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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01839669
L'étude CurePPaC - Analyse des stratégies de traitement non chirurgicales pour guérir les plaintes associées au SEP planovalgus
25 octobre 2017 mis à jour par: Heiner Baur (PhD), Bern University of Applied Sciences
Le pied plat, également appelé pied plat, est une déformation courante du pied caractérisée par un aplatissement de la voûte plantaire longitudinale du pied et s'accompagne d'un dysfonctionnement du tendon tibial postérieur (« dysfonctionnement du tendon tibial postérieur » ou « PTTD »).
On pense que les premiers stades de cette pathologie peuvent être traités avec des options thérapeutiques non chirurgicales telles que des orthèses plantaires (soulagement des contraintes tendineuses par déchargement mécanique de la voûte plantaire), des exercices de renforcement ou des mesures physiothérapeutiques de base.
La littérature récente indique clairement le besoin urgent d'études de haute qualité pour évaluer les traitements non chirurgicaux proposés (Bowring 2009, 2010).
Il n'y a qu'une seule étude de haute qualité disponible qui montre les avantages de la thérapie par orthèses et de l'exercice (Kulig 2009).
Aucune étude à ce jour n'a évalué les changements fonctionnels pré-post dans le schéma de mouvement dynamique comme la marche ou la montée d'escaliers.
L'utilisation généralisée de plusieurs stratégies de traitement non chirurgicales entraîne des dépenses financières importantes pour le système de soins de santé.
Une stratégie thérapeutique optimisée pourrait éventuellement conduire à des investissements dans les soins de santé plus efficaces.
La proposition présentée aborde ces dernières connaissances et vise à analyser les stratégies de traitement non chirurgicales pour guérir les plaintes associées au pied planovalgus (CurePPaC) dans l'étude CurePPaC.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Introduction : Le pied plat ou les plaintes associées au pied plat sont des symptômes fréquents, qui seraient causés par la déformation du pied elle-même.
Parallèlement, la faiblesse multifactorielle du muscle tibial postérieur et de son tendon (traumatisme, maladie systémique, dégénérescence tendineuse chronique par surutilisation) peut entraîner un aplatissement de la voûte plantaire longitudinale médiale.
Les patients atteints souffrent de troubles fonctionnels et de douleurs.
Les cas moins graves sont éligibles à un traitement non chirurgical.
Les orthèses plantaires sont considérées comme l'approche de première intention.
De plus, le renforcement des muscles stabilisateurs de la voûte plantaire et de la cheville contribuerait à une compensation active de la déformation.
Il n'y a que des preuves limitées concernant les nombreuses approches thérapeutiques car des études de haute qualité font défaut.
Un excellent rapport (Kulig et al. 2009) montre des avantages évidents de l'utilisation d'orthèses plantaires et d'exercices de renforcement excentriques.
Outre le fait que des directives thérapeutiques fondées sur des preuves n'ont pas encore été élaborées, aucune donnée n'est disponible montrant les avantages fonctionnels qui accompagnent le processus thérapeutique.
Cela donnerait un aperçu supplémentaire des mécanismes derrière les stratégies de gestion non chirurgicales et de la façon dont les patients bénéficient fonctionnellement de la thérapie.
Objectif : L'objectif de cette étude d'intervention longitudinale randomisée est l'évaluation du bénéfice thérapeutique de trois schémas thérapeutiques non chirurgicaux différents (orthèses plantaires uniquement FOO, orthèses plantaires et exercice excentrique FOE, traitement simulé d'orthèses plantaires FOS) chez des patients atteints de Pes planovalgus et plaintes d'accompagnement.
De plus, l'analyse des changements fonctionnels possibles dans la mécanique de la marche (vue cinématique et cinétique) et le contrôle neuromusculaire (analyse électromyographique) contribuera à une meilleure compréhension des changements fonctionnels qui accompagnent la prise en charge non opératoire.
Le but de l'étude est d'optimiser la prise en charge non chirurgicale des patients souffrant de douleur associée au pied plat valgus, conduisant à une utilisation efficace des ressources financières du système de santé.
Méthodes : 60 patients présentant des plaintes associées au Pes planovalgus (diagnostic clinique avec des radiographies simples en charge), un dysfonctionnement du M. tibialis postérieur) sont inclus dans l'étude.
La déficience fonctionnelle est évaluée avant et après l'intervention par le Foot-Function-Index (FFI, version allemande).
L'enregistrement des données anthropométriques est suivi de la préparation des repères anatomiques du pied du sujet avec des marqueurs rétroréfléchissants et des muscles superficiellement détectables du complexe de l'articulation de la cheville sont préparés avec des électrodes d'électromyographie de surface (SEMG).
Les données cinématiques 3D permettent entre autres le calcul des anges segmentaires du membre inférieur et la mesure de la chute naviculaire.
