Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CurePPaC - анализ стратегий нехирургического лечения для лечения жалоб, связанных с Pes Planovalgus

25 октября 2017 г. обновлено: Heiner Baur (PhD), Bern University of Applied Sciences
Pes planovalgus, также называемая плоскостопием, представляет собой распространенную деформацию стопы, характеризующуюся уплощением продольного свода стопы и сопровождающуюся дисфункцией сухожилия задней большеберцовой кости («дисфункция сухожилия задней большеберцовой кости» или «PTTD»). Считается, что ранние стадии этой патологии лечат с помощью нехирургических методов лечения, таких как ортезы стопы (снятие нагрузки на сухожилия путем механической разгрузки свода стопы), укрепляющие упражнения или базовые физиотерапевтические меры. В недавней литературе четко указывается на острую необходимость проведения высококачественных исследований для оценки предлагаемых нехирургических методов лечения (Bowring 2009, 2010). Доступно только одно исследование высокого качества, в котором показаны преимущества ортезной терапии и физических упражнений (Kulig, 2009). На сегодняшний день ни одно исследование не оценивало функциональные изменения до и после поста в динамическом образце движения, таком как походка или подъем по лестнице. Широкое использование ряда нехирургических методов лечения приводит к значительным финансовым затратам системы здравоохранения. Оптимизированная терапевтическая стратегия может в конечном итоге привести к более эффективным инвестициям в здравоохранение. Представленное предложение обращается к этим последним знаниям и направлено на анализ нехирургических стратегий лечения жалоб, связанных с плосковальгусной пазухой (CurePPaC) в исследовании CurePPaC.

