- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01839669
Lo studio CurePPaC - Analisi delle strategie di trattamento non chirurgico per curare i disturbi associati al piede piattovalgo
25 ottobre 2017 aggiornato da: Heiner Baur (PhD), Bern University of Applied Sciences
Il pes planovalgus, chiamato anche piede piatto, è una comune deformità del piede caratterizzata da un appiattimento dell'arco longitudinale del piede ed è accompagnata da una disfunzione del tendine tibiale posteriore ("disfunzione del tendine tibiale posteriore" o "PTTD").
Si pensa che le prime fasi di questa patologia vengano trattate con opzioni terapeutiche non chirurgiche come ortesi per i piedi (rilievo dello stress tendineo mediante scarico meccanico dell'arco), esercizi di rafforzamento o misure fisioterapiche di base.
La letteratura recente afferma chiaramente l'urgente necessità di studi di alta qualità per valutare i trattamenti non chirurgici proposti (Bowring 2009, 2010).
C'è solo uno studio di alta qualità disponibile che mostra i benefici della terapia con ortesi e dell'esercizio (Kulig 2009).
Nessuno studio fino ad oggi ha valutato i cambiamenti funzionali pre-post nel modello di movimento dinamico come l'andatura o la salita delle scale.
L'uso diffuso di diverse strategie terapeutiche non chirurgiche comporta ingenti spese finanziarie del sistema sanitario.
Una strategia terapeutica ottimizzata potrebbe infine portare a investimenti sanitari più efficienti.
La proposta presentata affronta queste ultime conoscenze e mira ad analizzare le strategie di trattamento non chirurgico per curare i reclami associati a Pes Planovalgus (CurePPaC) nello studio CurePPaC.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Descrizione dettagliata
Introduzione: i disturbi associati al piede piatto o al piede piatto sono sintomi frequenti, che si pensa siano causati dalla stessa deformità del piede.
Allo stesso tempo, la debolezza multifattoriale del M. tibialis posteriore e del suo tendine (trauma, malattia sistemica, degenerazione tendinea cronica da uso eccessivo) può portare ad un appiattimento dell'arco longitudinale mediale del piede.
I pazienti affetti soffrono di compromissione funzionale e dolore.
I casi meno gravi possono beneficiare di un trattamento non chirurgico.
Le ortesi del piede sono considerate l'approccio di prima linea.
Inoltre si ritiene che il rafforzamento dei muscoli stabilizzatori dell'arco e della caviglia contribuisca ad una compensazione attiva della deformità.
Ci sono solo prove limitate riguardo ai numerosi approcci terapeutici poiché mancano studi di alta qualità.
Un eccellente rapporto (Kulig et al. 2009) mostra chiari benefici dall'uso di ortesi per i piedi ed esercizi di rafforzamento eccentrico.
Oltre al fatto che le linee guida basate sull'evidenza per la terapia devono ancora essere sviluppate, non sono disponibili dati che dimostrino i benefici funzionali che accompagnano il processo terapeutico.
Ciò fornirebbe ulteriori informazioni sui meccanismi alla base delle strategie di gestione non chirurgica e su come i pazienti beneficiano funzionalmente della terapia.
Scopo: Lo scopo di questo studio di intervento longitudinale randomizzato è la valutazione del beneficio terapeutico di tre diversi regimi di trattamento non chirurgico (solo ortesi del piede FOO, ortesi del piede ed esercizio eccentrico FOE, trattamento fittizio dell'ortesi del piede FOS) in pazienti con Pes planovalgus e denunce di accompagnamento.
Inoltre l'analisi dei possibili cambiamenti funzionali nella meccanica dell'andatura (visione cinematica e cinetica) e nel controllo neuromuscolare (analisi elettromiografica) contribuirà a una migliore comprensione dei cambiamenti funzionali che accompagnano la gestione incruenta.
Lo scopo dello studio è quello di ottimizzare la gestione non chirurgica nei pazienti affetti da dolore associato a Pes planovalgus che porta ad un uso efficiente delle risorse finanziarie del sistema sanitario.
Metodi: nello studio sono stati inclusi 60 pazienti con disturbi associati a Pes planovalgus (diagnosi clinica con radiografie con carico normale, disfunzione da M. tibialis posteriore).
La compromissione funzionale viene valutata prima e dopo l'intervento dal Foot-Function-Index (FFI, versione tedesca).
La registrazione dei dati antropometrici è seguita dalla preparazione dei punti di riferimento anatomici del piede del soggetto con marcatori retroriflettenti e i muscoli rilevabili superficialmente del complesso dell'articolazione della caviglia sono preparati con elettrodi di elettromiografia di superficie (SEMG).
I dati cinematici 3D consentono tra l'altro il calcolo degli angoli segmentali dell'estremità inferiore e la misurazione della discesa navicolare.