L'activité neuromusculaire est analysée dans le domaine temporel (motif on-off) et amplitude (phases spécifiques du cycle de marche).
Procédure: Les participants potentiels sont recrutés via la clinique ambulatoire du service de chirurgie orthopédique de l'Inselspital, hôpital universitaire de Berne.
Après le dépistage initial, les sujets sont randomisés dans l'un des trois groupes d'intervention (orthèses plantaires uniquement FOO, orthèses plantaires et exercice excentrique FOE, orthèses plantaires avec traitement fictif FOS).
Les sujets FOO portent uniquement des orthèses plantaires sur mesure.
Les sujets FOE portent des orthèses plantaires adaptées individuellement et ils effectueront un programme combiné d'entraînement surveillé et à domicile pour renforcer progressivement le M. tibialis postérieur et les muscles stabilisateurs de la cheville qui l'accompagnent avec des exercices excentriques.
Les sujets FOS portent des orthèses plantaires fictives sur mesure sans les éléments fonctionnels des orthèses de traitement (support longitudinal de la voûte plantaire, stabilisateur de cheville, talon en forme de cuvette pour la stabilité de l'arrière-pied).
Les sujets sont mesurés avant et après l'intervention (12 semaines).
Les mesures comprennent la principale mesure de résultat Foot-Function-Index (FFI, version allemande : score total) suivie de mesures anthropométriques de base.
La préparation du sujet permet ensuite la mesure de 10 essais sur une passerelle et dans des escaliers avec des plates-formes de force encastrées en condition pieds nus.
Un cycle d'étape moyen sur 10 essais est calculé et des mesures de résultats biomécaniques sont extraites.
Un re-test permet le calcul des effets de l'intervention par ANOVA à un facteur (groupe : traitement FOO vs FOE vs FOS) pour des mesures répétées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bern, Suisse, 3001
- Spital Netz Bern Ziegler
-
Bern, Suisse, 3006
- Klinik Sonnenhof Bern
-
Bern, Suisse, 3012
- Inselspital, University Hospital Bern
-
Bern, Suisse, 3013
- Salem Spital Bern
-
Bern, Suisse, 3013
- Salem-Spital Orthopädische Klinik Bern
-
Thun, Suisse, 3600
- Spital STS AG
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-60
- Plainte actuelle de douleur au pied et à la cheville qui a duré 3 mois ou plus
- Déformation flexible du pied plat ovale dans l'évaluation clinique
- Dysfonctionnement du tendon tibial postérieur (PTTD) de stade I et II (Johnson & Strom 1989)
- Déformation du pied en pied plat-ovalgus avec aplatissement de la voûte longitudinale vérifiée par radiographie (Younger 2005) : Vue de profil : angle latéral talo-premier métatarsien ≠ 0° (rupture d'axe) : angle > 10° selon Younger (2005) ; 60Vue de face : angle antéropostérieur talo-premier métatarsien ≠ 0° (rupture d'axe) : angle >10° selon Younger (2005)
- "trop d'orteils" - signe de vue frontale arrière avec un avant-pied enlevé (Johnson & Strom 1989, Kulig 2009b)
- Admissibilité à un traitement non chirurgical
- Pas d'indication / pas encore d'indication pour le traitement chirurgical de la déformation du pied
Critère d'exclusion:
- Difformité du pied rigide
- Dysfonctionnement du tendon tibial postérieur (PTTD) de stade III et IV selon Johnson & Strom 1989 (=> difformité du pied rigide)
- Pathologie cardio-, neuro- ou vasculaire périphérique, pathologie musculo-squelettique, infection aiguë ou dépendance à l'alcool limitant la participation au protocole d'étude
- Utilisation aiguë d'analgésiques locaux ou systémiques
- Physiothérapie aiguë, thérapie d'entraînement ou physiothérapie
- Surutilisation aiguë ou lésion traumatique de la partie inférieure de la jambe (à l'exclusion de la pathologie associée au pied plat)
- Chirurgie antérieure du membre inférieur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Orthèses plantaires uniquement
y compris l'éducation des patients ; Abréviation : OOO
|
les patients portent des orthèses plantaires comme condition de traitement - aucune autre thérapie
|
Expérimental: Orthèses plantaires et exercices excentriques
y compris l'éducation des patients ; Abréviation : FOE
|
les patients portent des orthèses plantaires et effectuent un programme d'entraînement excentrique supplémentaire à domicile pour le M. tibialis postérieur
|
Comparateur factice: Orthèses plantaires factices
y compris l'éducation des patients ; Abréviation : FOS
|
le patient porte des orthèses plantaires fictives (condition de contrôle)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Indice de fonction du pied - score total
Délai: changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 12 (après l'intervention)
|
analyse supplémentaire du changement de la ligne de base à la semaine 4 et analyse du changement de la ligne de base à la semaine 8
|
changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 12 (après l'intervention)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Foot Function Index - sous-catégorie douleur
Délai: changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 12 (après l'intervention)
|
analyse supplémentaire du changement de la ligne de base à la semaine 4 et analyse du changement de la ligne de base à la semaine 8
|
changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 12 (après l'intervention)