Обзор исследования

Подробное описание

Введение: Pes planovalgus или жалобы, связанные с плоскостопием, являются частыми симптомами, которые, как полагают, вызваны самой деформацией стопы. В то же время многофакторная слабость задней большеберцовой мышцы и ее сухожилия (травма, системное заболевание, хроническая дегенерация сухожилия в результате чрезмерного использования) может привести к уплощению медиального продольного свода стопы. Пораженные пациенты страдают от функциональных нарушений и болей. Менее тяжелые случаи имеют право на нехирургическое лечение. Ортезы стопы считаются подходом первой линии. Кроме того, считается, что укрепление свода стопы и мышц, стабилизирующих голеностопный сустав, способствует активной компенсации деформации. Имеются лишь ограниченные данные о многочисленных подходах к терапии, поскольку отсутствуют исследования высокого качества. В одном превосходном отчете (Kulig et al. 2009) показаны явные преимущества использования ортезов для стопы и эксцентрических укрепляющих упражнений. Помимо того факта, что рекомендации по терапии, основанные на фактических данных, еще предстоит разработать, отсутствуют данные, показывающие функциональные преимущества, сопровождающие процесс терапии. Это дало бы дальнейшее понимание механизмов, лежащих в основе стратегий нехирургического лечения, и того, как пациенты получают функциональную пользу от терапии. Цель: целью этого рандомизированного лонгитюдного интервенционного исследования является оценка терапевтического эффекта трех различных схем нехирургического лечения (только ортезы стопы FOO, ортезы стопы и эксцентрические упражнения FOE, ложное лечение ортезами стопы FOS) у пациентов с плосковальгусной стопой и сопутствующие жалобы. Кроме того, анализ возможных функциональных изменений механики походки (кинематическая и кинетическая картина) и нервно-мышечного контроля (электромиографический анализ) будет способствовать лучшему пониманию функциональных изменений, сопровождающих консервативное лечение. Цель исследования - оптимизация нехирургического лечения пациентов с болью, ассоциированной с Pes planovalgus, с целью эффективного использования финансовых ресурсов системы здравоохранения. Методы: в исследование включены 60 пациентов с жалобами, связанными с Pes planovalgus (клинический диагноз с рентгенограммами с опорой на вес, дисфункцией задней большеберцовой мышцы). Функциональные нарушения оцениваются до и после вмешательства с помощью индекса функции стопы (FFI, немецкая версия). После регистрации антропометрических данных препарируют анатомические ориентиры стопы испытуемого ретрорефлекторными маркерами, а поверхностно выявляемые мышцы голеностопного сустава препарируют электродами поверхностной электромиографии (SEMG). Трехмерные кинематические данные позволяют, среди прочего, рассчитать сегментарные углы нижней конечности и измерить опускание ладьевидной кости. Нервно-мышечная активность анализируется во времени (характер включения-выключения) и в амплитудной области (специфические фазы цикла ходьбы). Процедура: Потенциальные участники набираются через амбулаторную клинику отделения ортопедической хирургии Инзельшпиталя Университетской больницы Берна. После начального скрининга субъектов рандомизируют в одну из трех групп вмешательства (ортезы стопы только FOO, ортезы стопы и эксцентрические упражнения FOE, ортезы стопы, имитация лечения FOS). Субъекты FOO носят только изготовленные на заказ ортезы стопы. Субъекты FOE носят индивидуально адаптированные ортезы для стопы и будут выполнять комбинированную программу контролируемых и домашних тренировок для постепенного укрепления задней большеберцовой мышцы и сопутствующих мышц, стабилизирующих лодыжку, с помощью эксцентрических упражнений. Субъекты FOS носят изготовленные по индивидуальному заказу ложные ортезы стопы без функциональных элементов лечебных ортезов (продольный супинатор, стабилизатор голеностопного сустава, чашеобразная пятка для устойчивости заднего отдела стопы). Субъектов измеряют до и после вмешательства (12 недель). Измерения включают первичный показатель конечного результата Индекс функции стопы (FFI, немецкая версия: общий балл), за которым следуют основные антропометрические показатели. Подготовка субъекта позволяет затем измерить 10 испытаний на дорожке и на лестнице со встроенными силовыми пластинами в условиях босиком. Рассчитывается средний цикл шагов из 10 испытаний и извлекаются показатели биомеханических результатов. Повторное тестирование позволяет рассчитать эффекты вмешательства с помощью однофакторного дисперсионного анализа (группа: лечение FOO, FOE и FOS) для повторных измерений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bern, Швейцария, 3001
        • Spital Netz Bern Ziegler
      • Bern, Швейцария, 3006
        • Klinik Sonnenhof Bern
      • Bern, Швейцария, 3012
        • Inselspital, University Hospital Bern
      • Bern, Швейцария, 3013
        • Salem Spital Bern
      • Bern, Швейцария, 3013
        • Salem-Spital Orthopädische Klinik Bern
      • Thun, Швейцария, 3600
        • Spital STS AG

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18-60 лет
  • Текущая жалоба на боль в стопе и голеностопном суставе, продолжающаяся в течение 3 месяцев и более.
  • Гибкая плосковальгусная деформация стопы в клинической оценке
  • Дисфункция сухожилия задней большеберцовой кости (PTTD) стадии I и II (Johnson & Strom, 1989)
  • Плоско-вальгусная деформация стопы с уплощением продольного свода, подтвержденная рентгенологически (Younger, 2005): Вид сбоку: латеральный таранно-первый плюсневой угол ≠ 0° (перелом оси): угол >10° по Younger (2005); 60 Переднезадняя проекция: переднезадний таранно-первый плюсневой угол ≠ 0° (перелом оси): угол >10° согласно Younger (2005)
  • «Слишком много пальцев» — вид сзади спереди с отведенной передней частью стопы (Johnson & Strom 1989, Kulig 2009b)
  • Право на безоперационное лечение
  • Нет показаний/пока нет показаний к хирургическому лечению деформации стопы

Критерий исключения:

  • Жесткая деформация стопы
  • Дисфункция сухожилия задней большеберцовой кости (PTTD) III и IV стадии по Johnson & Strom 1989 (=> ригидная деформация стопы)
  • Кардио-, нейро- или патология периферических сосудов, скелетно-мышечная патология, острая инфекция или алкогольная зависимость, ограничивающие участие в протоколе исследования
  • Острое применение местных или системных анальгетиков
  • Острая физиотерапия, лечебная физкультура или физиотерапия
  • Острое перенапряжение или травматическое повреждение голени (исключая патологию, связанную с плосковальгусной стопой)
  • До операции на нижней конечности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только ортезы стопы
включая обучение пациентов; Аббревиатура: ФОО
пациенты носят ортезы стопы в качестве лечебного условия - никакой дальнейшей терапии
Экспериментальный: Ортезы стопы и эксцентрические упражнения
включая обучение пациентов; Аббревиатура: ФОЕ
пациенты носят ортезы для стопы и выполняют дополнительную эксцентрическую программу тренировки задней большеберцовой мышцы в домашних условиях.
Фальшивый компаратор: Ложные ортезы стопы
включая обучение пациентов; Аббревиатура: ФОС
пациент носит имитационные ортезы стопы (контрольное состояние)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс функции стопы – общий балл
Временное ограничение: изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 12-й недели (после вмешательства)
дополнительный анализ изменений от исходного уровня до 4-й недели и анализ изменений от исходного уровня до 8-й недели
изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 12-й недели (после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс функции стопы – подкатегория боли
Временное ограничение: изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 12-й недели (после вмешательства)
дополнительный анализ изменений от исходного уровня до 4-й недели и анализ изменений от исходного уровня до 8-й недели
изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 12-й недели (после вмешательства)
Индекс функции стопы - подкатегория инвалидности
Временное ограничение: изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 12-й недели (после вмешательства)
дополнительный анализ изменений от исходного уровня до 4-й недели и анализ изменений от исходного уровня до 8-й недели
изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 12-й недели (после вмешательства)
Индекс функции стопы - ограничение активности подкатегории
Временное ограничение: изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 12-й недели (после вмешательства)
дополнительный анализ изменений от исходного уровня до 4-й недели и анализ изменений от исходного уровня до 8-й недели
изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 12-й недели (после вмешательства)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс болевой инвалидности
Временное ограничение: изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 12-й недели (после вмешательства)
дополнительный анализ изменений от исходного уровня до 4-й недели и анализ изменений от исходного уровня до 8-й недели
изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 12-й недели (после вмешательства)
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 12-й недели (после вмешательства)
оценка боли до и после биомеханического тестирования / изменение от исходного уровня до 12-й недели
изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 12-й недели (после вмешательства)
кинематические данные из трехмерного анализа движения
Временное ограничение: изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 12-й недели (после вмешательства)
относительно расстояния: ладьевидная впадина; относительно угловых данных (угол при начальном контакте, макс. проявления во время стояния, диапазон): угол прогрессии стопы, тыльное сгибание передней части стопы в заднюю часть стопы, приведение передней части стопы в заднюю часть стопы, супинация передней части стопы в заднюю часть стопы, тыльное сгибание голеностопного сустава, приведение голеностопного сустава, эверсия голеностопного сустава, сгибание колена, приведение колена, внутреннее вращение колена, сгибание бедра, приведение бедра , внутреннее вращение бедра
изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 12-й недели (после вмешательства)
нервно-мышечная активность
Временное ограничение: изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 12-й недели (после вмешательства)
ЭМГ передней большеберцовой мышцы, длинной малоберцовой мышцы, латеральной/медиальной мышцы икроножной мышцы, камбаловидной мышцы: начало активации, время максимальной активации, общее время активации, нормализованная амплитуда в преактивации, нормализованная амплитуда при принятии веса, нормализованная амплитуда в средней стойке, нормализованная амплитуда в отталкивании
изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 12-й недели (после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Heiner Baur, PhD, Bern University of Applied Sciences, Switzerland
  • Главный следователь: Heiner Baur, PhD, Bern University of Applied Sciences, Health, aR&D Physiotherapy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Только ортезы стопы

Подписаться