L'attività neuromuscolare viene analizzata nel dominio del tempo (pattern on-off) e dell'ampiezza (fasi specifiche del ciclo del passo).
Procedura: i potenziali partecipanti vengono reclutati tramite l'ambulatorio del reparto di chirurgia ortopedica dell'Inselspital, ospedale universitario, Berna.
Dopo lo screening iniziale, i soggetti vengono randomizzati in uno dei tre gruppi di intervento (solo ortesi del piede FOO, ortesi del piede ed esercizio eccentrico FOE, trattamento fittizio dell'ortesi del piede FOS).
I soggetti FOO indossano solo ortesi plantari su misura.
I soggetti FOE indossano ortesi del piede abituate individualmente ed eseguiranno un programma combinato di allenamento monitorato e domiciliare per rafforzare progressivamente il M. tibialis posteriore e accompagnare i muscoli stabilizzatori della caviglia con esercizi eccentrici.
I soggetti FOS indossano ortesi per piedi fittizi su misura senza gli elementi funzionali delle ortesi di trattamento (supporto dell'arco longitudinale, stabilizzatore della caviglia, tallone a forma di scodella per la stabilità del retropiede).
I soggetti vengono misurati prima e dopo l'intervento (12 settimane).
Le misurazioni includono la misura dell'esito primario Foot-Function-Index (FFI, versione tedesca: punteggio totale) seguita da misure antropometriche di base.
La preparazione del soggetto consente quindi la misurazione di 10 prove su una passerella e su scale con piastre di forza incorporate a piedi nudi.
Viene calcolato un ciclo di passi medio su 10 prove e vengono estratte le misure di esito biomeccanico.
Un re-test consente il calcolo degli effetti dell'intervento mediante ANOVA a un fattore (gruppo: trattamento FOO vs. FOE vs. FOS) per misure ripetute.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bern, Svizzera, 3001
- Spital Netz Bern Ziegler
-
Bern, Svizzera, 3006
- Klinik Sonnenhof Bern
-
Bern, Svizzera, 3012
- Inselspital, University Hospital Bern
-
Bern, Svizzera, 3013
- Salem Spital Bern
-
Bern, Svizzera, 3013
- Salem-Spital Orthopädische Klinik Bern
-
Thun, Svizzera, 3600
- Spital STS AG
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-60
- Lamentela attuale di dolore al piede e alla caviglia che è durato per 3 mesi o più
- Deformità flessibile del Pes planovalgus nella valutazione clinica
- Disfunzione del tendine tibiale posteriore (PTTD) dello stadio I e II (Johnson & Strom 1989)
- Deformità del piede pes planovalgo con appiattimento dell'arco longitudinale verificato mediante radiografia (Younger 2005): Vista laterale: angolo laterale talo-primo metatarso ≠ 0° (rottura dell'asse): angolo >10° secondo Younger (2005); 60Vista anteroposteriore: angolo talo-primo metatarso anteroposteriore ≠ 0° (rottura dell'asse): angolo >10° secondo Younger (2005)
- segno di "troppe dita dei piedi" dalla vista frontale posteriore con avampiede rapito (Johnson & Strom 1989, Kulig 2009b)
- Idoneità al trattamento non chirurgico
- Nessuna indicazione / non ancora un'indicazione per il trattamento chirurgico della deformità del piede
Criteri di esclusione:
- Deformità del piede rigido
- Disfunzione del tendine tibiale posteriore (PTTD) di stadio III e IV secondo Johnson & Strom 1989 (=>deformità del piede rigido)
- Patologia vascolare cardio-, neuro- o periferica, patologia muscolo-scheletrica, infezione acuta o dipendenza da alcol che limitano la partecipazione al protocollo di studio
- Uso acuto di analgesici locali o sistemici
- Terapia fisica acuta, terapia di allenamento o fisioterapia
- Uso eccessivo acuto o lesione traumatica alla parte inferiore della gamba (esclusa la patologia associata al pes planovalgo)
- Precedente intervento chirurgico all'arto inferiore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Solo ortesi del piede
compresa l'educazione del paziente; Abbreviazione: FOO
|
i pazienti indossano ortesi ai piedi come condizione di trattamento - nessuna ulteriore terapia
|
Sperimentale: Ortesi del piede ed esercizio eccentrico
compresa l'educazione del paziente; Abbreviazione: FOE
|
i pazienti indossano ortesi per i piedi ed eseguono un ulteriore programma di allenamento eccentrico domiciliare per il M. tibialis posteriore
|
Comparatore fittizio: Ortesi del piede fittizio
compresa l'educazione del paziente; Abbreviazione: FOS
|
il paziente indossa ortesi per piedi fittizi (condizione di controllo)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Foot Function Index - punteggio totale
Lasso di tempo: cambiamento dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
|
ulteriore analisi del cambiamento dal basale alla settimana 4 e analisi del cambiamento dal basale alla settimana 8
|
cambiamento dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Foot Function Index - sottocategoria dolore
Lasso di tempo: cambiamento dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
|
ulteriore analisi del cambiamento dal basale alla settimana 4 e analisi del cambiamento dal basale alla settimana 8
