- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01839669
CurePPaC-undersøgelsen - Analyse af ikke-kirurgiske behandlingsstrategier for at helbrede Pes Planovalgus associerede klager
25. oktober 2017 opdateret af: Heiner Baur (PhD), Bern University of Applied Sciences
Pes planovalgus, også kaldet fladfod, er en almindelig foddeformitet, der er karakteriseret ved en udfladning af fodens langsgående bue og ledsages af en dysfunktion af den bageste tibialis ("posterior tibialsenedysfunktion" eller "PTTD").
Tidlige stadier af denne patologi menes at blive behandlet med ikke-kirurgiske terapimuligheder som fodortoser (lindring af senestress ved mekanisk aflastning af svangen), styrkeøvelser eller grundlæggende fysioterapeutiske foranstaltninger.
Nyere litteratur angiver klart det presserende behov for undersøgelser af høj kvalitet til at evaluere de foreslåede ikke-kirurgiske behandlinger (Bowring 2009, 2010).
Der findes kun én undersøgelse af høj kvalitet, der viser fordelene ved ortoseterapi og træning (Kulig 2009).
Ingen undersøgelse til dato evaluerede funktionelle ændringer før post i dynamisk bevægelsesmønster som gang eller trappegang.
Den udbredte brug af flere ikke-kirurgiske behandlingsstrategier fører til omfattende økonomiske udgifter for sundhedsvæsenet.
En optimeret terapeutisk strategi kan i sidste ende føre til mere effektive sundhedsinvesteringer.
Det præsenterede forslag adresserer denne seneste viden og har til formål at analysere ikke-kirurgiske behandlingsstrategier for at helbrede Pes Planovalgus associerede klager (CurePPaC) i CurePPaC-undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Pes planovalgus eller fladfodsrelaterede klager er hyppige symptomer, som menes at være forårsaget af selve foddeformiteten.
Samtidig kan den multifaktorielle svaghed af M. tibialis posterior og dens sene (traume, systemisk sygdom, kronisk senedegeneration ved overbelastning) føre til en udfladning af den mediale langsgående fodbue.
Berørte patienter lider af funktionsnedsættelse og smerter.
Mindre alvorlige tilfælde er berettiget til ikke-kirurgisk behandling.
Fod ortoser anses for at være den første linje tilgang.
Desuden menes styrkelse af svang- og ankelstabiliserende muskler at bidrage til en aktiv kompensation af deformiteten.
Der er kun begrænset evidens for de talrige terapitilgange, da undersøgelser af høj kvalitet mangler.
En fremragende rapport (Kulig et al. 2009) viser klare fordele ved brug af fodortoser og excentriske styrkeøvelser.
Udover det faktum, at evidensbaserede retningslinjer for terapi endnu ikke er udviklet, er der ingen tilgængelige data, der viser funktionelle fordele, der ledsager terapiprocessen.
Dette ville give yderligere indsigt i mekanismer bag ikke-kirurgiske håndteringsstrategier, og hvordan patienter har funktionelt gavn af terapi.
Formål: Formålet med dette randomiserede longitudinelle interventionsstudie er evalueringen af den terapeutiske fordel ved tre forskellige ikke-kirurgiske behandlingsregimer (kun fodortoser FOO, fodortoser og excentrisk øvelse FOE, fodortoser falsk behandling FOS) hos patienter med Pes planovalgus og medfølgende klager.
Endvidere vil analysen af mulige funktionelle ændringer i gangmekanikken (kinematisk og kinetisk syn) og neuromuskulær kontrol (elektromyografisk analyse) bidrage til en overlegen forståelse af funktionelle ændringer, der ledsager ikke-operativ ledelse.
Formålet med undersøgelsen er at optimere ikke-kirurgisk behandling hos patienter, der lider af Pes planovalgus associerede smerter, hvilket fører til en effektiv udnyttelse af sundhedssystemets økonomiske ressourcer.