|
Foot Function Index - sous-catégorie handicap
Délai: changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 12 (après l'intervention)
|
analyse supplémentaire du changement de la ligne de base à la semaine 4 et analyse du changement de la ligne de base à la semaine 8
|
changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 12 (après l'intervention)
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Indice de fonction du pied - sous-catégorie limitation d'activité
Délai: changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 12 (après l'intervention)
|
analyse supplémentaire du changement de la ligne de base à la semaine 4 et analyse du changement de la ligne de base à la semaine 8
|
changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 12 (après l'intervention)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Indice d'incapacité à la douleur
Délai: changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 12 (après l'intervention)
|
analyse supplémentaire du changement de la ligne de base à la semaine 4 et analyse du changement de la ligne de base à la semaine 8
|
changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 12 (après l'intervention)
|
Échelle analogique visuelle
Délai: changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 12 (après l'intervention)
|
évaluer la douleur avant et après les tests biomécaniques / changement entre le départ et la semaine 12
|
changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 12 (après l'intervention)
|
données cinématiques issues de l'analyse de mouvement 3d
Délai: changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 12 (après l'intervention)
|
concernant la distance : chute naviculaire ; concernant les données angulaires (angle au contact initial, max.
manifestation pendant la position, amplitude) : angle de progression du pied, dorsiflexion de l'avant-pied à l'arrière-pied, adduction de l'avant-pied à l'arrière-pied, supination de l'avant-pied à l'arrière-pied, dorsiflexion de la cheville, adduction de la cheville, éversion de la cheville, flexion du genou, adduction du genou, rotation interne du genou, flexion de la hanche, adduction de la hanche , rotation interne de la hanche
|
changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 12 (après l'intervention)
|
activité neuromusculaire
Délai: changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 12 (après l'intervention)
|
EMG de M. tibialis anterior, M. peroneus longus, M. gastrocnemius lateralis/medialis, M. soleus : début d'activation, moment d'activation maximale, temps total d'activation, amplitude normalisée en préactivation, amplitude normalisée en acceptation de poids, amplitude normalisée en position médiane, amplitude normalisée en poussée
|
changement de la ligne de base (avant l'intervention) à la semaine 12 (après l'intervention)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heiner Baur, PhD, Bern University of Applied Sciences, Switzerland
- Chercheur principal: Heiner Baur, PhD, Bern University of Applied Sciences, Health, aR&D Physiotherapy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Johnson KA, Strom DE. Tibialis posterior tendon dysfunction. Clin Orthop Relat Res. 1989 Feb;(239):196-206.
- Younger AS, Sawatzky B, Dryden P. Radiographic assessment of adult flatfoot. Foot Ankle Int. 2005 Oct;26(10):820-5. doi: 10.1177/107110070502601006.
- Kulig K, Reischl SF, Pomrantz AB, Burnfield JM, Mais-Requejo S, Thordarson DB, Smith RW. Nonsurgical management of posterior tibial tendon dysfunction with orthoses and resistive exercise: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2009 Jan;89(1):26-37. doi: 10.2522/ptj.20070242. Epub 2008 Nov 20.
- Bowring B, Chockalingam N. Conservative treatment of tibialis posterior tendon dysfunction--a review. Foot (Edinb). 2010 Mar;20(1):18-26. doi: 10.1016/j.foot.2009.11.001. Epub 2009 Dec 24.
- Bowring B, Chockalingam N. A clinical guideline for the conservative management of tibialis posterior tendon dysfunction. Foot (Edinb). 2009 Dec;19(4):211-7. doi: 10.1016/j.foot.2009.08.001. Epub 2009 Sep 18.
- Blasimann A, Eichelberger P, Brulhart Y, El-Masri I, Fluckiger G, Frauchiger L, Huber M, Weber M, Krause FG, Baur H. Non-surgical treatment of pain associated with posterior tibial tendon dysfunction: study protocol for a randomised clinical trial. J Foot Ankle Res. 2015 Aug 14;8:37. doi: 10.1186/s13047-015-0095-4. eCollection 2015.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
25 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
25 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2013
Première publication (Estimation)
25 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Blessures aux jambes
- Anomalies congénitales
- Maladies du pied
- Maladies musculo-squelettiques
- Anomalies musculosquelettiques
- Déformations des membres, congénitales
- Déformations du pied
- Déformations du pied, acquises
- Difformités du pied, congénitales
- Difformités des membres inférieurs, congénitales
- Talipes
- Pied plat
- Blessures aux pieds
- Dysfonctionnement du tendon tibial postérieur
Autres numéros d'identification d'étude
- 140928
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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