005): 側面図: 外側距骨第一中足骨角度 ≠ 0° (軸の折れ目): Younger (2005) による角度 > 10°。 60 前後図: 距骨第一中足骨の前後角 ≠ 0° (軸の折れ目): Younger (2005) による角度 > 10°
  • 「つま先が多すぎる」 - 前足を外転させた後部正面図からのサイン (Johnson & Strom 1989、Kulig 2009b)
  • 非外科的治療を受ける資格
  • 適応症なし/足の変形の外科的治療の適応症はまだない

除外基準:

  • 固い足の変形
  • Johnson & Strom 1989 によるステージ III および IV の後脛骨腱機能不全 (PTTD) (=>強足変形)
  • 心臓、神経、または末梢血管の病理、筋骨格の病理、急性感染症またはアルコール中毒により研究計画への参加が制限される
  • 局所または全身鎮痛剤の急性使用
  • 急性理学療法、トレーニング療法または理学療法
  • 下肢の急性の使いすぎまたは外傷性外傷(扁平外反ペスに関連する病状を除く)
  • 下肢の以前の手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:足の装具のみ
患者教育を含む。略称:FOO
患者は治療条件として足の装具を着用します - それ以上の治療はありません
実験的:足部装具と偏心運動
患者教育を含む。略称:FOE
患者は足の装具を着用し、後脛骨筋に対する追加の在宅ベースの偏心訓練プログラムを実行します。
偽コンパレータ:偽足装具
患者教育を含む。略称:FOS
患者は偽足装具を着用します(対照条件)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足部機能指数 - 合計スコア
時間枠:ベースライン (介入前) から 12 週目 (介入後) までの変化
ベースラインから 4 週目までの変化の追加分析、およびベースラインから 8 週目までの変化の分析
ベースライン (介入前) から 12 週目 (介入後) までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足の機能指数 - サブカテゴリーの痛み
時間枠:ベースライン (介入前) から 12 週目 (介入後) までの変化
ベースラインから 4 週目までの変化の追加分析、およびベースラインから 8 週目までの変化の分析
ベースライン (介入前) から 12 週目 (介入後) までの変化
足部機能指数 - サブカテゴリーの障害
時間枠:ベースライン (介入前) から 12 週目 (介入後) までの変化
ベースラインから 4 週目までの変化の追加分析、およびベースラインから 8 週目までの変化の分析
ベースライン (介入前) から 12 週目 (介入後) までの変化
足部機能指数 - サブカテゴリーの活動制限
時間枠:ベースライン (介入前) から 12 週目 (介入後) までの変化
ベースラインから 4 週目までの変化の追加分析、およびベースラインから 8 週目までの変化の分析
ベースライン (介入前) から 12 週目 (介入後) までの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛障害指数
時間枠:ベースライン (介入前) から 12 週目 (介入後) までの変化
ベースラインから 4 週目までの変化の追加分析、およびベースラインから 8 週目までの変化の分析
ベースライン (介入前) から 12 週目 (介入後) までの変化
ビジュアルアナログスケール
時間枠:ベースライン (介入前) から 12 週目 (介入後) までの変化
生体力学検査の前後での痛みの評価 / ベースラインから 12 週目までの変化
ベースライン (介入前) から 12 週目 (介入後) までの変化
3D動作解析による運動学データ
時間枠:ベースライン (介入前) から 12 週目 (介入後) までの変化
距離に関して:舟状骨の落下。角度データについて(初期接触時の角度、最大角度) 立脚中の症状、範囲):足の進行角度、前足部から後足部への背屈、前足部から後足部への内転、前足部から後足部への回外、足関節背屈、足関節内転、足関節外反、膝屈曲、膝の内転、膝の内旋、股関節屈曲、股関節内転、股関節の内旋
ベースライン (介入前) から 12 週目 (介入後) までの変化
神経筋活動
時間枠:ベースライン (介入前) から 12 週目 (介入後) までの変化
前脛骨筋、長腓骨筋、外側腓腹筋/内側筋、ヒラメ筋の筋電図: 活性化の開始、最大活性化時間、活性化の合計時間、予備活性化の正規化振幅、重量許容時の正規化振幅、正規化振幅スタンス中期、蹴り出し時の正規化された振幅
ベースライン (介入前) から 12 週目 (介入後) までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Heiner Baur, PhD、Bern University of Applied Sciences, Switzerland
  • 主任研究者:Heiner Baur, PhD、Bern University of Applied Sciences, Health, aR&D Physiotherapy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2017年10月25日

研究の完了 (実際)

2017年10月25日

試験登録日

最初に提出

2013年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月25日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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