Metoder: 60 patienter med Pes planovalgus-relaterede lidelser (klinisk diagnose med almindelige vægtbærende røntgenbilleder), M. tibialis posterior dysfunktion) er inkluderet i undersøgelsen.
Funktionsnedsættelse evalueres før og efter intervention af Foot-Function-Index (FFI, tysk version).
Antropometrisk dataregistrering efterfølges af forberedelse af emnets fods anatomiske pejlemærker med retroreflekterende markører og overfladisk påviselige muskler i ankelledskomplekset er forberedt med overfladeelektromyografi (SEMG) elektroder.
De kinematiske 3D-data tillader bl.a. beregning af segmentengle i underekstremiteten og måling af navikulært fald.
Den neuromuskulære aktivitet analyseres i tids- (on-off-mønster) og amplitudedomæne (gangcyklusspecifikke faser).
Fremgangsmåde: Potentielle deltagere rekrutteres via ambulatoriet på afdelingen for ortopædkirurgi på Inselspital, Universitetshospitalet, Bern.
Efter indledende screening randomiseres forsøgspersonerne til en af tre interventionsgrupper (kun fodortoser FOO, fodortoser og excentrisk øvelse FOE, fodortoser skinbehandling FOS).
FOO-personer bærer kun specialfremstillede fodortoser.
FOE-personer bærer individuelt vante fodortoser, og de vil udføre et kombineret overvåget og hjemmetræningsprogram for gradvist at styrke M. tibialis posterior og ledsagende ankelstabiliserende muskler med excentriske øvelser.
FOS-personer bærer skræddersyede sham-fod-ortoser uden behandlingsortosernes funktionelle elementer (langsgående svangstøtte, ankelstabilisator, skålformet hæl for bagfodens stabilitet).
Forsøgspersonerne måles før og efter intervention (12 uger).
Målinger inkluderer det primære resultatmål Foot-Function-Index (FFI, tysk version: total score) efterfulgt af grundlæggende antropometriske mål.
Forberedelse af emnet tillader derefter måling af 10 forsøg på en gangbro og på trapper med indlejrede kraftplader i barfodet tilstand.
En gennemsnitlig trincyklus ud af 10 forsøg beregnes, og biomekaniske resultatmål uddrages.
En re-test muliggør beregning af interventionseffekter ved en-faktor ANOVA (gruppe: behandling FOO vs. FOE vs. FOS) for gentagne målinger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3001
- Spital Netz Bern Ziegler
-
Bern, Schweiz, 3006
- Klinik Sonnenhof Bern
-
Bern, Schweiz, 3012
- Inselspital, University Hospital Bern
-
Bern, Schweiz, 3013
- Salem Spital Bern
-
Bern, Schweiz, 3013
- Salem-Spital Orthopädische Klinik Bern
-
Thun, Schweiz, 3600
- Spital STS AG
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-60
- Aktuel klage over fod- og ankelsmerter, der varede i 3 måneder eller mere
- Fleksibel Pes planovalgus deformitet i den kliniske vurdering
- Posterior tibial sene dysfunktion (PTTD) af fase I og II (Johnson & Strom 1989)
- Pes planovalgus foddeformitet med langsgående bueaffladning verificeret ved røntgenbillede (Younger 2005): Sidebillede: lateral talo-første metatarsal vinkel ≠ 0° (aksebrud): vinkel >10° ifølge Younger (2005); 60Anteroposterior visning: anteroposterior talo-første metatarsal vinkel ≠ 0° (aksebrud): vinkel >10° ifølge Younger (2005)
- "for mange tæer"-tegn set forfra bagfra med en bortført forfod (Johnson & Strom 1989, Kulig 2009b)
- Berettigelse til ikke-kirurgisk behandling
- Ingen indikation/endnu ikke indikation for kirurgisk behandling af foddeformitet