|
cambiamento dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
|
Foot Function Index - sottocategoria disabilità
Lasso di tempo: cambiamento dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
|
ulteriore analisi del cambiamento dal basale alla settimana 4 e analisi del cambiamento dal basale alla settimana 8
|
cambiamento dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
|
Foot Function Index - limitazione dell'attività della sottocategoria
Lasso di tempo: cambiamento dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
|
ulteriore analisi del cambiamento dal basale alla settimana 4 e analisi del cambiamento dal basale alla settimana 8
|
cambiamento dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indice di disabilità del dolore
Lasso di tempo: cambiamento dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
|
ulteriore analisi del cambiamento dal basale alla settimana 4 e analisi del cambiamento dal basale alla settimana 8
|
cambiamento dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
|
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: cambiamento dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
|
valutazione del dolore prima e dopo i test biomeccanici / cambiamento dal basale alla settimana 12
|
cambiamento dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
|
dati cinematici dall'analisi del movimento 3d
Lasso di tempo: cambiamento dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
|
per quanto riguarda la distanza: calo navicolare; per quanto riguarda i dati angolari (angolo al contatto iniziale, max.
manifestazioni durante l'appoggio, range): angolo di progressione del piede, dorsiflessione dell'avampiede al retropiede, adduzione dell'avampiede al retropiede, supinazione dell'avampiede al retropiede, dorsiflessione della caviglia, adduzione della caviglia, eversione della caviglia, flessione del ginocchio, adduzione del ginocchio, rotazione interna del ginocchio, flessione dell'anca, adduzione dell'anca , rotazione interna dell'anca
|
cambiamento dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
|
attività neuromuscolare
Lasso di tempo: cambiamento dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
|
EMG di M. tibialis anterior, M. peroneus longus, M. gastrocnemius lateralis/medialis, M. soleus: inizio dell'attivazione, tempo di massima attivazione, tempo totale di attivazione, ampiezza normalizzata in preattivazione, ampiezza normalizzata nell'accettazione del peso, ampiezza normalizzata in mid stance, ampiezza normalizzata nella spinta
|
cambiamento dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Heiner Baur, PhD, Bern University of Applied Sciences, Switzerland
- Investigatore principale: Heiner Baur, PhD, Bern University of Applied Sciences, Health, aR&D Physiotherapy
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Johnson KA, Strom DE. Tibialis posterior tendon dysfunction. Clin Orthop Relat Res. 1989 Feb;(239):196-206.
- Younger AS, Sawatzky B, Dryden P. Radiographic assessment of adult flatfoot. Foot Ankle Int. 2005 Oct;26(10):820-5. doi: 10.1177/107110070502601006.
- Kulig K, Reischl SF, Pomrantz AB, Burnfield JM, Mais-Requejo S, Thordarson DB, Smith RW. Nonsurgical management of posterior tibial tendon dysfunction with orthoses and resistive exercise: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2009 Jan;89(1):26-37. doi: 10.2522/ptj.20070242. Epub 2008 Nov 20.
- Bowring B, Chockalingam N. Conservative treatment of tibialis posterior tendon dysfunction--a review. Foot (Edinb). 2010 Mar;20(1):18-26. doi: 10.1016/j.foot.2009.11.001. Epub 2009 Dec 24.
- Bowring B, Chockalingam N. A clinical guideline for the conservative management of tibialis posterior tendon dysfunction. Foot (Edinb). 2009 Dec;19(4):211-7. doi: 10.1016/j.foot.2009.08.001. Epub 2009 Sep 18.
- Blasimann A, Eichelberger P, Brulhart Y, El-Masri I, Fluckiger G, Frauchiger L, Huber M, Weber M, Krause FG, Baur H. Non-surgical treatment of pain associated with posterior tibial tendon dysfunction: study protocol for a randomised clinical trial. J Foot Ankle Res. 2015 Aug 14;8:37. doi: 10.1186/s13047-015-0095-4. eCollection 2015.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
25 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
25 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
25 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Lesioni alla gamba
- Anomalie congenite
- Malattie del piede
- Malattie muscoloscheletriche
- Anomalie muscoloscheletriche
- Deformità degli arti, congenite
- Deformità del piede
- Deformità del piede, acquisite
- Deformità del piede, congenite
- Deformità degli arti inferiori, congenite
- Talipe
- Piede piatto
- Lesioni al piede
- Disfunzione del tendine tibiale posteriore
Altri numeri di identificazione dello studio
- 140928
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