Ekskluderingskriterier:
- Stiv foddeformitet
- Posterior tibial senedysfunktion (PTTD) i trin III og IV ifølge Johnson & Strom 1989 (=>rigid foddeformitet)
- Kardio-, neuro- eller perifer vaskulær patologi, muskuloskeletal patologi, akut infektion eller alkoholafhængighed begrænser deltagelse i undersøgelsesprotokol
- Akut brug af lokale eller systemiske analgetika
- Akut fysioterapi, træningsterapi eller fysioterapi
- Akut overbelastning eller traumatisk skade på underbenet (eksklusive Pes planovalgus-associeret patologi)
- Før operation i underekstremiteterne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun fodortoser
herunder patientuddannelse; Forkortelse: FOO
|
patienter bærer fodortoser som en behandlingstilstand - ingen yderligere terapi
|
|
Eksperimentel: Fodortoser og excentrisk træning
herunder patientuddannelse; Forkortelse: FOE
|
patienter bruger fodortoser, og de udfører et ekstra hjemmebaseret excentrisk træningsprogram for M. tibialis posterior
|
|
Sham-komparator: Skumfodsortoser
herunder patientuddannelse; Forkortelse: FOS
|
patienten bærer falske fodortoser (kontroltilstand)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fodfunktionsindeks - samlet score
Tidsramme: ændring fra baseline (før intervention) til uge 12 (post intervention)
|
yderligere analyse af ændring fra baseline til uge 4, og analyse af ændring fra baseline til uge 8
|
ændring fra baseline (før intervention) til uge 12 (post intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fodfunktionsindeks - underkategori smerte
Tidsramme: ændring fra baseline (før intervention) til uge 12 (post intervention)
|
yderligere analyse af ændring fra baseline til uge 4, og analyse af ændring fra baseline til uge 8
|
ændring fra baseline (før intervention) til uge 12 (post intervention)
|
|
Fodfunktionsindeks - underkategori handicap
Tidsramme: ændring fra baseline (før intervention) til uge 12 (post intervention)
|
yderligere analyse af ændring fra baseline til uge 4, og analyse af ændring fra baseline til uge 8
|
ændring fra baseline (før intervention) til uge 12 (post intervention)
|
|
Fodfunktionsindeks - underkategori aktivitetsbegrænsning
Tidsramme: ændring fra baseline (før intervention) til uge 12 (post intervention)
|
yderligere analyse af ændring fra baseline til uge 4, og analyse af ændring fra baseline til uge 8
|
ændring fra baseline (før intervention) til uge 12 (post intervention)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertehandicapindeks
Tidsramme: ændring fra baseline (før intervention) til uge 12 (post intervention)
|
yderligere analyse af ændring fra baseline til uge 4, og analyse af ændring fra baseline til uge 8
|
ændring fra baseline (før intervention) til uge 12 (post intervention)
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: ændring fra baseline (før intervention) til uge 12 (post intervention)
|
vurdering af smerte før og efter biomekanisk test/ændring fra baseline til uge 12
|
ændring fra baseline (før intervention) til uge 12 (post intervention)
|
|
kinematiske data fra 3d bevægelsesanalyse
Tidsramme: ændring fra baseline (før intervention) til uge 12 (post intervention)
|
vedrørende afstand: navikulært fald; vedrørende vinkeldata (vinkel ved første kontakt, max.
manifestation under stilling, rækkevidde): fodprogressionsvinkel, forfod til bagfod dorsalfleksion, forfod til bagfod adduktion, forfod til bagfod supination, ankel dorsalfleksion, ankel adduktion, ankel eversion, knæ fleksion, knæ adduktion, knæ intern rotation, hofte fleksion, hofte fleksion , hofte indre rotation
|
ændring fra baseline (før intervention) til uge 12 (post intervention)
|
|
neuromuskulær aktivitet
Tidsramme: ændring fra baseline (før intervention) til uge 12 (post intervention)
|
EMG af M. tibialis anterior, M. peroneus longus, M. gastrocnemius lateralis/medialis, M. soleus: start af aktivering, tidspunkt for maksimal aktivering, samlet tid for aktivering, normaliseret amplitude i præaktivering, normaliseret amplitude i vægtaccept, normaliseret amplitude i mid-stance, normaliseret amplitude i push-off
|
ændring fra baseline (før intervention) til uge 12 (post intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heiner Baur, PhD, Bern University of Applied Sciences, Switzerland
- Ledende efterforsker: Heiner Baur, PhD, Bern University of Applied Sciences, Health, aR&D Physiotherapy
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Johnson KA, Strom DE. Tibialis posterior tendon dysfunction. Clin Orthop Relat Res. 1989 Feb;(239):196-206.
- Younger AS, Sawatzky B, Dryden P. Radiographic assessment of adult flatfoot. Foot Ankle Int. 2005 Oct;26(10):820-5. doi: 10.1177/107110070502601006.
- Kulig K, Reischl SF, Pomrantz AB, Burnfield JM, Mais-Requejo S, Thordarson DB, Smith RW. Nonsurgical management of posterior tibial tendon dysfunction with orthoses and resistive exercise: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2009 Jan;89(1):26-37. doi: 10.2522/ptj.20070242. Epub 2008 Nov 20.
- Bowring B, Chockalingam N. Conservative treatment of tibialis posterior tendon dysfunction--a review. Foot (Edinb). 2010 Mar;20(1):18-26. doi: 10.1016/j.foot.2009.11.001. Epub 2009 Dec 24.
- Bowring B, Chockalingam N. A clinical guideline for the conservative management of tibialis posterior tendon dysfunction. Foot (Edinb). 2009 Dec;19(4):211-7. doi: 10.1016/j.foot.2009.08.001. Epub 2009 Sep 18.
- Blasimann A, Eichelberger P, Brulhart Y, El-Masri I, Fluckiger G, Frauchiger L, Huber M, Weber M, Krause FG, Baur H. Non-surgical treatment of pain associated with posterior tibial tendon dysfunction: study protocol for a randomised clinical trial. J Foot Ankle Res. 2015 Aug 14;8:37. doi: 10.1186/s13047-015-0095-4. eCollection 2015.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
25. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2013
Først opslået (Skøn)
25. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Benskader
- Medfødte abnormiteter
- Fodsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Lemmerdeformiteter, medfødt
- Foddeformiteter
- Foddeformiteter, erhvervet
- Foddeformiteter, medfødt
- Nedre ekstremitetsdeformiteter, medfødt
- Talipes
- Flad fod
- Fodskader
- Posterior tibial sene dysfunktion
Andre undersøgelses-id-numre
- 140928
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kun fodortoser
-
Canandaigua VA Medical CenterFoot Levelers, Inc.; Northeast College of Health SciencesAfsluttetRygsmerter KroniskForenede Stater
-
Yaffa Golan, Ltd.AfsluttetDiabetes | Perifer vaskulær sygdomIsrael
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaUkendt
-
Bluedrop Medical LimitedSerena GroupAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk fodsår (DFU)Forenede Stater
-
MiracleFeetBai Jerbai Wadia Hospital for Children, Mumbai, India; Metwiz Materials; ... og andre samarbejdspartnereUkendtTelemedicin | Klumpfod | Patient ComplianceIndien
-
Washington University School of MedicineShriners Hospitals for ChildrenAfsluttetIsoleret klumpfodForenede Stater
-
University of Castilla-La ManchaIkke rekrutterer endnu
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLifeAktiv, ikke rekrutterendeÅndedrætssvigt | Aldring | Koma | Enden på livet | VentilationssvigtForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttet
-
University of ManitobaRiverview Health Centre FoundationAfsluttetMultipel sclerose | FodfaldCanada